Loceryl Esmalte

GALDERMA BRASIL LTDA

Atualizado em 19/10/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOCERYL®
cloridrato de amorolfina

APRESENTAÇÃO

Esmalte1 terapêutico para unhas2 contendo 50mg/ml de amorolfina (na forma de cloridrato de amorolfina).
A embalagem do produto pode conter uma das seguintes apresentações:

  • 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5 ml de esmalte1 + 10 espátulas + 30 lixas de unhas2 + 30 compressas embebidas em álcool isopropílico; ou
  • 1 frasco de vidro âmbar contendo 1,25 ml de esmalte1 + 10 espátulas, sem os demais acessórios.

USO DERMATOLÓGICO (UNHAS2). 
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém:

amorolfina* (na forma de cloridrato de amorolfina) 50 mg
veículo q.s.p 1 ml

Veículo constituído por copolímero do ácido metacrílico, triacetina, acetato de butila, acetato de etila e álcool etílico.
*correspondente a 55,74 mg de cloridrato de amorolfina

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LOCERYL Esmalte1 é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O produto combate os fungos responsáveis pela micose3 de unha. A duração do tratamento depende da gravidade da infecção4. Em média, 6 meses para as unhas das mãos5 e 9-12 meses para as unhas2 dos pés. Os sintomas6 são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez7 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes8 (mulheres em período de amamentação9).
LOCERYL® Esmalte1 não deve ser utilizado durante a gravidez7 e/ou lactação10, a não ser que seja claramente necessário e com orientação do médico ou cirurgião-dentista.
O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há suficiente experiência clínica nesta faixa etária.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O uso de esmaltes cosméticos ou unhas2 artificiais deve ser evitado durante o tratamento.
Este medicamento contém ÁLCOOL.
LOCERYL Esmalte1 não deve ser aplicado na pele11 ao redor da unha.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem ser graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, retire-o com um removedor de esmalte1 de unha e consulte imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado.
Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba os seguintes sintomas6:

  • dificuldade em respirar;
  • inchaço12 no rosto, lábios, língua13 ou garganta14;
  • erupção15 cutânea16 grave na pele11.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e o frasco deve ser hermeticamente fechado para evitar evaporação ou cristalização do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Loceryl é um esmalte1 transparente incolor ou quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algum mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOCERYL Esmalte1 terapêutico deve ser aplicado na unha afetada da mão17 ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma:
a) Antes de aplicar LOCERYL® Esmalte1, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível (figura 1), com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas2 afetadas não devem ser utilizadas em unhas2 sadias. Poderá ser utilizada qualquer lixa de unha nova, devendo descarta-la após utilização nas unhas2 afetadas, para evitar a recontaminação.

b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico (figura 2). Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de esmalte1 comum.

c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da aplicação anterior.

d) Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte1 (figura 3). Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos do esmalte1 que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco.

e) Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4).
Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto, maior a chance do esmalte1 secar e cristalizar-se dentro do frasco.
f) Deixar secar por aproximadamente 3 - 5 minutos (figura 5).


g) Limpar a espátula com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão embebido em removedor de esmalte1 comum, caso queira reutilizar a espátula em outras aplicações (figura 6). As lixas e compressas já utilizadas deverão ser descartadas.

Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte1 de LOCERYL®.
A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção4 e velocidade de crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos5 e de 9 – 12 meses para as unhas2 dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas.

Nas infecções18 graves, com acometimento da matriz ungueal19 (local próximo à cutícula20, onde se inicia o crescimento da unha), a critério médico, LOCERYL esmalte1 sistêmico21.  pode ser usado associado ao antimicótico

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas6, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação normalmente assim que se lembrar. Na semana seguinte, volte a aplicar normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): as unhas2 podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na coloração; entretanto, estas reações podem ter sido provocadas pela própria micose3 de unha.
Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de ardência na pele11.
Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): eritema22 (vermelhidão), prurido23 (coceira), erupção15 cutânea16, bolhas, dermatite24 de contato (reação alérgica25 da pele11 devida ao contato com o produto) e reação alérgica25 sistémica (reação alérgica25 grave que pode ser associada ao inchaço12 do rosto, lábios, língua13 ou garganta14, dificuldade em respirar e/ou erupção15 cutânea16 grave).

Suspenda o uso em caso de reações de hipersensibilidade e procure orientação médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas6 procure orientação médica.

 

MS-1.2916.0036
Farm. Resp.:
Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF-SP n° 31.358

Importado, registrado e embalado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town 13186-904 - Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Indústria Brasileira

Fabricado por:
LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle de Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran França

 

SAC 0800-015 55 52


 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Esmalte: Camada rígida, delgada e translúcida, de substância calcificada que reveste e protege a dentina da coroa do dente. É a substância mais dura do corpo e é quase que completamente composta de sais de cálcio. Ao microscópio, é composta de bastões delgados (prismas do esmalte) mantidos conectados por uma substância cimentante, e apresenta-se revestido por uma bainha de esmalte. (Tradução livre do original
2 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
3 Micose: Infecção produzida por fungos. Pode ser superficial, quando afeta apenas pele, mucosas e seus anexos, ou profunda, quando acomete órgãos profundos como pulmões, intestinos, etc.
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Unhas das Mãos: Lâminas córneas e finas que cobrem a superfície dorsal das falanges distais dos dedos das mãos e dos dedos dos pés dos primatas.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
8 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
9 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
10 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
11 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
12 Inchaço: Inchação, edema.
13 Língua:
14 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
15 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
16 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
17 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
18 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Ungueal: Relativo ou pertencente à unha, garra ou casco, ou que a eles se assemelha.
20 Cutícula: 1. Na anatomia geral, é uma pequena porção de pele enrijecida, como a que está presente no contorno das unhas; pele da unha, pelinha. 2. Na anatomia botânica, é a camada de material graxo, cutina, mais ou menos impermeável, presente na parede externa das células epidérmicas das partes aéreas das plantas. 3. Na anatomia zoológica, é a camada externa, não celular, que recobre o corpo dos artrópodes.
21 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
22 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
23 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
24 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
25 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.

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