Aldosterin
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aldosterin
espironolactona
Comprimidos 25 mg e 100 mg
APRESENTAÇÕES
Aldosterin® de 25mg: embalagens contendo 200 comprimidos revestidos.
Aldosterin® de 100mg: embalagens contendo 160 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Aldosterin® 25 mg contém:
espironolactona | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sulfato diidratado de cálcio, amido de milho, lauril sulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, corante amarelo óxido de ferro, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio.
Cada comprimido de Aldosterin® 100 mg contém:
espironolactona | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sulfato diidratado de cálcio, amido de milho, lauril sulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, corante amarelo óxido de ferro, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aldosterin® (espironolactona) comprimidos revestidos é indicado no tratamento da hipertensão1 essencial (aumento da pressão arterial2 sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço3), tais como: edema4 e ascite5 (acúmulo de líquido dentro do abdome6) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva7 (quando o coração8 torna-se incapaz de bombear sangue9 em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose10 hepática11 (perda importante de células12 do fígado13 e comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica14 (doença renal15 que leva à perda de proteína na urina16), edema4 idiopático17 (inchaço3 sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão1 maligna (tipo grave de pressão arterial2 elevada). Aldosterin® é indicado na prevenção da hipopotassemia18 (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos19. Aldosterin® é indicado para o diagnóstico20 e tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona - hormônio21 renal15 - sem causa aparente) e tratamento pré- operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Aldosterin® atua como diurético22 (aumenta a eliminação de água através da urina16) e como anti-hipertensivo (diminui a pressão arterial2) por este mecanismo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aldosterin® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; Aldosterin® é contraindicado à pacientes com insuficiência renal23 aguda (diminuição aguda da função dos rins24), diminuição significativa da função renal15, anúria25 (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison ou com uso concomitante de eplerenona.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Aldosterin® em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto26.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez27 na vigência do tratamento ou após o seu término. Caso o uso de Aldosterin® durante o período da amamentação28 seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Aldosterin®.
Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos19 poupadores de potássio, incluindo Aldosterin® e inibidores da ECA (como captopril e enalapril). A hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca29 grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos19 poupadores de potássio.
Aldosterin® pode potencializar o efeito de outros diuréticos19 e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses medicamentos deverá ser reduzida quando Aldosterin® for incluído ao tratamento.
Aldosterin® reduz a resposta vascular30 à noraepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular31). Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia32 enquanto esses estiverem sendo tratados com Aldosterin®.
Foi demonstrado que Aldosterin® aumenta à meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina. Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como ácido acetilsalicílico (AAS), indometacina e ácido mefenâmico (medicamentos anti-inflamatórios não hormonais) diminuem o efeito diurético22 do Aldosterin®.
Aldosterin® aumenta o metabolismo33 da antipirina.
Aldosterin® pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue9) de digoxina. Acidose metabólica34 hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam Aldosterin® concomitante a cloreto de amônio ou colestiramina.
Coadministração de Aldosterin® e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.
Uma vez que Aldosterin® pode causar reações como sonolência ou tontura35, sintomas36 esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Aldosterin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
- Aldosterin® 25 mg: comprimido amarelo, circular, biconvexo e plano em ambos os lados.
- Aldosterin® 100 mg: comprimido amarelo, com revestimento, circular, biconvexo e plano em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
Hipertensão1 Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas para garantir uma resposta adequada do tratamento. A dose deverá ser ajustada conforme necessário.Doenças Acompanhadas por Edema4
A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.
Insuficiência Cardíaca Congestiva7: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada podendo variar entre 25 mg e 200 mg diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Cirrose10 Hepática11: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Síndrome Nefrótica14: A dose usual em adultos é de 100 mg/dia a 200 mg/dia. Aldosterin® não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.
Edema4 Idiopático17: Dose habitual é de 100 mg por dia.
Edema4 em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.
Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Aldosterin® com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.
Hipopotassemia18/ hipomagnesemia: A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia18 e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos19, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.
Diagnóstico20 e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário: Aldosterin® pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.
Teste a Longo Prazo: Aldosterin® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. A correção da hipopotassemia18 e hipertensão1 revelam evidência presuntiva ou o diagnóstico20 de hiperaldosteronismo primário.
Teste a Curto Prazo: Aldosterin® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de Aldosterin®, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico20 presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.
Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário: Quando o diagnóstico20 de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Aldosterin® pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes38 considerados inaptos para cirurgia, Aldosterin® pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.
Hipertensão1 Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia18 e alcalose39 metabólica (diminuição da acidez do sangue9). A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos ao Aldosterin®. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão1 essencial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Aldosterin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Aldosterin®, tais como: mal-estar, náuseas40, dor ou nódulos nos seios41, leucopenia42 incluindo agranulocitose43 (diminuição dos glóbulos brancos no sangue9), trombocitopenia44 (redução do número de plaquetas45 no sangue9), função hepática11 (do fígado13) anormal, distúrbios eletrolíticos (dos minerais do sangue9), hiperpotassemia, cãibras nas pernas, tontura35, alterações na libido46 (desejo sexual), confusão mental, distúrbios menstruais, alopecia47 (perda de cabelo48), hipertricose49 (crescimento anormal de pelos), prurido50 (coceira), rash51 (erupção52 cutânea53), urticária54 (alergia55 de pele56) e insuficiência renal23 aguda (diminuição aguda da função do rim57), distúrbios gastrointestinais, síndrome58 de Steve- Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica59 (NET) e erupção52 ao medicamento com eosinofilia60 e sintomas36 sistêmicos61 (DRESS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdosagem aguda poderá ser manifestada por náusea62, vômitos63, sonolência, confusão mental, erupção52 cutânea53 maculopapular64 (manchas e/ou pequenos nódulos na pele56) ou eritematosa65 (vermelhidão na pele56) ou diarreia66. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação67. Deverão ser tomadas medidas sintomáticas e de suporte. Não existe nenhum antidoto68 específico.
O uso de Aldosterin® deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.3764.0040
Farmacêutica Responsável: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira - CRF-ES nº 5139
Fabricado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS, Serra – ES
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
SAC 0800 026 23 95