Neupro
UCB BIOPHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neupro
rotigotina
Adesivo transdérmico 4,5 mg, 9,0 mg, 13,5 mg e 18,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES
Adesivos transdérmicos de 4,5 mg (2 mg / 24 horas): embalagens com 7 e 28 adesivos
Adesivos transdérmicos de 9,0 mg (4 mg / 24 horas): embalagens com 7 e 28 adesivos
Adesivos transdérmicos de 13,5 mg (6 mg / 24 horas): embalagens com 7 e 28 adesivos
Adesivos transdérmicos de 18,0 mg (8 mg / 24 horas): embalagens com 7 e 28 adesivos
USO ADULTO
USO TRANSDÉRMICO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo de Neupro 2 mg / 24 horas contém:
rotigotina | 4,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 adesivo 10 cm2 |
Excipientes: adesivo de silicone BIO-PSA Q7-4301, adesivo de silicone BIO-PSA Q7-4201, povidona, metabissulfito de sódio, palmitato de ascorbila, racealfatocoferol (vitamina1 E), PET (revestido, siliconizado, aluminizado, colorido), PET (revestido fluoropolimerizado), nitrogênio, etanol anidro (com 1% de metiletilcetona), n-heptano e água purificada.
Cada adesivo libera 2 mg de rotigotina em 24 horas.
Cada adesivo de Neupro 4 mg / 24 horas contém:
rotigotina | 9,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 adesivo 20 cm2 |
Excipientes: adesivo de silicone BIO-PSA Q7-4301, adesivo de silicone BIO-PSA Q7-4201, povidona, metabissulfito de sódio, palmitato de ascorbila, racealfatocoferol (vitamina1 E), PET (revestido, siliconizado, aluminizado, colorido), PET (revestido fluoropolimerizado), nitrogênio, etanol anidro (com 1% de metiletilcetona), n-heptano e água purificada.
Cada adesivo libera 4 mg de rotigotina em 24 horas.
Cada adesivo de Neupro 6 mg / 24 horas contém:
rotigotina | 6,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 adesivo 30 cm2 |
Excipientes: adesivo de silicone BIO-PSA Q7-4301, adesivo de silicone BIO-PSA Q7-4201, povidona, metabissulfito de sódio, palmitato de ascorbila, racealfatocoferol (vitamina1 E), PET (revestido, siliconizado, aluminizado, colorido), PET (revestido fluoropolimerizado), nitrogênio, etanol anidro (com 1% de metiletilcetona), n-heptano e água purificada.
Cada adesivo libera 6 mg de rotigotina em 24 horas.
Cada adesivo de Neupro 8 mg / 24 horas contém:
rotigotina | 8,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 adesivo 10 cm2 |
Excipientes: adesivo de silicone BIO-PSA Q7-4301, adesivo de silicone BIO-PSA Q7-4201, povidona, metabissulfito de sódio, palmitato de ascorbila, racealfatocoferol (vitamina1 E), PET (revestido, siliconizado, aluminizado, colorido), PET (revestido fluoropolimerizado), nitrogênio, etanol anidro (com 1% de metiletilcetona), n-heptano e água purificada.
Cada adesivo libera 8 mg de rotigotina em 24 horas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neupro é indicado para o tratamento de sinais2 e sintomas3 da Doença de Parkinson4 idiopática5 (Mal de Parkinson).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neupro pertence ao grupo de medicamentos chamado agonistas dopaminérgicos que estimulam certos tipos de células6 que se ligam aos receptores dopaminérgicos no cérebro7, reduzindo os sinais2 e sintomas3 da Doença de Parkinson4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Neupro se você for alérgico (hipersensível) a rotigotina ou qualquer outro ingrediente de Neupro;
Se você precisar passar por uma ressonância magnética8 (método para visualizar os órgãos internos e tecidos do corpo) ou cardioversão (tratamento do ritmo cardíaco anormal) você deve retirar o adesivo de Neupro antes para evitar queimaduras. Você pode colocar um novo adesivo após o procedimento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda essa bula cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento.
- Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
- Se você tiver questões posteriores, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para você. Não o repasse para outras pessoas. Isto pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas3 sejam os mesmos que os seus.
- Se qualquer um dos seus efeitos colaterais9 ficar sério, ou se você tiver qualquer efeito colateral10 não listado nessa bula, avise seu médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com Neupro fale com seu médico, caso:
- tenha problemas respiratórios, incluindo asma11;
- apresente sonolência diurna a partir de um distúrbio do sono ou períodos de sono inesperados ou imprevisíveis;
- tenha problemas psiquiátricos, tais como esquizofrenia12, distúrbio bipolar, psicose13 ou alucinações14;
- sinta tonturas15, náuseas16, sudorese17, ou tenha desmaios ao se levantar (a partir de sentado ou deitado);
- beba bebidas alcoólicas. Isto pode aumentar as chances de apresentar sonolência durante o uso de Neupro;
- tenha pressão arterial18 baixa ou alta (a pressão arterial18 deve ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento);
- tenha ou tenha tido problemas cardíacos. Caso você seja portador de doença cardiovascular grave deve informar seu médico quanto a sintomas3 de síncope19 e pré-síncope19.
Exame dos olhos20 é recomendado em intervalos regulares durante o uso de Neupro. No entanto, se você notar qualquer problema com sua vista entre os exames, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
Evite expor o local onde você aplicou Neupro a almofadas de aquecimento, cobertores elétricos, lâmpadas quentes, saunas, banheiras de hidromassagem, camas de água aquecida e luz solar direta. A exposição pode aumentar a absorção do medicamento pelo corpo.
Assim como com outros medicamentos dessa classe, Neupro pode causar vontade excessiva de jogar (ex.: cartas, jogos de azar), aumento do apetite sexual e fome. Se você notar esses efeitos, entre em contato com seu médico.
Assim como com qualquer adesivo ou curativo, Neupro pode causar reações na pele21, tais como vermelhidão ou coceira. Elas geralmente são leves ou moderadas e somente afetam a área da pele21 em que o adesivo esteve. As reações normalmente desaparecem após algumas horas depois que o adesivo for retirado. Se você tiver uma reação na pele21 que dure por mais do que alguns dias ou se espalhar para fora da área da pele21 que estava coberta com o adesivo, avise seu médico. Para ajudar a evitar as reações na pele21, você deve colocar o adesivo em uma área diferente a cada dia e usar a mesma área novamente apenas após 14 dias.
Neupro não deve ser usado por crianças.
Gravidez22 e Amamentação23
Você não deve usar Neupro se você estiver grávida, porque os efeitos da rotigotina na gravidez22 e nos fetos são desconhecidos. Diga a seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.
Categoria de risco na gravidez22: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A amamentação23 não é recomendada durante o tratamento com Neupro. A rotigotina pode passar pelo leite materno e afetar seu bebê e também reduzir a quantidade de leite produzida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Neupro pode fazer você se sentir muito sonolento e adormecer repentinamente. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Se isto afetar você, você não deve dirigir ou participar de atividades em que o fato de não estar alerta possa colocar você ou outros em risco de lesão24 grave, por exemplo, usando máquinas.
O uso deste medicamento pode causar tontura25, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Neupro contém metabissulfito de sódio (E223), uma substância que raramente pode causar reações de hipersensibilidade e broncoespasmo26.
Outros medicamentos e Neupro
Não é aconselhável o uso dos seguintes medicamentos enquanto estiver usando Neupro, porque podem diminuir seu efeito: neurolépticos27 (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas) ou metoclopramida (usado para tratar náusea28 e vômito29).
Se você for tratado com Neupro e levodopa ao mesmo tempo, alguns dos efeitos colaterais9 podem ficar mais sérios, como ver e ouvir coisas que não são reais (alucinações14), movimentos involuntários relacionados à Doença de Parkinson4 (discinesia) e inchaço30 nos pés e nas pernas.
Pergunte a seu médico quando é seguro para você tomar sedativos (por exemplo, benzodiazepínicos, antipsicóticos, antidepressivos) ou a combinação com álcool enquanto estiver usando Neupro.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Neupro em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Neupro é um adesivo transdérmico do tipo matriz que contém três componentes principais: suporte flexível bege a marrom claro impresso com marca de identificação, matriz de silicone autoadesiva e suporte de liberação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Os adesivos usados ainda contém substância ativa, a qual pode ser prejudicial aos outros. Dobre o adesivo usado com o lado colante para fora. Coloque o adesivo no sache original e então descarte-o de maneira segura, fora do alcance das crianças. Os medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou por lixo doméstico. Pergunte a seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não estão mais sendo usados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neupro deve ser aplicado uma vez ao dia. O adesivo deve ser aplicado aproximadamente no mesmo horário diariamente. O adesivo se mantem na pele21 por 24 horas e então deve ser reposto por um novo em um local de aplicação diferente.
Dose em pacientes com Doença de Parkinson4 em estágio inicial
Uma dose diária única deve ser iniciada com 2 mg / 24 horas e então pode ser aumentada em incrementos semanais de 2 mg / 24 horas até uma dose efetiva de no máximo 8 mg / 24 horas.
4 mg / 24 horas pode ser uma dose efetiva em alguns pacientes. Para a maioria dos pacientes a dose efetiva é alcançada dentro de 3 a 4 semanas com doses de 6 mg / 24 horas ou 8 mg / 24 horas, respectivamente. A dose máxima é de 8 mg / 24 horas.
Dose em pacientes com Doença de Parkinson4 em estágio avançado com flutuações
Uma dose diária única deve ser iniciada com 4 mg / 24 horas e então pode ser aumentada em incrementos semanais de 2 mg / 24 horas até uma dose efetiva de no máximo 16 mg / 24 horas.
4 mg / 24 horas ou 6 mg / 24 horas podem ser a dose efetiva em alguns pacientes. Para a maioria dos pacientes, uma dose efetiva é alcançada dentro de 3 a 7 semanas com doses de 8 mg / 24 horas até uma dose máxima de 16 mg / 24 horas.
Para doses maiores que 8 mg / 24 horas, diversos adesivos devem ser usados para alcançar a dose final; por exemplo, 10 mg / 24 horas pode ser alcançada pela combinação de um adesivo de 6 mg / 24 horas e um de 4 mg / 24 horas.
Método de administração
O adesivo deve ser aplicado na pele21 limpa, seca e intacta do abdômen, coxa32, quadril, flanco33 (na lateral, entre suas costelas34 e seu quadril), ombro ou parte superior do braço. A reaplicação no mesmo local dentro de 14 dias deve ser evitada. Neupro não deve ser aplicado na pele21 que apresentar vermelhidão, irritada ou machucada.
- Não coloque o adesivo em uma área que ele possa ser retirado devido ao contato com a roupa.
- Não use cremes, óleos, loções, pós ou outros produtos para a pele21 na área da pele21 que você colará o adesivo ou então próximo à área onde você já tem um adesivo colado.
- Se você precisar colar o adesivo em uma área com pelos, você precisa depilar a área pelo menos 3 dias antes de colocar o adesivo.
- Banho e exercícios não devem afetar a maneira como Neupro atua. Apesar disso, verifique se o adesivo não saiu.
Manuseio e uso
- Para abrir o sache, segure os 2 lados do sache, puxe a aba e abra o sache.
- Retire o adesivo de dentro do sache.
- O lado colante do adesivo é coberto por um plástico transparente. Segure o adesivo com as duas mãos35 com o plástico protetor virado para você.
- Dobre o adesivo ao meio para que a linha em forma de S se quebre e abra as linhas pontilhadas.
- Retire um lado do plástico protetor. Não toque a parte colante do adesivo com seus dedos.
- Segure a outra metade do plástico protetor e coloque a superfície colante do adesivo na sua pele21. Pressione o lado colante do adesivo firmemente na pele21.
- Levante a outra metade do adesivo e remova o outro lado do plástico protetor.
- Pressione o adesivo firmemente com a palma da mão36 por cerca de 20 a 30 segundos para garantir que o adesivo está tocando a pele21 e que está sendo aderido.
Lave suas mãos35 com sabão e água imediatamente após colocar o adesivo. Para remover um adesivo usado, puxe-o devagar e com cuidado.
Lave a área gentilmente com água morna e sabonete neutro, isto deve remover qualquer parte colante que fique em sua pele21 após a remoção do adesivo. Você também pode usar uma quantidade de óleo de bebê para remover qualquer parte adesiva que não esteja saindo.
Não use álcool ou qualquer outro líquido para dissolver, tais como removedor de esmalte37, pois podem irritar sua pele21. Escolha uma nova área da pele21 onde você aplicará um novo adesivo e então siga as instruções acima.
Se o paciente se esquecer de trocar o adesivo no horário usual, a troca deve ser realizada e o novo adesivo deve ser aplicado durante o restante do intervalo de dosagem de 24 horas.
Se o adesivo cair, um novo adesivo deve ser aplicado durante o restante do intervalo de dosagem de 24 horas.
O adesivo não deve ser cortado em pedaços.
Descontinuação do tratamento
Neupro deve ser descontinuado gradualmente. A dose diária deve ser reduzida em etapas de 2 mg / 24 horas com uma redução de dose preferencialmente todos os dias, até a retirada completa de Neupro (ver item Advertências e Precauções).
Populações especiais
Disfunção renal38: O ajuste de dose não é necessário para pacientes39 com disfunção renal38 leve a grave incluindo pacientes em hemodiálise40 (ver item Propriedades Farmacocinéticas).
Disfunção hepática41: O ajuste de dose não é necessário em pacientes com falha hepática41 leve a moderada. A rotigotina não foi investigada em pacientes com disfunção hepática41 grave (ver item Propriedades Farmacocinéticas).
População Pediátrica: Neupro não é recomendado para uso em crianças e adolescentes, visto que não há dados disponíveis de segurança e eficácia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de trocar o adesivo no horário usual, troque-o assim que se lembrar. Remova o adesivo velho e use um novo. Se você se esquecer de colocar um novo adesivo após remover o velho, use um novo adesivo assim que se lembrar.
Em ambos os casos, no dia seguinte você deve usar um novo adesivo no horário usual. Não use uma dose duplicada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você está usando Neupro para a Doença de Parkinson4, os seguintes efeitos colaterais9 podem ocorrer:
Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sonolência, tontura25, dor de cabeça42;
- Náusea28 (enjoo), vômito29 e reações no local de aplicação (eritema43, prurido44, irritação, rash45, dermatites, vesículas46, dor, eczema47, inflamação48, inchaço30, descoloração, pápulas49, esfoliações, urticária50, hipersensibilidade).
Reação adversa comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbio de percepção (incluindo alucinação51, alucinação51 visual, alucinação51 auditiva, ilusão), insônia (dificuldade em dormir), distúrbio do sono, pesadelo, sonhos anormais, transtorno do controle dos impulsos (incluindo jogo patológico, estereotipia52/punding [falta de habilidade para resistir ao impulso de realizar ações perigosas envolvendo jogatina excessiva e ações repetitivas sem sentido], compulsão por comprar);
- Distúrbios de consciência (incluindo síncope19 [desmaio], síncope19 vasovagal, perda de consciência), discinesia (movimentos involuntários relacionados à Doença de Parkinson4), tontura25 postural (ao se levantar), letargia53 (perda temporária da sensibilidade e do movimento), síndrome54 da cabeça42 caída;
- Vertigem55 (tontura25);
- Palpitação56 (aumento dos batimentos cardíacos);
- Hipotensão57 ortostática (diminuição da pressão sanguínea ao se levantar), hipertensão58 (pressão sanguínea alta);
- Soluço;
- Constipação59 (prisão de ventre), boca60 seca, dispepsia61 (azia62);
- Eritema43 (vermelhidão), hiperidrose63 (suor aumentado), prurido44 (coceira);
- Edema64 periférico (inchaço30 nas pernas e pés), condições astênicas (sentir-se fraco e cansado);
- Perda de peso, aumento da creatina-fosfoquinase* (enzima65 encontrada no coração66, músculos67 e cérebro7);
- Queda.
Reação adversa incomum (ocorre entre 0,1% 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Hipersensibilidade (reação alérgica68), que pode incluir angioedema69 (inchaço30 nas camadas mais profundas da pele21), edema64 da língua70 (inchaço30 da língua70) e edema64 labial (inchaço30 nos lábios);
- Ataque de sono/ataques súbitos de sono, paranoia (pensamentos anormais sobre realidade e comportamento), distúrbios de desejo sexual (incluindo hipersexualidade [aumento do apetite sexual], aumento da libido71), estado de confusão, desorientação, agitação;
- Visão72 turva, insuficiência73 visual, fotopsia (clarões na visão72 que ocorrem mesmo com os olhos20 fechados);
- Fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal);
- Hipotensão57 (pressão sanguínea baixa);
- Dor abdominal (desconforto estomacal e dor);
- Prurido44 (coceira) generalizado, irritação na pele21, dermatite74 de contato;
- Disfunção erétil (incapacidade de iniciar ou manter uma ereção75);
- Enzimas do fígado76 aumentadas (incluindo AST, ALT, GGT), aumento do peso, aumento da taxa cardíaca.
Reação adversa rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbio psicótico, distúrbio obsessivo compulsivo (pensamentos e comportamentos incontrolados e indesejados), fome excessiva/transtorno alimentar, comportamento agressivo/agressão, alucinações14 e delirium77;
- Convulsão78;
- Taquicardia79 supraventricular (distúrbio do ritmo cardíaco caracterizado pela pulsação rápida no átrio cardíaco80);
- Rash45 generalizado (vermelhidão da pele21, erupção81 cutânea82);
- Irritabilidade.
Reação adversa com frequência desconhecida:
- Síndrome54 de desregulação dopaminérgica (disfunção do sistema de recompensa, observada em pessoas utilizando medicações dopaminérgicas por longos períodos);
- Diarreia83.
* Reação adversa observada em população japonesa
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses de Neupro maiores do que seu médico prescreveu pode causar reações adversas como náusea28, vômito29, baixa da pressão sanguínea, alucinações14, confusão, sonolência extrema, movimentos involuntários e convulsões.
Se você usou mais adesivos do que o seu médico recomendou, avise seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Siga as instruções dele e remova os adesivos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.2361.0082
Responsável Técnico: Tânia Regina S. Bacci CRF-SP: 23.642
Fabricado por:
LTS Lohman Therapie Systeme AG - Andernach - Alemanha
Embalado por:
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim am Rhein - Alemanha
Importado por:
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