Cecoflan
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cecoflan
aceclofenaco
Comprimido 100mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagem contendo 12 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
aceclofenaco | 100mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose + macrogol, povidona, cloreto de metileno*, álcool etílico*.
* Evapora durante o processo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cecoflan está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), dores nas articulações1 dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico2 de processos inflamatórios, como artrite reumatoide3, osteoartrite4 e espondilite anquilosante.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cecoflan é um fármaco5 anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação6, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico7 do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cecoflan é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia8) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo9, urticária10 ou rinite11 aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não-esteroidais.
Cecoflan não deve ser usado em pacientes com úlcera12 do estômago13 ou duodeno14, em fase ativa.
A segurança de Cecoflan em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez15, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação16.
Pacientes que sofrem de tontura17 e vertigem18 ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.
Cecoflan é contra-indicado para menores de 12 (doze) anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti- inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática19 e renal20).
Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago13 ou intestino; úlcera12; problemas no coração21; pressão alta; doenças nos rins22; história de cirurgias recentes.
Gravidez15 e Lactação16
Cecoflan não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez15 e lactação16, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto23. Você deve informar ao médico se está amamentando.
Populações especiais
Em pacientes com alterações da função hepática19 (fígado24), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas.
Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais25.
Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos26 deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti- inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos26 poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue27.
A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes28 exige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante29.
Existem relatos isolados de hiperglicemia30 e hipoglicemia31 em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais32. Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade33 da ciclosporina e do metotrexato.
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia34 ou convulsões.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes28, antidiabéticos orais32, diuréticos26 e outros analgésicos35.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Aspecto físico e características organolépticas
Comprimido circular revestido, banco, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e administração
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.
Pacientes idosos
A dose para pacientes37 idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas à estas substâncias.
Insuficiência renal38
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal38 leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de Cecoflan em pacientes com insuficiência renal38 grave.
Insuficiência hepática39
Para pacientes37 com insuficiência hepática39 leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática39 de intensidade leve à moderada não foi estudada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas40 ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Reações comuns (1-10%):
- Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea41 e diarreia42. Sistema nervoso central43 e periférico: tonturas40.
- Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas44 (exames que avaliam a integridade do fígado24).
Reações incomuns (0,1-1,0%):
- Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites45 e úlceras46 pépticas; prisão de ventre; vômitos47; estomatite48 ulcerosa.
- Sistema nervoso central43 e periférico: vertigem18. Dermatológicas: coceira; erupção49 cutânea50; dermatite51.
- Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina52 e ureia53 (exames que medem a função renal20).
Reações raras (0,01 - 0,1%):
- Cardiovasculares: inchaço54 no corpo.
- Respiratórias: falta de ar.
- Hematológicas: anemia55.
- Orgânicos gerais: inchaço54 no rosto.
- Sentidos: alteração da visão56.
Reações muito raras (<0,01%):
- Gastrintestinais: inflamação6 do pâncreas57; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite58 aguda; icterícia59 (pele60 amarela).
- Sistema nervoso central43 e periférico: formigamentos; tremores.
- Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
- Dermatológicas: eczema61; rubor; manchas roxas pelo corpo.
- Cardiovasculares: palpitações62.
- Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
- Respiratórias: broncoespasmo9; estridor.
- Hematológicas: anemia55 por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas63.
- Renais: perda de proteína pela urina64.
- Orgânicos gerais: dor de cabeça65; cansaço; inchaço54 no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático66.
- Sentidos: alterações do paladar67.
- Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina68; elevação do potássio no sangue27.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra administração de Cecoflan em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas69 que podem surgir: irritação e hemorragia70 gastrintestinais, hipotensão71, insuficiência renal38, depressão respiratória e convulsões.
A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica72 e tratamento com carvão ativado. A diurese73 forçada, diálise74 ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti- inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo75 extensivo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0392.0056
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira
SAC 0800 62 2929