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Clindoxyl
(Bula do profissional de saúde)

LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA

Atualizado em 26/11/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clindoxyl® gel
clindamicina + peróxido de benzoíla
Gel

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Gel
Bisnagas contendo 30 g ou 45 g

USO EXTERNO – VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 1g de Clindoxyl® gel contém:

fosfato de clindamicina (equivalente a 10,0 mg de clindamicina) 12,5 mg
peróxido de benzoíla 50,0 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes: água purificada, carbômer, dimeticona, edetato dissódico, glicerol, hidróxido de sódio, lauril sulfosuccinato dissódico, metilparabeno, poloxâmer e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Clindoxyl® é indicado no tratamento tópico2 da acne3 vulgar leve a moderada.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A segurança e eficácia da clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% foram avaliadas em cinco estudos clínicos duplo-cegos de 1.319 pacientes com acne3 vulgar facial e lesões4 tanto inflamatórias quanto não-inflamatórias. O tratamento foi através da aplicação do gel uma vez ao dia, à noite, durante 11 semanas. Os pacientes foram avaliados e as lesões4 contadas nas semanas 2, 5, 8 e 11. A redução percentual média do número de todas as lesões4 após 11 semanas está representada na tabela abaixo:

Tabela resumida com a redução percentual média em números de lesões4 da linha de base após 11 semanas nos estudos.

 

Estudo 1 (n=120)

Estudo 2 (n=273)

Estudo 3 (n=280)

Estudo 4 (n=288)

Estudo 5** (n=358)

Lesões4 inflamatórias

CLN 1% / BPO 5%

65%

56%

42%

57%

52%

BPO

36%*

37%*

32%

57%

41%*

CLN

34%*

30%*

38%

49%*

33%*

Veículo

19%*

-0,4%*

29%

n/a

29%*

Lesões4 não-inflamatórias

CLN 1% / BPO 5%

27%

37% 

24%

39%

25%

BPO

12%

30%

16%

29%*

23%

CLN

-4%*

13%*

11%*

18%*

17%

Veículo

-9%*

-5%*

17%

n/a

-7%

Total de lesões4 (inflamatórias e não-inflamatórias)

CLN 1% / BPO 5% (n=397)

41%

45%

31%

50%

41%

BPO (n=396)

20%

35%

23%

43%

34%

CLN (n=349)

11%*

22%*

22%*

33%*

26%*

Veículo (n=177)

1%*

-1%*

22%*

n/a

16%*

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Mecanismo de Ação

Clindamicina: A clindamicina é um antibiótico da classe das lincosamidas com ação bacteriostática contra aeróbios Gram-positivos e uma ampla gama de bactérias anaeróbicas.

As lincosamidas, tais como a clindamicina, ligam-se à subunidade ribossômica 50S de bactérias suscetíveis e previne a elongação de cadeias peptídicas por meio da interferência na peptidil transferase, suprimindo, assim, a síntese proteica. A ação da clindamicina é predominantemente bacteriostática, embora altas concentrações possam ser brandamente bactericidas contra cepas5 sensíveis. O fosfato de clindamicina é inativo in vitro e é hidrolisado in vivo em clindamicina ativa.

Peróxido de benzoíla: O peróxido de benzoíla é um agente oxidante altamente lipofílico com efeitos bactericidas e leves efeitos queratolíticos. Ele contribui na terapia combinada6 com um mecanismo bactericida não específico (a formação de espécies reativas de oxigênio) suprimindo, portanto, o surgimento de organismos resistentes ao medicamento.

Efeitos farmacodinâmicos

Clindamicina: A clindamicina tem apresentado atividade in vitro contra o Propionibacterium acnes, uma bactéria7 que tem sido associada à acne3 vulgar. Resistência do P. acnes à clindamicina tem sido documentada.

Clindamicina in vitro inibe o P. acnes (concentração inibitória mínima (MIC) de 0,4 µg / mL).

Ácidos graxos livres na superfície da pele8 diminuem aproximadamente de 14% a 2% após aplicação de clindamicina. Clindamicina também reduz a inflamação9 ao inibir a quimiotaxia10 dos leucócitos11.

Peróxido de benzoíla: A eficácia do peróxido de benzoíla para o tratamento da acne3 vulgar é principalmente atribuída à sua atividade bactericida, especialmente contra o P. acnes. A atividade bactericida do peróxido de benzoíla deve-se à liberação de oxigênio ativo ou radicais livres capazes de oxidar proteínas12 bacterianas. Acredita-se que o peróxido de benzoíla também seja eficaz no tratamento da acne3 devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e leve propriedade queratolítica.

Resistência e resistência cruzada

O tratamento da acne3 com antibióticos tópicos e orais utilizados em monoterapia, tais como clindamicina e eritromicina, tem sido associado ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos em P. acnes, bem como na flora comensal13 (por exemplo, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). A utilização de clindamicina em monoterapia pode resultar no desenvolvimento de resistência induzida nestes microorganismos.

Peróxido de benzoíla possui efeito bactericida e não foi demonstrado que induz o aparecimento de resistência bacteriana em P. acnes. A inclusão de peróxido de benzoíla em formulações de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% tem demonstrado reduzir a contagem de P. acne3 resistentes à clindamicina.

A prevalência14 de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para os microorganismos selecionados. Informações acerca de resistência local são importantes, particularmente no tratamento de infecções15 graves.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorção/Distribuição/Metabolismo16

Clindamicina: fosfato de clindamicina é rapidamente hidrolisado a clindamicina por fosfatases da pele8. A clindamicina é posteriormente metabolizada para sulfóxido de clindamicina. Níveis significativos de clindamicina foram detectados em comedões de pacientes que aplicaram fosfato de clindamicina tópica durante duas semanas.

Não há evidência de que a pele8 atue como um reservatório para a clindamicina após repetidas aplicações, ou que a mesma se acumule sistemicamente.

Clindamicina é metabolizada no fígado17 em metabólitos18 ativos e inativos.

Peróxido de benzoíla: O peróxido de benzoíla é absorvido pela pele8, onde é metabolizado a ácido benzóico. Após aplicação tópica, menos de 5% da dose entra na circulação19 sistêmica como ácido benzóico.

Um estudo comparativo da farmacocinética da clindamicina gel a 1% / peróxido de benzoíla a 5% (1 g aplicado na face20 uma vez ao dia) e uma solução a 1% de

clindamicina (0,5 g aplicado na face20 duas vezes por dia) em 78 pacientes com acne3 moderada a grave indicou níveis plasmáticos médios muito baixos de clindamicina durante o período de quatro semanas (<0,5 ng / mL) para os dois grupos de tratamento.

A presença de peróxido de benzoíla na formulação não teve efeito sobre a absorção percutânea de clindamicina.

Em um estudo aberto, pacientes com acne3 vulgar moderada a grave foram tratados com aproximadamente 4 gramas de gel de clindamicina 1% e peróxido de benzoíla 5% aplicado uma vez por dia, durante 5 dias, no rosto, tórax21 superior, e parte superior das costas22 e ombros. Duas formulações foram estudadas (24 pacientes em cada grupo), uma contendo metilparabeno e a outra isenta de conservantes. A clindamicina foi lentamente absorvida após a aplicação tópica, atingindo concentrações plasmáticas máximas cerca de 6 a 8 horas da aplicação. Média geométrica da exposição máxima de clindamicina no plasma23 no dia 5 foi 1,095 ng/ml e 16,3 ng*h/mL, respectivamente, na formulação de metilparabeno, e 0,806 ng / mL e 11,4 ng*h / mL, respectivamente, na formulação isenta de conservantes.

A exposição sistêmica ao sulfóxido de clindamicina foi mais baixa em relação à clindamicina, uma vez que os valores médios de Cmax e ASC (área sobre a curva) foram, em média, 4 a 5 vezes mais elevados para clindamicina em comparação com sulfóxido de clindamicina. Esta proporção foi comparável entre todas as formulações, o que indica que a conversão de clindamicina para o seu metabolito24 não é afetada pela formulação.

Eliminação

Clindamicina: Clindamicina tem um tempo de meia-vida de cerca de 9 horas e é excretada na urina25 principalmente como o composto original.

Seguindo múltiplas aplicações tópicas de clindamicina gel, menos de 0,06% da dose total foi excretada na urina25.

Peróxido de benzoíla: Peróxido de benzoíla é excretado na forma de ácido benzóico na urina25.

Gel de clindamicina/peróxido de benzoíla: Um estudo comparativo da farmacocinética do gel de clindamicina a 1% / peróxido de benzoíla a 5% (1 g aplicado na face20 uma vez ao dia) e uma solução a 1% de clindamicina (0,5 g aplicado na face20 duas vezes por dia) em 78 pacientes, durante quatro semanas, indicou não haver diferenças estatisticamente significativas nos valores de clindamicina e sulfóxido de clindamicina excretados no período de 24 horas após a última dose.

CONTRAINDICAÇÕES

Clindoxyl® é contraindicado em indivíduos hipersensíveis à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoíla, ou qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes26 com enterite regional ou histórico, colite27 ulcerativa, ou colite27 associada a antibiótico (incluindo colite27 pseudomembranosa).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Clindoxyl® é indicado somente para uso externo.

Evite o contato de Clindoxyl® com boca28, olhos29, lábios, outras membranas mucosas30 ou pele8 irritada ou escoriada. Clindoxyl® não pode ser ingerido. Em caso de contato acidental enxágue bem com água.

Durante as primeiras semanas de tratamento com Clindoxyl®, haverá maior descamação31 e eritema32 na maioria dos pacientes. Dependendo da intensidade dessas reações adversas, os pacientes podem utilizar um creme hidratante, reduzir temporariamente a frequência de aplicação de Clindoxyl®ou descontinuar temporariamente seu uso; porém, a eficácia para frequências de administração inferiores a uma vez ao dia não foi estabelecida.A segurança e eficácia de Clindoxyl® não foram estudadas por mais de 12 semanas em ensaios clínicos33 para acne3 vulgar. O médico deve avaliar o benefício de continuar o tratamento após 12 semanas de uso ininterrupto.

É recomendado cuidado no uso simultâneo de Clindoxyl® com outros tratamentos tópicos para acne3, como peelings, agentes abrasivos e produtos que tenham forte efeito secativo e com concentrações elevadas de álcool e/ou adstringentes, devido ao possível efeito irritante cumulativo que algumas vezes pode ser grave.

Caso ocorra irritação local intensa (por exemplo, eritema32, ressecamento, coceira e ardência intensas), Clindoxyl® deve ser descontinuado.

Uma vez que o peróxido de benzoíla pode causar uma maior sensibilidade à luz solar, lâmpadas de luz ultravioleta não devem ser usadas e a exposição deliberada ou prolongada ao sol deve ser evitada ou minimizada. Quando a exposição à luz solar intensa não puder ser evitada, os pacientes devem ser aconselhados a usar um produto com filtro solar e vestir roupas protetoras.

Se um paciente apresentar uma queimadura solar, esta deve estar completamente resolvida antes do uso de Clindoxyl®.

Clindoxyl® pode desbotar ou manchar os cabelos, pelos e tecidos coloridos ou tingidos. Evite o contato com pelos/cabelos, tecidos, móveis ou tapetes/carpetes.

Até o momento, não há informações de que Clindoxyl® possa causar doping.

Colite27 pseudomembranosa

Colite27 pseudomembranosa tem sido relatada em quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a clindamicina, e pode variar em intensidade de leve a ameaça à vida, com manifestação em até diversas semanas após o término da terapia.

Embora esse evento tenha pouca probabilidade de ocorrer com a aplicação tópica de Clindoxyl®, se ocorrer diarreia34 prolongada ou significativa ou se o paciente apresentar cólicas35 abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser examinado criteriosamente, uma vez que os sintomas36 podem indicar colite27 associada a antibióticos.

Resistência à clindamicina

O peróxido de benzoíla reduz o potencial para o surgimento de microorganismos resistentes à clindamicina. Entretanto, os pacientes com histórico recente de uso sistêmico37 ou tópico2 de clindamicina ou eritromicina são mais propensos a apresentar Propionibacterium acnes e flora comensal13 preexistentes resistentes a antimicrobianos.

Resistência cruzada

Foi demonstrada resistência cruzada entre a clindamicina e a lincomicina.

A resistência à clindamicina está associada com frequência à resistência induzida à eritromicina (Ver 6. Interações Medicamentosas).

Gravidez38 e lactação39

Categoria de risco C na gravidez38.

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito da clindamicina tópica ou peróxido de benzoíla na fertilidade em seres humanos.

Gravidez38

Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas tratadas com Clindoxyl®.

Existem poucos dados sobre o uso de clindamicina tópica ou peróxido de benzoíla isolados em mulheres grávidas.

Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade40 reprodutiva. Não são previstos efeitos durante a gravidez38, uma vez que a exposição sistêmica à clindamicina e ao peróxido de benzoíla é muito baixa.

No entanto, Clindoxyl® deve ser usado durante a gravidez38 somente se o benefício esperado justificar o potencial de risco para o feto41.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação39: Não foram realizados estudos com Clindoxyl® durante a amamentação42.

A absorção percutânea de peróxido de benzoíla e clindamicina é baixa, no entanto não se sabe se o peróxido de benzoíla ou a clindamicina são excretados no leite materno após aplicação tópica. A clindamicina é excretada no leite humano após administração por via oral e parenteral. Clindoxyl® deve ser usado durante a lactação39 somente se o benefício esperado justificar o risco potencial para a criança.

Se usado durante a lactação39, Clindoxyl® não deve ser aplicado na área das mamas43 para evitar a ingestão acidental pelo lactente44.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos para investigar o efeito de Clindoxyl® na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não é esperado a partir do perfil de reações adversas da clindamicina ou peróxido de benzoíla.

Dados não-clínicos Carcinogênese / Mutagênese

Nenhum estudo de genotoxicidade ou mutagenicidade foi realizado com gel tópico2 de Clindoxyl®.

Clindamicina: Fosfato de clindamicina não foi genotóxico para Salmonella typhimurium, um ensaio de aberração cromossômica ou em um teste do micronúcleo em ratos.

Peróxido de benzoíla: Tanto a carcinogenicidade quanto fotocarcinogenicidade do peróxido de benzoíla têm sido extensivamente avaliadas em ratos e hamsters, por várias vias de administração, em estudos que variam entre 42 e 100 semanas de duração. A conclusão geral é que o peróxido de benzoíla não é considerado carcinogênico, nem fotocarcinogênico em produtos tópicos para a acne3, a uma concentração de 2,5% a 10%.

A genotoxicidade do peróxido de benzoíla foi extensivamente avaliada in vitro e in vivo. Enquanto alguns estudos in vitro mostraram fraca mutagenicidade do peróxido de benzoíla, o perfil de genotoxicidade geral não indicou relevância biológica significativa.

Gel clindamicina/peróxido de benzoíla: Num estudo de carcinogenicidade em ratos durante 2 anos, a administração tópica de gel de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% a uma dosagem de até 8.000 mg/kg/dia (24.000 mg/m2/dia) não mostrou evidência de aumento do risco carcinogênico, quando comparado com os controles.Num estudo de 52 semanas de fotocarcinogenicidade, em que camundongos sem pelo foram expostos à ambas radiação ultravioleta e gel de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla a 5% a níveis de dosagem até 2.500 mg/kg/ dia (7.500 mg/m2/dia), uma leve redução no tempo médio para o aparecimento de tumores foi observado, em comparação com a radiação ultravioleta sozinha.

Toxicologia Reprodutiva

Fertilidade e Gravidez38Nenhum estudo de fertilidade foi conduzido com gel tópico2 de Clindoxyl®.

Clindamicina: Estudos de fertilidade em ratos tratados por via oral com um máximo de 300 mg/kg/dia de clindamicina, não revelaram nenhum efeito sobre a fertilidade ou a capacidade de acasalamento dos animais.

Estudos de reprodução45 foram realizados em ratos e camundongos utilizando doses orais e subcutâneas de fosfato de clindamicina, cloridrato de clindamicina e palmitato de clindamicina. Estes estudos não revelaram evidências de dano fetal.

A dose mais elevada utilizada nos estudos de teratogenicidade em ratos e camundongos foi equivalente a uma dose de fosfato de clindamicina de 432 mg/kg. Para um rato, esta dose é 84 vezes maior, e para um camundongo é 42 vezes maior do que a dose esperada para um ser humano, a partir de espuma de fosfato de clindamicina com 1% de fosfato de clindamicina, com base numa comparação de mg/m2.

Peróxido de benzoíla: Num estudo combinado de toxicidade40 dose repetida e reprodução45/desenvolvimento, o peróxido de benzoíla (250, 500 ou 1000 mg/kg/dia) foi administrado via oral a ratos machos durante 29 dias e ratas durante 41-51 dias. Não houve alterações relacionadas ao tratamento observadas no período de acasalamento, taxa de acasalamento, taxa de concepção46, taxa de parto, taxa de natalidade, período de gravidez38, número de luteinização, número de implantação e a taxa de perda de embriões e fetos após o implante47. Em filhotes, o peso corporal diminuiu significativamente no grupo de alta dose. O nível de reações adversas não observadas (NOAEL) para a toxicidade40 reprodutiva foi considerado como sendo de 500 mg/kg/dia.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com alimentos, tabaco, álcool, testes laboratoriais e interações potenciais relevantes.

Nenhum estudo formal de interação medicamentosa (droga a droga) foi realizado com gel de clindamicina/peróxido de benzoíla.

Clindoxyl® não deve ser utilizado em combinação com produtos que contenham eritromicina devido ao possível antagonismo à clindamicina.

A clindamicina apresentou propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros agentes de bloqueio neuromuscular. Portanto, o medicamento Clindoxyl® deve ser usado com cautela em pacientes que utilizarem tais agentes.

A aplicação concomitante de clindamicina/peróxido de benzoíla com tretinoína, isotretinoína e tazarotene deve ser evitada, uma vez que o peróxido de benzoíla pode reduzir a eficácia desses compostos e aumentar a irritação. Caso necessite de um tratamento combinado, os produtos devem ser aplicados em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro à noite).

O uso tópico2 de preparações que contenham peróxido de benzoíla concomitantemente com produtos tópicos que contenham sulfonamidas pode fazer com que os

pelos faciais e a pele8 mudem temporariamente de cor (amarela/laranja).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Clindoxyl® deve ser conservado sob refrigeração, temperatura entre 2°C e 8°C. Não deve ser congelado. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Manter o produto bem fechado.

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Clindoxyl® apresenta-se na forma de gel na cor branca a ligeiramente amarelado.

Não descarte medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico sobre como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essas ações ajudarão a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Clindoxyl® é somente para uso tópico2.

  1. Remover a maquiagem completamente, se aplicável.
  2. Lavar as mãos48 e todas as áreas afetadas com sabonete suave e água morna.
  3. Enxaguar bem e secar as áreas onde o produto será aplicado.
  4. Aplicar uma fina camada do produto sobre toda a área afetada da pele8 (não apenas sobre as lesões4), à noite antes de deitar ou conforme orientação médica.
  5. As mãos48 devem ser lavadas após a aplicação.

Aplicar o produto com cuidado para que não entre em contato com os olhos29, narinas ou boca28.

O uso contínuo do produto é normalmente necessário para manter uma resposta clínica satisfatória (ou seja, pode não agir adequadamente se não for aplicado todos os dias). O produto deve ser usado durante o período determinado pelo médico, mesmo que ocorra a melhora dos sintomas36 da acne3 depois de alguns dias do início do tratamento.

Se o gel não deslizar na pele8 facilmente é porque uma quantidade excessiva está sendo aplicada. Os pacientes também podem utilizar um creme hidratante se necessário.

Caso ocorra ressecamento ou descamação31 excessiva, deve-se reduzir a frequência de aplicação ou interrompê-la temporariamente.

Pacientes devem ser avisados que a aplicação excessiva não leva à maior eficácia, mas pode aumentar o risco de irritação da pele8.

Crianças: A segurança e eficácia da clindamicina/peróxido de benzoíla não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos de idade, desta forma, o medicamento não é recomendado para esta população.

Idosos: Não existem recomendações específicas para o uso em idosos.

Insuficiência renal49 e hepática50: Nenhum ajuste de dose é necessário. Como a absorção percutânea de clindamicina/peróxido de benzoíla é baixa após aplicação tópica, não espera-se que a insuficiência renal49 e hepática50 leve à exposição sistêmica de importância clínica.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas a medicamentos (RAMs) estão resumidas abaixo para clindomicina/peróxido de benzoíla tópica como uma combinação incluindo qualquer RAMs adicional que foi relatada para os ingredientes ativos sozinhos, peróxido de benzoíla ou clindamicina.

As reações adversas estão listadas pelo sistema de classificação de órgão MedDRA e por frequência. As frequências estão definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1.000 e <1/100), rara (>1/10.000 e <1/1.000) e muito rara (<1/10.000).

Dados de estudos clínicos

A segurança e eficácia do gel de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% foram avaliadas em cinco ensaios clínicos33 randomizados duplo-cegos com 1.319 pacientes (397 utilizando gel clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5%) com acne3 vulgar facial. Pacientes com 12 anos ou mais foram tratados uma vez por dia à noite por 11 semanas. Todas as RAMs relatadas com gel clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% destes estudos estão representados na tabela a seguir:

Resumo das RAMs com gel CLN 1% / BPO 5% gel nos estudos clínicos controlados (N=397) (Estudos 1, 2, 3, 4 e 5).

Órgão**

Muito comum

Comum

Incomum

Sistema nervoso51*

 

 

Parestesia52

Pele e tecido subcutâneo53*

Eritema32, descamação31,

ressecamento

(Geralmente relatada como leve em termos de gravidade)

Ardência

Dermatite54, prurido55, rash56

eritematoso57, piora da acne3

*No local da aplicação.
** MedDRA SOC

Além das RAMs mencionados na tabela acima, em um estudo pivotal conduzido com de clindamicina 1%/ peróxido de benzoíla 3% gel tópico2, reações de fotossenssibilidade no local de aplicação foram comumente reportadas.

Além das RAMs mencionadas na tabela acima, em estudos conduzidos com clindomicina tópica, dor de cabeça58 e dor no local de aplicação foram comumente reportadas.

A tolerabilidade local

Durante os cinco ensaios clínicos33 com gel de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5%, todos os pacientes foram avaliados para eritema32 facial, descamação31, ardência, e ressecamento na seguinte escala: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. A porcentagem de pacientes que tiveram sintomas36 antes do tratamento (na linha de base) e durante o tratamento foram as seguintes:

Avaliação da tolerabilidade local para os indivíduos (n = 397) que utilizaram gel de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% durante os estudos de fase 3:

 

Antes do tratamento
(linha de base)

Durante o tratamento

Leve

Moderado

Grave

Leve

Moderado

Grave

Eritema32

28%

3%

0

26%

5%

0

Descamação31

6%

<1%

0

17%

2%

0

Ardência

3%

<1%

0

5%

<1%

0

Ressecamento

6%

<1%

0

15%

1%

0

Dados Pós-Comercialização

Órgão*

Raras

Sistema imunológico59

Reações alérgicas, incluindo hipersensibilidade e anafilaxia60

Gastrointestinais

Colite27 (incluindo colite27 pseudomembranosa), diarreia34 hemorrágica61, diarreia34, dores abdominais

Tecido62 cutâneo63 e subcutâneo64**

Urticária65

Desordens gerais e alterações no local

da aplicação

Reações no local da aplicação, incluindo descoloração

* MedDRA SOC
**No local da aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

A aplicação em excesso de Clindoxyl® pode resultar em irritação intensa. Nesse caso, descontinue o uso e aguarde até que a pele8 se recupere. O peróxido de benzoíla aplicado por via tópica geralmente não é absorvido em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos66.

A superdosagem de clindamicina aplicada por via tópica pode resultar na absorção de quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos66.

Em caso de ingestão acidental de Clindoxyl®, reações adversas gastrintestinais semelhantes àquelas observadas com a clindamicina administrada sistemicamente podem ser observadas.

Tratamento

Medidas sintomáticas adequadas devem ser tomadas para proporcionar alívio da irritação causada pela aplicação por via tópica em excesso. A ingestão acidental deve ser tratada clinicamente, ou conforme recomendado pelo centro de intoxicações nacional, quando disponível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. MS: 1.0675.0069
Farmacêutica Responsável: Soraya Nogueira Marques – CRF-SP n° 71.235

Registrado e fabricado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1.077 – Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira


SAC 0800 7012233

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
3 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
4 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
5 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
6 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
7 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
8 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
9 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
10 Quimiotaxia: Na biologia, representa a mudança de orientação de organismos de vida livre ou células, em resposta a um estímulo químico; quimiotactismo, quimiotatismo.
11 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
12 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
13 Comensal: 1. Diz-se de ou cada um dos que comem juntos. 2. Diz-se de ou indivíduo que habitualmente frequenta e come em casa de outrem. 3. No sentido figurado, em uso pejorativo, diz-se de ou indivíduo que vive à custa alheia; parasita. 4. Em ecologia, é aquilo ou aquele que vive em comensalismo (diz-se de organismo), ou seja, em relação ecológica interespecífica na qual duas espécies de animais se encontram associadas com benefício para uma delas mas sem prejuízo para a outra; inquilinismo.
14 Prevalência: Número de pessoas em determinado grupo ou população que são portadores de uma doença. Número de casos novos e antigos desta doença.
15 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
16 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
17 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
18 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
19 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
20 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
21 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
22 Costas:
23 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
24 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
25 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
26 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
27 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
28 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
29 Olhos:
30 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
31 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
32 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
33 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
34 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
35 Cólicas: Dor aguda, produzida pela dilatação ou contração de uma víscera oca (intestino, vesícula biliar, ureter, etc.). Pode ser de início súbito, com exacerbações e períodos de melhora parcial ou total, nos quais o paciente pode estar sentindo-se bem ou apresentar dor leve.
36 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
37 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
38 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
39 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
40 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
41 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
42 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
43 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
44 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
45 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
46 Concepção: O início da gravidez.
47 Implante: 1. Em cirurgia e odontologia é o material retirado do próprio indivíduo, de outrem ou artificialmente elaborado que é inserido ou enxertado em uma estrutura orgânica, de modo a fazer parte integrante dela. 2. Na medicina, é qualquer material natural ou artificial inserido ou enxertado no organismo. 3. Em patologia, é uma célula ou fragmento de tecido, especialmente de tumores, que migra para outro local do organismo, com subsequente crescimento.
48 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
49 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
50 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
51 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
52 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
53 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
54 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
55 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
56 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
57 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
58 Cabeça:
59 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
60 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
61 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
62 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
63 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
64 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
65 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
66 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.

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