Dicoxibe

Dicoxibe® (celecoxibe) é indicado para o tratamento sintomático² da osteoartrite³ (lesão⁴ crônica das articulações⁵ ou “juntas”) e artrite reumatoide⁶ (inflamação⁷ crônica das "juntas" causada por reações autoimunes⁸ (quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio); alívio dos sintomas⁹ da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações⁵ da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica, ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse¹⁰ do tornozelo¹¹ e dor no joelho e na coxa¹²); alívio da dismenorreia¹³ primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia¹⁴ (dor nas costas¹⁵).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dicoxibe® é um agente analgésico¹⁶ (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação⁷ que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima¹⁷ ciclooxigenase 2 (COX-2, enzima¹⁷ responsável por desencadear a inflamação⁷). Além da inibição da COX-2 os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões¹⁸, úlceras¹⁹ e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de Dicoxibe®, já a redução dos sintomas⁹ da osteoartrite³ e da artrite reumatoide⁶ é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 4 e 8

Dicoxibe® não deve ser usado por pacientes que: (1) tenham tido crise de asma²⁰ (doença pulmonar com crises de chiado), urticária²¹ (alergia²² de pele²³) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios; pois há risco de alergia²² com o uso de Dicoxibe®; (2) com doença hepática²⁴ (do fígado²⁵) grave e/ou com insuficiência renal²⁶ grave (redução importante do funcionamento dos rins²⁷); (3) tenham dor relacionada à cirurgia de revascularização do miocárdio²⁸ (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria²⁹ mamária para desobstrução da coronária).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 3 e 8

Gravidez³⁰, Lactação³¹ e Fertilidade

O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Dicoxibe®, pode retardar ou inibir a ovulação³², o que pode estar associado com a infertilidade³³ reversível em algumas mulheres.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez³⁰, os AINEs podem causar disfunção renal³⁴ fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico³⁵ ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Dicoxibe® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico³⁵.

Dicoxibe® não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Dicoxibe® durante a gravidez³⁰ requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁰ ou se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de anti-inflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de Dicoxibe®; sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera³⁶ ou sangramento gastrintestinal. Dicoxibe® deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão³⁷ (pressão alta), pois pode piorá-la; (2) com maior risco de lesões¹⁸ nos rins²⁷ devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal²⁶ (redução grave da função dos rins²⁷), alterações da função do fígado²⁵ em idosos; (3) portadores das alterações das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu médico se você tiver qualquer uma dessas condições. Dicoxibe® deve ser descontinuado ao aparecimento de rash³⁸ cutâneo³⁹ (vermelhidão), lesões¹⁸ nas mucosas⁴⁰ (olhos⁴¹, nariz⁴², boca⁴³) ou outros sinais⁴⁴ de alergias.

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Dicoxibe® pode interagir com: (1) anticoagulantes⁴⁵ (medicamentos que reduzem a coagulação⁴⁶ sanguínea como a varfarina) aumentando o risco de sangramento; (2) anti-hipertensivos (medicações para a pressão alta) das classes dos inibidores da enzima¹⁷ conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II, diuréticos⁴⁷ e beta-bloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com desidratação⁴⁸ (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos⁴⁷) ou com função renal³⁴ comprometida, a coadministração de anti-inflamatórios, incluindo os inibidores específicos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da função renal³⁴, incluindo possível insuficiência renal²⁶ aguda (redução aguda grave da função dos rins²⁷); (3) fluconazol (medicamento contra infecção⁴⁹ por fungos) pode aumentar os níveis sanguíneos de Dicoxibe®; (4) lítio (medicamento usado para doenças mentais) pode ter seu nível sanguíneo aumentado; (5) ciclosporinas medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade⁵⁰ no rim⁵¹ associada à ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse) ou metoprolol (medicamento para pressão alta) com Dicoxibe® 200 mg duas vezes ao dia resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentrações no sangue⁵² de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente; (7) lisinopril (medicamento para pressão alta) administrado concomitante com Dicoxibe® pode não controlar a pressão alta.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵³.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar⁵⁴, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁵⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Dicoxibe® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cápsula de gelatina dura, opaca, branca a esbranquiçada com marcas de identificação:

• Dicoxibe® 100 mg: Corpo com anel azul gravado “100” em branco. Tampa com anel azul gravado “7767” em branco. Cada anel não circunda completamente a cápsula.
• Dicoxibe® 200 mg: Corpo com anel amarelo gravado “200” em branco. Tampa com anel amarelo gravado “7767” em branco. Cada anel não circunda completamente a cápsula.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dicoxibe® deve ser engolido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia¹³ primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico. Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico. As doses sugeridas de Dicoxibe® para essas doenças são as seguintes: (1) Osteoartrite³ e Espondilite anquilosante: 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes; (2) Artrite reumatoide⁶: 100 ou 200 mg duas vezes ao dia; (3) Lombalgia¹⁴: 200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Dicoxibe® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também questões 3 e 4)

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação⁷

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação⁷ dos brônquios⁵⁶ e seios⁵⁷ da face⁵⁸, infecção⁴⁹ do trato respiratório superior (região do nariz⁴² até os brônquios⁵⁶), infecção⁴⁹ urinária, insônia, tontura⁵⁹, hipertensão³⁷ e piora da hipertensão³⁷ (pressão alta), tosse, vômito⁶⁰, dor abdominal, dispepsia⁶¹ (sensação de queimação no estômago⁶²), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido⁶³ (coceira), rash³⁸ (vermelhidão da pele²³), edema⁶⁴ (inchaço⁶⁵) periférico (dos membros).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite⁶⁶ (inflamação⁷ da faringe⁶⁷); rinite⁶⁸ (inflamação⁷ da mucosa⁶⁹ nasal), anemia⁷⁰ (redução do número das células⁷¹ vermelhas), hipersensibilidade (reação alérgica⁷²), ansiedade, hipertonia⁷³ (aumento da rigidez muscular), sonolência, visão⁷⁴ borrada, zumbido; palpitação⁷⁵, úlceras¹⁹ (feridas) no estômago⁶²; doenças dentárias; aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas⁷⁶ (produzidas pelo fígado²⁵), urticária²¹ (alergia²² na pele²³), equimose⁷⁷ (manchas roxas na pele²³), edema⁶⁴ facial (inchaço⁶⁵ localizado no rosto), doença semelhante à gripe⁷⁸, lesão⁴.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia⁷⁹ (diminuição das células⁷¹ de coagulação⁴⁶ do sangue⁵²: plaquetas⁸⁰), confusão mental, insuficiência cardíaca congestiva⁸¹ (incapacidade do coração⁸² bombear a quantidade adequada de sangue⁵²), arritmia⁸³, taquicardia⁸⁴ (aceleração dos batimentos cardíacos), úlcera³⁶ (feridas) no duodeno⁸⁵ e/ou no esôfago⁸⁶.

Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração do intestino, pancreatite⁸⁷ (inflamação⁷ no pâncreas⁸⁸), dermatite⁸⁹ bolhosa (inflamação⁷ da pele²³ com presença de bolhas).

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos⁹⁰

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da pressão arterial⁹¹, diarreia⁹².

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite⁹³ (infecção⁴⁹ no ouvido), infecções⁹⁴ por fungos, infarto do miocárdio⁹⁵ (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração⁸² levando a morte de algumas partes do órgão), dor no peito⁹⁶, dispneia⁹⁷ (falta de ar), vômito⁶⁰, disfagia⁹⁸ (dificuldade para engolir), síndrome⁹⁹ do intestino irritável (doença em que há aumento do número de evacuações ao longo do dia e em situações de estresse), refluxo gastroesofágico¹⁰⁰ (volta dos alimentos do estômago⁶² para o esôfago⁸⁶), náusea¹⁰¹, divertículo¹⁰² (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas⁷⁶ (produzidas pelo fígado²⁵), espasmos¹⁰³ musculares (contração involuntária¹⁰⁴ dos músculos¹⁰⁵), nefrolitíase (pedra nos rins²⁷), sangramento vaginal, prostatite¹⁰⁶ (inflamação⁷ da próstata¹⁰⁷), hiperplasia¹⁰⁸ (aumento do tamanho) da próstata¹⁰⁷, aumento dos níveis de creatinina¹⁰⁹ (substância que está presente no sangue⁵²) e/ou do antígeno¹¹⁰ prostático específico (substância presente no sangue⁵² que indica problemas na próstata¹⁰⁷), aumento de peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção⁴⁹ pela bactéria¹¹¹ Helicobacter, pelo vírus¹¹² Herpes zoster¹¹³, infecções⁹⁴ na pele²³ (erisipela¹¹⁴), em feridas e gengiva, labirintite¹¹⁵ (tontura⁵⁹), infecção⁴⁹ por bactéria¹¹¹, lipoma¹¹⁶ (depósito de gordura¹¹⁷ abaixo da pele²³), distúrbio do sono, infarto¹¹⁸ cerebral (acidente vascular cerebral¹¹⁹), hemorragia¹²⁰ conjuntival (rompimento de um vaso sanguíneo da conjuntiva¹²¹ do olho¹²² deixando a parte branca do olho¹²² vermelha), depósitos no humor vítreo¹²³, hipoacusia¹²⁴ (diminuição da audição); angina¹²⁵ instável (dor no peito⁹⁶); insuficiência¹²⁶ da valva aórtica¹²⁷ (fechamento incompleto de uma das válvulas cardíacas); aterosclerose¹²⁸ da artéria²⁹ coronária (entupimento nas artérias¹²⁹ que nutrem o coração⁸² por depósitos de gordura¹¹⁷ e colesterol¹³⁰); bradicardia¹³¹ sinusal (diminuição do ritmo do coração⁸²), hipertrofia¹³² ventricular (espessamento das paredes do coração⁸²); trombose venosa profunda¹³³ (entupimento das veias¹³⁴ maiores); hematoma¹³⁵ (acúmulo de sangue⁵² sob a pele²³); disfonia¹³⁶ (rouquidão), sangramento da hemorroida; evacuações frequentes; ulceração¹³⁷ da boca⁴³; estomatite¹³⁸ (inflamação⁷ da mucosa⁶⁹ da boca⁴³); dermatite⁸⁹ alérgica (reação alérgica⁷²); cisto sinovial (nódulo¹³⁹ da articulação¹⁴⁰ ou tendão¹⁴¹), noctúria (eliminação de volume anormal de urina¹⁴² durante a noite), cisto ovariano (formações saculares preenchidas por líquido dentro de um ovário¹⁴³), sintomas⁹ da menopausa¹⁴⁴; sensibilidade nas mamas¹⁴⁵; dismenorreia¹³ (cólica menstrual), edema⁶⁴ (inchaço⁶⁵); aumento da quantidade de potássio e sódio no sangue⁵², redução da testosterona (hormônio¹⁴⁶) no sangue⁵²; redução do hematócrito¹⁴⁷ (exame que mostra a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos ou hemácias¹⁴⁸ no volume total de sangue⁵²), aumento nos níveis de hemoglobina¹⁴⁹ (substância que fica dentro do glóbulo vermelho), fraturas (por ex., pé, membro inferior), epicondilite (inflamação⁷ e infecção⁴⁹ na região do cotovelo), ruptura do tendão¹⁴¹ (lesão⁴ das fibras do tendão¹⁴¹).

Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização:

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite¹⁵⁰ (inflamação⁷ da conjuntiva¹²¹ (membrana que reveste os olhos⁴¹)), angina¹²⁵.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação¹⁵¹, embolia¹⁵² pulmonar (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo¹⁵³ formado dentro de veias¹³⁴); pneumonite¹⁵⁴; hemorragia¹²⁰ (sangramento) no estômago⁶², hepatite¹⁵⁵, reações de fotossensibilidade (lesões¹⁸ na pele²³ causadas pela exposição ao sol em quem usa determinado medicamento), insuficiência¹²⁶ do rim⁵¹, hiponatremia¹⁵⁶ (redução da quantidade de sódio no sangue⁵²), alterações relacionadas à menstruação¹⁵⁷.

Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação anafilática¹⁵⁸ (alergia²² generalizada), hemorragia¹²⁰ no cérebro¹⁵⁹, meningite asséptica¹⁶⁰ (inflamação⁷ das membranas que recobrem o cérebro¹⁵⁹ e a medula espinal¹⁶¹ sem infecção⁴⁹), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite¹⁶² (inflamação⁷ da parede de um vaso sanguíneo), insuficiência¹²⁶ (redução importante da função) e/ou inflamação⁷ e/ou necrose¹⁶³ (morte das células⁷¹) do fígado²⁵, colestase¹⁶⁴ (fígado²⁵ funciona com deficiência), hepatite¹⁵⁵ colestática (fígado²⁵ inflamado que funciona mal), icterícia¹⁶⁵ (coloração amarelada na pele²³), síndrome⁹⁹ de Stevens- Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações¹⁶⁶ que acometem todo o corpo e as mucosas⁴⁰ da boca⁴³, faringe⁶⁷, olhos⁴¹ e região anogenital), eritema multiforme¹⁶⁷ (lesões¹⁸ vermelhas de diferentes aspectos na pele²³), necrólise epidérmica tóxica¹⁶⁸ (morte de grandes extensões de pele²³), erupções medicamentosas (vermelhidão da pele²³) com eosinofilia¹⁶⁹ (aumento do número de um tipo de célula¹⁷⁰ de defesa do sangue⁵² chamado eosinófilo¹⁷¹) e sintomas⁹ sistêmicos¹⁷² (DRESS ou síndrome⁹⁹ de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (febre¹⁷³ repentina que aparece em conjunto com lesões¹⁸ avermelhadas com pequenas bolhas de pus¹⁷⁴ na pele²³), dermatite⁸⁹ esfoliativa (lesões¹⁸ descamativas na pele²³), nefrite¹⁷⁵ tubulointersticial (tipo de inflamação⁷ nos rins²⁷), síndrome nefrótica¹⁷⁶ (rins²⁷ não filtram a urina¹⁴² adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), glomerulonefrite¹⁷⁷ por lesão⁴ mínima (problema nos rins²⁷ que podem causar inchaço⁶⁵ perto dos olhos⁴¹, pressão alta, perda de proteína e sangue⁵² na urina¹⁴²).

Desconhecido: infertilidade³³ feminina (redução da fertilidade feminina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?