Zolprox

O Zolprox® é indicado no tratamento de infecções¹ causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções¹ do trato respiratório inferior (brônquios² e pulmões³) e superior (nariz⁴, faringe⁵ laringe⁶ e traqueia⁷), incluindo sinusite⁸ (infecção⁹ nos seios¹⁰ da face¹¹), faringite¹² (inflamação¹³ da faringe⁵) ou amigdalite (inflamação¹³ das amígdalas¹⁴); infecções¹ da pele¹⁵ e tecidos moles (músculos¹⁶, tendões¹⁷, gordura¹⁸); em otite média¹⁹ (infecção⁹ do ouvido médio²⁰) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão²¹ de pele¹⁵) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria²²). Infecções¹ que ocorrem junto com sífilis²³ (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Zolprox® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas²⁴, que são a base do seu crescimento e reprodução²⁵. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zolprox®.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Zolprox® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de Zolprox® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema²⁶ (inchaço²⁷ das partes mais profundas da pele¹⁵ ou da mucosa²⁸, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia²⁹ (reação alérgica³⁰ grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica³⁰ grave extensa com formação de vesículas³¹ contendo pus³² em seu interior), Síndrome³³ de Stevens-Johnson (reação alérgica³⁰ grave com bolhas na pele¹⁵ e mucosas³⁴), necrólise epidérmica tóxica³⁵ (descamação³⁶ grave da camada superior da pele¹⁵) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia³⁷ e Sintomas³⁸ Sistêmicos³⁹ (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica³⁰, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado⁴⁰, avise seu médico, pois Zolprox® deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática⁴¹ (funcionamento do fígado⁴⁰), hepatite⁴² (inflamação¹³ do fígado⁴⁰), icterícia⁴³ colestática (coloração amarelada da pele¹⁵ e mucosas³⁴ por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose⁴⁴ hepática⁴¹ (morte de células⁴⁵ do fígado⁴⁰) e insuficiência hepática⁴⁶ (falência do fígado⁴⁰), algumas das quais resultaram em morte. Zolprox® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais⁴⁷ e sintomas³⁸ de hepatite⁴².

Exacerbações dos sintomas³⁸ de miastenia⁴⁸ gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com Zolprox®.

Se você observar vômito⁴⁹ ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose⁵⁰ pilórica hipertrófica infantil.

Não utilize Zolprox® juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).

O uso de antibióticos está associado à infecção⁹ e diarreia⁵¹ por Clostridium difficile (tipo de bactéria²²) que pode variar de diarreia⁵¹ leve a colite⁵² (inflamação¹³ do intestino grosso⁵³) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Não use Zolprox® durante a amamentação⁵⁴ sem orientação médica.

Não há evidências de que Zolprox® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Zolprox® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos⁵⁵, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue⁵⁶ avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Zolprox® e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes⁵⁷ (medicação que inibe o processo de coagulação⁵⁸) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Zolprox® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido, oblongo, sem sulco e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zolprox® pode ser administrada com ou sem alimentos.

Zolprox® deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção⁹ é a seguinte:

Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.

Zolprox® comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite¹² estreptocócica (infecção⁹ da faringe⁵ causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média¹⁹ aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite¹² estreptocócica (infecção⁹ da faringe⁵ causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia de Zolprox® administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco⁶⁰ escolhido para o tratamento da faringite¹² causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria²²), incluindo a profilaxia da febre reumática⁶¹ (alteração das válvulas cardíacas).

Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal⁶² (diminuição da função dos rins⁶³)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁶² leve a moderada. No caso de insuficiência renal⁶² grave, Zolprox® deve ser administrado com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática⁴⁶ (diminuição da função do fígado⁴⁰)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática⁴¹ normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática⁴⁶ leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática⁴⁶ grave devem utilizar Zolprox® com cuidado (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Posologia para pacientes⁶⁴ que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral

Para tratamento de pneumonia⁶⁵ adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia⁶⁵ adquirida na comunidade (infecção⁹ nos pulmões³ adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zolprox® via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para tratamento de doença inflamatória pélvica⁶⁶: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica⁶⁶ (infecção⁹ dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Zolprox® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Zolprox® é bem tolerado, apresentando baixa incidência⁶⁷ de efeitos colaterais⁶⁸.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos⁶⁹ (células⁴⁵ de defesa do sangue⁵⁶), trombocitopenia⁷⁰ (diminuição das células⁴⁵ de coagulação⁵⁸ do sangue⁵⁶: plaquetas⁷¹), monilíase (infecção⁹ causada pelo fungo⁷² do gênero Candida), vaginite⁷³ (inflamação¹³ na vagina⁷⁴), anafilaxia²⁹ (reação alérgica³⁰ grave), anorexia⁷⁵ (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura⁷⁶, convulsões, cefaleia⁷⁷ (dor de cabeça⁷⁸), hiperatividade, hipoestesia⁷⁹ (diminuição da sensibilidade geral), parestesia⁸⁰ (sensação anormal como ardor⁸¹, formigamento e coceira, percebidos na pele¹⁵ e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar⁸²/olfato e/ou perda, vertigem⁸³, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido⁸⁴), palpitações⁸⁵ e arritmias⁸⁶ (alterações do ritmo do coração⁸⁷), incluindo taquicardia⁸⁸ (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão⁸⁹ (pressão baixa), vômito⁴⁹/diarreia⁵¹ (raramente resultando em desidratação⁹⁰), dispepsia⁹¹ (dor e queimação na região do estômago⁹² e esôfago⁹³), constipação⁹⁴ (prisão de ventre), colite⁵² pseudomembranosa (infecção⁹ do intestino por bactéria²² da espécie C. difficile), pancreatite⁹⁵ (inflamação¹³ no pâncreas⁹⁶), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua⁹⁷, disfunção do fígado⁴⁰, hepatite⁴² (inflamação¹³ do fígado⁴⁰), icterícia⁴³ colestática (coloração amarelada da pele¹⁵ e mucosas³⁴ por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose⁴⁴ hepática⁴¹ (morte de células⁴⁵ do fígado⁴⁰) e insuficiência hepática⁴⁶ a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido⁹⁸ (coceira), rash⁹⁹ (vermelhidão da pele¹⁵), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele¹⁵ à luz), edema¹⁰⁰ (inchaço²⁷), urticária¹⁰¹ (alergia¹⁰² da pele¹⁵), angioedema²⁶, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme¹⁰³ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações¹⁰⁴ em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica³⁰ grave extensa com formação de vesículas³¹ contendo pus³² em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson¹⁰⁵ (reação alérgica³⁰ grave com bolhas na pele¹⁵ e mucosas³⁴), necrólise epidérmica tóxica³⁵ (descamação³⁶ grave da camada superior da pele¹⁵), reações adversas a medicamentos com eosinofilia³⁷ e sintomas³⁸ sistêmicos³⁹ (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia¹⁰⁶ (dor nas articulações¹⁰⁷), nefrite¹⁰⁸ intersticial¹⁰⁹ (tipo de inflamação¹³ nos rins⁶³), disfunção renal¹¹⁰ aguda, astenia¹¹¹ (fraqueza), cansaço, mal-estar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?