Ginec
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ginec®
tinidazol + sulfato de neomicina + nistatina + sulfato de polimixina B
Creme vaginal
fFORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal
Bisnaga de 60 g com 12 aplicadores descartáveis
USO GinecOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 4 gramas de Ginec® creme contém:
sulfato de neomicina | 35.000 U.I. |
sulfato de polimixina B | 35.000 U.I. |
nistatina | 100.000 U.I. |
tinidazol | 150 mg |
excipientes q.s.p. | 4,0 g |
Excipientes: propilenoglicol, glicerol, sorbitol1, triglicérides2 de ácido cáprico e caprílico, lauril sulfato de sódio, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, metabissulfito de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de processos infecciosos ginecológicos em geral, tais como: inflamação3 da vagina4, da vulva5 (parte externa da vagina4), do cérvix uterino e da uretra6; acompanhados ou não de corrimento.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ginec® trata corrimentos causados por inflamações7 vaginais de origens diversas, como por exemplo, bactérias, fungos ou ainda por Trichomonas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes8 com alergia9 aos componentes da fórmula. Pacientes sensíveis à neomicina podem desenvolver reação cruzada quando expostos a outros aminoglicosídeos (uma classe de antibiótico).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez10.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os componentes de Ginec® não são habitualmente absorvidos pela mucosa11 vaginal íntegra (sem feridas ou machucados). Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração a pacientes com doença de fígado12 ou de rim13 e audição comprometida.
O tratamento com Ginec® deverá ser interrompido se for observada irritação ou sensibilização.
A candidíase14 intratável pode ser sintoma15 de diabete mellitus não identificada. Portanto, deverão ser realizados exames de urina16 e glicose sanguínea17 nas pacientes que não responderem ao tratamento.
Uso em pacientes idosas
Até o momento não há evidência de que a resposta das pacientes deste grupo etário seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens.
Gravidez10 e lactação18
Este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Durante os três primeiros meses de gravidez10, só deve ser usado quando o médico julgar o tratamento essencial ao bem estar da paciente. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez10.
Durante a gravidez10, o uso do aplicador pode estar contraindicado, sendo necessária a introdução manual do creme. Neste caso, o médico deverá ser consultado.
Interações medicamentosas
Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de interações com medicamentos de uso sistêmico19.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), proteger da luz e umidade.
Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Ginec® é um creme amarelo claro, homogêneo, inodoro e isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Uma medida do aplicador ao dia, durante 12 dias, preferencialmente ao deitar-se.
Sob critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo, e a dose aumentada para duas aplicações conforme a necessidade e a resposta à terapia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Uso
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
- Retire a tampa e com o verso rompa o lacre da bisnaga, girando a tampa.
- Encaixe o aplicador no bico da bisnaga, mantendo o êmbolo21 na posição original.
- Aperte suavemente a bisnaga, do fundo para o bico (de acordo com o desenho), para forças a saída do creme para o aplicador, até que o mesmo fique travado (já calibrado para 4 gramas).
- A seguir, em posição ginecológica22, introduza profundamente o aplicador com o creme na vagina4, de maneira delicada.
- Para liberar a medicação, aperte o êmbolo21 até sua posição original.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar uma dose de Ginec® no horário estabelecido pelo seu médico, faça-o assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e aplique somente a próxima dose no horário recomendado, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Não há benefício clínico adicional ao se fazer duas aplicações simultâneas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ginec® é um medicamento de ação local, cujos componentes ativos não são absorvidos pelo organismo através do revestimento interno da vagina4, desde que esteja íntegro (sem feridas ou machucados). As reações adversas decorrentes da sua ação local são geralmente raras e incluem irritação e sensibilidade na vulva5 e vagina4.
Considerando a possibilidade de absorção dos componentes ativos, raramente podem ocorrer reações adversas relacionadas aos seus efeitos no organismo.
A toxicidade23 no aparelho auditivo é a principal limitação para o uso dos aminoglicosídeos (classe de substâncias presentes em Ginec®). Outras reações adversas comuns a este grupo incluem toxicidade23 nos rins24 e bloqueio na região da junção entre nervos e músculos25.
A administração de polimixina B pode ocasionar toxicidade23 no sistema nervoso central26 e toxicidade23 no rim13. As reações adversas após a administração oral de nistatina e tinidazol são respectivamente, náuseas27, vômitos28, cãibras abdominais e vermelhidão da pele29.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como os componentes da fórmula não são habitualmente absorvidos, não há risco de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS 1.1013.0035
Farmacêutica Responsável: Valéria Medeiros Miqueloti CRF/SP 51.263
Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Nasik, Índia.
Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda. São Paulo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57
Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda. Rua Edgard Marchiori, 255
Distrito Industrial - Vinhedo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0005-80
SAC 0800 773 0130
®
tinidazol + sulfato de neomicina + nistatina + sulfato de polimixina B
Creme vaginal
fFORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal
Bisnaga de 60 g com 12 aplicadores descartáveis
USO GinecOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 4 gramas de Ginec® creme contém:
sulfato de neomicina | 35.000 U.I. |
sulfato de polimixina B | 35.000 U.I. |
nistatina | 100.000 U.I. |
tinidazol | 150 mg |
excipientes q.s.p. | 4,0 g |
Excipientes: propilenoglicol, glicerol, sorbitol1, triglicérides2 de ácido cáprico e caprílico, lauril sulfato de sódio, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, metabissulfito de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de processos infecciosos ginecológicos em geral, tais como: inflamação3 da vagina4, da vulva5 (parte externa da vagina4), do cérvix uterino e da uretra6; acompanhados ou não de corrimento.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ginec® trata corrimentos causados por inflamações7 vaginais de origens diversas, como por exemplo, bactérias, fungos ou ainda por Trichomonas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes8 com alergia9 aos componentes da fórmula. Pacientes sensíveis à neomicina podem desenvolver reação cruzada quando expostos a outros aminoglicosídeos (uma classe de antibiótico).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez10.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os componentes de Ginec® não são habitualmente absorvidos pela mucosa11 vaginal íntegra (sem feridas ou machucados). Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração a pacientes com doença de fígado12 ou de rim13 e audição comprometida.
O tratamento com Ginec® deverá ser interrompido se for observada irritação ou sensibilização.
A candidíase14 intratável pode ser sintoma15 de diabete mellitus não identificada. Portanto, deverão ser realizados exames de urina16 e glicose sanguínea17 nas pacientes que não responderem ao tratamento.
Uso em pacientes idosas
Até o momento não há evidência de que a resposta das pacientes deste grupo etário seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens.
Gravidez10 e lactação18
Este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Durante os três primeiros meses de gravidez10, só deve ser usado quando o médico julgar o tratamento essencial ao bem estar da paciente. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez10.
Durante a gravidez10, o uso do aplicador pode estar contraindicado, sendo necessária a introdução manual do creme. Neste caso, o médico deverá ser consultado.
Interações medicamentosas
Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de interações com medicamentos de uso sistêmico19.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), proteger da luz e umidade.
Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Ginec® é um creme amarelo claro, homogêneo, inodoro e isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Uma medida do aplicador ao dia, durante 12 dias, preferencialmente ao deitar-se.
Sob critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo, e a dose aumentada para duas aplicações conforme a necessidade e a resposta à terapia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Uso
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
- Retire a tampa e com o verso rompa o lacre da bisnaga, girando a tampa.
- Encaixe o aplicador no bico da bisnaga, mantendo o êmbolo21 na posição original.
- Aperte suavemente a bisnaga, do fundo para o bico (de acordo com o desenho), para forças a saída do creme para o aplicador, até que o mesmo fique travado (já calibrado para 4 gramas).
- A seguir, em posição ginecológica22, introduza profundamente o aplicador com o creme na vagina4, de maneira delicada.
- Para liberar a medicação, aperte o êmbolo21 até sua posição original.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar uma dose de Ginec® no horário estabelecido pelo seu médico, faça-o assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e aplique somente a próxima dose no horário recomendado, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Não há benefício clínico adicional ao se fazer duas aplicações simultâneas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ginec® é um medicamento de ação local, cujos componentes ativos não são absorvidos pelo organismo através do revestimento interno da vagina4, desde que esteja íntegro (sem feridas ou machucados). As reações adversas decorrentes da sua ação local são geralmente raras e incluem irritação e sensibilidade na vulva5 e vagina4.
Considerando a possibilidade de absorção dos componentes ativos, raramente podem ocorrer reações adversas relacionadas aos seus efeitos no organismo.
A toxicidade23 no aparelho auditivo é a principal limitação para o uso dos aminoglicosídeos (classe de substâncias presentes em Ginec®). Outras reações adversas comuns a este grupo incluem toxicidade23 nos rins24 e bloqueio na região da junção entre nervos e músculos25.
A administração de polimixina B pode ocasionar toxicidade23 no sistema nervoso central26 e toxicidade23 no rim13. As reações adversas após a administração oral de nistatina e tinidazol são respectivamente, náuseas27, vômitos28, cãibras abdominais e vermelhidão da pele29.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como os componentes da fórmula não são habitualmente absorvidos, não há risco de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS 1.1013.0035
Farmacêutica Responsável: Valéria Medeiros Miqueloti CRF/SP 51.263
Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Nasik, Índia.
Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda. São Paulo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57
Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda. Rua Edgard Marchiori, 255
Distrito Industrial - Vinhedo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0005-80
SAC 0800 773 0130