Fluviral (Bula do profissional de saúde)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluviral®
paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Comprimido
Embalagens contendo 20 comprimidos ou 25 blisters com 6 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Fluviral® contém:
paracetamol | 400 mg |
maleato de clorfeniramina | 4 mg |
cloridrato de fenilefrina | 4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
Indicado no tratamento sintomático2 dos distúrbios congestivos e exsudativos3 decorrentes da gripe4, resfriado e rinites alérgicas (corizas, dores musculares, febre5, cefaleia6, congestão nasal e demais sintomas7 presentes nos estados gripais).
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo duplo-cego8, aleatorizado, envolvendo 146 pacientes com idade entre 18 e 60 anos, portadores de sintomas7 de gripe4 foi realizado. Neste estudo os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber uma combinação fixa de paracetamol 400 mg + clorfeniramina 4 mg + fenilefrina 4 mg ou placebo9. O tratamento durou 48 a 72 horas. Os desfechos primários foram a avaliação da soma dos escores de 10 sintomas7 em uma escala de quatro pontos Likert. A segurança dos tratamentos foi avaliada através da observação da ocorrência de efeitos adversos ao tratamento.
Os resultados deste estudo mostraram uma idade média de 33,5 ± 9,5 anos no grupo placebo9 e 33,8 ± 11,5 anos no grupo com droga ativa. Foram incluídos 55 mulheres e 18 homens no grupo placebo9 e 46 mulheres e 27 homens no grupo com droga ativa. A comparação dos escores totais dos dois grupos revelou a redução significativamente maior no grupo com a combinação fixa em comparação com o grupo placebo9 (p=0,015). A análise dos intervalos das primeiras 13 doses (±66 horas de tratamento), mostrou uma redução maior do escore dos sintomas7 no grupo com a combinação fixa em comparação com o grupo placebo9 (p<0,05). A incidência10 de efeitos adversos foi pequena e similar em ambos os grupos. Em conclusão, a combinação fixa de paracetamol 400 mg + clorfeniramina 4 mg + fenilefrina 4 mg é segura para o tratamento dos sintomas7 de gripe4 e resfriados em adultos.1
Referências Bibliográficas
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, et al. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo9-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
paracetamol
Possui ação analgésica e antipirética. Age pela inibição da síntese de prostaglandinas11 no sistema nervoso central12 (SNC13) e, numa extensão menor, através de uma ação periférica de bloqueio do impulso da geração da dor. A ação periférica pode também ser devida à inibição da síntese de prostaglandinas11 ou ação de outras substâncias que sensibilizam os receptores da dor aos estímulos mecânicos ou químicos. Provavelmente podem produzir antipirese através da atuação no centro hipotalâmico de regulação da temperatura corporal, produzindo vasodilatação periférica e resultando em aumento do fluxo sanguíneo através da pele14, suor e perda de calor. Esta ação central envolve a síntese de prostaglandinas11 no hipotálamo15.
maleato de clorfeniramina
Anti-histamínico derivado da pirilamina. Atua por competição com a histamina16 pelos receptores H1 presentes nas células17 efetoras. Desta forma o maleato de clorfeniramina tem ação contrária à da histamina16, responsável pela maioria dos efeitos alérgicos presentes nos estados gripais. Sua ação direta sobre os receptores promove vasoconstrição18, levando ao descongestionamento nasal e à redução da coriza19.
Sua utilização em formulações para o tratamento sintomático2 da gripe4 está ligada à sua ação anticolinérgica fraca, capaz de reduzir a secreção das glândulas20 mucosas21 do trato respiratório, melhorando assim a rinorreia22 e também por sua fraca ação sedante e antitussígena. Os anti-histamínicos de primeira geração, como a clorfeniramina têm ação sedante quando utilizados em doses adequadas por via sistêmica (4 mg a cada 8 horas), mas em alguns pacientes pode levar à estimulação do SNC13 com sintomas7 de agitação e euforia.
cloridrato de fenilefrina
Vasoconstritor simpatomimético usado como descongestionante nasal tópico23 e sistêmico24 há muitos anos. Age como agonista25 nos receptores alfa-adrenérgicos26 na mucosa27 do trato respiratório, produzindo vasoconstrição18, que temporariamente reduz o edema28 associado com inflamação29 da mucosa27 nasal, proporcionando melhor respiração. A sua eliminação é renal30. A droga em geral é bem tolerada e os efeitos sobre o SNC13 e cardiovascular são mínimos nas doses terapêuticas (4 mg a 10 mg por dose).
Os sinais31 de melhora nos sintomas7 podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.
CONTRAINDICAÇÕES
O produto é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro componente da fórmula. Não deve ser utilizado durante o período da gravidez32. Deve-se ter cautela em mulheres que estejam amamentando e em pacientes com hipertensão arterial33 grave, distúrbios da artéria34 coronária, glaucoma35, diabetes36 e hipertireoidismo37.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Não use outro produto que contenha paracetamol.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não ingerir bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento. Deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas que requeiram constante estado de alerta, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não utilizar este medicamento por períodos prolongados. O uso deste medicamento deve ser cuidadoso em pacientes que sofram de bronquite asmática, doença renal30 ou hepática38 grave, hipertensão arterial33, doenças cardíacas, diabetes36, hipertireoidismo37, glaucoma35 ou hipertrofia39 da próstata40.
Este medicamento não deve ser administrado a pacientes que façam uso de medicamentos inibidores da monoaminoxidase41 (ex.: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, moclobemida) nas últimas 2 semanas ou tenha sofrido alguma intervenção cirúrgica ou dentária, nos últimos dois meses, que tenha requerido anestesia42 geral ou espinhal.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão43 grave. O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, imipramina), barbitúricos (fenobarbital, tiopental, fenobarbital) e outros depressores do SNC13 pode potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes44 orais (varfarina, dicumarol) pode ser diminuída pelos anti-histamínicos.
A interação dos anti-histamínicos com os antidepressivos tricíclicos podem ainda provocar sintomas7 intestinais como obstipação45 crônica, íleo adinâmico46, retenção urinária47 e glaucoma35 crônico48, especialmente em pacientes idosos.
Interação fármaco49/teste laboratorial
O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea50, já que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e, portanto, indicativas de reatividade dérmica.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Validade do medicamento: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Fluviral® apresenta-se na forma de comprimido circular, branco, plano, uniforme e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
USO ORAL
Tomar 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia, deglutidos com quantidade suficiente de água.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Durante o tratamento podem surgir, embora muito raramente, reações tais como: sedação51, sonolência, vertigem52, sudorese53, palpitações54, diarreia55, náuseas56, vômitos57, dor no alto do abdômen, tendência à formação de cálculos renais, agitação, irritabilidade, secura na boca58 e no nariz59, diminuição do apetite, aumento da frequência cardíaca, fadiga60, cansaço, tremor, insônia, nervosismo, palidez e irritações cutâneas61.
Exames laboratoriais - Os testes da função pancreática utilizando a substância benitrornida ficam invalidados, a menos que o uso deste medicamento seja descontinuado 3 dias antes da realização do exame. Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido úrico no sangue62 pelo método do tungstato.
Pode produzir falsos resultados positivos na determinação do ácido 5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Se for utilizada uma dose maior do que a indicada, pode ocorrer diminuição dos movimentos finos, severa secura da garganta63, boca58 e nariz59, vermelhidão na face64, respiração curta, alucinação65, sono inconstante, hipertensão arterial33, aceleração dos batimentos cardíacos, dor de cabeça66, diarreia55, perda do apetite, náuseas56, vômitos57 e dor no estômago67. Estes sintomas7 podem ocorrer de 6 a 14 horas após a ingestão e persistir por até 24 horas. Pode ocorrer também intoxicação do fígado68, de 2 a 4 dias após a administração. No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível. O estômago67 deve ser esvaziado através de aspiração gástrica e lavagem ou por indução de vômito69 com xarope de ipeca, por profissional habilitado, nos casos de o paciente não estiver convulsionando, em coma70 ou tenha perdido o reflexo da fala.
A determinação do paracetamol no sangue62 deve ser obtida rapidamente, mas não antes de 4 horas após a ingestão. Deve-se determinar a função hepática38 no início do quadro de intoxicação e, a seguir, fazer o acompanhamento da função hepática38 a cada 4 horas. O antídoto71 N-acetilcisteína72 deve ser administrado com urgência73 e dentro das 16 horas após a ingestão, para que se obtenham os melhores resultados.Demais exigências de suporte devem ser adotadas, caso sejam necessárias.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas7 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0033
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900