Anoro Ellipta
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Anoro
brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol
Pó inalante 62,5 mcg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para inalação por via oral
Acondicionado em um dispositivo plástico (Ellipta®) que contém 7 ou 30 doses
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada dose de Anoro contém:
brometo de umeclidínio (equivalente a 62,5 mcg de umeclidínio) | 74,2 mcg |
trifenatato de vilanterol (equivalente a 25 mcg de vilanterol) | 40 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 dose |
Excipientes: lactose1 monoidratada, estearato de magnésio
Cada inalação de Anoro™ Ellipta® fornece uma dose de 55 mcg de umeclidínio e 22 mcg de vilanterol. Isto corresponde a uma dose teórica de 62,5 mcg de umeclidínio e 25 mcg de vilanterol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Anoro™ Ellipta® é indicado para o tratamento de manutenção da broncodilatação2 de longo prazo, para aliviar os sintomas3 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica4 e enfisema5.
Anoro™ Ellipta® não deve ser usado para aliviar um ataque súbito de falta de ar ou chiado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O brometo de umeclidínio e o trifenatato de vilanterol, substâncias ativas de Anoro™ Ellipta®, ajudam a dilatar as vias aéreas, tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões6. Isso alivia os sintomas3 da DPOC caracterizada por dificuldades respiratórias. Quando Anoro™ Ellipta® é usado regularmente, pode auxiliar no controle dos problemas respiratórios relacionados com a sua doença, minimizando o efeito desses problemas em sua vida cotidiana.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Anoro™ Ellipta® é contraindicado a pacientes com alergia7 grave à proteína do leite, bem como a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade (alergia7) ao brometo de umeclidínio, ao trifenatato de vilanterol ou a qualquer componente da fórmula (ver o item Composição).
Se você acha que qualquer uma dessas condições se aplica a você, não use Anoro™ Ellipta® antes de consultar seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com o seu médico antes de usar Anoro™ Ellipta®:
- se você tem asma8;
- se você tem problemas cardíacos ou pressão arterial9 alta;
- se você tem um problema ocular chamado glaucoma10;
- se você tem a próstata11 aumentada, dificuldade de urinar ou um bloqueio em sua bexiga12;
- se você tem diabetes13;
- se você sofre de epilepsia14;
- se você tem problemas na glândula15 tireoide16;
- se você tem problemas graves no fígado17.
Anoro™ Ellipta® ajuda a controlar os sintomas3 de DPOC, se usado regularmente. Se seus sintomas3 de DPOC (falta de ar, chiado e tosse) não melhorarem, piorarem ou se você estiver usando seu medicamento de ação rápida com maior frequência, informe seu médico o mais rápido possível.
Em caso de reações alérgicas respiratórias imediatas: procure assistência médica.
Se você sentir dor no peito18, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Anoro™ Ellipta®, suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.
Se você usa outros medicamentos, além de Anoro™ Ellipta®:
Informe seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outro medicamento, inclusive os obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Anoro™ Ellipta® age ou aumentar a possibilidade de você apresentar efeitos colaterais19. Entre eles estão o cetoconazol (para tratar infecções20 fúngicas21), betabloqueadores (para tratar pressão arterial9 alta ou outros problemas cardíacos), medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue22, como alguns diuréticos23 (usados para aumentar a eliminação de urina24), derivados da metilxantina (por exemplo, teofilina), corticosteroides ou outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a Anoro™ Ellipta®, que são usados para tratar problemas respiratórios. Informe seu médico e não use Anoro™ Ellipta® se você usa um desses medicamentos.
É muito importante que você use Anoro™ Ellipta® todos os dias, como indicado pelo seu médico. Isso vai ajudar você a manter-se livre de sintomas3 durante todo o dia e toda a noite.
Este medicamento contém LACTOSE1. Este medicamento pode causar doping.
Gravidez25 e lactação26
Anoro™ Ellipta® geralmente não é recomendado para uso durante a gravidez25.
Se você está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, não use Anoro™ Ellipta® sem consultar o seu médico. Ele irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de usar Anoro™ Ellipta® durante a gravidez25.
Não se sabe se os ingredientes de Anoro™ Ellipta® podem passar para o leite materno. Se você estiver amamentando, fale com seu médico antes de usar Anoro™ Ellipta®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após aberto, válido por 6 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O inalador plástico Ellipta® é um dispositivo cinza claro, um bocal com tampa protetora vermelha e um contador de doses, acondicionado em uma bandeja de alumínio que contém um dessecante. A bandeja é vedada com tampa metálica destacável.
Esse inalador contém dois strips (tiras) de 7 ou 30 doses distribuídos de maneira regular, cada uma contendo um pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Quando você usar o inalador Ellipta® pela primeira vez, não é necessário verificar se ele está funcionando adequadamente. Você também não precisa prepará-lo para uso de um modo especial. Apenas siga as instruções abaixo.
O cartucho de Anoro™ Ellipta® contém:
O inalador é fornecido em uma bandeja selada. Não abra a bandeja até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Quando estiver pronto para usar o inalador, remova a tampa da bandeja. A bandeja contém um sachê dessecante, cuja função é reduzir a umidade. Deve-se descartar esse dessecante. Não se deve ingerir nem inalar esse material.
Anote a data em que o inalador deve ser descartado (6 semanas após a abertura da bandeja) no rótulo do inalador. Quando o inalador é retirado da bandeja selada, estará na posição “fechado”.
Quando o inalador é retirado da bandeja selada, estará na posição “fechado”. Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Anote a “data de descarte” no rótulo do inalador. A data de descarte é seis semanas após a data de abertura da bandeja. Após essa data, o inalador não deverá ser utilizado.
As instruções abaixo para o inalador Ellipta® com 30 doses também se aplicam ao dispositivo com 7 doses.
a) Leia as instruções a seguir antes de iniciar a inalação:
Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, você perderá a dose.
A dose perdida será mantida com segurança dentro do inalador, porém não estará mais disponível para uso. Não é possível em uma mesma inalação ocorrer o uso de dose dupla ou dose extra.
b) Como preparar a dose
- A tampa só deve ser aberta quando você estiver pronto para inalar a dose. Não agite o inalador.
- Deslize a tampa completamente para baixo até você ouvir um clique.
- O medicamento está pronto para ser inalado. Para confirmar isso, o contador de doses mostrará que há uma dose a menos.
- Se o contador de doses não realizar a contagem regressiva quando você ouvir o clique, o inalador não fornecerá o medicamento. Leve o inalador para o farmacêutico para aconselhamento.
- NÃO AGITE o inalador em momento nenhum.
c) Como inalar o medicamento
- Segurando o inalador longe da boca28, expire confortavelmente o máximo que puder. Não expire dentro do inalador.
- Coloque o bocal entre os lábios e feche-os firmemente ao redor do bocal. Não bloqueie a ventilação29 com os dedos.
- Faça uma inspiração30 longa, constante e profunda pela boca28. Segure essa inspiração30 por pelo menos 3 ou 4 segundos.
- Remova o inalador Ellipta® da boca28.
- Expire lenta e suavemente.
Mesmo quando usar o inalador Ellipta® corretamente, poderá não sentir o gosto ou perceber o uso do medicamento.
Caso deseje limpar o bocal, use um pano seco antes de fechar a tampa.
d) Feche o inalador:
- Deslize a tampa para cima até fechar o bocal.
Posologia
Adulto: Uma inalação de Anoro™ Ellipta® 62,5/25 microgramas uma vez ao dia, sempre no mesmo horário. A dose diária não deve exceder uma inalação de 62,5/25 microgramas.
Crianças: O uso em pacientes com idade inferior a 18 anos não é relevante, considerando-se a indicação deste medicamento.
Idosos: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com mais de 65 anos de idade.
Insuficiência renal31: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal31.
Insuficiência hepática32: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática32 de leve a moderada. Anoro™ Ellipta® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática32 grave.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use uma dose extra para compensar uma dose perdida. Apenas use sua próxima dose no horário habitual. Se você ficar sem ar ou com chiado, use o seu medicamento de ação rápida e procure ajuda médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações alérgicas imediatas
Se você tiver aperto no peito18, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Anoro™ Ellipta®, pare de usá-lo imediatamente e avise seu médico o mais rápido possível.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor ao urinar e aumento da frequência urinária (podem ser sinais33 de uma infecção34 urinária)
- dor de garganta35 com ou sem coriza36 (nariz37 congestionado)
- sentimento de pressão ou dor nas bochechas e testa (podem ser sinais33 de inflamação38 dos seios nasais39, conhecido por sinusite40)
- tosse
- dor e irritação na parte de trás da boca28 e da garganta35
- prisão de ventre
- boca28 seca
- infecção34 das vias aéreas superiores
- dor no peito18
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- batimento cardíaco irregular
- batimento cardíaco acelerado
- palpitações41
- ansiedade
- tremor
- alterações no paladar42
- espasmos43 musculares (movimentos involuntários da musculatura)
- rash44 (reação alérgica45 em que ocorre aparecimento de manchas na pele46)
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas, incluindo: anafilaxia47 (respiração ofegante, tosse ou dificuldade em respirar, fraqueza repentina e tontura48, podendo levar a colapso49 ou perda de consciência), angioedema50 (inchaço51, às vezes da boca28 e do rosto), urticária52 (erupções na pele46 ou vermelhidão);
- visão53 embaçada, pressão intraocular54 aumentada,
- falta de ar acompanhada de tosse incessante e dor no peito18 (broncoespasmo55 paradoxal56),
- incapacidade de urinar (retenção urinária57) e sensação de dor ou ardor58 ao urinar (disúria59).
- Rouquidão (disfonia60)
Reações alérgicas são incomuns. Se você tiver qualquer sintoma61 descrito acima, pare de usar Anoro™ Ellipta® imediatamente e avise seu médico o mais rápido possível.
Se qualquer evento adverso se tornar grave, ou se você perceber qualquer outro evento adverso, informe seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que seja indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você inalar acidentalmente uma dose de Anoro™ Ellipta® maior do que a recomendada pelo seu médico, informe o ocorrido o mais rápido que puder. Se possível, mostre ao médico o inalador Anoro™ Ellipta® que você utilizou.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: 1.0107.0318
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875
Fabricado por:
Glaxo Operations UK Limited.
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ – Inglaterra
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC 0800 701 22 33