Ninlaro
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ninlaro®
citrato de ixazomibe
Cápsulas 2,3 mg, 3 mg ou 4 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula duras
Embalagens com 3 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Ninlaro® 2,3 mg contém:
citrato de ixazomibe (equivalente a 2,3 mg de ixazomibe) | 3,3 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.
Cada cápsula de Ninlaro® 3 mg contém:
citrato de ixazomibe (equivalente a 3 mg de ixazomibe) | 4,3 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto. Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.
Cada cápsula de Ninlaro® 4 mg contém:
citrato de ixazomibe (equivalente a 4 mg de ixazomibe) | 5,7 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ninlaro® é indicado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma1 múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ninlaro® é um inibidor oral de proteassoma (complexo proteico que desempenha um papel importante na degradação da maioria das proteínas2). Ele atua induzindo a apoptose3 (morte celular) de diversos tipos de células4 tumorais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há contraindicações para o uso deste medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Trombocitopenia5 (baixa contagem de plaquetas6)
Trombocitopenia5 foi relatada com Ninlaro® (citrato de ixazomibe), com a ocorrência de baixos níveis de plaquetas6 (nadir) geralmente durante os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias de tratamento e recuperação para o valor inicial no começo do próximo ciclo. A trombocitopenia5 não resultou em aumento de eventos de sangramento ou transfusão7 de plaquetas6.
Monitorar a contagem de plaquetas6 pelo menos uma vez por mês durante o tratamento com Ninlaro®. Considerar monitorar mais frequentemente durante os três primeiros ciclos de acordo com a bula da lenalidomida. Controlar a trombocitopenia5 com modificações da dose (veja “6. Como devo usar este medicamento?”) e transfusões de plaquetas6 conforme as diretrizes médicas padrão.
Toxicidades gastrointestinais
Diarreia8, náusea9 e vômito10 foram relatadas com ixazomibe e, ocasionalmente, exigiram o uso de medicamentos antieméticos11 e antidiarreicos, e cuidados de suporte. A dose deve ser ajustada para sintomas12 graves (Grau 3-4) (veja “6. Como devo usar este medicamento?”).
Uso durante a gravidez13 e a lactação14
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ixazomibe pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas com base no seu mecanismo de ação e achados em animais. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser avisadas para evitar a gravidez13 durante o tratamento com ixazomibe. Se ixazomibe for usado durante a gravidez13 ou se a paciente engravidar durante o tratamento com ixazomibe, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto15. Avisar mulheres com potencial reprodutivo de que elas devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com ixazomibe e durante 90 dias após a dose final. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira.
Ixazomibe não é recomendado durante a gravidez13 e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos.
Os pacientes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem usar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e por 90 dias após o seu término. Quando ixazomibe é administrado em conjunto com a dexametasona, o risco de diminuição da eficácia de anticoncepcionais orais deve ser considerado. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais orais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira.
Não se sabe se ixazomibe ou seus metabólitos16 são excretados no leite humano. Muitos fármacos são excretados no leite humano e, como resultado, pode haver um potencial para eventos adversos em lactentes17. A amamentação18 deve ser descontinuada.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados sobre o efeito de ixazomibe na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não dirigir veículos ou utilizar máquinas se sentir fadiga19 ou tontura20.
Interações medicamentosas
A administração concomitante de indutores fortes de CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamazepina e erva de São João) e ixazomibe não é recomendada.
Interação com alimentos
A administração deste medicamento com uma refeição de alto teor de gordura21 diminuiu a concentração de ixazomibe no organismo comparado com a administração após uma noite de jejum. Ixazomibe deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos (veja “6. Como devo usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Ninlaro® deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
As cápsulas de Ninlaro® são cor de laranja claro (4 mg), cinza claro (3 mg) ou rosa claro (2,3 mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose inicial recomendada de Ninlaro® (citrato de ixazomibe) é uma cápsula de 4 mg administrada por via oral, uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg, administrada diariamente nos Dias 1 até 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
A dose inicial recomendada de dexametasona é 40 mg, administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Esquema posológico para Ninlaro® tomado com lenalidomida e dexametasona
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Semana 1 |
Semana 2 |
Semana 3 |
Semana 4 |
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Dia |
Dias |
Dia |
Dias |
Dia |
Dias |
Dia |
Dias |
Ninlaro® |
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✔ |
✔ |
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lenalidomida |
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✔ Diário |
✔ |
✔ Diário |
✔ |
✔ Diário |
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dexametasona |
✔ |
✔ |
✔ |
✔ |
✔ = Tomada do medicamento
Para informações adicionais relacionadas à lenalidomida e à dexametasona consulte as respectivas bulas.
Modificações da dose
Seu médico irá providenciar exames de sangue23 durante o tratamento com Ninlaro® para verificar efeitos colaterais24. O seu médico pode alterar a dose ou interromper Ninlaro®, a lenalidomida ou a dexametasona se você tiver efeitos colaterais24.
Medicamentos concomitantes
A profilaxia antiviral deve ser considerada em pacientes que estão sendo tratados com Ninlaro® para diminuir o risco de reativação de herpes zoster25.
Populações de Pacientes Especiais
Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose de Ninlaro® para pacientes26 acima de 65 anos de idade com base nos resultados da análise da farmacocinética populacional.
Nos estudos de Ninlaro®, não foram observadas diferenças clinicamente significantes na segurança e eficácia entre os pacientes com menos de 65 anos de idade e pacientes com 65 anos de idade ou mais velhos.
Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de Ninlaro® (citrato de ixazomibe) não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade. Não há dados disponíveis.
Comprometimento da função do fígado27: Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes26 com comprometimento moderado ou grave do fígado27.
Comprometimento da função dos rins28: Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes26 com comprometimento grave dos rins28 ou em estágio final da doença dos rins28 que necessita de diálise29. Ninlaro® não é eliminado durante o procedimento de diálise29 e, portanto, pode ser administrado independentemente do momento da diálise29.
Veja na bula do produto as recomendações posológicas da lenalidomida para pacientes26 com comprometimento renal30.
Método de administração
Ninlaro® deve ser tomado aproximadamente na mesma hora nos dias 1, 8 e 15, pelo menos uma hora antes ou pelos menos duas horas depois da ingestão de alimentos. A cápsula inteira deve ser deglutida, com água. A cápsula não deve ser esmagada, mastigada ou aberta.
Ninlaro® é citotóxico31. As cápsulas não devem ser abertas ou trituradas. O contato direto com o conteúdo da cápsula deve ser evitado. Em caso de rompimento da cápsula, evitar contato direto do conteúdo da cápsula com a pele32 ou olhos33. Se ocorrer contato com a pele32, lave abundantemente com água e sabão. Se houver contacto com os olhos33, lave abundantemente com água.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja atraso ou esquecimento de uma dose de Ninlaro® (citrato de ixazomibe), a dose deve ser tomada apenas se a próxima dose estiver programada para depois de 72 horas ou mais. Uma dose esquecida não deve ser tomada nas 72 horas que antecedem a próxima dose programada. Uma dose duplicada não deve ser tomada para compensar a dose esquecida.
Se você vomitar após tomar Ninlaro®, não repita a dose. Tome sua próxima dose de Ninlaro® na hora programada para a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (≥1/10): infecção34 do trato respiratório superior como nasofaringite, sinusite35 e faringite36, trombocitopenia5 (baixa contagem de plaquetas6), neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia8, constipação37, náusea9, vômito10, erupção38 cutânea39 (reações da pele32), dor lombar e edema40 (inchaço41) periférico.
Reação comum (≥1/100 e < 1/10): herpes zoster25.
Alterações da visão42 e olhos33 foram relatadas com pacientes que utilizaram Ninlaro® nos estudos clínicos. As reações adversas mais frequentes foram visão42 turva, olho43 seco e conjuntivite44.
Falha no funcionamento do fígado27, incluindo danos causados ao fígado27 (toxicidade45 hepática46) e alterações nas enzimas do fígado27, ocorreu com 6% dos pacientes que utilizaram Ninlaro® nos estudos clínicos.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Com base em dados limitados, tem sido relatado que a superdose com este medicamento causou eventos como náuseas47, vômitos48, diarreia8, trombocitopenia5 (baixa contagem de plaquetas6) e neuropatia periférica49 (problemas dos nervos). Não há um antidoto50 específico conhecido para a superdose de ixazomibe. No evento de uma superdose, o paciente deve ser monitorado e receber cuidados de suporte apropriados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639.0278
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato CRF-SP n° 38.535
Fabricado por:
Haupt Pharma Amareg GmbH Regensburg, Alemanha
Embalado por:
AndersonBrecon (UK) Limited
Talgarth, Powys, País de Gales, Reino Unido
OU
Embalado (emb. primária) por:
AndersonBrecon (UK) Limited
Talgarth, Powys, País de Gales, Reino Unido
Embalado (emb. secundária) por:
AndersonBrecon (UK) Limited
Hay-On-Wye, Hereford, Reino Unido
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
SAC 0800 771 0345