

Somatuline Autogel
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Somatuline autogel
acetato de lanreotida
Injetável 60 mg, 90 mg ou 120 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável de liberação prolongada
Seringa1 preenchida pronta para o uso
VIA SUBCUTÂNEA2 PROFUNDA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa1 preenchida de Somatuline® autogel® 60 mg contém:
acetato de lanreotida, expresso como lanreotida | 60 mg |
veículo q.s.p. | 0,5 mL |
Excipientes: água para injeção3 e ácido acético glacial (para ajuste de pH)
Cada seringa1 preenchida de Somatuline® autogel® 90 mg contém:
acetato de lanreotida, expresso como lanreotida | 90 mg |
veículo q.s.p. | 0,5 mL |
Excipientes: água para injeção3 e ácido acético glacial (para ajuste de pH).......0,5mL
Cada seringa1 preenchida de Somatuline® autogel® 120 mg contém:
acetato de lanreotida, expresso como lanreotida | 120 mg |
veículo q.s.p. | 0,5 mL |
Excipientes: água para injeção3 e ácido acético glacial (para ajuste de pH)....... 0,5mL
Cada seringa1 preenchida de Somatuline® autogel® contém solução supersaturada de acetato de lanreotida, que corresponde a 0,246 mg de lanreotida base / mg de solução, garantindo administração de dose de 60 mg, 90 mg e 120 mg de lanreotida, respectivamente.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Somatuline® autogel® é indicado para o tratamento de:
Acromegalia4:
- Tratamento de acromegalia4 quando os níveis dos principais hormônios envolvidos na doença (hormônio5 de crescimento e IGF-1) permanecem anormais após cirurgia e/ou radioterapia6, ou para os pacientes para os quais cirurgia e/ou radioterapia6 não consistem em opção de tratamento.
- Tratamento de sintomas7 clínicos associados à acromegalia4.
Tumores Neuroendócrinos / Carcinoides:
- Tratamento de sintomas7 clínicos associados a tumores neuroendócrinos / carcinoides.
Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (GEP-NET):
- Tratamento de doença irressecável, localmente avançada ou metastática, em pacientes adultos, sendo que para esta indicação deverá ser utilizada a apresentação de 120 mg.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Somatuline® autogel® (acetato de lanreotida) é um derivado sintético da somatostatina, hormônio5 naturalmente presente no organismo, que inibe a liberação de diversos outros hormônios, incluindo hor mônio de crescimento (GH) e IGF-1. A lanreotida atua sobre os mesmos receptores da somatostatina e apresenta atividade semelhante à da somatostatina, porém com duração de ação consideravelmente mais prolongada.
A acromegalia4 é uma doença crônica, causada por secreção excessiva de hormônio5 de crescimento por tumor8 na glândula9 denominada hipófise10. Os níveis elevados de hormônio5 de crescimento causam os sintomas7, como dores de cabeça11, transpiração12 excessiva, cansaço, entre outros; bem como a patologia13, ou seja, o desvio anatômico e fisiológico14 decorrente da doença; e a lanreotida, por se tratar de análogo da somatostatina, reduz a secreção de tal hormônio5 e alivia muitos sintomas7 da doença.
Os tumores neuroendócrinos podem secretar substâncias na corrente sanguínea que causam os sintomas7 relacionados à doença. A lanreotida é capaz de reduzir a secreção de tais substâncias e aliviar muitos dos sintomas7 indesejáveis associados à doença.
A lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que é mediada através de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativação de receptores que inibem a proliferação das células15 e interferem na apoptose16 (morte celular programada). Já os mecanismos indiretos incluem a inibição de fatores de crescimento, bem como a inibição da angiogênese17 (formação de vasos sanguíneos18) do tumor8 através da interação com os receptores de somatostatina.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Somatuline® autogel® é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à somatostatina ou peptídeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções/Advertências
Pacientes em tratamento com Somatuline® autogel® devem ser monitorados periodicamente quanto à ocorrência de cálculos biliares, já que a lanreotida pode reduzir a motilidade da vesícula biliar19 e levar à formação de cálculos biliares.
No início do tratamento com Somatuline® autogel®, e no caso de alteração de dose, os pacientes devem ter a glicemia20 (nível de açúcar21 no sangue22) monitorada, já que pode ocorrer elevação ou redução da glicemia20.
Pacientes em tratamento com Somatuline® autogel® podem apresentar redução da função da glândula tireóide23, devendo ser monitorada caso indicada por seu médico.
Pacientes com doenças cardíacas prévias devem ser monitorados no início do tratamento com Somatuline® autogel®, já que a lanreotida pode causar redução da frequência cardíaca.
Gravidez24
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Categoria de risco C.
Somatuline® autogel® deve ser usado por pacientes gestantes apenas se estritamente necessário.
Amamentação25
Não se sabe se a lanreotida é excretada no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, é necessário cuidado caso a lanreotida seja administrada durante a lactação26.
Uso Pediátrico
Somatuline® autogel® não é recomendado para uso por pacientes pediátricos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que Somatuline® autogel® afete sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, no entanto, possíveis efeitos colaterais27, tais como tonturas28, podem ocorrer com o uso do acetato de lanreotida. Se você for afetado, tenha cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Somatuline® autogel® pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos, porém pode ocorrer interferência com alguns deles, tais como ciclosporina, bromocriptina, medicamentos beta-bloqueadores (p.ex., atenolol, propanolol, dentre outros), quinidina e terfenadina. Procure orientação do seu médico caso esteja utilizando qualquer destes medicamentos.
Informe ao seu médico se você é diabético, pois pode ser necessário que sua terapia antidiabética seja ajustada com o início do tratamento com Somatuline® autogel®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cuidados de conservação: Conservar entre 2°C e 8°C (sob refrigeração). Não congelar. Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Somatuline® autogel® é apresentado como seringa1 preenchida, pronta para o uso, contendo a solução saturada de liberação prolongada, translúcida e de coloração branca a amarelo pálido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura do invólucro laminado. Não utilizar caso o invólucro laminado esteja deteriorado ou aberto.
A injeção3 do medicamento deve ser realizada de acordo com as instruções descritas nesta bula.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico do medicamento
Somatuline® autogel® é apresentado como seringa1 preenchida, pronta para o uso, contendo a solução saturada de liberação prolongada, translúcida e de coloração branca a amarelo pálido.
Posologia
A dose inicial recomendada para tratamento de acromegalia4 é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. Pacientes acromegálicos bem controlados com análogos de somatostina podem ser tratados com Somatuline® autogel® 120 mg a cada 42 ou 56 dias.
A dose inicial recomendada para tratamento de tumores neuroendócrinos / carcinoides é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. No caso de resposta adequada, definida pela ausência de sintomas7 clínicos ( rubor e fezes amolecidas), a dose pode ser ajustada.
A dose recomendada para o tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos é de uma injeção3 de 120 mg administrada a cada 28 dias. O tratamento deve ser realizado pelo tempo necessário, ou seja, a ser definido pelo médico conforme acompanhamento periódico do paciente.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes30 com insuficiênc ia renal31/hepática32 ou pacientes idosos.
Como usar
Somatuline® autogel® deve ser administrado- por injeção subcutânea33 profunda.
Se a injeção3 for administrada por um profissional de saúde29 ou por outra pessoa que tenha sido treinada, a injeção3 será administrada no quadrante externo superior da nádega (ver figura 5a).
Se você estiver injetando em você mesmo após treinamento apropriado, a injeção3 deverá ser administrada na parte externa superior da coxa34 (ver figura 5b). A decisão de administração pelo paciente ou pessoa treinada deve ser tomada por um profissional de saúde29 habilitado.
Para minimizar a dor relacionada à aplicação da medicação, recomenda-se que o Somatuline® autogel® esteja em temperatura ambiente no momento da adminstração, devendo o mesmo ser re tirado de refrigeração com no mínimo 30 minutos de antecedência.
Independente da região de injeção3, a pele35 não deve ser dobrada, devendo ser mantida esticada, e a agulha deve ser inserida rapidamente por todo o seu comprimento, perpendicularmente à pele35.
Instruções de uso:
As instruções a seguir explicam como injetar o medicamento.
LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE INICIAR A INJEÇÃO3.
Somatuline® Autogel® é uma seringa1 preenchida pronta para uso com dispositivo retrátil automático de segurança que retrai a agulha automaticamente após a administração do produto, para evitar lesões36 após o uso.

- Retire o Somatuline® Autogel® da geladeira 30 minutos antes da administração. Mantenha a embalagem fechada até pouco antes da aplicação.
- Antes de abrir o invólucro laminado, verifique se o mesmo está intacto e se a medicação não está fora do prazo de validade. A data de validade está impressa na embalagem exterior e no próprio invólucro. NÃO UTILIZAR SE O MEDICAMENTO ESTIVER VENCIDO OU SE O INVÓLUCRO LAMINADO ESTIVER DANIFICADO.
- Lave as mãos37 com sabão e assegure-se de que haja uma área limpa para a preparação.
- Abra o invólucro no local indicado e retire a seringa1.
- Selecione o local de aplicação:
5a. O quadrante externo superior da nádega (para injeção3 por um profissional de saúde29 ou outra pessoa, devidamente treinada) OU
5b. A parte externa superior da sua coxa34 (se você aplicar em você mesmo).
Observação: alterne o local da injeção3 entre o lado direito e o lado esquerdo a cada aplicação de Somatuline® Autogel®. - Limpe o local de aplicação.
- Gire e retire o protetor de êmbolo38 e descarte-o.
- Remova a tampa da agulha e descarte-a.
- Segure firme a pele35 em volta do local de injeção3, usando seu polegar e dedo indicador. Insira rapidamente a agulha em seu comprimento total (injeção subcutânea33 profunda), perpendicular (90°) à pele35, sem dobrar ou pressionar a pele35 no local de injeção3.
- Injete o medicamento lentamente. Normalmente, são necessários 20 segundos para finalizar a aplicação. Injete a dose completa até que o êmbolo38 não possa mais ser comprimido. Neste ponto, você ouvirá um “clique”.
Observação: mantenha a pressão sobre o êmbolo38 com o polegar para evitar a ativação do sistema automático de segurança.
- Sem liberar a pressão sobre o êmbolo38, retire a agulha do local de aplicação.
- Em seguida, libere a pressão sobre o êmbolo38. A agulha se retrairá automaticamente para dentro do protetor de agulha, onde será bloqueada permanentemente.
- Com algodão seco ou gaze estéril, faça uma leve pressão no local de aplicação para evitar qualquer sangramento. Não esfregue ou massageie o local após a administração.
- Descarte a seringa1 usada de acordo com as instruções do seu médico ou profissional de saúde29. NÃO descarte o dispositivo no lixo doméstico geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra omissão de dose, caberá ao médico responsável pelo paciente decidir quando será administrada a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, este produto poderá causar efeitos colaterais27, no entanto, nem todos os pacientes os apresentam.
Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos colaterais27:
- Sentir mais sede ou cansaço do que o habitual, e apresentar boca39 seca – estes podem ser sinais40 de que você possui níveis elevados de açúcar21 no sangue22 ou que está desenvolvendo diabetes41;
- Sentir mais fome, tremor, sudorese42 do que o habitual ou sensação de confusão – estes podem ser sinais40 de níveis baixos de açúcar21 no sangue22.
A frequência desses efeitos colaterais27 é comum, e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
Informe seu médico imediatamente se perceber:
- Seu rosto ficar corado ou inchado ou você desenvolver manchas ou erupção43 cutânea44;
- Seu peito45 ficar apertado, sentir falta de ar ou ofegante;
- Fraqueza, possivelmente como resultado de uma queda na pressão arterial46. Estes podem ser o resultado de uma reação alérgica47.
A frequência destes efeitos colaterais27 não é conhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Outros efeitos colaterais27:
Os efeitos colaterais27 mais comumente esperados são distúrbios gastrointestinais, problemas da vesícula biliar19 e reações no local de aplicação. Os efeitos colaterais27 que podem ocorrer com o acetato de lanreotida estão listados abaixo de acordo com suas frequências.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Trato Gastrointestinal - diarreia48, fezes amolecidas, dor abdominal;
- Hepatobiliar49 – colelitíase50 (formação de cálculos nas vias biliares51). Você pode apresentar sintomas7 como dor abdominal grave e repentina, febre52 alta, icterícia53 (amarelamento da pele35 e do branco dos olhos54), calafrios55, perda de apetite e coceira na pele35.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cardiovasculares - bradicardia56 sinusal (ritmo do coração57 em repouso, mais lento que o normal);
- Sistema Nervoso Central58 – vertigem59 (tontura60), cefaleia61 (dores de cabeça11), letargia62 (estado de profunda e prolongada inconsciência63);
- Trato Gastrointestinal - náusea64, vômito65, constipação66, flatulência, distensão abdominal, desconforto abdominal, dispepsia67 (sensação de desconforto digestivo), esteatorreia68 (presença excessiva de gorduras nas fezes);
- Pele e Tecido Subcutâneo69 - alopecia70 (perda de pelo/cabelo71), hipotricose (desenvolvimento escasso de pelos);
- Nutricionais - hipoglicemia72 (redução de taxa de açúcar21 no sangue22), diminuição do apetite;
- Gerais - fadiga73, reações no local de administração (dor, nódulo74 correspondente ao autogel aplicado, endurecimento, coceira);
- Hepatobiliar49 – dilatação da vesícula biliar19, diabetes41, hiperglicemia75 (aumento de taxa de açúcar21 no sangue22);
- Tecido conjuntivo76 e músculo esquelético77: Dor que afeta os músculos78, ligamentos79, tendões80 e ossos.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Trato Gastrointestinal - fezes esbranquiçadas;
- Vasculares81 - rubor (vermelhidão na pele35), ondas de calor;
- Psiquiátricos: insônia;
- Exames laboratoriais: Alterações nos níveis de sódio e de fosfatase alcalina82.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Dor súbita e grave na parte inferior do estômago83 - isso pode ser um sinal84 de um pâncreas85 inflamado (pancreatite86).
Uma vez que a lanreotida pode alterar os níveis de açúcar21 no sangue22, seu médico poderá monitorar seus níveis de açúcar21 no sangue22, especialmente no início do tratamento.
Da mesma forma, como os problemas da vesícula biliar19 podem ocorrer com este tipo de medicamento, seu médico poderá monitorá-lo quando você começar a receber Somatuline® Autogel®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose procure o médico, pois o tratamento sintomático87 é indicado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
RESERVADO PARA USO HOSPITALAR OU EM CLÍNICA MÉDICA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.6977.0002
Farmacêutica Responsável: Dra. Heloisa F. C. Zeringota CRF - SP nº 10.078
Importado por:
Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 1.297 cj 62
04571-010 Cidade Monções – São Paulo - SP
CNPJ nº 07.718.721/0001-80
Fabricado por:
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes Chémin Départemental N° 402
83873 Signes - França
SAC 0800 770 1820
