Doxiclin
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de doxiciclina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de doxiciclina comprimidos revestidos de 100mg em embalagens contendo 15 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de cloridrato de doxiciclina contém 115 mg de cloridrato de doxiciclina equivalente a 100 mg de doxiciclina base.
Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, povidona, amidoglicolato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul brilhante alumínio laca e corante amarelo crepúsculo alumínio laca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de doxiciclina é utilizada para o tratamento de diversas infecções1, causadas por agentes sensíveis à cloridrato de doxiciclina, tais como: (1) Febre2 das Montanhas Rochosas, (2) febre tifoide3, (3) febre2 Q, (4) varíola e febre2 do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção4 do trato respiratório por Mycoplasma pneumoniae e por Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci; (7) Linfogranuloma venéreo (infecção4 dos gânglios linfáticos5 da região inguinal sexualmente transmissível) causada por Chlamydia trachomatis; (8) infecções1 da uretra6, endocervicites (em uma região do colo do útero7) ou retais não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis; (9) infecções1 oculares (tracoma e conjuntivite8) por Chlamydia trachomatis; (10) Orquiepididimite9 aguda (infecção4 nos testículos10 e epidídimo11) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11) Granuloma12 inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis; (12) Estágios iniciais da doença de Lyme e febre2 recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite13 (infecção4 na uretra6) não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T); (14) infecções1 por Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp, Shigella spp; (15) infecção4 por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16) Peste causada por Yersinia pestis; (17) Tularemia14 causada por Francisella tularensis; (18) Bartonelose (infecção4 de glândulas15 localizadas perto da vagina16) causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter fetus; (19) Gonorreia17 (infecção4 dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; (20) infecções1 respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp., Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de infecção4 de pele18) pelo Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por inalação; (22) Infecções1 de pele18, tecidos moles e em infecções1 respiratórias devido a Staphylococcus aureus.
Quando a penicilina é contraindicada, a cloridrato de doxiciclina é um fármaco19 alternativo no tratamento de: Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções1 causadas por Clostridium spp.; Sífilis20 causada por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria monocytogenes;
Infecção4 de Vincent (gengivite21 ulcerativa aguda com necrose22) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).
Cloridrato de doxiciclina pode ser usada como auxiliar no tratamento da infecção4 aguda por amebas no intestino e no tratamento da acne23.
Cloridrato de doxiciclina pode ser usada para prevenir e tratar as seguintes infecções1: (1) Malária por Plasmodium falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera24. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo causado por Rickettsia tsutsugamushi e (2) Diarreia25 de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de doxiciclina é um antibiótico (medicamento que combate infecções1) do grupo das tetraciclinas, que age contra bactérias impedindo sua nutrição26, desenvolvimento e reprodução27. O tempo médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente 2 horas depois da primeira dose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de doxiciclina não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (reação alérgica28) às tetraciclinas ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes29.
Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações cutâneas30 graves, tais como dermatite31 esfoliativa (descamação32 da pele18), eritema multiforme33 (vermelhidão, descamação32, bolhas e ulcerações34 em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson35 (reação alérgica28 grave com bolhas na pele18 e mucosas36), necrólise epidérmica tóxica37 (descamação32 grave da camada superior da pele18), e reação medicamentosa com eosinofilia38 (aumento do número de um tipo de célula39 de defesa do sangue40 chamado eosinófilo41) e sintomas42 sistêmicos43 (DRESS), foram relatadas em pacientes recebendo cloridrato de doxiciclina (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em caso de reações cutâneas30 graves ocorrerem, cloridrato de doxiciclina deve ser descontinuado imediatamente e terapia apropriada deve ser instituída.
Hipertensão44 intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) - aumento da pressão dentro do cérebro45, tem sido associada com o uso de tetraciclinas incluindo o cloridrato de doxiciclina. A hipertensão44 intracraniana benigna é geralmente transitória, no entanto, casos de perda visual permanente secundária à hipertensão44 intracraniana benigna têm sido relatados com tetraciclinas, incluindo o cloridrato de doxiciclina. Se o distúrbio visual ocorrer durante o tratamento, uma rápida avaliação oftalmológica é justificada. Uma vez que a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após cessação do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem. O uso concomitante de isotretinoína e cloridrato de doxiciclina deve ser evitado porque a isotretinoína também é conhecida por causar hipertensão44 intracraniana benigna.
Colite46 pseudomembranosa (inflamação47 do intestino grosso48) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo o cloridrato de doxiciclina. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de cloridrato de doxiciclina.
O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo cloridrato de doxiciclina, altera a flora normal do cólon49 (intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria50 C. difficile. Diarreia25 associada a Clostridium difficile (CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia25 após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e acompanhamento.
Não tome cloridrato de doxiciclina antes de deitar, alguns casos de esofagite51 (inflamação47 do esôfago52) e ulcerações34 no esôfago52 foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo o cloridrato de doxiciclina, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações34 no esôfago52.
As tetraciclinas, incluindo o cloridrato de doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão53 e uso das proteínas54) no sangue40 e algumas alterações da função do fígado55, embora raras, também foram observadas.
Se você for fazer um tratamento longo com cloridrato de doxiciclina, é importante fazer testes laboratoriais periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins56, fígado55 e sangue40.
Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com cloridrato de doxiciclina e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele18); o uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.
Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis20, antes de começarem o tratamento com cloridrato de doxiciclina, devem ter o diagnóstico57 confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue40 do paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.
Infecções1 devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por no mínimo 10 dias.
Informação para o paciente
Todos os pacientes em tratamento com doxiciclina devem ser avisados:
- A evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com doxiciclina e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fototoxicidade (por ex. erupções cutâneas30). O uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.
- A beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações34 no esôfago52.
- A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada com o subsalicilato de bismuto.
O uso de cloridrato de doxiciclina pode aumentar a incidência58 de candidíase59 vaginal.
Determinadas infecções1, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.
A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica60 do cloridrato de doxiciclina) é reduzida quando usada junto com o subsalicilato de bismuto.
Utilize cloridrato de doxiciclina apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com cloridrato de doxiciclina. Apesar do efeito desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que o cloridrato de doxiciclina afete essas habilidades.
Uso em Crianças
Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula61 (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento.
Evite utilizar cloridrato de doxiciclina em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo o cloridrato de doxiciclina, podem causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-amarronzado). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos prolongados, mas foi observada em tratamentos repetidos a curto prazo. Hipoplasia62 do esmalte63 dental também foi relatada. Portanto, cloridrato de doxiciclina só deve ser usada em crianças menores de 8 anos de idade, somente quando se espera que os benefícios potenciais superem os riscos em condições graves ou com risco de vida (por exemplo, antraz, febre2 maculosa), particularmente quando não há terapias alternativas.
Uso durante a Gravidez64 e Amamentação65
Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de cloridrato de doxiciclina. As tetraciclinas, incluindo o cloridrato de doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez64.
Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações)
Informe ao seu médico se você faz uso dos medicamentos abaixo:
Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina66 (tempo de uma das fases da coagulação67 sanguínea) em pacientes utilizando varfarina e cloridrato de doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na coagulação67 do sangue40) do plasma68 (parte líquida do sangue40), pacientes que estiverem tomando anticoagulantes69 podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.
Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou reprodução27 das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar o uso de cloridrato de doxiciclina juntamente com penicilina.
A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos70 e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de bismuto.
O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) do cloridrato de doxiciclina.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade71 renal72 fatal, por isso, não use estes medicamentos juntos.
O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais (conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser adotado se a paciente necessitar de tratamento com cloridrato de doxiciclina.
O cloridrato de doxiciclina interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar73, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes74.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde75.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de doxiciclina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Cloridrato de doxiciclina apresenta-se como um comprimido revestido, circular, biconvexo, de coloração verde-azulada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de doxiciclina pode ser engolido com líquidos. Não tome cloridrato de doxiciclina antes de deitar, pois pode levar a inflamação47 e/ou ulceração76 do esôfago52. Também é recomendado beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco. Se você sentir irritação no estômago77 tome cloridrato de doxiciclina com alimentos ou leite. A dose diária de cloridrato de doxiciclina e a duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção4. Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200 mg no primeiro dia (dose única ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções1 mais graves podem exigir dose diária de 200 mg durante todo tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg de cloridrato de doxiciclina por quilo de peso, seguido de 2,2 mg por quilo de peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções1 mais graves podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg recomenda-se a dose de adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de doxiciclina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica28) [incluindo choque anafilático78 (reação alérgica28 grave, com queda da pressão arterial79), reação anafilática80 (reação alérgica28 grave), reação anafilactoide81 (reação alérgica28 grave), angioedema82 (inchaço83 das partes mais profundas da pele18 ou da mucosa84, geralmente de origem alérgica), exacerbação do lúpus85 eritematoso86 sistêmico87 (doença do tecido conjuntivo88 que envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos89 e rosto), pericardite90 (inflamação47 da membrana que reveste o coração91 externamente), doença do soro92 (reação anafilática80 grave), púrpura93 de Henoch-Schonlein, hipotensão94 (pressão baixa), dispneia95 (dificuldade de respirar), taquicardia96 (aumento da frequência cardíaca), edema97 periférico (inchaço83 dos membros), urticária98 (reação alérgica28, que causa coceira), dor de cabeça99, náusea100 (enjoo), vômito101, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele18 à luz), rash102 incluindo erupções cutâneas30 maculopapulares (manchas vermelhas elevadas) e eritematosas103 (vermelhas).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia104 (má digestão53) [azia105 / gastrite106 (inflamação47 do estômago77)].
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica107 (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), neutropenia108 (diminuição de um tipo de células109 de defesa no sangue40: neutrófilos110), trombocitopenia111 (diminuição das células109 de coagulação67 do sangue40: plaquetas112), eosinofilia38 (aumento do número de um tipo de célula39 de defesa do sangue40 chamado eosinófilo41), reação a medicamentos com eosinofilia38 e sintomas42 sistêmicos43 (DRESS), reação de Jarisch-Herxheimer (reação caracterizada por febre2 associada a calafrios113, dor nas articulações114, dor de cabeça99 e lesões115 de pele18 representadas basicamente por piora transitória das lesões115 preexistentes que ocorre em geral 4 a 6 horas após a dose inicial do tratamento e regride espontaneamente dentro de 24 horas), descoloração microscópica castanho-preta da glândula116 tireoide117, diminuição do apetite, hipertensão44 intracraniana benigna (pseudotumor cerebral), abaulamento118 de fontanela119, zumbido, rubor, pancreatite120 (inflamação47 no pâncreas121), colite46 pseudomembranosa (infecção4 do intestino por bactéria50 da espécie C. difficile), colite46 por Clostridium difficile, úlcera122 esofágica, esofagite51 (inflamação47 do esôfago52), enterocolite (inflamação47 dos intestinos123), lesões115 inflamatórias (com supercrescimento monilial) na região anogenital (anal e genital), disfagia124 (dor e/ou dificuldade de engolir), dor abdominal, diarreia25, glossite125 (inflamação47 ou infecção4 na língua126), descoloração do dente127, hepatotoxicidade128 (toxicidade71 do fígado55), hepatite129 (inflamação47 do fígado55), função hepática130 anormal, necrólise epidérmica tóxica37 (descamação32 grave da camada superior da pele18), síndrome de Stevens-Johnson35 (reação alérgica28 grave com bolhas na pele18 e mucosas36), eritema multiforme33 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações34 em todo o corpo), dermatite31 esfoliativa (descamação32 da pele18), hiperpigmentação da pele18 (escurecimento da pele18), foto-onicólise131 (lesão132 da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), artralgia133 (dor nas articulações114), mialgia134 (dor muscular), aumento da concentração de ureia135 no sangue40.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático136 e medidas de suporte devem ser instituídos. A diálise137 não altera a meia-vida plasmática do cloridrato de doxiciclina e, portanto, não seria um benefício no tratamento dos casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Registro M.S.: 1.4107.0098
Farm. Resp.: Fabiana Costa Firmino - CRF/MG-19.764
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva - Lagoa da Prata - MG
CEP 35590-000 - CNPJ 02.501.297/0001-02
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