Captosen
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Captosen
captopril
Comprimidos 12,5 mg; 25 mg e 50 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Captosen 12,5 mg contém:
captopril | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 e ácido esteárico.
Cada comprimido de Captosen 25 mg contém:
captopril | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1, ácido esteárico e corante azul brilhante.
Cada comprimido de Captosen 50 mg contém:
captopril | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Captosen é indicado para tratar pacientes com:
- hipertensão2;
- insuficiência cardíaca congestiva3 (usado com outros medicamentos diuréticos4 e digitálicos);
- infarto do miocárdio5;
- nefropatia6 diabética (doença renal7 causada por diabetes8).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Captosen diminui a pressão arterial9. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial9 60 a 90 minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial9 pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve utilizar Captosen se já teve reações alérgicas anteriores com o uso deste medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez10.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais11 ou sintomas12 que possam indicar presença de angioedema13, como por exemplo: inchaço14 da face15, pálpebras16, lábios, língua17, laringe18 e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento.
Precauções
Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma19 de infecção20 (p.ex., dor de garganta21, febre22), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.
A transpiração23 em excesso e a desidratação24 podem levar a uma elevada queda da pressão arterial9, por causa da redução do volume de líquidos.
Se você tem insuficiência cardíaca25, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver usando este medicamento.
Gravidez10 e lactação26
O uso de captopril durante a gravidez10 pode causar danos e até morte ao feto27.
Quando a gravidez10 for detectada, Captosen deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar amamentação28 durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez10.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia do Captosen em crianças não foi estabelecida.
Uso em idosos
Os inibidores da ECA (por exemplo, Captosen) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial9 em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial9) podem ser menores em pacientes idosos.
Porém, como a função renal7 também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações destes inibidores no sangue29, compensando a menor quantidade de renina.
Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial9) destes medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.
Interações Medicamentosas
Você não deve utilizar diuréticos4 poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do Captosen.
Os riscos de toxicidade30 causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com Captosen.
O seu médico irá determinar, se você irá usar Captosen com outro medicamento, ou não.
Alteração de exames laboratoriais
Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:
- Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.
- Eletrólitos31 do Soro32:
- hipercalemia33 (aumento de potássio no sangue29): principalmente se você apresenta insuficiência renal34.
- hiponatremia35: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos4.
- Nitrogênio da ureia36 sanguínea/creatinina37 sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da ureia36 sanguínea ou creatinina37 sérica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertensão2 renovascular.
- Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo38 anti-núcleo.
- Testes de Função Hepática39 (do fígado40): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina41 e bilirrubina42 sérica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Captosen deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Captosen 12,5 mg é um comprimido circular, branco, biconvexo.
- Captosen 25 mg é um comprimido circular, plano, azul, com sulco central em uma das faces.
- Captosen 50 mg é um comprimido circular, plano, branco, com sulco central em uma das faces.
Os comprimidos de Captosen podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não diminui sua eficácia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Captosen 1 hora antes das refeições por via oral.
Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:
Hipertensão2
A dose inicial de Captosen é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma diminuição satisfatória da pressão sanguínea após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando Captosen for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica.
Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um diurético44), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético44 do tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).
Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de Captosen poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético44) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de Captosen no tratamento da hipertensão2 normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de Captosen.
Se você apresenta hipertensão2 grave: quando uma interrupção temporária da terapia com anti- hipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a pressão arterial9 for indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético44, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser interrompidos. O tratamento com Captosen deverá ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.
Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do Captosen poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão sangüínea45 satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de Captosen. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético44 mais potente, p. ex., a furosemida, ao seu tratamento.
Insuficiência Cardíaca25
O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial9 normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos4 e que possa estar hiponatrêmico e/ou hipovolêmico, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial9). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.
Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três vezes ao dia. Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos na posologia, isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória.
Uma dose máxima diária de 450 mg de Captosen não deverá ser excedida.
Infarto do Miocárdio5
A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio5. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as várias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotensão46 sintomática47, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.
O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pós- infarto do miocárdio5.
Nefropatia6 Diabética
Em pacientes com nefropatia6 diabética (uma doença renal7 causada por diabetes8), a dose diária recomendada de captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas.
Se uma outra redução da pressão arterial9 for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos4, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos48, agentes que atuam no sistema nervoso central49 ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes50 com Insuficiência Renal34
O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com nefropatia6 diabética e insuficiência renal34 leve à moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Captosen no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Captosen pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.
As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça51. Pode ocorrer também diarreia52, perda do paladar53, fadiga54 (cansaço) e náusea55.
Outras reações que podem ocorrer:
Dermatológicas: erupções na pele56, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre22, artralgia57 (dor articular) e eosinofilia58 (aumento de células59 chamadas eosinófilos60, no sangue29), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão61 (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.
Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão46, e também: taquicardia62, dores no peito63 e palpitações64; angina65 pectoris (dor intensa no peito63), infarto do miocárdio5, síndrome66 de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva3.
Hematológicas: pode ocorrer neutropenia67 (quantidade menor e anormal de neutrófilos68 no sangue29)/agranulocitose69 , assim como casos de anemia70, trombocitopenia71 (quantidade menor e anormal de plaquetas72 no sangue29) e pancitopenia73 (quantidade menor e anormal de hemácias74, leucócitos75 e plaquetas72 no sangue29).
Imunológicas: há casos de angioedema13. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório76 superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas.
Renais: casos raros de insuficiência renal34, dano renal7, síndrome nefrótica77, poliúria78 (eliminação excessiva de urina79), oligúria80 (eliminação escassa de urina79) e maior frequência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria81 (aumento de proteínas82 na urina79).
Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a frequência são:
Gerais: fraqueza, aumento das mamas83.
Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência84 cérebro85 vascular86, distúrbios de ritmo, hipotensão46 ortostática, síncope87.
Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme88 (incluindo síndrome de Stevens-Johnson89), dermatite90 esfoliativa.
Gastrintestinais: pancreatite91, glossite92, dispepsia93.
Hematológicos: anemia70, incluindo as formas aplástica e hemolítica.
Hepatobiliares94: icterícia95, hepatite96, incluindo raros casos de necrose97 hepática39 e colestase98.
Metabólicos: hiponatremia35 sintomática47.
Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia99.
Nervoso/Psiquiátricos: ataxia100, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.
Respiratórios: broncoespasmo101, pneumonite102 eosinofílica, rinite103.
Órgãos dos Sentidos: visão104 turva.
Urogenitais: impotência105.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome66 que inclui: febre22, mialgia106, artralgia57, nefrite107 intersticial108, vasculite109, erupção110 ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia58 e hemossedimentação elevada.
Mortalidade111 e Morbidade112 Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez10 foi associado com dano fetal e neonatal e morte.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico. A correção da hipotensão46 (pressão arterial9 diminuída) deve ser a principal preocupação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.4107.0025
Farm. Resp.: Fabiana Costa Firmino - CRF/MG-19.764
Fabricado por:
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
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