Clopivix

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clopivix®
bissulfato de clopidogrel
Comprimidos 75mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 28 unidades

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Clopivix® contém:

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, óleo de rícino em pó, croscarmelose sódica e corante rosa (hipromelose, dióxido de titâneo, macrogol e óxido ferroso).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clopivix® é indicado para a prevenção secundária (após a ocorrência) dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto¹ agudo² do miocárdio³ (IM) (infarto¹ do coração⁴), acidente vascular cerebral⁵ (AVC) (derrame⁶) e morte vascular⁷ em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos⁸ dos membros). Síndrome⁹ Coronária Aguda: nos pacientes com Síndrome⁹ Coronária Aguda (SCA) [angina¹⁰ instável (tipo severo de dor no peito¹¹) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese¹² nas artérias¹³ do coração⁴).

Fibrilação Atrial

Clopivix® 75 mg é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos (quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo¹⁴ de sangue¹⁵ no interior de um vaso sanguíneo) em pacientes com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia¹⁶ onde há batimentos rápidos e desordenados do coração⁴) que possuem pelo menos um fator de risco¹⁷ para a ocorrência de eventos vasculares¹⁸ (por exemplo, derrame⁶, infarto¹ do coração⁴) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como “antagonistas da vitamina¹⁹ K” (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de AVK é inapropriado).

Clopivix® 75 mg é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame⁶ cerebral. Clopivix® em combinação com AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame⁶ cerebral, infarto¹ do coração⁴, embolismo²⁰ sistêmico²¹ fora do sistema nervoso central²² (obstrução de um vaso ou artéria²³ do corpo que não seja no sistema nervoso central²²), ou morte vascular⁷.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clopivix® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada bissulfato de clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas²⁴ são estruturas muito pequenas do sangue¹⁵, menores que as células sanguíneas²⁵ vermelhas e brancas, que se agrupam durante a coagulação²⁶ sanguínea. Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue¹⁵ reduzindo a chance de formação de trombos²⁷ (coágulos sanguíneos). Por isso, Clopivix® é prescrito pelo médico para prevenir a ocorrência de IM, acidente vascular cerebral⁵ isquêmico²⁸ (derrame⁶) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos⁸.

O uso repetido de Clopivix® produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do primeiro dia, aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento.

Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores apresentados antes do início do tratamento dentro de 5 dias, em geral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clopivix® não deve ser utilizado caso você apresente alergia²⁹ ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica³⁰ (lesão³¹ no estômago³²) ou hemorragia³³ intracraniana (sangramento dentro do cérebro³⁴).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Distúrbios sanguíneos

Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre que surgirem sintomas³⁵ clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele) durante o tratamento, para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas²⁵ e/ou outros testes apropriados. Devido ao risco aumentado de sangramento, a administração concomitante de varfarina e clopidogrel deve ser realizada com cautela.

Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças (como úlcera péptica³⁰ ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento), e em pacientes que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs).

Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.

O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões³⁶ com propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os medicamentos que podem induzir lesões³⁶ gastrintestinais (como ácido acetilsalicílico – AAS e anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs) devem ser usados com cautela se você estiver tomando clopidogrel.

É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou em combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Você deve informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento.

Acidente vascular cerebral⁵ recente

Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de passagem de sangue¹⁵ para um órgão) repetidos com ataque isquêmico²⁸ transitório (quadro específico de isquemia³⁷) ou AVC (derrame⁶) recentes, a associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores.

Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram comprovados.

Púrpura³⁸ Trombocitopênica Trombótica³⁹ (PTT)

Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura³⁸ trombocitopênica trombótica³⁹ (PTT) após o uso de clopidogrel, algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por trombocitopenia⁴⁰ (diminuição no número de plaquetas²⁴) e anemia hemolítica⁴¹ microangiopática (diminuição do número de glóbulos vermelhos), podendo estar associada com sintomas³⁵ no sistema nervoso⁴², disfunção renal⁴³ (funcionamento anormal dos rins⁴⁴) ou febre⁴⁵. A PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento imediato, incluindo plasmaferese (troca plasmática).

Hemofilia⁴⁶ adquirida

Hemofilia⁴⁶ adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de prolongamento isolado do Tempo de Tromboplastina⁴⁷ Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento, hemofilia⁴⁶ adquirida deve ser considerada. Pacientes com diagnóstico⁴⁸ confirmado de hemofilia⁴⁶ adquirida devem ser monitorados e tratados por especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) (enzima⁴⁹ do fígado⁵⁰)

Farmacogenética: em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas forma menos do metabólito⁵¹ ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na função plaquetária. Os metabolizadores lentos com síndrome⁹ coronariana aguda ou submetidos à intervenção coronariana percutânea tratados com clopidogrel nas doses recomendadas podem apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com função da CYP2C19 normal.

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas

Pacientes devem ser avaliados quanto ao histórico de hipersensibilidade à tienopiridina (como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas moderadas a severas tais como erupção⁵² cutânea⁵³, angioedema⁵⁴ (inchaço⁵⁵ em região subcutânea⁵⁶ ou em mucosas⁵⁷, geralmente de origem alérgica) ou reações cruzadas hematológicas (do sangue¹⁵) como trombocitopenia⁴⁰ (diminuição no número de plaquetas²⁴ sanguíneas) e neutropenia⁵⁸ (diminuição do número de neutrófilos⁵⁹ no sangue¹⁵).

Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou hematológicas anteriormente a alguma tienopiridina podem ter um maior risco de desenvolvimento da mesma ou nova reação a outra tienopiridina. Aconselha-se monitoramento dos sinais⁶⁰ de sensibilidade cruzada em pacientes com alergia²⁹ conhecida às tienopiridinas.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência⁶¹ nos rins⁴⁴: a experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal⁶² severa (redução severa da função dos rins⁴⁴). Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência⁶¹ no fígado⁵⁰: a experiência é limitada em pacientes com insuficiência⁶¹ no fígado⁵⁰ severa que possam apresentar diátese hemorrágica⁶³ (sangramentos causados por uma falha na coagulação²⁶ ou na estrutura dos vasos sanguíneos⁸). O clopidogrel deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com intolerância à galactose⁶⁴: Em virtude da presença de lactose⁶⁵ nos excipientes, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose⁶⁴, como deficiência de Lapp lactase ou a má absorção glicose⁶⁶-galactose⁶⁴, não devem utilizar este medicamento.

Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas

Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico (avaliação de processos mentais) dos pacientes após administração de clopidogrel.

Gravidez⁶⁷ e amamentação⁶⁸

Clopivix® não deve ser usado durante a gravidez⁶⁷ a menos que na opinião do seu médico, seja evidente a sua necessidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações adversas sérias no lactente⁶⁹, seu médico decidirá entre interromper a amamentação⁶⁸ ou descontinuar o tratamento com Clopivix®.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamentos associados com o risco de hemorragia³³ (sangramento): existe um risco aumentado de hemorragia³³ devido ao efeito potencial aditivo. A administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia³³ deve ser feita com precaução.

Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação²⁶ sanguínea): a segurança do uso em associação de clopidogrel, trombolíticos e heparina foi estudada em pacientes com IM. A incidência⁷⁰ de hemorragias⁷¹ clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foram administrados trombolíticos associados com heparina e AAS (ácido acetilsalicílico).

Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação²⁶ sanguínea): como há a possibilidade de interação entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, a utilização em associação desses dois produtos deve ser feita com cautela.

Anticoagulantes⁷² injetáveis (como por exemplo, a heparina): como há uma possibilidade de interação entre o clopidogrel e a heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.

Anticoagulante⁷³ oral: devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de varfarina e clopidogrel necessita ser avaliado com cautela.

Ácido acetilsalicílico (AAS): devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o AAS, o uso em associação desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de clopidogrel e AAS (75–325 mg uma vez ao dia) tem sido feita por até um ano.

Anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (medicamentos que tratam as inflamações⁷⁴): o uso de AINEs e clopidogrel em associação deve ser feito com cautela.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): como estes medicamentos afetam a ativação plaquetária e aumentam o risco de sangramento, a administração concomitante de clopidogrel com os inibidores seletivos da recaptação de serotonina deve ser realizada com cautela.

Outras terapias concomitantes: uma vez que clopidogrel produz um metabólito⁵¹ ativo através da enzima⁴⁹ CYP2C19 (enzima⁴⁹ do fígado⁵⁰), seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima⁴⁹ resulte na diminuição do nível do metabólito⁵¹ ativo de clopidogrel. O uso concomitante de inibidores fortes ou moderados da enzima⁴⁹ CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é desaconselhado. Caso um inibidor de bomba de próton seja usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um com menos atividade inibidora da CYP2C19, como o pantoprazol.

Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padrão) foi usado em associação com omeprazol 80mg. Em um destes estudos os dois fármacos foram administrados no mesmo horário e no segundo estudo, com diferença de 12 horas. Estes estudos demonstraram resultados similares onde houve a diminuição tanto no nível do metabólito⁵¹ ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária.

Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel (dose padrão) e pantoprazol 80mg, observou-se também a diminuição tanto no nível do metabólito⁵¹ ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária, porém, com índices menores que os observados com o omeprazol.

Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras medicações, de modo a investigar as possíveis interações. Não foram observadas interações clinicamente importantes quando o clopidogrel foi usado em associação com o atenolol ou com a nifedipina ou ainda o clopidogrel usado junto com o atenolol e a nifedipina. Além disso, a atividade de clopidogrel não foi influenciada pela administração em conjunto com fenobarbital ou estrogênio.

As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração concomitante de clopidogrel. Os antiácidos⁷⁵ não alteraram a absorção do clopidogrel.

A coadministração de clopidogrel e varfarina aumenta o risco de sangramento devido aos efeitos independentes na homeostase. No entanto, em altas concentrações in vitro, clopidogrel inibe a CYP2C9. É improvável que clopidogrel possa interferir com o metabolismo⁷⁶ de medicamentos como a fenitoína, tolbutamida e AINE que são metabolizados pelo citocromo P-450 2C9 (enzimas do fígado⁵⁰).

Medicamentos substratos do CYP2C8 (enzima⁴⁹ do fígado⁵⁰): o clopidogrel mostrou aumentar a exposição da repaglinida em voluntários saudáveis. Estudos in vitro mostram que o aumento na exposição da repaglinida é devido à inibição do CYP2C8 pelo metabólito⁵¹ de clopidogrel. Devido ao risco de concentrações plasmáticas aumentadas, a administração concomitante de clopidogrel e medicamentos eliminados principalmente pelo metabolismo⁷⁶ CYP2C8 (por exemplo, repaglinida, paclitaxel) deve ser feita com cautela.

Além dos estudos de interação específicos anteriormente mencionados, os pacientes admitidos nos estudos clínicos amplos (CAPRIE e CURE) receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos⁷⁷ (medicamentos que provocam o aumento na eliminação de urina⁷⁸), betabloqueadores (medicamentos que agem no sistema cardiovascular⁷⁹), inibidores da enzima⁴⁹ de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos usados no tratamento da pressão alta), antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças do coração⁴ e da pressão alta), agentes redutores do colesterol⁸⁰, vasodilatadores coronarianos (medicamentos que causam a dilatação dos vasos do coração⁴), agentes antidiabéticos (incluindo insulina⁸¹), agentes antiepiléticos (que tratam a epilepsia⁸²), antagonistas GPIIb/IIIa (medicamentos usados no IM) e terapia de reposição hormonal, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Interação em exames laboratoriais e não laboratoriais

Foram detectados alterações nos testes de função hepática⁸³ e aumento da creatinina⁸⁴ sanguínea.

Interação com alimentos

Clopivix® pode ser tomado junto às refeições ou fora delas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Clopivix® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido redondo biconvexo, revestido com corante rosa, gravado “CD” de um lado e “75” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Clopivix® pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.

Nas situações de IM e AVC isquêmico²⁸ recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de Clopivix® é de 75 mg em dose única diária.

Síndrome⁹ Coronária Aguda

Para pacientes⁸⁶ com SCA sem elevação do segmento ST (angina¹⁰ instável ou IM sem presença de onda Q (tipo de alteração no eletrocardiograma⁸⁷)), Clopivix® deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75 mg. O AAS (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com Clopivix®.

Para pacientes⁸⁶ com IM com elevação do segmento ST (tipo de alteração no eletrocardiograma⁸⁷), a dose recomendada de Clopivix® é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação²⁶ sanguínea). Clopivix® deve ser iniciado com ou sem dose de ataque. Clopivix® pode ser administrado com ou sem alimentos.

Pacientes com Fibrilação atrial

É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de Clopivix® 75 mg ao dia. O AAS (75 a 100 mg ao dia) deve ser usado junto com o Clopivix®, desde o início e por todo o período de tratamento.

Não há estudos dos efeitos do bissulfato de clopidogrel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Farmacogenética: pacientes que apresentam um estado de metabolizador lento da enzima⁴⁹ CYP2C19 (enzima⁴⁹ localizada no fígado⁵⁰) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. Uma posologia maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos⁸⁸.

Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos. Pacientes com insuficiência⁶¹ nos rins⁴⁴ e no fígado⁵⁰: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário. Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:

As reações podem ser classificadas em:

Sistema Nervoso central²² e Periférico:

• Incomum: dor de cabeça⁸⁹, tontura⁹⁰, parestesia⁹¹ (sensação de formigamento e entorpecimento);
• Rara: tontura⁹⁰.

Gastrintestinais (estômago³² e intestino):

• Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia⁹²;
• Incomum: enjoo, gastrite⁹³ (inflamação⁹⁴ no estômago³²), flatulência (excesso de gás no estômago³² ou intestino), prisão de ventre, vômito⁹⁵, úlcera gástrica⁹⁶ (lesão³¹ no estômago³²), úlcera duodenal⁹⁷ (lesão³¹ em uma parte do intestino chamada duodeno⁹⁸).

Plaquetas²⁴, sangramento e distúrbios da coagulação²⁶:

• Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas²⁴ (fragmentos⁹⁹ de células¹⁰⁰ presentes no sangue¹⁵, cuja função é a formação de coágulos).

Pele¹⁰¹ e anexos¹⁰²:

• Incomum: erupção⁵² na pele¹⁰¹ e coceira.

Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial:

• Incomum: leucopenia¹⁰³ (redução do número de glóbulos brancos no sangue¹⁵), diminuição de neutrófilos⁵⁹ (uma classe de células sanguíneas²⁵ brancas) e eosinofilia¹⁰⁴ (situação na qual a percentagem de eosinófilos¹⁰⁵, um tipo de célula¹⁰⁶ sanguínea branca, está aumentada).

Reações adversas após o início da comercialização:

As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis).

Sangue¹⁵ e sistema linfático¹⁰⁷:

• Casos graves de sangramentos principalmente na pele¹⁰¹, sistema músculo esquelético¹⁰⁸, olhos¹⁰⁹ (conjuntiva¹¹⁰, ocular e retina¹¹¹), e sangramento do trato respiratório, sangramento nasal, sangue¹⁵ na urina⁷⁸, e hemorragia³³ de ferida operatória, casos de sangramentos com resultados fatais [especialmente hemorragias⁷¹ intracranianas (sangramento dentro da cabeça⁸⁹), gastrintestinais (no estômago³² e intestino) e retroperitoneais (região posterior do peritônio¹¹² que é uma camada de tecido¹¹³ que reveste a cavidade abdominal¹¹⁴ e cobre a maioria das vísceras)], agranulocitose¹¹⁵ (falta ou redução acentuada de glóbulos brancos), anemia¹¹⁶ aplástica/pancitopenia¹¹⁷ (diminuição global de células¹⁰⁰ no sangue¹⁵), púrpura³⁸ trombocitopênica trombótica³⁹ (PTT) (distúrbio sanguíneo grave caracterizado pela doença dos pequenos vasos, ou seja, os capilares¹¹⁸, e aumento da agregação das plaquetas²⁴), hemofilia⁴⁶ A adquirida.

Distúrbios cardíacos:

• Síndrome⁹ de Kounis (angina¹⁰ alérgica vasoespástica/ infarto do miocárdio¹¹⁹ alérgico) no contexto de uma reação de hipersensibilidade pelo clopidogrel (dor torácica anginosa durante reações de alergia²⁹).

Sistema imunológico¹²⁰ (de defesa):

• Reação anafilática¹²¹ (reação alérgica¹²²), doença do soro¹²³ (reação alérgica¹²² tardia com urticária¹²⁴, febre⁴⁵, mal-estar secundária a medicamentos ou anti-soro¹²³).
• Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

Alterações psiquiátricas:

• Confusão, alucinação¹²⁵.

Sistema nervoso⁴²:

• Alteração no paladar¹²⁶, ageusia (perda do paladar¹²⁶).

Sistema vascular⁷:

• Inflamação⁹⁴ dos vasos sanguíneos⁸, pressão arterial¹²⁷ baixa.

Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino¹²⁸:

• Broncoespasmo¹²⁹ (contração dos brônquios¹³⁰ e bronquíolos¹³¹), pneumonia¹³² intersticial¹³³ (doença que afeta o pulmão¹³⁴), pneumonia¹³² eosinofílica [acúmulo de eosinófilos¹⁰⁵ no pulmão¹³⁴ (tipo de glóbulo branco)].

Distúrbios gastrintestinais (do estômago³² e intestino):

• Colite¹³⁵ (inflamação⁹⁴ do colo¹³⁶, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite¹³⁵ linfocítica), pancreatite¹³⁷ (inflamação⁹⁴ do pâncreas¹³⁸), estomatite¹³⁹ (inflamação⁹⁴ na boca¹⁴⁰).

Distúrbios hepatobiliares¹⁴¹:

• Hepatite¹⁴² (inflamação⁹⁴ no fígado⁵⁰) (não infecciosa), insuficiência hepática¹⁴³ (redução grave da função do fígado⁵⁰) aguda.

Pele e tecido subcutâneo¹⁴⁴:

• Erupção⁵² maculopapular¹⁴⁵, eritematosa¹⁴⁶ ou esfoliativa, urticária¹²⁴, coceira, angioedema⁵⁴ (inchaço⁵⁵ na pele¹⁰¹), dermatite¹⁴⁷ bolhosa [eritema¹⁴⁸ (vermelhidão) multiforme, síndrome⁹ de Stevens Johnson (forma grave de erupção⁵² bolhosa), necrólise epidérmica tóxica¹⁴⁹ (doença onde grandes extensões da pele¹⁰¹ ficam vermelhas e morrem), pustulose exantemática generalizada aguda – PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões³⁶ avermelhadas com edema¹⁵⁰ )], síndrome⁹ de hipersensibilidade medicamentosa, erupção⁵² cutânea⁵³ medicamentosa com aumento de eosinófilos¹⁰⁵ (tipo de glóbulo branco) e sintomas³⁵ gerais, eczema¹⁵¹ (doença inflamatória da pele¹⁰¹), líquen planus (doença da pele¹⁰¹ e membranas mucosas⁵⁷ que causa coceira e inflamação⁹⁴).

Aparelho músculoesquelético, tecido conectivo¹⁵² e medula óssea¹⁵³:

• Dor nas juntas, inflamação⁹⁴ nas juntas, inflamação⁹⁴ dos músculos¹⁵⁴.

Distúrbios urinário e renal⁴³:

• Glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo¹⁵⁵, principal estrutura do rim¹⁵⁶ responsável pela filtração do sangue¹⁵).

Sistema Reprodutivo e distúrbios da mama¹⁵⁷:

• Ginecomastia¹⁵⁸ (aumento das mamas¹⁵⁹ em homens).

Alterações gerais e condições no local da administração:

• Febre⁴⁵.

Investigações:

• Teste de função do fígado⁵⁰ anormal e aumento da creatinina⁸⁴ sanguínea (teste que avalia a função renal⁴³).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e subsequentes complicações neste sentido. Terapia apropriada precisa ser considerada se sangramento for observado. Não foi encontrado nenhum antídoto¹⁶⁰ (substância que inativa) para a atividade farmacológica do bissulfato de clopidogrel. Se for necessária a correção imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a transfusão¹⁶¹ de plaquetas²⁴ pode reverter os efeitos deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. M.S.: 1.5143.0013
Farmacêutico Responsável: Fabíola F. Rorato CRF-SP 38.718

Fabricado por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
FTO Unit III, Survey No. 41, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District,
500 090, Telangana State, Índia.

Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Guido Caloi,1985 – Galpão 11
CEP 05802-140 – São Paulo – SP
CNPJ: 03.978.166/0001-75

SAC 0800 77 07 990