Daklinza
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Daklinza
daclatasvir
Comprimidos 30 mg e 60 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 28 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Daklinza 30 mg contém:
daclatasvir (equivalente a 33 mg de dicloridrato de daclatasvir) | 30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, azul de indigotina/laca de alumínio e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Daklinza 60 mg contém:
daclatasvir (equivalente a 66 mg de dicloridrato de daclatasvir) | 60 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, azul de indigotina/laca de alumínio e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Daklinza em combinação com outros agentes é indicado para o tratamento de infecção2 crônica pelo vírus3 da hepatite4 C (HCV) em pacientes adultos com infecção2 por HCV de genótipos 1, 2, 3 ou 4, virgens de tratamento ou experimentados, incluindo pacientes com cirrose5 compensada e descompensada, recorrência6 de HCV após transplante hepático e pacientes coinfectados com HCV/HIV7.
Daklinza deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para tratamento da infecção2 pelo vírus3 da hepatite4 C.
É muito importante que você também leia a bula dos outros medicamentos que utilizará juntamente com Daklinza. Se você tiver quaisquer dúvidas sobre estes medicamentos, fale com seu médico ou farmacêutico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Daklinza diminui a quantidade de vírus3 da hepatite4 C em seu corpo e remove o vírus3 de seu sangue8 ao longo do tempo.
A hepatite4 C é uma doença causada pelo vírus3 HCV. Após infectar a pessoa ela pode se tornar portadora crônica deste vírus3. A doença em sua forma crônica pode levar a uma inflamação9 do fígado10 (com fibrose11 do mesmo) podendo chegar ao estágio conhecido como cirrose5 onde o fígado10 deixa de desempenhar suas funções normalmente, podendo haver complicações que podem levar o paciente à morte.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Daklinza:
- se você for alérgico a daclatasvir ou a qualquer um dos ingredientes de Daklinza listados acima.
- se estiver tomando algum destes medicamentos:
- fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, geralmente utilizados no tratamento de convulsões epiléticas;
- rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos geralmente utilizados para tratar a tuberculose12;
- dexametasona sistêmica, um esteroide usado para o tratamento de alergias e doenças inflamatórias;
- medicamentos contendo Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, uma preparação fitoterápica);
Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza, portanto, seu tratamento pode não funcionar. Se você tomar qualquer um destes medicamentos, fale com seu médico imediatamente.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Daklinza deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos para tratamento da hepatite4 C, consulte também a bula destes medicamentos. Se você estiver inseguro com relação a alguma informação, fale com seu médico ou farmacêutico.
Informe seu médico imediatamente caso:
- você esteja ou já foi alguma vez infectado pelo vírus3 da hepatite4 B;
- se você já foi submetido à internação por problemas no fígado10;
- esteja grávida ou planejando engravidar (veja “Gravidez e Contracepção”e “Amamentação”).
- você esteja fazendo uso de amiodarona, medicamento utilizado para o tratamento de arritmias13 cardíacas.
Crianças e Adolescentes
Daklinza não é recomendado para pacientes14 com menos de 18 anos de idade. Daklinza não foi suficientemente estudado em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Daklinza
Daklinza pode afetar o efeito de outros medicamentos assim como outros medicamentos podem afetar o efeito de Daklinza. Fale com seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição e medicamentos fitoterápicos.
Interações Medicamentosas
Você não deve tomar Daklinza com certos medicamentos. Particularmente, não tome Daklinza se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, geralmente utilizados para o tratamento de crises epiléticas;
- rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos geralmente utilizados para tratar a tuberculose12;
- dexametasona sistêmica, um esteroide utilizado para tratar alergias e doenças inflamatórias;
- medicamentos contendo Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, uma preparação fitoterápica).
É muito importante que você informe seu médico imediatamente caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
- atazanavir, atazanavir/cobicistate, etravirina, nevirapina, efavirenz utilizados para tratamento de infecção2 pelo vírus3 do HIV7;
- boceprevir ou telaprevir, utilizados para tratamento da infecção2 pela hepatite4 C;
- claritromicina, telitromicina ou eritromicina utilizados para o tratamento de infecções15 bacterianas;
- etexilato de dabigatrana, utilizado para prevenir a formação de coágulos;
- cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol, utilizados para tratamento de infecções15 fúngicas16;
- digoxina e amiodarona, utilizados para o tratamento de arritmias13 cardíacas e insuficiência cardíaca17;
- verapamil, diltiazem, nifedipina ou anlodipino, utilizados para diminuir a pressão arterial18;
- rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina, pitavastatina ou pravastatina, utilizados para diminuir o colesterol19 no sangue8.
Gravidez20 e contracepção21
Informe ao seu médico caso esteja grávida, ache que está grávida ou esteja planejando engravidar. Se você engravidar, pare de tomar Daklinza e informe ao seu médico imediatamente.
Se você estiver grávida, não deve tomar Daklinza.
Se houver possibilidade de engravidar, utilize um método eficaz de contracepção21 durante o tratamento e 5 semanas após o término do tratamento com Daklinza.
Daklinza pode ser utilizado com ribavirina. A ribavirina pode causar danos ao feto22. É importante tomar cuidado extremo para evitar a gravidez20 em pacientes do sexo feminino bem como em parceiras do sexo feminino de pacientes do sexo masculino. Para informações detalhadas sobre contracepção21, veja a bula da ribavirina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Amamentação23
Não se sabe se Daklinza passa para o leite materno. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando Daklinza.
Dirigir ou operar máquinas
Alguns pacientes relataram tontura24, dificuldade de concentração e problemas de visão25 enquanto estavam tomando Daklinza com outros medicamentos para tratamento da infecção2 pela hepatite4 C. Se você apresentar alguma destas reações adversas, não dirija ou opere máquinas.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Daklinza deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C) por até 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Daklinza 30 mg:Comprimido revestido é verde, biconvexo, formato pentagonal com “BMS” gravado de um lado de “213” do outro lado.
- Daklinza 60 mg: comprimido revestido de cor verde, biconvexo, formato pentagonal com “BMS” gravado em um lado e “215” gravado no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deverá tomar Daklinza de acordo com as orientações de seu médico. Converse com seu médico ou farmacêutico caso tenha alguma dúvida sobre o tratamento.
A dose recomendada é de um comprimido revestido de Daklinza uma vez ao dia. Não mastigue ou quebre o comprimido. Daklinza pode ser tomado com ou sem alimentos.
Duração do tratamento
Tome Daklinza conforme a orientação de seu médico. A duração do tratamento pode ser de 12 ou 24 semanas. A duração do seu tratamento dependerá das condições de seu fígado10, dos medicamentos que você utilizará com Daklinza e de você ter recebido tratamento contra hepatite4 C anteriormente.
Não pare de tomar Daklinza a menos que seu médico lhe oriente a fazer isso.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Caso tenha se esquecido de tomar uma dose de Daklinza e se lembre dentro de até 20 horas após o horário correto da dose, tome a dose que você esqueceu imediatamente e siga o tratamento normalmente;
- No entanto, caso se lembre da dose perdida e tiverem passado mais de 20 horas do horário correto, não deverá tomar esta dose e a próxima dose deverá ser tomada no horário correto. Não dobre a dose.
- A fim de orientá-lo melhor, no blíster de Daklinza está indicado para cada comprimido o dia da semana em que você deverá tomá-lo. No entanto, não existe diferença na composição dos comprimidos de Daklinza e por este motivo, caso você tome o comprimido referente a um dia da semana diferente do que está tomando não haverá prejuízo ao sucesso do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Daklinza pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. As reações adversas abaixo foram relatadas com o uso de Daklinza.
Muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas): anemia27, neutropenia28 (diminuição do número de neutrófilos29 no sangue8), apetite reduzido, insônia, dor de cabeça30, tosse, falta de ar, náuseas31, diarreia32, coceira, pele33 seca, queda de cabelo34, erupções cutâneas35, dores nas articulações36, dores musculares, cansaço, estado gripal, irritabilidade, fraqueza, febre37.
Comuns (afetam 1 em cada 10 ou 100 pessoas): anemia27, sintomas38 da gripe39, herpes nos lábios, sinusite40, irritação na garganta41, alterações nas células brancas do sangue42, depressão, ansiedade, alterações de humor, irritabilidade, distúrbios do sono, apatia43, diminuição da libido44, tontura24, alterações da atenção, prejuízo da memória, alterações de sensibilidade, perda de paladar45, coceira no olho46, visão25 embaçada, olhos47 secos, dor nos olhos47, diminuição da visão25, zumbido, falta de ar, nariz48 entupido, tosse, sangramento nasal, dores abdominais, constipação49, vômitos50, refluxo gastroesofágico51, estomatite52, indigestão, boca53 seca, inflamação9 nos lábios, suores noturnos, rachaduras na pele33, psoríase54, inflamação9 na pele33, dor nas costas55, cãibras, sensação de mal estar, diminuição de peso.
Incomum (afetam 1 em cada 100 ou 1000 pessoas): enxaqueca56, vermelhidão da pele33.
Pós-comercialização
Foram observadas alterações na frequência cardíaca (arritmias13 cardíacas), incluindo diminuição severa da frequência cardíaca e bloqueio cardíaco57, em pacientes que receberam amiodarona com Daklinza + sofosbuvir. Informe ao seu médico imediatamente caso esteja fazendo uso de amiodarona.
Manchas avermelhadas (corpo e boca53) foram reportadas com Daklinza quando utilizado em combinação com inibidor de protease NS3 do HCV indisponível comercialmente.
Informe ao seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos colaterais58. Não tente tratar os seus sintomas38 com outros medicamentos.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomar uma quantidade de Daklinza maior do que deveria, converse com um médico ou vá imediatamente ao pronto-socorro mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS – 1.0180.0406
Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP nº 12.529
Fabricado por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana – EUA
Ou
Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company State Road 3, Km 77,5
Humacao – Porto Rico
Embalado por:
Andersonbrecon Incorporated
4545 Assembly Drive, Rockford, IL - EUA
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
SAC 0800 727 6160