Firazyr

Firazyr é indicado para o tratamento dos sintomas⁴ das crises agudas de angioedema⁵ hereditário em pacientes adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O angioedema⁵ hereditário é uma doença autossômica⁶ dominante causada pela ausência ou deficiência do inibidor da C1-esterase. No angioedema⁵ hereditário, os níveis de uma substância na sua corrente sanguínea chamada bradicinina⁷ aumentam, e isso ocasiona sintomas⁴ como inchaço⁸, dor, náusea⁹ e diarreia¹⁰.

O Firazyr bloqueia a atividade da bradicinina⁷ e, portanto, impede o agravamento dos sintomas⁴ decorrentes da crise de angioedema⁵ hereditário.

Dois estudos mostraram que o tempo médio para o alívio dos sintomas⁴ foi de 2,0 e 2,5 horas. Os resultados demonstraram que pacientes com crises de angioedema⁵ hereditário que atingiram a laringe¹¹ e que foram tratados com Firazyr apresentaram alívio dos sintomas⁴ em 0,6-1 hora.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser utilizado por pacientes alérgicos (com hipersensibilidade) a qualquer um dos ingredientes de Firazyr.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alguns dos efeitos colaterais¹² relacionados ao Firazyr são semelhantes aos sintomas⁴ da sua doença.

Informe seu médico imediatamente se observar que os sintomas⁴ da sua crise pioraram após ter tomado o Firazyr.

Se sofre de angina¹³ (fluxo sanguíneo reduzido nas artérias¹⁴ do coração¹⁵), por favor, consulte seu médico antes de usar o Firazyr.

Se sofreu recentemente de um acidente vascular cerebral¹⁶ (derrame¹⁷), por favor, consulte seu médico antes de utilizar o Firazyr.

Você deve ser treinado na técnica de administração de injeção subcutânea¹⁸ (abaixo da pele¹⁹) antes de autoadministrar Firazyr.

Se você ou o seu cuidador administrar Firazyr enquanto você sofre uma crise de angioedema⁵ hereditário na laringe¹¹ (obstrução das vias aéreas superiores), você deve procurar atendimento médico imediatamente.

Se os sintomas⁴ de sua crise não melhorarem após a autoadministração de Firazyr, você deve procurar o seu médico para maiores informações do seu tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija nem opere máquinas, se sentir-se cansado ou com tontura²⁰ devido a crise de angioedema⁵ hereditário ou após usar o Firazyr.

Gravidez²¹

Categoria C. Se estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Firazyr. Se estiver amamentando, não amamente nas 12 horas seguintes à utilização do Firazyr.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Crianças

Não há experiências em crianças.

Pacientes idosos

A experiência com pacientes idosos é limitada.

Interações Medicamentosas

A interação do Firazyr com outros medicamentos é desconhecida, mas informe seu médico ou farmacêutico, se estiver tomando ou recentemente tomou outros medicamentos, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por um médico. Se estiver tomando um medicamento conhecido como inibidor da Enzima²² Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), que é utilizado para reduzir sua pressão alta (hipertensão arterial²³) ou por qualquer outro motivo, informe seu médico antes de utilizar o Firazyr.

Alimentos ou bebidas não têm efeito sobre a ação de Firazyr.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazenar entre 2–8°C. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Firazyr é apresentado em seringas preenchidas. A solução é um líquido claro e incolor.

O Firazyr não deve ser usado se a embalagem da seringa² ou agulha estiver danificada ou se houver sinais²⁵ visíveis de deterioração, por exemplo, se a solução estiver turva, se tiver partículas em suspensão, ou se a cor da solução tiver sofrido alterações.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você nunca fez uso de Firazyr, sua primeira dose deverá ser sempre injetada por um médico ou enfermeira. O seu médico irá informá-lo quando você poderá ter alta e ir para casa.

Após conversar com seu médico ou enfermeira e após ser treinado nas técnicas de administração de injeções subcutâneas, você poderá autoadministrar ou o seu cuidador poderá administrar em você o Firazyr quando você estiver sofrendo uma crise de angioedema⁵ hereditário. É importante que Firazyr seja injetado subcutaneamente (abaixo da pele¹⁹) tão logo você perceba a crise de angioedema⁵ hereditário.

O profissional de saúde²⁴ responsável pelo seu tratamento irá ensiná-lo e ao seu cuidador como injetar Firazyr de forma segura, seguindo as instruções desta bula.

O Firazyr é indicado para injeção subcutânea¹⁸ (debaixo da pele¹⁹). Cada seringa² somente deve ser utilizada uma vez. O Firazyr é injetado através de uma agulha curta no tecido adiposo²⁶ abaixo da pele¹⁹ no abdômen (barriga). Seu médico determinará a dose exata do Firazyr e lhe recomendará a frequência em que ele deve ser utilizado. A dose recomendada do Firazyr é uma injeção³ (3 mL, 30 mg) aplicada via subcutânea¹ (debaixo da pele¹⁹), logo que observar a crise de angioedema⁵ hereditário (por exemplo, maior inchaço⁸ na pele¹⁹, principalmente, afetando a face²⁷ e pescoço²⁸, aumento da dor de barriga). Se sentir que não há alívio dos sintomas⁴ após 6 horas, uma injeção³ adicional de Firazyr (3 mL) pode ser aplicada. Se depois de mais 6 horas ainda não sentir alívio, uma terceira injeção³ de Firazyr (3 mL) pode ser aplicada.

Não se deve administrar mais de 3 injeções em um período de 24 horas, nem mais de um total de 8 injeções de Firazyr por mês.

Se você possui alguma dúvida sobre este medicamento, procure seu médico ou farmacêutico.

As etapas seguintes são indicadas unicamente para a autoadministração de Firazyr:

As instruções incluem as seguintes etapas principais:

1. Informações importantes
2. Preparando a seringa² e a agulha para a injeção³
3. Preparando o local da injeção³
4. Injetando a solução
5. Descartando o material injetável.

Instruções passo-a-passo para injeção³ de Firazyr

1. Informações importantes

• Lave suas mãos²⁹ com água e sabão antes de iniciar o processo;
• Abra o blíster retirando o selo de segurança;
• Retire a seringa² preenchida do blíster;
• Remova a capa protetora do final da seringa² preenchida;
• Reserve a seringa² após retirada da capa protetora.

2. Preparando a seringa² e a agulha para a injeção³

• Remova a agulha do blíster;
• Remova o selo da capa protetora da agulha (a agulha ainda deve estar dentro de sua capa protetora);
  
  
• Segure a seringa² firmemente. Cuidadosamente encaixe a agulha na seringa² preenchida com solução incolor;
• Rosqueie a seringa² preenchida na agulha que ainda estará na capa protetora;
• Remova a agulha de sua capa protetora puxando a seringa². Não puxe o êmbolo³⁰;
• A seringa² está pronta para injeção³.

3. Preparando o local da injeção³

• Escolha o local da injeção³. O local de injeção³ deve ser uma dobra de pele¹⁹ em seu abdômen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo³¹ de cada lado. Essa área deve estar distante pelo menos 5 cm de qualquer cicatriz³². Não escolha uma área machucada, inchada ou dolorida;
• Limpe essa área com um algodão embebido em álcool e espere secar.

4. Injetando a solução

• Com um das mãos²⁹, segure a seringa² entre dois dedos, com o seu polegar na base do êmbolo³⁰;
• Garanta que nenhuma bolha³³ de ar esteja presente na seringa² pressionando o êmbolo³⁰ até que a primeira gota³⁴ apareça na ponta da agulha;
  
  
• Segure a seringa² em um ângulo de 40-90 graus da pele¹⁹ com a agulha apontando para a pele¹⁹;
• Mantenha a seringa² em uma das mãos²⁹ e use a outra mão³⁵ para segurar uma dobra de sua pele¹⁹, apertando entre o polegar e os outros dedos, na área previamente desinfetada;
• Segure a pele¹⁹, traga a seringa² para a pele¹⁹ e rapidamente insira a agulha nessa dobra de pele¹⁹;
• Lentamente aperte o êmbolo³⁰ da seringa², mantendo a mão³⁵ estável, até que todo o líquido tenha sido injetado na pele¹⁹ e não tenha mais nenhum líquido dentro da seringa²;
• Aperte o êmbolo³⁰ lentamente, de forma que o processo acima dure em torno de 30 segundos;
• Solte a pele¹⁹ e gentilmente retire a agulha.

5. Descartando o material injetável

Descarte a seringa², a agulha e a capa protetora da agulha em um recipiente específico para materiais cortantes, pois estes podem machucar outras pessoas que não o manipulem de forma correta.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o Firazyr pode causar efeitos colaterais¹², embora nem todas as pessoas os apresentem. Quase todos os pacientes que utilizam o Firazyr apresentarão uma reação no local da injeção³ (como irritação da pele¹⁹, inchaço⁸, dor, coceira, eritema³⁶ (vermelhidão da pele¹⁹) e sensação de queimação). Esses efeitos são, geralmente, leves e desaparecem sem a necessidade de qualquer tratamento adicional.

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Muito comum: contusões, hematoma³⁷, dormência³⁸, edema³⁹, sensação de pressão, ardor⁴⁰, prurido⁴¹, irritação da pele¹⁹, eritema³⁶ (vermelhidão da pele¹⁹), queimação, dor, inchaço⁸ e coceira.

Comum: Resultados anormais de alguns exames laboratoriais (de sangue⁴²), cefaleia⁴³, tontura²⁰, erupção⁴⁴, vermelhidão cutânea⁴⁵, febre⁴⁶ e náusea⁹.

Incomum: Teste de função do fígado⁴⁷ anormal, asma⁴⁸, nariz⁴⁹ entupido, tosse, urticária⁵⁰, vasodilatação, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue⁴² (indicador de gota³⁴), aumento nos níveis de glicose sanguínea⁵¹, espasmo⁵² muscular, herpes zoster⁵³, dor de garganta⁵⁴, teste positivo com presença de proteína na urina⁵⁵, vômito⁵⁶, cansaço, fraqueza, aumento de peso.

Se qualquer um dos efeitos colaterais¹² se agravar ou se forem observados quaisquer outros efeitos colaterais¹² não relacionados nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico.

Consulte seu médico imediatamente, se observar que seus sintomas⁴ de crise pioraram após o uso de Firazyr. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?