Glucagen
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GlucaGen® HypoKit
glucagon1
Injetável 1 UI/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado2 e diluente para solução injetável
Frasco-ampola de vidro com pó liofilizado2 estéril + seringa3 estéril com agulha, descartável e preenchido com diluente para reconstituição e administração
INJEÇÃO SUBCUTÂNEA4 E INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
A substância ativa de GlucaGen® é o glucagon1 humano, na forma de cloridrato, produzido por tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.
Cada frasco-ampola de GlucaGen® contém:
hidrocloreto de glucagon1 | 1 mg (ou 1 UI) |
Cada seringa3 preenchida contém:
água para injeção5 (diluente) | 1 mL |
Excipientes: lactose6 monoidratada, água para injeção5, ácido clorídrico7 (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).
A solução reconstituída contém 1 mg (1 UI) de glucagon1 e 107 mg de lactose6 monoidratada por mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GlucaGen® é indicado no tratamento imediato e emergencial da hipoglicemia8 grave (queda acentuada dos níveis de açúcar9 no sangue10) em adultos ou crianças, especialmente em pacientes com diabetes11, tratados com insulina12, que ficaram inconscientes ou impossibilitados de ingerir uma fonte de açúcar9.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O glucagon1 é um hormônio13 natural, que tem o efeito contrário da insulina12 no corpo humano14. Ele ajuda o corpo a transformar o glicogênio15 em glicose16 no fígado17. A glicose16 é então enviada para a corrente sanguínea. Após sua administração, o paciente deverá responder ao tratamento em um intervalo de 10 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar GlucaGen®:
- se você é alérgico (hipersensível) ao glucagon1 ou a qualquer um dos excipientes de GlucaGen®;
- se você tem um tumor18 na glândula19 adrenal (feocromocitoma20).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes dessa injeção5 de emergência21 ser necessária uma vez que ela contém informações importantes.
Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou ao seu farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas22 forem semelhantes aos seus.
Se você apresentar algum efeito adverso, converse com seu médico, incluindo efeitos adversos não listados nessa bula.
Informação importante:
Certifique-se de que sua família, colegas de trabalho e amigos próximos sabem que, se você ficar inconsciente eles devem aplicar GlucaGen® imediatamente.
Mostre para eles onde você mantém o GlucaGen® HypoKit guardado e de como deve ser usado, para que eles possam agir rapidamente quando necessário. Ficar inconsciente por um longo período pode ser prejudicial a
sua saúde23. Eles devem saber como aplicar GlucaGen® HypoKit antes de você precisar da aplicação, por isso é importante que eles sejam treinados.
A seringa3 não contém GlucaGen®. Misture o conteúdo da seringa3 com o pó compacto do frasco de GlucaGen® antes da aplicação e siga as instruções listadas no item “6. Como devo usar este medicamento?”. Descarte todo GlucaGen® misturado que não foi aplicado.
Depois de aplicar GlucaGen®, você ou alguém deve entrar em contato com seu médico. Você precisa saber a
causa do seu baixo nível de açúcar9 no sangue10 e como evitar que isso ocorra novamente.
Tenha atenção especial com GlucaGen®, pois ele não funcionará corretamente:
- se você estiver de jejum por um longo período;
- se você estiver com baixos níveis de adrenalina24;
- se você tiver hipoglicemia8 causada por ingestão excessiva de álcool;
- se você tiver um tumor18 que libere glucagon1 ou insulina12. Consulte seu médico para qualquer um desses casos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
Se você ainda estiver sentindo os efeitos de uma hipoglicemia8 grave após a mesma, não dirija ou opere máquinas.
Gravidez25 e lactação26
Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar, você pode usar GlucaGen® para hipoglicemia8 grave.
Consulte seu médico ou farmacêutico para esclarecimentos antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez25 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Principais interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o efeito do GlucaGen®:
- insulina12
- indometacina (contra inflamação27/reumatismo28)
GlucaGen® pode afetar o efeito de alguns medicamentos:
- varfarina. GlucaGen® pode aumentar o efeito anticoagulante29 da varfarina.
- beta-bloqueadores. GlucaGen® pode aumentar a pressão sanguínea e o pulso, porém somente por um curto período.
Consulte seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem receita médica.
GlucaGen® Hypokit contém LÁTEX.
A borracha interna da tampa da seringa3 contém látex. Isso pode causar reações alérgicas graves em pessoas que são alérgicas ao látex.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da reconstituição, GlucaGen® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2–8 °C), na embalagem original para proteger da luz. Não congele, para evitar danos ao produto.
Após a reconstituição, GlucaGen® deve ser utilizado imediatamente. Não guarde para uso posterior.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes da reconstituição o pó liofilizado2 deve ser branco ou quase branco. O diluente deve ser límpido e incolor sem partículas.
Após reconstituição o produto fica com aspecto límpido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Não use se a solução estiver com aspecto gelatinoso ou se a dissolução do pó liofilizado2 não for completa;
Não use (quando da compra do produto) se a tampa estiver solta ou faltando e entre em contato com nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) ou com o seu fornecedor.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
GlucaGen® não deve ser descartado pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Preparando a injeção5
- Retire a tampa do frasco-ampola. Retire a proteção da agulha da seringa3. Não remova a orelha30 plástica da seringa3. Insira a agulha da seringa3 através da tampa de borracha do frasco-ampola (dentro do círculo indicado) contendo o pó liofilizado2 e injete todo o líquido da seringa3 para dentro do frasco-ampola.
- Sem retirar a agulha do frasco-ampola, agite-o suavemente até que o pó liofilizado2 esteja completamente dissolvido e a solução esteja límpida.
- Assegure-se de que o êmbolo31 foi completamente empurrado. Lentamente, retire toda a solução para dentro da seringa3, enquanto mantiver a agulha no líquido. Não retire o êmbolo31 da seringa3. É importante retirar qualquer bolha32 de ar da seringa3:
- com a agulha virada para cima, bata levemente na seringa3 com o dedo;
- empurre o êmbolo31 levemente para retirar qualquer bolha32 de ar no topo da seringa3. Continue empurrando o êmbolo31 até ter a dose correta para injeção5. Uma pequena quantidade de líquido será expelido quando você fizer isso.
- Injete a dose sob a pele33 ou em um músculo.
Coloque a seringa3 de volta na embalagem e descarte-a tomando os cuidados necessários.
Posologia
Sempre use GlucaGen® exatamente conforme descrito nesta bula ou de acordo com a prescrição de seu médico. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.
A dose recomendada é:
- Adultos: injetar 1 mL, marcado com 1/1 na seringa3;
- Crianças acima de 25 kg ou maiores de 6 a 8 anos: injetar 1 mL, marcado como 1/1 na seringa3;
- Crianças abaixo de 25 kg ou menores de 6 a 8 anos: injetar ½ mL, marcado como 1/2 na seringa3.
Você deve ingerir alimentos açucarados como doces, biscoitos ou suco de fruta assim que estiver recuperado, após resposta ao tratamento. Isso porque o GlucaGen® esgota os estoques de glicogênio15. A ingestão de alimentos imediatamente após a recuperação da consciência vai prevenir a reincidência34 de hipoglicemia8.
Se você não responder ao tratamento dentro de 10 minutos, procure assistência médica.
O que você deve comunicar aos seus amigos, familiares, cuidador ou colegas de trabalho?
Seu médico poderá prescrever-lhe GlucaGen® de maneira que seus amigos ou parentes possam aplicar-lhe a injeção5, se você ficar hipoglicêmico e não puder ingerir açúcar9 por via oral. Tenha certeza de comunicar aos seus familiares, amigos, cuidador ou colegas de trabalho:
- como utilizar o GlucaGen® e onde ele se encontra, para casos de emergência21;
- que eles devem injetar GlucaGen® sob a pele33 ou em um músculo (no músculo superior externo da coxa35);
- caso você esteja inconsciente, que você seja virado de lado para prevenir sufocamento;
- para lhe darem açúcar9 ou alimentos açucarados como doces, biscoitos ou suco de fruta assim que você puder ingeri-los, após responder ao tratamento;
- que após o uso de GlucaGen® você deve ser encaminhado para assistência médica. Você precisa saber o motivo da hipoglicemia8 grave e como evitar que ela aconteça novamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
GlucaGen® é utilizado para situações emergenciais, sendo improvável a necessidade de qualquer procedimento. Se seus familiares, amigos, cuidador ou colegas de trabalho não lhe aplicarem GlucaGen®, você deverá ser encaminhado para assistência médica.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, GlucaGen® pode causar efeitos colaterais36, embora nem todas as pessoas os tenham.
Reação comum (>1% e <10%)
- náusea37.
Reação incomum (>0,1% e <1%)
- vômito38.
Reação rara (>0,01% e <0,1%)
- dor abdominal (dor de estômago39).
Reação muito rara (<0,01%)
- reação alérgica40: os sinais41 podem incluir falta de ar, sudorese42 (suor), palpitação43 (batimentos cardíacos acelerados), erupção44 cutânea45, edema46 facial (inchaço47 da face48), colapso49 (reação anafilática50). Se qualquer destes eventos ocorrer, procure assistência médica imediatamente.
Se você apresentar algum desses eventos adversos, converse com seu médico, incluindo efeitos adversos não listados nessa bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento ao consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você receber muito GlucaGen®, pode ocorrer náusea37 e vômito38. Geralmente não é necessário tratamento específico. O nível de potássio sérico pode diminuir, devendo ser monitorado e corrigido, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S.: 1.1766.0014
Farmacêutica responsável: Luciane M. H. Fernandes – CRF/PR n° 6002
Fabricante (pó):
Novo Nordisk A/S
DK-2820 Gentofte, Dinamarca
Fabricante (diluente):
Catalent Belgium AS
B-1120 Bruxelas, Bélgica
Embalado por:
Novo Nordisk A/S
DK-4400 Kalundborg, Dinamarca
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária/PR
C.N.P.J.: 82.277.955/0001-55
SAC 0800 14 44 88