Fostair DPI
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fostair® DPI
dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol
Pó para Inalação 100 + 6 mcg/dose
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para inalação.
Embalagem contendo um dispositivo NEXT® DPI, com 120 doses.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada dose de Fostair® DPI contém:
dipropionato de beclometasona | 100 mcg |
fumarato de formoterol | 6 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 dose |
Excipientes: lactose1 monoidratada e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fostair® DPI, pó para inalação contido em dispositivo NEXT® DPI, é indicado para o tratamento do estreitamento das vias aéreas e da dificuldade de respirar associada às doenças das vias aéreas, como asma2 e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Asma2
Fostair® DPI deve ser usado por pessoas:
- cuja condição clínica da asma2 não está suficientemente controlada pelo uso de corticosteroides inalados e broncodilatadores3 de ação curta;
- que respondam bem ao tratamento envolvendo dispositivos com corticosteroides e broncodilatadores3 de ação prolongada.
Fostair® DPI não é indicado para o tratamento inicial da asma2.
Não há dados clínicos relevantes para o uso de Fostair® DPI no tratamento de ataques agudos de asma2.
DPOC
Fostair® DPI está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, com sintomas4 frequentes e história de exacerbações (crises de falta de ar), apesar de tratamento com broncodilatadores3 (medicação de alívio da falta de ar).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fostair® DPI é um medicamento em pó para a inalação oral (pela boca5) que contém duas substâncias ativas: o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol.
O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamado corticosteroides e age diminuindo a inflamação6, inchaço7 e irritação das vias aéreas inferiores.
O fumarato de formoterol pertencente ao grupo de medicamentos chamado broncodilatadores3 de ação prolongada, que ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.
A ação do fumarato de formoterol (broncodilatação8) ocorre rapidamente, de 1 a 3 minutos após a inalação. Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos só será percebido após alguns dias de tratamento.
Os dois princípios ativos facilitam a respiração ao aliviar os sintomas4 de falta de ar, chiado no peito9 e tosse em pacientes com asma2 e DPOC e também ajudam a prevenir os sintomas4 da asma2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar o medicamento se for alérgico aos princípios ativos ou quaisquer componentes da formulação ou se você for alérgico a outros medicamentos usados para tratamento da asma2.
Você não deve utilizar o medicamento se estiver apresentando sintomas4 agudos da asma2 como falta de ar, chiado e tosse, se sua asma2 estiver piorando ou se você estiver apresentando crise aguda de asma2. Nesse caso, você deve usar o medicamento de resgate de ação rápida, o qual deve ser carregado por você a todo o momento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se indispensável que você siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de Fostair® DPI.
Sempre utilize Fostair® DPI exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu médico ou o farmacêutico caso você tenha dúvidas.
É importante você consultar seu médico regularmente. Ele fará exames para garantir que você está utilizando a dose ideal de Fostair® DPI e ajustará seu tratamento à dose mais baixa que melhor controle seus sintomas4.
Sob nenhuma circunstância você deve mudar a dose sem primeiro conversar com seu médico.
Se achar que o medicamento não está sendo eficaz, sempre converse com seu médico antes de aumentar a dose.
Não reduza a dose ou suspenda a medicação sem orientação do seu médico. Mesmo ao se sentir melhor, não pare de utilizar Fostair® DPI nem reduza a dose. Se quiser fazê-lo, converse com seu médico. É muito importante que você use Fostair® DPI regularmente mesmo se não apresentar mais sintomas4.
Se achar mais difícil respirar após usar o dispositivo, pare de usá-lo imediatamente e procure assistência médica.
Se seus sintomas4 piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (p.ex. caso você use seu dispositivo de "resgate" com mais frequência), você deve ser examinado por seu médico. Se seu dispositivo de "resgate" não melhorar seus sintomas4, procure seu médico imediatamente. Sua doença pode ter piorado e seu médico pode precisar alterar sua dose ou prescrever outro medicamento.
Precauções:
Sempre informar o médico, nos casos de:
- Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio10), doença dos vasos coronários11 ou fraqueza severa dos músculos12 cardíacos (insuficiência cardíaca congestiva13);
- Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou irregular, defeito na válvula do coração14 ou certas anormalidades no eletrocardiograma15 ou qualquer outra doença cardíaca;
- Se tiver um estreitamento das artérias16 (doença oclusiva arterial, especialmente aterosclerose17) ou abaulamento18 anormal da parede do vaso sanguíneo (aneurisma19);
- Se tiver pressão arterial20 alta;
- Se tiver hiperatividade da glândula21 da tireoide22;
- Baixos níveis de potássio no sangue23 (hipocalemia24);
- Qualquer doença no fígado25 ou nos rins26;
- Apresentar diabetes27. A inalação de doses altas de formoterol pode elevar o nível de glicose28 no sangue23;
- Se tiver um tumor29 na glândula21 adrenal (feocromocitoma30);
- Se você estiver para realizar alguma anestesia31, diga a seu médico que está usando Fostair® DPI. Dependendo do tipo de anestesia31 planejada, pode ser necessário interromper o uso de Fostair® DPI por no mínimo 12 horas antes da anestesia31;
- Se tiver tuberculose32 pulmonar ativa ou não ativa, infecções33 fúngicas34 ou virais das vias aéreas.
Como os corticosteroides podem apresentar propriedades imunossupressoras, caso você tenha recebido vacina35 recentemente, informe o seu médico.
O tratamento com beta2-agonista36, como formoterol contido no Fostair® DPI, pode causar uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia24), cujos sintomas4 são: tonturas37, fadiga38, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação39 intestinal e cãibras. Se você tem asma2 severa, deve ter atenção redobrada. Isso se deve ao fato de que a falta de oxigênio no sangue23 e outros tratamentos os quais o paciente pode estar utilizando tornam esse efeito mais forte (vide “Interações medicamentosas”).
Caso você esteja utilizando altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos, pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em situações de emergência40 (hospitalização após um acidente, ferimento grave ou antes de uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser informado para decidir a necessidade de aumentar sua dose e pode prescrever esteroide em comprimidos ou injetável.
Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes presentes no Fostair® DPI, pode aumentar o risco de morte relacionado à asma2. Em caso de dúvida, procure seu médico.
Caso você precise ir ao hospital, lembre-se de levar todos os seus medicamentos e dispositivos com você, incluindo Fostair® DPI e qualquer outro medicamento comprado sem prescrição, em sua embalagem original, se possível.
Antes de iniciar outro tratamento, converse com o seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou se usou recentemente outros medicamentos, incluindo qualquer outro dispositivo e medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isto porque Fostair® DPI pode interferir no modo de ação de alguns outros medicamentos e, além disso, alguns medicamentos podem interferir no modo de ação do Fostair® DPI.
Não utilizar betabloqueadores, usados para tratar diversos problemas no coração14, hipertensão41 e glaucoma42 (pressão aumentada nos olhos43), com este medicamento. Se você precisar usar betabloqueadores (inclusive colírio44), o efeito do formoterol pode se tornar reduzido ou o formoterol pode, inclusive, não fazer nenhum efeito.
Gravidez45 e lactação46
Não há dados clínicos sobre mulheres usando o Fostair® DPI durante a gravidez45.
Se estiver grávida, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Você deve usar Fostair® DPI somente se seu médico achar que os benefícios do medicamento para você são superiores a qualquer risco potencial à sua criança. Isso se aplica especialmente aos primeiros três meses de gravidez45. Não se deve utilizar este medicamento enquanto estiver em período de amamentação47, salvo se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à sua criança.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar/usar qualquer medicamento.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes48 idosos.
Uso em crianças
Não está indicado para uso em crianças.
Uso em pacientes com insuficiência hepática49 e renal50
Não há dados disponíveis sobre o uso de Fostair® DPI em pacientes com comprometimento hepático ou renal50.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
É improvável que Fostair® DPI cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Porém, se você apresentar eventos adversos como tontura51 e tremor, sua capacidade em conduzir ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
Informações importantes sobre outros componentes de Fostair® DPI
Fostair® DPI para inalação contém LACTOSE1 (um tipo de AÇÚCAR52). Se você apresenta intolerância a certos tipos de açúcar52, entre em contato com seu médico antes de usar este medicamento.
Interações medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição do seu médico.
O medicamento Fostair® DPI possui interação medicamentosa com os betabloqueadores, enfraquecendo a eficácia do formoterol. Por outro lado, o uso de outros medicamentos beta-adrenérgicos53 (que também são usados na asma2) pode potencializar esses efeitos.
A utilização concomitante de Fostair® DPI com os medicamentos abaixo pode causar:
- quinidina, disopiramida, procainamida (para tratamento de ritmo cardíaco anormal), alguns anti-histamínicos como terfenadina (para tratar reações alérgicas), fenotiazinas (para tratamento de depressão ou distúrbios mentais), inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos (como fenelzina, isocarboxazida, amitriptilina e imipramina), podem causar alterações no eletrocardiograma15. Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias54 ventriculares);
- L-dopa (para tratamento da doença de Parkinson55), L-tiroxina (para tratamento de hipotireoidismo56), oxitocina57 (que causa contração uterina) e álcool podem reduzir a tolerância cardíaca a beta2-agonistas, como formoterol;
- inibidores de monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar aumento da pressão arterial20;
- glicosídeos digitálicos podem causar queda do nível de potássio no sangue23. Isso pode aumentar a probabilidade de problemas de ritmo cardíaco;
- outros medicamentos usados no tratamento de asma2 (como a teofilina, aminofilina e esteroides) e o uso de diuréticos58 podem causar queda do nível de potássio;
- anestésicos contendo hidrocarbonetos halogenados podem elevar o risco de problemas do ritmo cardíaco.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde59.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Não remova o dispositivo do cartucho e do envelope de alumínio até o momento do uso. Mantenha a tampa do dispositivo inalatório fechada nos intervalos entre as doses.
Conservar o medicamento Fostair® DPI em temperatura ambiente (15–30°C) e proteger da umidade.
Características físicas e organolépticas do produto
Fostair® DPI é um dispositivo multidose de plástico (dispositivo NEXT® DPI) com pó branco e inodoro (sem cheiro).
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS.
Instruções de Uso do Dispositivo NEXT® DPI:
Não remova o dispositivo do cartucho e do envelope de alumínio se você não pretende usá-lo imediatamente.
Use o medicamento conforme indicado.
Se você não tiver certeza se sua dose está correta, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
Se você não tiver certeza que o contador de doses esteja funcionando adequadamente após a inalação, espere até a sua próxima dose e considere esta dose como normal. Não use uma dose extra.
Mantenha a tampa do dispositivo inalatório fechada nos intervalos entre as doses.
Quando não estiver usando seu dispositivo, mantenha-o limpo e em local seco. Não tente abrir ou desmontar seu dispositivo em hipótese alguma.
Não use seu dispositivo (NEXT® DPI): após a data de validade, se estiver aberto por mais de 2 meses, se estiver quebrado, se o contador de doses mostrar “0”, se você não conseguir ler o contador de doses.
Para administrar uma dose do seu dispositivo NEXT® DPI são necessários apenas três simples passos: abrir, inalar e fechar.
Antes de usar seu dispositivo:
- Abra o cartucho e o envelope de alumínio e retire o seu dispositivo. Não use seu dispositivo se o cartucho não estiver lacrado ou se o cartucho estiver danificado;
- Verifique seu dispositivo. Se seu dispositivo estiver quebrado ou danificado não o use;
- Cheque o contador de doses. Se seu dispositivo for novo deverá aparecer “120” no mostrador;
Como usar seu dispositivo - Verifique o número de doses restantes (qualquer número entre “1” e “120” significa que ainda existem doses restantes. Se o contador mostrar “0” não há nenhuma dose restante, descarte seu dispositivo e adquira um novo);
- Certifique-se de que a tampa esteja completamente fechada antes de usá-lo;
Abrir - Abra-o;
- Segure seu dispositivo firmemente na posição indicada na figura;
- Abra a tampa completamente;
- Antes de inalar expire tanto quanto for confortável.
Não expire através do seu dispositivo.
Inalar
Sempre que possível, ficar de pé ou sentar-se em posição vertical quando for utilizar o medicamento. - Leve o dispositivo à boca5 e coloque o bocal entre os lábios;
- Não tampe a saída de ar ao segurar o dispositivo.
- Não inale através da saída de ar.
- Fazer uma inspiração60 rápida e profunda pela boca5;
- Você pode notar um discreto sabor doce ao utilizar a sua dose.
- Você pode escutar ou sentir um clique ao utilizar sua dose.
- Não inale pelo nariz61.
- Não remova o dispositivo dos lábios durante a inalação.
- Após a inalação, remova o dispositivo da sua boca5;
- Segure o ar por 5 a 10 segundos ou o quanto for confortável;
- Expire normalmente;
Não expire através do seu dispositivo.
Fechar - Coloque seu dispositivo na posição vertical e feche-o completamente;
- Verifique se o contador mostra uma dose inferior à dose mostrada imediatamente antes desta inalação.
Caso necessite de outra dose, mantenha o dispositivo na posição vertical e repita as etapas 4 a 14.
Para diminuir o risco de uma infecção62 fúngica63 na boca5 e garganta64 e alteração da voz, enxágue sua boca5 com água após cada inalação.
Se achar que o efeito de Fostair® DPI é muito forte ou muito fraco, diga isso ao seu médico ou farmacêutico.
Se você tem dificuldade de respirar e ela piorou ou o tornou ofegante (você respira com um som de assobio), logo após a inalação, pare o tratamento imediatamente e procure seu médico.
Isso é causado pelo estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo65) em seus pulmões66 e pode ocorrer ao usar um dispositivo.
Limpeza
Normalmente não é necessário limpar seu dispositivo. Se necessário você pode limpar seu dispositivo após o uso com um pano seco. Não use água ou outros líquidos para limpar essa peça. Mantenha-o seco.
Posologia
Fostair® DPI deve somente ser utilizado por via inalatória (oral).
Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações do seu médico. As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso.
Fostair® DPI libera uma formulação extrafina que resulta em uma maior quantidade do medicamento nos pulmões66, quando comparado com formulações não extrafinas. Portanto, se você fazia uso de outra medicação contendo dipropionato de beclometasona, em formulação não extrafina, e agora irá fazer uso de Fostair® DPI, seu médico poderá prescrever uma dose menor de dipropionato de beclometasona, se comparado ao medicamento anteriormente utilizado. Entretanto, se você fazia uso da formulação em aerossol (Fostair® aerossol) e agora irá fazer uso de Fostair® DPI não é necessário ajuste de dose. Você deve utilizar o medicamento de acordo com a orientação do seu médico.
Seu médico lhe fará regularmente um check-up a fim de certificar-se de que você esteja usando a dose correta. Uma vez que sua asma2 esteja bem controlada, seu médico pode considerar apropriado reduzir a dose de Fostair® DPI. Você não deve, sob nenhuma circunstância, alterar sua dose sem antes falar com seu médico.
Doses Recomendadas
– Uso adulto
Asma2: Recomenda-se utilizar de 1 ou 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia). A dose máxima diária é de 4 inalações.
Não aumente a dose.
Se você sentir que este medicamento não é eficaz, sempre converse com seu médico antes de aumentar a dose.
Lembre-se de sempre andar com o seu medicamento de resgate para tratar os sintomas4 de piora da asma2 ou uma crise súbita de asma2.
DPOC: Recomenda-se utilizar 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia). A dose máxima diária é de 4 inalações.
– Pacientes sob riscos
Pessoas idosas não precisam de ajuste de dose.
Fostair® DPI não é recomendado para uso em crianças.
Mesmo que esteja se sentindo melhor, não interrompa o tratamento com Fostair® DPI ou diminua a dose. Caso queira fazer isso, converse com seu médico antes. É muito importante para você usar Fostair® DPI todos os dias como prescrito pelo seu médico, mesmo que você não apresente mais sintomas4.
Se os seus sintomas4 não melhorarem após o uso de Fostair® DPI, você pode estar usando-o incorretamente. Portanto, verifique as instruções de uso corretamente ou entre em contato com seu médico para ele lhe ensinar como usar o dispositivo outra vez.
Se os seus sintomas4 piorarem ou estiverem difíceis de controlar (por exemplo, se estiver usando sua medicação de resgate com mais frequência) ou se sua medicação de resgate não estiver melhorando seus sintomas4, você deve continuar usando Fostair® DPI, mas deve procurar seu médico o quanto antes. Seu médico pode precisar mudar sua dose de Fostair® DPI ou prescrever medicamentos adicionais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas4 novos, agravação de sintomas4 atuais ou retorno de sintomas4 antigos.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas4.
Consulte um médico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Uma vez que Fostair® DPI contém dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol, o tipo e severidade das reações adversas associadas a cada composto podem ser previstos. Não há incidência67 de eventos adversos adicionais após a administração concomitante dos dois compostos.
Reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e experiência clínica com Fostair® DPI:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não foram relatadas reações muito comuns até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremores.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação6 da mucosa68 nasal), candidíase69 na boca5, hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides70 no sangue23), dor de cabeça71, aumento ou diminuição dos batimentos do coração14, angina72 pectoris (dor no coração14), isquemia73 do miocárdio74 (falta de oxigênio no coração14), irritação na garganta64, crise asmática, dispneia75 (falta de ar), dor orofaríngea76, disfonia77 (alteração da voz), tosse, náusea78, fadiga38, irritabilidade, alterações em eletrocardiograma15 (prolongamento do intervalo QT e/ou progressão lenta da onda R), diminuição de cortisol livre na urina79, diminuição da concentração de cortisol no sangue23, aumento do potássio no sangue23, aumento da glicose sanguínea80.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não foram relatadas reações raras até o momento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não foram relatadas reações muito raras até o momento.
Reações adversas típicas associadas ao uso de formoterol:
Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas ao formoterol são: tremores, dores de cabeça71, aumento ou diminuição dos batimentos do coração14, dor no coração14 (angina72 pectoris), falta de oxigênio no coração14 (isquemia73 do miocárdio74), prolongamento do intervalo QT. Reações adversas não observadas na experiência clínica com doses terapêuticas de Fostair® DPI, mas tipicamente associadas com a administração de medicamentos da mesma classe do formoterol são: palpitações81, alterações no batimento do coração14 (fibrilação atrial, extrassístole ventricular, taquiarritmia82), níveis baixos de potássio, e aumento ou diminuição da pressão sanguínea. Insônia, tontura51, inquietação e ansiedade têm sido ocasionalmente reportadas durante terapia inalatória com formoterol. Formoterol pode também induzir cãibras e dores musculares.
Reações adversas típicas associadas ao uso de beclometasona:
As reações adversas tipicamente associadas à administração de dipropionato de beclometasona são: nasofaringite, candidíase69 oral, disfonia77, irritação da garganta64, irritabilidade, diminuição de cortisol livre na urina79, diminuição da concentração sanguínea de cortisol, aumento da glicemia83. Reações adversas não observadas na experiência clínica com doses terapêuticas de Fostair® DPI, mas tipicamente associadas com a administração de dipropionato de beclometasona são: infecção62 fúngica63 oral e pneumonia84. Distúrbio de paladar85 tem sido ocasionalmente reportado durante a terapia com corticoide inalatório.
Pneumonia84: informe seu médico se você notar os seguintes sintomas4: aumento na produção de expectoração86, aumento na coloração da expectoração86, febre87, aumento da tosse, aumento dos problemas respiratórios.
Usar altas doses de corticosteroides inalatórios por um longo período pode ocasionar:
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de usar Fostair® DPI utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase hora da dose seguinte, não utilize a dose faltante, apenas utilize a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- alteração da função da sua glândula21 adrenal (adrenossupressão);
- alteração da densidade da massa óssea;
- alteração do crescimento de crianças e adolescentes;
- aumento da pressão ocular (glaucoma42), catarata88;
- rápido ganho de peso (particularmente na face89 e no tronco);
- insônia, depressão, preocupação, irritação, nervosismo, inquietação, excitação (esses sintomas4 são mais prováveis de ocorrerem em crianças);
- comportamento anormal.
Assim como ocorre com outras terapêuticas inalatórias, podem surgir espasmos90 da musculatura bronquial (broncoespasmos91 paradoxais). Eles são caracterizados pela presença de sons em sibilos (chiados no peito9), que aparecem quando você respira imediatamente após o processo da inalação da medicação, e por piora da tosse. Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico.
Informe seu médico imediatamente se você apresentar reações alérgicas, que incluem: alergias na pele92, coceira, erupções na pele92, vermelhidão ou inchaço7 da pele92 e de mucosas93, especialmente dos olhos43, da face89, lábios e garganta64.
Reações adversas reportadas para medicamento semelhante contendo a associação de dipropionato de beclometasona e formoterol:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não foram relatadas reações muito comuns até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): faringite94, candidíase69 oral, cefaleia95, disfonia77.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe96, infecção62 fúngica63 oral, candidíase69 orofaríngea76, esofágica e vulvovaginal, gastroenterite97, sinusite98, rinite99, pneumonia84, granulocitopenia, dermatite100 alérgica, hipocalemia24, hiperglicemia101, inquietação, tontura51, tremor, otite102 (infecção62 no ouvido), palpitações81, eletrocardiograma15 com prolongamento do intervalo QT corrigido, alteração em eletrocardiograma15, taquicardia103, taquiarritmia82, fibrilação atrial (um tipo de arritmia104 do coração14), hiperemia105, rubor, tosse, tosse produtiva, irritação na garganta64, crise asmática, diarreia106, boca5 seca, dispepsia107, disfagia108, sensação de queimação nos lábios, náusea78, disgeusia109 (alteração no paladar85), prurido110, erupção111 cutânea112, hiperidrose113 (sudorese114 excessiva), urticária115, câimbra muscular, mialgia116 (dores musculares), proteína C-reativa elevada, contagem de plaquetas117 elevada, aumento nos ácidos graxos livres, aumento na insulina118 sanguínea, aumento de corpos cetônicos sanguíneos, diminuição do cortisol sanguíneo.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): extrassístole ventricular (contração prematura do ventrículo do coração14), angina72 pectoris (dor no coração14), broncoespasmo65 paradoxal119, angioedema120, nefrite121 (inflamação6 nos rins26), aumento na pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia122, reações de hipersensibilidade, incluindo eritema123, edema124 nos lábios, face89, olhos43 e faringe125, supressão adrenal, catarata88, glaucoma42, dispneia75 (falta de ar), exacerbação da asma2, retardo no crescimento em crianças e adolescentes, edema124 periférico, diminuição da densidade óssea.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora126, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças).
Todas as reações adversas descritas acima podem ocorrer durante o uso de Fostair® DPI. Caso você apresente algumas destas reações ou apresente qualquer outra reação não descrita, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do serviço de atendimento ao consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica127 e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar uma quantidade maior do que deveria de Fostair® DPI entre em contato com seu médico ou vá a um hospital mais próximo para receber instruções. Leve seu medicamento com você. Reações adversas podem ocorrer. Informe seu médico caso sinta qualquer sintoma128 não usual. Seu médico pode querer alguns exames ou decidir as melhores medidas a serem adotadas.
Se você utilizar mais formoterol do que deveria pode ter os seguintes efeitos: sensação de enjoo, aceleração dos batimentos do coração14, palpitações81, distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações no eletrocardiograma15, cefaleia95, tremor, sensação de sono, baixos níveis de potássio no sangue23, altos níveis de glicose28 no sangue23. Já o uso excessivo de dipropionato de beclometasona pode resultar em uma diminuição temporária do funcionamento de suas glândulas129 adrenais. Não é necessária ação emergencial uma vez que a função adrenal se recupera em poucos dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0058.0114
Farmacêutica Responsável: C.M.H. Nakazaki - CRF-SP nº 12.448
Fabricado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A – Parma - Itália
Importado por:
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A
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