Asea HCT
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Asea HCT
olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida
Comprimidos 20+12,5 mg; 40+12,5 mg e 40+25 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com: 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Asea HCT 20+12,5 mg contém:
olmesartana medoxomila | 20 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido revestido de Asea HCT 40+12,5 mg contém:
olmesartana medoxomila | 40 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido revestido de Asea HCT 40+25 mg ontém:
olmesartana medoxomila | 40 mg |
hidroclorotiazida | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Asea HCT é indicado para o tratamento da pressão arterial2 alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mmHg (pressão sistólica3) ou 90 mm Hg (pressão diastólica4).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Asea HCT, associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, age diminuindo a pressão arterial2, que é a pressão com que o coração5 faz o sangue6 circular por dentro das artérias7, pois provoca vasodilatação.
A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético8, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial2, em uma semana.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Asea HCT se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos – por haver semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez9; se sofrer de insuficiência renal10 grave ou de diminuição da quantidade de urina11 (anúria12).
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez9.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão (e tonturas13): as pessoas que estiverem se tratando com Asea HCT devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura14, especialmente nos primeiros dias.
Mau funcionamento dos rins15: pode haver alteração no funcionamento dos rins15 durante o tratamento. Em portadores de doença renal16 grave, pode haver piora do funcionamento dos rins15 e podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento.
Deficiência do fígado17: Asea HCT deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado17.
Reações alérgicas: pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.
Lúpus18 eritematoso19: os diuréticos20 tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus18 (doença do sistema imunológico21).
Ações sobre o metabolismo22: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar23 no sangue6 com o uso de diuréticos20 tiazídicos. Diabetes melito24 latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos20 tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol25, triglicérides26, ácido úrico no sangue6 ou crises de gota27.
Desequilíbrio dos sais do sangue6: os sintomas28 desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue6) podem ser boca29 seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras30, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial2, diminuição do volume de urina11, palpitações31, náuseas32 e vômitos33.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Asea HCT deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando antiinflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Asea HCT pode levar à piora da função dos rins15. O efeito de Asea HCT pode ser reduzido pelo uso concomitante de antiinflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Gravidez9 e lactação34
Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação35 ou o uso de Asea HCT.
Uso em crianças
Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.
Uso geriátrico
Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Interações medicamentosas
Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a medicação.
Este medicamento pode causar doping.
Ingestão de Asea HCT junto com outras substâncias: Asea HCT pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Outros medicamentos: pode haver interferência entre Asea HCT e outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em pé. Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes36. Pode haver menor efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com antiinflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.
Alterações em exames laboratoriais: Podem ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado17, creatinina37, ureia38 e no hormônio39 das glândulas40 paratireoides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde41.
Este medicamento contém LACTOSE1.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Asea HCT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Asea HCT 20 mg + 12,5 mg é um comprimido revestido circular de cor alaranjada, biconvexo.
- Asea HCT 40 mg + 12,5 mg é um comprimido revestido circular de cor alaranjada, biconvexo.
- Asea HCT 40 mg + 25 mg é um comprimido revestido circular de cor avermelhada, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes42 que necessitam de redução adicional da pressão arterial2, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.
Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática43.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Asea HCT, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Asea HCT. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Em estudos clínicos a incidência44 de eventos adversos foi semelhante à do placebo45. Em todos os estudos, os índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de eventos adversos foram de 2% e iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo45.
Estudos clínicos
A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura14 e fadiga46.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do ácido úrico no sangue6 aumento de triglicérides26 no sangue6, síncope47, palpitações31, diminuição da pressão arterial2, queda de pressão por causa da postura, erupção48 cutânea49, eczema50 (inflamação51 da pele52), fraqueza, aumento de gorduras no sangue6, aumento de ureia38 no sangue6, alterações de sais no sangue6 (potássio e cálcio).
Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do açúcar23 no sangue6, aumento da perda de açúcar23 na urina11, aumento da quantidade de ácido úrico no sangue6, desequilíbrio dos sais no sangue6 (incluindo diminuição de sódio e potássio), aumento do colesterol25 e triglicérides26 no sangue6, irritação no estômago53, urina11 anormal, infecção54 do trato urinário55, fraqueza, e cansaço.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, aumento da sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele52.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação51 das glândulas salivares56, diminuição de todas as células57 do sangue6 e plaquetas58 ou de apenas algumas delas, inquietação, visão59 embaçada ou transitoriamente amarela, inflamação51 do pâncreas60, icterícia61 (coloração amarela intensa dos olhos62, com urina11 marrom e fezes brancas), vasculite63, reações anafiláticas64, necrólise epidérmica tóxica65, febre66, problemas respiratórios (incluindo pneumonite67 e edema pulmonar68), câimbras30, dores musculares e apatia69.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos níveis de creatinina37 no sangue6 e indisposição, dor na barriga, náuseas32, vômitos33, aumento de enzimas do fígado17 em exames de sangue6 – TGO, TGP e gama-GT, tosse, mau funcionamento dos rins15 (insuficiência renal10 aguda), dor de cabeça70, edema71 periférico, diarreia72, alteração dos sais do sangue6, rash73 cutâneo74 (vermelhidão na pele52), prurido75 (coceira na pele52) e choque anafilático76.
Também foram relatados raros casos de inchaço77 do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida.
Caso você apresente diarreia72 forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
Caso você apresente diminuição da visão59 ou dor na região dos olhos62, consulte imediatamente o seu médico para reavaliar a continuidade do tratamento.
O uso de Asea HCT, por conter olmesartana, pode causar aumento dos níveis de potássio no sangue6. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão78 (diminuição da pressão arterial2) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura14 e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS: 1.0372.0269
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro. CRF-SP n° 37.843
Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0008-69
Comercializado por:
Supera RX Medicamento Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08 – Aparecida de Goiânia – GO.
SAC 0800 708 1818