

Sprycel
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sprycel
dasatinibe
Comprimidos 20 mg, 50 mg e 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Sprycel 20 mg contém:
dasatinibe | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hiprolose e estearato de magnésio. O comprimido é revestido por hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.
Cada comprimido de Sprycel 50 mg contém:
dasatinibe | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hiprolose e estearato de magnésio. O comprimido é revestido por hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.
Cada comprimido de Sprycel 100 mg contém:
dasatinibe | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hiprolose e estearato de magnésio. O comprimido é revestido por hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Sprycel é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com:
- Leucemia2 Mieloide Crônica Cromossomo3 Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recém- diagnosticada.
- Leucemia2 Mieloide Crônica Cromossomo3 Philadelphia-positivo (LMC Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe.
- Leucemia2 Linfoblástica Aguda Cromossomo3 Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo do Sprycel é o dasatinibe. O dasatinibe age reduzindo a atividade das proteínas4 dentro das células5 leucêmicas de pacientes adultos com Leucemia2 Mieloide Crônica Cromossomo3 Philadelphia- positivo (LMC Ph+) ou Leucemia2 Linfoblástica Aguda Cromossomo3 Philadelphia-positivo (LLA Ph+). Essas proteínas4 são responsáveis pelo crescimento descontrolado das células5 da leucemia2. Ao inibir essas proteínas4, o Sprycel mata as células5 leucêmicas na medula óssea6 e permite que a produção normal de células5 vermelhas, brancas e plaquetas7 seja retomada.
As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua resposta ao tratamento com Sprycel poderá depender de diversos fatores, incluindo a fase da doença e tratamentos anteriores. Os objetivos gerais de tratamento para pacientes8 tratados com Sprycel incluem a redução do número de células5 de leucemia2 e melhora da contagem de células sanguíneas9. Durante o tratamento com Sprycel, seu médico irá monitorar o progresso realizando exames laboratoriais de rotina para avaliar sua contagem de células sanguíneas9.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sprycel é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro componente da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde10, inclusive se você tiver algum problema no fígado11, coração12 ou pulmão13, for intolerante à lactose1 ou se tiver vida sexual ativa. Informe também se já teve hepatite14 B, ou se esteve exposto a alguma forma de contágio15, como: contato com o sangue16, ou com secreções corporais de indivíduos contaminados com o vírus17 da hepatite14 B. Aconselha-se o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento para homens e mulheres em idade fértil.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia do Sprycel em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em Idosos
Dos 2712 pacientes nos estudos clínicos de Sprycel, 617 (23%) tinham 65 anos de idade ou mais e 123 (5%) tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre a população de pacientes mais velhos e mais jovens. O perfil de segurança de Sprycel na população geriátrica foi similar à população mais jovem, entretanto pacientes com 65 anos de idade ou mais foram mais propensos a apresentar eventos adversos, incluindo eventos de retenção de líquidos e dispneia18 (falta de ar).
Gravidez19
Sprycel pode causar danos ao feto20 quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar a gravidez19 durante o tratamento com Sprycel.
Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com Sprycel.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez19.
Amamentação21
Não se sabe se o Sprycel é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas drogas são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais22 sérios de Sprycel em lactentes23, discuta com seu médico para decidir se interrompe a amamentação21 ou descontinua o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a sua saúde10. Não amamente se você estiver tomando Sprycel.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Recomenda-se cautela na condução de veículos ou operação de máquinas.
Interações Medicamentosas
Informe seu médico sobre todos os demais medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e os sem exigência de prescrição médica, vitaminas, antiácidos24 e suplementos com ervas.
Sprycel é eliminado do seu corpo através do fígado11. O uso simultâneo do Sprycel com certos medicamentos pode alterar os níveis do Sprycel na corrente sanguínea. Da mesma forma, os níveis de outros medicamentos na corrente sanguínea podem ser afetados pelo Sprycel. Grandes alterações nos níveis desses medicamentos na sua corrente sanguínea podem estar associadas com um aumento dos efeitos colaterais22 ou uma redução da atividade dos medicamentos que você está tomando, inclusive do próprio Sprycel.
Exemplos de medicamentos que aumentam os níveis do Sprycel na sua corrente sanguínea são cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol.
Exemplos de medicamentos que diminuem os níveis do Sprycel na sua corrente sanguínea são dexametazona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e fenobarbital. A Erva de São João também pode diminuir os níveis de Sprycel, seu uso deve ser evitado.
Medicamentos cujos níveis podem ser alterados pelo Sprycel são alfentanil, astemizil, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e alcalóides de ergot.
A absorção do Sprycel para a corrente sanguínea é melhor atingida na presença de um estômago25 ácido. Você deve evitar tomar medicamentos que reduzam a acidez estomacal, tais como cimetidina, famotidina, ranitidina, omeprazol, pantoprazol sódico, esomeprazol, rabeprazol e lansoprazol durante o tratamento com Sprycel. Medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, como hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio ou carbonato de cálcio e magnésio, podem ser tomados até duas horas antes ou duas horas depois do Sprycel.
Uma vez que a terapia com Sprycel pode estar associada com sangramento, informe seu médico se você estiver fazendo uso regular de agentes que interferem com a coagulação26, deixando o sangue16 mais fluido (fino), incluindo medicamentos como a varfarina sódica ou ácido acetilsalicílico.
Interações Medicamento-Alimento
Suco de toranja (grapefruit) pode aumentar a concentração plasmática de dasatinibe e deve ser evitado.
A Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinibe de maneira imprevisível e deve ser evitada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Os comprimidos de Sprycel (dasatinibe) devem ser armazenados à temperatura ambiente, entre 15 e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Comprimidos de 20 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, redondos com “BMS” impresso em um lado e “527” no outro lado.
- Comprimidos de 50 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, ovais com “BMS” impresso em um lado e “528” no outro lado.
- Comprimidos de 100 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, ovais com “BMS 100” impresso em um lado e “852” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante que você tome Sprycel exatamente como seu médico indicar.
A dose usual para fase crônica da Leucemia2 Mieloide Crônica Cromossomo3 Philadelphia-positivo (LMC Ph+) é de 100 mg administrada oralmente uma vez ao dia.
A dose usual para a fase acelerada ou crise blástica da LMC Ph+ ou Leucemia2 Linfoblástica Aguda Cromossomo3 Philadelphia-positivo (LLA Ph+) é de 140 mg administrada oralmente uma vez ao dia. Sprycel pode ser tomado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou pela noite. Procure tomar o Sprycel na mesma hora todos os dias.
Dependendo da resposta ao tratamento e dos efeitos colaterais22 que você apresentar, seu médico poderá ajustar a dose do Sprycel aumentando-a ou reduzindo-a ou poderá suspender temporariamente o tratamento com Sprycel.
Você não deve mudar a dose ou parar de tomar Sprycel sem antes conversar com o seu médico.
Como usar
Engula o comprimido de Sprycel inteiro, com água. Não quebre, corte, esmague ou mastigue os comprimidos.
Manuseio e Descarte
Procedimentos para o manuseio correto e descarte de medicamentos contra o câncer27 devem ser considerados. Foram publicadas diversas diretrizes sobre o assunto.
Sprycel (dasatinibe) comprimidos consiste de um comprimido central (contendo a substância ativa), revestido por uma camada de filme para impedir a exposição à substância ativa. Mulheres grávidas devem evitar a exposição aos comprimidos amassados e/ou quebrados.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Para segurança e eficácia desta apresentação, Sprycel não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Sprycel, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Ligue para o seu médico se não tiver certeza do que deve fazer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais22 mais importantes dos quais você deve estar ciente. Você deve informar seu médico de todos os sintomas28 não esperados.
Diminuição do número de Células Sanguíneas9: O tratamento com Sprycel pode estar associado com baixas contagens de células5 vermelhas (anemia29), células5 brancas (neutropenia30) ou plaquetas7 (trombocitopenia31). Seu médico irá checar as contagens das células sanguíneas9 regularmente durante o tratamento com Sprycel e poderá ajustar sua dose de Sprycel ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens estejam baixas demais. Se você apresentar febre32 quando estiver tomando Sprycel, procure seu médico imediatamente.
Sangramento: O tratamento com Sprycel pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos estudos clínicos, e sangramento gastrointestinal. As hemorragias33 menos graves incluíram sangramentos pelo nariz34, das gengivas, hematomas35 na pele36 e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam espontaneamente ou sejam decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando Sprycel.
Retenção de Líquidos: O tratamento com Sprycel pode estar associado com retenção de líquidos nas pernas e ao redor dos olhos37. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões38, membrana que reveste o coração12 (derrame39 pleural) ou cavidade abdominal40. Se você apresentar inchaço41, ganho de peso ou falta de ar, isso pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas28 imediatamente para o seu médico.
Problemas pulmonares: Sprycel pode causar alterações nos vasos sanguíneos42 que irrigam os pulmões38. Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga43 após o início do tratamento com Sprycel.
Reações adversas cardíacas: As reações adversas cardíacas de falência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, derrame39 pleural, arritmias44, palpitações45, prolongamento do intervalo QT e infarto do miocárdio46 (incluindo fatal) foram reportadas em pacientes tomando Sprycel. Eventos cardíacos adversos foram mais frequentes em pacientes com fatores de risco ou com histórica médica prévia de doença cardíaca. Pacientes com fatores de risco ou história de doença cardíaca devem ser monitorados cuidadosamente para sinais47 e sintomas28 consistentes com disfunção cardíaca e deve ser avaliado e tratado apropriadamente.
Reações Dermatológicas Graves: Casos individuais de reações dermatológicas mucocutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson48 e eritema multiforme49, foram reportados com o uso de Sprycel.
Sprycel deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea grave durante o tratamento se nenhuma outra etiologia50 for identificada.
Outros efeitos colaterais22 comuns do tratamento com Sprycel incluem diarreia51, dor de cabeça52, falta de ar, cansaço e dor muscular. Você deverá informar seu médico caso apresente um destes sintomas28. Outros efeitos colaterais22 são: retenção de líquidos, pneumonia53, febre32, infecção54 e insuficiência cardíaca55.
A maioria dos pacientes tratados com Sprycel apresentou algum tipo de efeito colateral56 em algum momento. O medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais22 em 15% dos pacientes com LMC na fase crônica, 16% em LMC Ph+ na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em fase linfoide57 blástica, e 8% em LLA Ph+.
Os seguintes efeitos colaterais22 foram relatados em pacientes nos estudos clínicos com Sprycel em uma frequência muito comum (≥10%), comum (1% - <10%), incomum (0,1% - <1%) ou raro (<0,1%). Estes eventos são incluídos com base na relevância clínica.
Distúrbios gastrointestinais |
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Muito comum |
diarreia51, náusea58, vômito59, dor abdominal |
Comum |
sangramento gastrointestinal, inflamação60 das mucosas61 (incluindo mucosite62/estomatite63), dispepsia64 (indigestão), distensão abdominal (aumento do volume do abdome65), constipação66 (prisão de ventre), gastrite67, colite68 (inflamação60 no intestino, incluindo colite68 neutropênica), patologias dos tecidos moles da via oral |
Incomum |
ascite69 (acúmulos de líquidos livre no abdome65), disfagia70 (dificuldade para engolir alimentos), fissura71 anal (rompimento da pele36 do ânus72), úlcera73 gastrointestinal superior, esofagite74 (inflamação60 no esôfago75), pancreatite76 (inflamação60 no pâncreas77), doença do refluxo gastroesofágico78 |
Raro |
gastroenteropatia perdedora de proteínas4 (dificuldade de absorção de proteínas4), íleo paralítico79 (dificuldade na mobilidade intestinal), pancreatite76 aguda (inflamação60 no pâncreas77), fístula80 anal |
Distúrbios gerais e condições no local de administração |
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Muito comum |
cansaço, febre32, edema81 periférico, edema81 facial |
Comum |
astenia82 (fraqueza), dor, dor no peito83, edema81 generalizado, arrepios |
Incomum |
mal-estar, outro edema81 superficial |
Raro |
alteração de marcha |
Distúrbios da pele36 e tecidos subcutâneos |
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Muito comum |
vermelhidão |
Comum |
prurido84 (coceira), alopecia85 (queda de cabelo86), acne87, pele36 seca, hiper-hidrose (excesso de suor), urticária88 (reação alérgica89 com placas90 na pele36 e coceira), dermatite91 (incluindo eczema92) |
Incomum |
distúrbio de pigmentação (alteração da coloração da pele36), úlcera73 da pele36, condições bolhosas, reação de fotossensibilidade, distúrbio nas unhas93, dermatose94 neutrofílica, paniculite (inflamação60 da pele36), síndrome95 de eritrodisestesia palmo-plantar, alteração capilar96 |
Raro |
vasculite97 leucocitoclástica (inflamação60 alérgica nos vasos), fibrose98 cutânea99 |
Desconhecido |
síndrome95 de Stevens-Johnsonb |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino100 |
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Muito comum |
derrame39 pleural, dispneia18 (falta de ar) |
Comum |
edema pulmonar101, infiltração pulmonar, pneumonite102 (inflamação60 do pulmão13), hipertensão103 pulmonar, tosse |
Incomum |
asma104, broncoespasmo105 (estreitamento da luz do brônquio106 que provoca falta de ar e chiado no peito83), disfonia107 (alteração na voz), hipertensão arterial108 pulmonar |
Raro |
síndrome95 da angústia respiratória aguda, embolismo109 pulmonar (bloqueio da artéria pulmonar110 ou de suas ramificações) |
Desconhecido |
doença pulmonar intersticial111 |
Distúrbios do sistema nervoso112 |
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Muito comum |
cefaleia113 |
Comum |
neuropatia114 (disfunção dos nervos, incluindo nervos periféricos), tontura115, disgeusia116 (alteração do paladar117), sonolência |
Incomum |
sangramento no sistema nervoso central118, amnésia119, tremor, síncope120 (desmaio), distúrbio de equilíbrio |
Raro |
convulsões, acidente vascular cerebral121, ataque isquêmico122 transitório, neurite123 óptica (inflamação60 do nervo óptico), paralisia124 do 7º nervo, demência125, ataxia126 (falta de coordenação voluntária dos músculos127) |
Distúrbios do sangue16 e sistema linfático128 |
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Muito comum |
mielosupressão (diminuição do número de células sanguíneas9, incluindo anemia29, neutropenia30 e trombocitopenia31) |
Comum |
neutropenia30 febril |
Incomum |
linfoadenopatia129 (alteração nos gânglios linfáticos130), linfopenia (diminuição do número células brancas do sangue131) |
Raro |
aplasia pura de células5 vermelhas |
Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conjuntivo132 |
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Muito comum |
dor músculo-esquelética |
Comum |
artralgia133 (dor em articulações134), mialgia135 (dor muscular), fraqueza muscular, rigidez muscular esquelética, espasmo136 muscular |
Incomum |
rabdomiólise137 (ruptura do músculo esquelético138), tendinite139 (inflamação60 nos tendões140), inflamação60 muscular, osteonecrose, artrite141 |
Investigações |
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Comum |
aumento do peso, diminuição do peso |
Incomum |
aumento da enzima142 creatino-fosfoquinase sanguínea, aumento da enzima142 gama- glutamiltransferase |
Infecções143 e infestações |
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Muito comum |
infecção54 (incluindo bacteriana, viral, fúngica144 e não específica) |
Comum |
pneumonia53 (incluindo bacteriana, viral e fúngica144), infecções143/ inflamação60 do trato respiratório superior, infecção54 pelo vírus17 do herpes, infecção54 enterocolite; septicemia145 (incluindo relatos incomuns de resultados fatais) |
Desconhecido |
Reativação da hepatite14 B |
Distúrbios do metabolismo146 e nutrição147 |
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Comum |
distúrbios do apetite, hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue16) |
Incomum |
hipoalbuminemia148, síndrome95 da lise149 tumoral (complicações metabólicas causadas pela lise149 de uma massiva de células5 do tumor150), desidratação151, hipercolesterolemia152 |
Raro |
diabetes mellitus153 |
Distúrbios cardíacos |
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Comum |
derrame39 pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva154/ disfunção cardíaca, arritmias44 (incluindo taquicardia155), palpitações45 |
Incomum |
angina156 pectoris (dor no peito83), cardiomegalia157 (aumento do tamanho do coração12), pericardite158 (inflamação60 da membrana que envolve o coração12), arritmia159 ventricular (incluindo taquicardia155 ventricular), infarto do miocárdio46 (incluindo resultados fatais), prolongamento do intervalo QT, eletrocardiograma160 da onda T anormal, aumento da troponina |
Raro |
cor pulmonale, miocardite161 (inflamação60 do músculo cardíaco162), síndrome95 coronariana aguda, parada cardíaca, prolongamento do intervalo PR do eletrocardiograma160, doença arterial coronariana, pleuropericardite (inflamação60 das membranas que envolvem o pulmão13 e o coração12) |
Desconhecido |
fibrilação atrial / flutter atriala |
Distúrbios oculares |
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Comum |
distúrbio visual (incluindo perturbação visual, visão163 obscurecida, e acuidade visual164 reduzida), vista seca |
Incomum |
conjuntivite165, deficiência visual, fotofobia166 (sensibilidade excessiva à luz), aumento do lacrimejamento |
Distúrbios vasculares167 |
|
Muito comum |
sangramento |
Comum |
rubores, hipertensão103 (pressão alta) |
Incomum |
hipotensão168 (pressão baixa), tromboflebite169 (inflamação60 na veia) |
Raro |
livedo reticulares170, trombose venosa profunda171, embolismo109 |
Distúrbios psiquiátricos |
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Comum |
insônia, depressão |
Incomum |
ansiedade, instabilidade emocional, confusão, redução da libido172 |
Gravidez19, Puerpério173 e Condições pré-natais |
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Raro |
aborto |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas174 |
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incomum |
ginecomastia175 (crescimento das mamas174 nos homens), desordem menstrual |
Lesões176, intoxicações e complicações do procedimento |
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Comum |
contusão177 |
Distúrbios do ouvido e labirinto178 |
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Comum |
tinitus (zumbido) |
Incomum |
vertigem179 (tontura115), perda da audição |
Distúrbios hepatobiliares180 |
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Incomum |
colestase181, colecistite182 (inflamação60 na vesícula183), hepatite14 |
Distúrbios renais e urinários |
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Incomum |
frequência urinária, insuficiência renal184, proteinúria185 (excreção de proteínas4 pelos rins186) |
Raro |
falência renal187 |
Desconhecido |
síndrome nefrítica188 |
Distúrbios imunológicos |
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Incomum |
hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso189) |
Distúrbios endócrinos |
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Incomum |
hipotireoidismo190 (diminuição dos hormônios da tireoide191) |
Raro |
hipertireoidismo192 (aumento dos hormônios da tireoide191), tireoidite (inflamação60 da glândula193 tireoide191) |
a Tipicamente reportado em pacientes idosos ou em pacientes com fatores de confusão, incluindo significantes distúrbios cardiovasculares ou cardíacos simultâneos ou subjacentes, ou outras comorbidades194 significantes (por ex.: infecção54 grave / sepse195, anormalidades eletrolíticas).
b No período pós-comercialização foram relatados casos individuais de síndrome de Stevens-Johnson48. Não foi possível determinar se estas reações mucocutâneas adversas estavam diretamente relacionadas a Sprycel ou a medicações concomitantes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica196 e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Avise imediatamente seu médico se você acidentalmente tomou uma dose superior à dose recomendada de Sprycel.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS – 1.0180.0392
Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP n° 12.529
Fabricado por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East
Mount Vernon – Indiana – EUA
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP
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SAC 0800 727 6160
