Benicar HCT
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Benicar HCT®
olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida
Comprimidos 20/12,5 mg; 40/12,5 mg e 40/25 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 7 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Benicar® HCT 20 mg/12,5 mg contém:
olmesartana medoxomila | 20 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose1 monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho.
Cada comprimido revestido de Benicar® HCT 40 mg/12,5 mg contém:
olmesartana medoxomila | 40 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose1 monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho.
Cada comprimido revestido de Benicar® HCT 40 mg/25 mg contém:
olmesartana medoxomila | 40 mg |
hidroclorotiazida | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose1 monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Benicar® HCT é indicado para o tratamento da pressão arterial2 alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Benicar® HCT, associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, age diminuindo a pressão arterial2, que é a pressão com que o coração3 faz o sangue4 circular por dentro das artérias5, pois provoca vasodilatação.
A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético6, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial2, em uma semana.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Benicar® HCT se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos - por haver semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez7; se sofrer de insuficiência renal8 grave ou de diminuição da quantidade de urina9 (anúria10).
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez7.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão (e tonturas11): As pessoas que estiverem se tratando com Benicar® HCT devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura12, especialmente nos primeiros dias.
Mau funcionamento dos rins13: Pode haver alteração no funcionamento dos rins13 durante o tratamento.
Em portadores de doença renal14 grave, pode haver piora do funcionamento dos rins13 e podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento.
Deficiência do fígado15: Benicar® HCT deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado15.
Reações alérgicas: Pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.
Lúpus16 eritematoso17: Os diuréticos18 tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus16 (doença do sistema imunológico19).
Ações sobre o metabolismo20: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar21 no sangue4 com o uso de diuréticos18 tiazídicos. Diabetes melito22 latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos18 tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol23, triglicérides24, ácido úrico no sangue4 ou crises de gota25.
Desequilíbrio dos sais do sangue4: Os sintomas26 desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue4) podem ser boca27 seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras28, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial2, diminuição do volume de urina9, palpitações29, náuseas30 e vômitos31.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Benicar HCT deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando antiinflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Benicar HCT pode levar à piora da função dos rins13. O efeito de Benicar HCT pode ser reduzido pelo uso concomitante de antiinflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Gravidez7 e lactação32
Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação33 ou o uso de Benicar® HCT .
Uso em crianças
Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos. Uso geriátrico: Nos estudos realizados com Benicar®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a medicação.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Contém LACTOSE1.
Este medicamento pode causar doping.
Ingestão de Benicar® HCT junto com outras substâncias
Benicar® HCT pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Outros medicamentos
Pode haver interferência entre Benicar® HCT e outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em pé.
Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes34. Pode haver menor efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti- inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.
Alterações em exames laboratoriais
Pode ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado15, creatinina35, ureia36 e no hormônio37 das glândulas38 paratireóides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Benicar® HCT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Benicar® HCT 20 mg/12,5 mg: comprimidos circulares, revestidos por uma película e alaranjados.
- Benicar® HCT 40 mg/12,5 mg: comprimidos ovais, revestidos por uma película e alaranjados.
- Benicar® HCT 40 mg/25 mg: comprimidos ovais, revestidos por uma película e rosados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes40 que necessitam de redução adicional da pressão arterial2, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.
Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática41.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Benicar® HCT, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Benicar®HCT. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Em estudos clínicos a incidência42 de eventos adversos foi semelhante à do placebo43. Em todos os estudos, os índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de eventos adversos foram de 2% e iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo43.
A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura12 e fadiga44.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do ácido úrico no sangue4, aumento de triglicérides24 no sangue4, síncope45, palpitações29, diminuição da pressão arterial2, queda de pressão por causa da postura, erupção46 cutânea47, eczema48 (inflamação49 da pele50), fraqueza, aumento de gorduras no sangue4, aumento de ureia36 no sangue4, alterações de sais no sangue4 (potássio e cálcio).
Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do açúcar21 no sangue4, aumento da perda de açúcar21 na urina9, aumento da quantidade de ácido úrico no sangue4, desequilíbrio dos sais no sangue4 (incluindo diminuição de sódio e potássio), aumento do colesterol23 e triglicérides24 no sangue4, irritação no estômago51, urina9 anormal, infecção52 do trato urinário53, fraqueza, e cansaço.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, aumento da sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele50.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação49 das glândulas salivares54, diminuição de todas as células55 do sangue4 e plaquetas56 ou de apenas algumas delas, inquietação, visão57 embaçada ou transitoriamente amarela, inflamação49 do pâncreas58, icterícia59 (coloração amarela intensa dos olhos60, com urina9 marrom e fezes brancas), vasculite61, reações anafiláticas62, necrólise epidérmica tóxica63, febre64, problemas respiratórios (incluindo pneumonite65 e edema pulmonar66), câimbras28, dores musculares e apatia67.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos níveis de creatinina35 no sangue4 e indisposição, dor na barriga, náuseas30, vômitos31, aumento de enzimas do fígado15 em exames de sangue4 – TPO, TGP e gama-GT, tosse, mau funcionamento dos rins13 (insuficiência renal8 aguda), dor de cabeça68, edema69 periférico, diarreia70, alteração dos sais do sangue4, rash71 cutâneo72 (vermelhidão na pele50), prurido73 (coceira na pele50) e choque anafilático74.
Também foram relatados raros casos de inchaço75 do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida.
Caso você apresente diarreia70 forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
Caso você apresente diminuição da visão57 ou dor na região dos olhos60, consulte imediatamente o seu médico para reavaliar a continuidade do tratamento.
O uso de BenicarHCT®, por conter olmesartana, pode causar aumento dos níveis de potássio no sangue4. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão76 (diminuição da pressão arterial2) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura12 e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0454.0173
Farm. Resp.: Dr. Eduardo Mascari Tozzi - CRF-SP n° 38.995
Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri – SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84, Indústria Brasileira.
Indústria Brasileira
SAC 0800 556596