Travamed
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Travamed ®
Nome genérico: travoprosta
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril.
O Travamed® é apresentado em frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL de solução oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (32 gotas) da solução oftálmica contém:
0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,25 µmg de travoprosta por gota1.
travoprosta | 0,040 mg |
Veículo* qsp | 1 ml |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Travamed® é indicado para redução da pressão intraocular2 em pacientes com glaucoma3 de ângulo aberto, glaucoma3 de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão4 ocular.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Travamed® reduz a pressão intraocular2 aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia5) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- O Travamed® pode alterar gradualmente a coloração dos olhos6 através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos7. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos6. A alteração da coloração da íris8 ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
- O escurecimento da pele9 periorbital (ao redor do olho10) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de Travamed®.
- Travamed® pode alterar gradualmente os cílios11 do(s) olho10(s) tratado(s); estas alterações incluem o
- aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios11.
- Edema macular12 (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas13 se acumulam na mácula14 do olho10,uma região da retina15, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão16) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina17 F2a. Travamed® deve ser utilizada com precaução caso você seja afácicos (falta de cristalino18 no olho10), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino18, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular12.
- Travamed® deve ser usada com precaução caso você apresente inflamação19 intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte20 (inflamação19 da úvea21 – parte do olho10).
- Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas22.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Turvação transitória da visão16 ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão16 turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão16 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez23 e lactação24
Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito de Travamed® sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da Travamed® sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.
Gravidez23
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de Travamed® em mulheres grávidas. Estudos em animais com Travamed® revelaram toxicidade25 reprodutiva.
Travamed® não deve ser utilizada na gravidez23, a menos que seja claramente necessária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação24
Desconhece-se se travoprosta/metabólitos26 são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de Travamed® e metabólitos26 no leite materno. O uso de Travamed® por mães lactantes27 não é recomendado.
Interações medicamentosas
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o frasco de Travamed® em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Travamed® Solução Oftálmica é uma solução límpida incolor, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos6.
- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Travamed® caso haja sinais29 de violação e/ou danificações do frasco.
- O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos6, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio30.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos6. A dispensação da gota1 deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º.
- A dose usual é de 01 gota1 aplicada no(s) olho10(s) afetado(s), 01 vez ao dia à noite. Não pingue mais de
- uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular2.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Você pode usar Travamed® junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular2. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Travamed® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação or stema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v.18.0) |
Distúrbios do sistema imunológico31 |
Incomum: hipersensibilidade (alergia5) |
Distúrbios do sistema nervoso32 |
Incomum: dor de cabeça33 |
Distúrbios oculares |
Muito comum: hiperemia37 (vermelhidão) ocular
|
Distúrbios cardíacos |
Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações55 |
Distúrbios vasculares56 |
Rara: hipertensão4 (pressão alta) e hipotensão57 (pressão baixa). |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino58 |
Rara: asma59, dispneia60 (dificuldade respiratória), disfonia61, tosse, |
Distúrbios gastrointestinais |
Raras: boca64 seca, constipação65 |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo66 |
Incomum: hiperpigmentação da pele9 (escurecimento), Raras: alteração da cor da pele9, madarose (perda dos cílios11), |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo72 | Artralgia73 (dor ao urinar), dor musculoesquelética |
Distúrbios gerais e condições no local da administração | Rara: astenia74 (perda ou diminuição da força física) |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte.
As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v.18.0) |
Distúrbios psiquiátricos |
Depressão, ansiedade, insônia |
Distúrbios oculares |
Edema macular12, olho10 fundo |
Distúrbios do ouvido e labirinto75 |
Tinido (som que se origina no ouvido) |
Distúrbios cardíacos |
Dor no peito76, arritmia77 e taquicardia78 |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino58 |
Epistaxe79 (sangramento nasal) |
|
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Distúrbios gastrointestinais |
Diarreia80, dor abdominal, náusea81 e vômito82 |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo66 |
Prurido38 (coceira) |
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Distúrbios renais e urinários |
Disúria83, incontinência urinária84 |
Laboratoriais |
Aumento de antígeno85 prostático específico |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade25. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático86 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: nº 1.0583.0867
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva - CRF-SP nº 8.082
Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Hortolândia-SP
Comercializado por:
Legrand Pharma Indústria farmacêutica Ltda.
Hortolândia-SP
SAC 0800 747600