Neulastim
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neulastim®
pegfilgrastim
Injetável 10 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa com 1 seringa1 preenchida, com ou sem dispositivo de segurança, com 0,6 mL
USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa1 de Neulastim contém:
pegfilgrastim | 6 mg |
veículo q.s.p. | 0,6 mL |
Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol3, polissorbato 20 e água para injetáveis
*Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neulastim contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria4 chamada E. coli. Pertence ao grupo de proteínas5 chamadas citocinas6, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos7) produzida por nosso corpo.
Neulastim é utilizado para diminuir a duração da neutropenia8 (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia8 febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre9) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia10 citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células11 em desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções12. Essas células11 são sensíveis aos efeitos da quimioterapia10, o que pode fazer com que o número dessas células11 diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células11 suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e você pode ficar em risco elevado de infecção13.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seu médico prescreveu Neulastim a você para estimular sua medula óssea14 (parte do osso que produz células sanguíneas15) a produzir mais glóbulos brancos que ajudam seu corpo a combater infecções12.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Neulastim se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas5 derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico antes de usar Neulastim:
- Se apresentar uma reação alérgica16, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial17, dificuldade para respirar, inchaço18 do rosto (anafilaxia19), vermelhidão e rubor, rash20 cutâneo21 e áreas da pele22 que coçam.
- Se tiver alergia23 ao látex. A proteção da agulha da seringa1 preenchida contém um derivado do látex que pode causar reações alérgicas graves.
- Se apresentar tosse, febre9 e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal24 de Síndrome25 da Angústia Respiratória Aguda (SARA).
- Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais26 abaixo ou uma combinação desses efeitos:
- inchaço18 ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço18 abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço.
Esses podem ser sintomas27 de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue28 vaze dos pequenos vasos sanguíneos29 para o interior do seu corpo. Consulte “Quais São Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar”.
- inchaço18 ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço18 abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço.
- Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais30 de um problema em seu baço31 (esplenomegalia32).
- Se tiver apresentado recentemente uma infecção13 pulmonar séria (pneumonia33), líquido nos pulmões34 (edema pulmonar35), inflamação36 dos pulmões34 (doença pulmonar intersticial37) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar).
- Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas15 (por exemplo: elevação de glóbulos brancos ou anemia38) ou contagem reduzida de plaquetas39 sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue28 de coagular40 (trombocitopenia41). Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente.
- Se tiver anemia falciforme42. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente.
- Se apresentar sinais30 repentinos de alergia23, como rash20, coceira ou urticária43 na pele22, inchaço18 do rosto, dos lábios, da língua44 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade para respirar - esses podem ser sinais30 de uma reação alérgica16 grave.
- Considere aortite45 se sinais30 e sintomas27 generalizados se desenvolverem, como febre9 e aumento de marcadores inflamatórios sem etiologia46 conhecida. Aortite45 foi relatada em pacientes que receberam pegfilgrastim.
Seu médico examinará seu sangue28 e urina47 regularmente, já que Neulastim pode afetar os pequenos filtros que existem dentro dos seus rins48 (glomerulonefrite49).
Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer50 do sangue28. Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver câncer50 do sangue28, não deve usar Neulastim, a menos que orientado por seu médico.
Perda da Resposta ao pegfilgrastim
Se você apresentar perda de resposta ou insucesso ao manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, inclusive verificará se você desenvolveu anticorpos51 que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
Outros Medicamentos e Neulastim
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver pensando em utilizar qualquer outro medicamento.
Gravidez52 e Amamentação53
Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Neulastim não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar seu médico se você:
- estiver grávida;
- achar que pode estar grávida; ou
- estiver planejando engravidar.
A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando Neulastim. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação do médico ou dentista. Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas
Neulastim tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Neulastim Contém sorbitol3 e acetato de sódio
Neulastim contém sorbitol3 (um tipo de açúcar54). Se você tiver sido informado por seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, sendo assim, essencialmente ‘isento de sódio’.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter este medicamento fora da vista e alcance de crianças. Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C).
Você pode tirar Neulastim do refrigerador e deixá-lo em temperatura ambiente (não superior a 30°C) por no máximo 3 dias. Depois que a seringa1 tiver sido tirada do refrigerador e deixada em temperatura ambiente (não superior a 30°C), deve ser usada dentro de 3 dias ou descartada.
Não congele. Neulastim pode ser usado se for acidentalmente congelado por um único período não superior a 24 horas.
Mantenha o produto na embalagem externa para protegê-lo da luz.
Não use este medicamento se notar que o produto está turvo ou contém partículas.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A data de validade é indicada na caixa e no rótulo da seringa1 em VAL. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características físicas e organolépticas do produto
Neulastim é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Neulastim deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. A administração de Neulastim deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional de saúde55 saberá como preparar o medicamento.
Neulastim deve ser usado em adultos com mais de 18 anos.
A dose usual consiste em uma injeção subcutânea56 de 6 mg (injeção57 debaixo de sua pele22) usando uma seringa1 preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de quimioterapia10, no final de cada ciclo de quimioterapia10.
Não agite Neulastim vigorosamente, pois isso pode afetar sua atividade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perdeu uma dose de Neulastim, entre em contato seu médico para reagendar a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais26, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.
Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles:
- Inchaço18 ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço18 abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas27 geralmente se desenvolvem rapidamente.
Esses podem ser sintomas27 de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue28 vaze dos pequenos vasos sanguíneos29 para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes.
Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea;
- Náusea58 e dores de cabeça59.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor no local da injeção57;
- Dores em geral e dores nas articulações60 e músculos61;
- Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue28, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue28 de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas39 pode diminuir, o que pode resultar em hematoma62.
Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash20 cutâneo21 e áreas elevadas na pele22 que coçam;
- Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia19 (fraqueza, queda da pressão arterial17, dificuldade para respirar, inchaço18 do rosto);
- Aumento do tamanho do baço31;
- Ruptura do baço31. Alguns casos de ruptura do baço31 foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço31;
- Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre9 e dificuldade para respirar, informe seu médico;
- Síndrome25 de Sweet (lesões63 dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face64 e no pescoço65, acompanhadas de febre9) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante;
- Vasculite66 cutânea67 (inflamação36 dos vasos sanguíneos29 da pele22);
- Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins48 (glomerulonefrite49);
- Vermelhidão no local da injeção57.
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):
- aortite45
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar mais Neulastim do que o indicado, contate seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS 1.0244.0005
Farm. Resp: Monica Carolina Dantas Pedrazzi CRF-SP 30.103
Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Rua Patrícia Lúcia de Souza, 146 Taboão da Serra - SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93
Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited Juncos – Porto Rico
SAC 0800 264 0800