Preço de Venclexta em Fairfield/SP: R$ 514,02

Venclexta

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 27/04/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Venclexta®
venetoclax
Comprimidos 10 mg, 50 mg e 100 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Tratamento inicial 1º mês: caixa com 42 comprimidos revestidos divididos em 4 embalagens semanais contendo:

  • Semana 01 (cartela amarela): 14 comprimidos revestidos com 10 mg de venetoclax.
  • Semana 02 (cartela rosa): 7 comprimidos revestidos com 50 mg de venetoclax.
  • Semana 03 (cartela verde): 7 comprimidos revestidos com 100 mg de venetoclax. Semana 04 (cartela roxa): 14 comprimidos revestidos com 100 mg de venetoclax.

Tratamento semanal avulso de 10 mg: cartela amarela contendo 14 comprimidos revestidos com 10 mg de venetoclax.

Tratamento semanal avulso de 50 mg: cartela rosa contendo 7 comprimidos revestidos com 50 mg de venetoclax.

Tratamento mensal de manutenção: embalagem contendo 120 comprimidos revestidos com 100 mg de venetoclax.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de Venclexta® 10 mg contém:

venetoclax 10 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: copovidona, polissorbato 80, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico, estearilfumarato de sódio, água purificada, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.


Cada comprimido revestido de Venclexta® 50 mg contém:

venetoclax 50 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: copovidona, polissorbato 80, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico, estearilfumarato de sódio, água purificada, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.


Cada comprimido revestido de Venclexta® 100 mg contém:

venetoclax 100 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: copovidona, polissorbato 80, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico, estearilfumarato de sódio, água purificada, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Venclexta® em monoterapia está indicado para o tratamento da Leucemia1 Linfocítica Crônica (LLC) em pacientes adultos:

  • na presença de deleção 17p e/ou mutações no TP53 e que receberam tratamento prévio com inibidor de receptor de célula2 B (BCRi), ou que a critério médico, não sejam elegíveis ao inibidor de receptor de célula2 B;
  • na ausência de deleção 17p e/ou mutações no TP53 e que receberam tratamento prévio com imuno-quimioterapia3 e inibidor de receptor de célula2 B.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Leucemia1 Linfocítica Crônica (LLC) é um tipo de câncer4 que afeta os glóbulos brancos, chamados linfócitos B, e os linfonodos5. Na LLC, os linfócitos B se multiplicam mais rapidamente e vivem por mais tempo, de modo que há muitos deles no sangue6.

Venclexta® pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da célula2 de linfoma7 B (Bcl-2). Venclexta® funciona bloqueando esta proteína no corpo. Esta é uma proteína que ajuda as células8 cancerosas a sobreviverem. O bloqueio desta proteína ajuda a matar e reduzir o número de células8 cancerosas. Ele também retarda o agravamento (piora) da doença.

A superexpressão da Bcl-2 tem sido demonstrada em várias doenças malignas do sangue6 e tumores sólidos, e tem sido implicada como um fator de resistência para determinados agentes terapêuticos. Venclexta® se liga diretamente à Bcl-2, ativando a morte celular programada, chamada de apoptose9.

Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica10 do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Venclexta® não deve ser administrado em combinação a outros medicamentos que inibam fortemente a enzima11 do fígado12 CYP3A, no início do tratamento e durante a fase de escalonamento de dose (veja em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas” e “6. Como devo usar este medicamento?”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Síndrome13 da Lise14 Tumoral (SLT)

Pacientes com LLC tratados anteriormente, e com uma elevada carga tumoral (quantidade de células8 cancerosas no corpo), apresentaram SLT quando tratados com Venclexta®, um evento adverso grave que pode levar à morte. A SLT é causada pela ruptura rápida das células8 cancerosas. Quando as células8 cancerosas são destruídas, libertam o seu conteúdo, conduzindo a níveis elevados de certas substâncias químicas (por exemplo, ácido úrico, potássio, fósforo) no sangue6. Altos níveis destas substâncias podem causar sérios danos aos rins15 e a outros órgãos, podendo levar à insuficiência renal16 ou morte súbita. As alterações no sangue6 que podem levar a SLT podem não ter sintomas17. É muito importante realizar exames de sangue6, a fim de tratar e prevenir a SLT. Os sintomas17 que podem estar associados com a morte celular rápida ou a SLT são: febre18, calafrios19, náseas, vômitos20, confusão, falta de ar, convulsão21, arritmia22 cardíaca, urina23 escura ou turva, cansaço pouco comum, dor muscular e desconforto nas articulações24. Se você notar qualquer um destes sintomas17, contate o seu médico imediatamente.

Antes de começar a utilizar Venclexta®, o seu médico fará exames de sangue6 e um exame (por exemplo, uma tomografia computadorizada25) para determinar o risco de SLT. É importante manter os agendamentos programados para exames de sangue6.

Para ajudar a evitar a SLT, beber 06 a 08 copos (aproximadamente 1,5 a 2 litros) de água por dia, especialmente a partir dos dois dias anteriores e no dia da sua primeira dose de Venclexta®, e a cada vez que a dose for aumentada.

Venclexta® pode causar uma rápida redução do tumor26 e, portanto, representa um risco para SLT durante as primeiras cinco semanas da fase de escalonamento de dose. Podem ocorrer alterações nos eletrólitos27 consistentes à SLT, que exigem rápido gerenciamento, logo nas primeiras 6-8 horas após a primeira dose de Venclexta® e em cada aumento de dose.

O risco de SLT é constante com base em vários fatores, incluindo comorbidades28. Pacientes com uma elevada carga tumoral estão em maior risco de SLT quando o tratamento com Venclexta® é iniciado. Uma função renal29 reduzida (CrCl < 80 mL/min) aumenta ainda mais este risco. O médico deve avaliar os pacientes quanto ao risco de SLT e pode dar-lhe medicamentos para ajudar a prevenir a SLT. O seu médico pode interná-lo antes do início do tratamento para a administração de fluídos por via intravenosa (IV), realizar exames de sangue6 e verificar se há SLT. O médico deve monitorar a composição sanguínea e gerenciar prontamente as anormalidades. O médico poderá interromper a dose se for necessário ou empregar medidas mais intensivas (hidratação intravenosa, monitoramento frequente e hospitalização) com o aumento global do risco (veja em “6. Como devo usar este medicamento?”).

O uso concomitante de Venclexta® e um inibidor forte ou moderado da CYP3A aumentam a exposição de venetoclax e podem aumentar o risco de SLT no início

e durante a fase de escalonamento de dose (veja em “6. Como devo usar este medicamento? – Posologia e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).

Além disso, os inibidores da P-gp podem aumentar a exposição ao venetoclax (veja em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).

Neutropenia30

Foi apresentada neutropenia30 (diminuição do número de neutrófilos31, glóbulos brancos responsáveis pela defesa do organismo) de grau 3 ou 4 em pacientes tratados com Venclexta® (veja em “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Durante todo o período do tratamento, os exames de sangue6 completos devem ser monitorados pelo seu médico. Interrupções da dose ou reduções da dose são recomendadas no caso de neutropenia30 grave. Devem ser consideradas medidas de suporte, incluindo antimicrobianos para qualquer sinal32 de infeção e o uso profilático de fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) (veja em “6. Como devo usar este medicamento? – Posologia”, “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).

Imunizações

A segurança e eficácia de imunizações com vacinas de vírus33 atenuado durante e após o uso de Venclexta® não foram estudadas. Vacinas vivas não devem ser administradas durante e após o tratamento com Venclexta® até a recuperação das células8 B.

Reprodução34, Gravidez35 e Lactação36

Estudos em animais demonstraram toxicidade37 embriofetal.

Dados em animais: em estudos de desenvolvimento embriofetal, Venclexta® foi administrado em camundongos fêmeas e coelhas grávidas para avaliar os efeitos potenciais após a implantação e subsequente desenvolvimento embrionário e fetal  durante os respectivos períodos de gestação. Em camundongos, venetoclax foi associado com o aumento da perda pós-implantação e diminuição do peso corpóreo fetal em 150 mg/kg/dia (exposição materna de aproximadamente 1,2 vezes à exposição AUC humana na dose recomendada). Em coelhas, 300 mg/kg/dia de venetoclax produziu toxicidade37 materna, mas nenhuma toxicidade37 fetal (exposição materna de aproximadamente 0,2 vezes à exposição AUC humana na dose recomendada). Não foi observada teratogenicidade nos camundongos ou coelhas.

Reprodução34: mulheres com potencial reprodutivo devem fazer o teste de gravidez35 antes do início de Venclexta®. Mulheres com potencial reprodutivo devem usar um contraceptivo efetivo durante todo o tratamento com Venclexta® e no mínimo 30 dias após a última dose. Com base nos resultados obtidos em animais, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com Venclexta®.

Gravidez35: Venclexta® não deve ser utilizado durante a gravidez35. Não existem dados adequados e bem controlados sobre o uso de Venclexta® em mulheres grávidas. Os estudos com animais mostraram toxicidade37 embrionária e fetal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação36: a excreção no leite humano de Venclexta® ou seus metabólitos38 é desconhecida. Dados disponíveis em estudos com animais mostraram excreção de venetoclax / metabólitos38 de venetoclax no leite desses animais. O risco para recém-nascidos e/ou lactentes39 não pode ser excluído. A amamentação40 deve ser descontinuada durante o tratamento com Venclexta®.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Venclexta® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste específico de dose para os pacientes idosos (≥ 65 anos).

Insuficiência renal16

Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência renal16. Não é necessário qualquer ajuste de dose para pacientes41 com insuficiência renal16 leve ou moderada (CrCl ≥ 30 mL/min). A dose recomendada não foi determinada para pacientes41 com insuficiência renal16 grave (CrCl < 30 mL/min) ou em pacientes em diálise42.

Pacientes com função renal29 diminuída (CrCl < 80 mL/min) podem exigir a profilaxia e monitoramento mais intensos para reduzir o risco de SLT quando o tratamento com Venclexta® for iniciado.

Insuficiência hepática43

Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática43 (do fígado12). Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática43 leve ou moderada. A dose recomendada não foi determinada para pacientes41 com insuficiência hepática43 grave.

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos de Venclexta® na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Venclexta® tem pouca ou nenhuma influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Abuso de drogas e dependência

Não há dados disponíveis quanto ao uso de Venclexta® e o abuso ou dependência de drogas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Efeitos de outros medicamentos em Venclexta®

Venclexta® é predominantemente metabolizado pela enzima11 CYP3A4.

Inibidores da CYP3A

A coadministração de cetoconazol aumentou a Cmax de venetoclax em 130% e a AUC em 540%.

A coadministração de ritonavir aumentou a Cmax de venetoclax em 140% e a AUC em 690%.

O uso concomitante de Venclexta® com um forte inibidor da CYP3A (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) é contraindicado no início e durante a fase de escalonamento de dose.

O uso concomitante de inibidores moderados da CYP3A (por exemplo, ciprofloxacino, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamil) com Venclexta® deve ser evitado no início e durante a fase de escalonamento de dose. Tratamentos alternativos devem ser considerados. Se um inibidor moderado da CYP3A deve ser usado, a iniciação e a fase de escalonamento de dose de Venclexta® devem ser reduzidas em no mínimo 50%. Os pacientes devem ser monitorados de perto para sinais44 de toxicidade37 ao Venclexta®. (veja em “6. Como devo usar este medicamento? – Posologia”). Produtos a base de toranja (grapefruit), laranja-azeda e carambola devem ser evitados durante o tratamento com Venclexta®, uma vez que contém inibidores da CYP3A.

Para os pacientes que completaram a fase de escalonamento de dose e estão na dose diária de manutenção, estes devem reduzir a dose de Venclexta® em no mínimo 50% quando um inibidor moderado da CYP3A for utilizado e em no mínimo75% no caso de um inibidor forte da CYP3A. Retome a dose usual de Venclexta® de 2 a 3 dias após a descontinuação do uso dos inibidores da CYP3A (veja em “6. Como devo usar este medicamento? – Posologia”).

Inibidores da OATP1B1/1B3 e P-gp

A coadministração de uma dose única de rifampicina, um inibidor da OATP1B1 e P-gp, aumenta a Cmax de venetoclax em 106% e a AUC em 78%.

Evite o uso concomitante de venetoclax com inibidores da P-gp (ex: amiodarona, captopril, carvedilol, ciclosporina, felodipino, quercetina, quinidina, ranolazina, ticagrelor) no início e durante a fase de escalonamento. Se for necessário utilizar um inibidor da P-gp, monitore atentamente os sinais44 de toxicidades.

Indutores da CYP3A

A coadministração de rifampicina uma vez ao dia, um forte indutor da CYP3A, diminuiu a Cmax de venetoclax para 42% e a AUC para 71%. O uso de Venclexta® com fortes indutores da CYP3A (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, Erva-de-São-João) ou indutores moderados da CYP3A (por exemplo, bosentana, efavirenz, etravirina, modafinila, nafcilina) deve ser evitado. Considerar tratamentos alternativos com menos indutores da CYP3A .

Azitromicina

O uso concomitante de venetoclax com azitromicina diminuiu a Cmax de venetoclax em 25% e o AUC em 35%. Não é necessário ajuste de dose quando o venetoclax é coadministrado com azitromicina.

Efeitos de Venclexta® em outros medicamentos

Varfarina: Em um estudo de interação medicamento-medicamento em pacientes saudáveis, uma administração única de venetoclax com varfarina resultou em um aumento de 18% para 28% na Cmax e na AUC da R-varfarina e S-varfarina. Uma vez que venetoclax não foi usado em estado estacionário, recomenda-se que a razão normalizada internacional (INR) seja cuidadosamente monitorada em pacientes recebendo varfarina.

Substratos de P-gp: A administração de uma única dose de 100 mg de Venclexta® com digoxina resultou em um aumento de 35% na Cmax de digoxina e um aumento de 9% na AUC de digoxina. Portanto, a coadministração de substratos P-gp de índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, everolimo e sirolimo) com Venclexta® deve ser evitada. Se um substrato de P-gp de índice terapêutico estreito deve ser usado, ele deve ser tomado pelo menos 6 horas antes Venclexta®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde45.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Venclexta® deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Embalagem destinada ao tratamento de manutenção (frasco com comprimidos revestidos de 100 mg): Após aberto, válido por 29 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

  • O comprimido revestido contendo 10 mg de venetoclax é apresentado como comprimido redondo, biconvexo de coloração amarelo claro, com gravação “V” em um dos lados e “10” em outro.
  • O comprimido revestido contendo 50 mg de venetoclax é apresentado como comprimido oblongo, biconvexo de coloração bege, com gravação “V” em um dos lados e “50” em outro.
  • O comprimido revestido contendo 100 mg de venetoclax é apresentado como comprimido oblongo, biconvexo de coloração amarelo claro, com gravação “V” em um dos lados e “100” em outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Venclexta® deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, até que seja observada a progressão da doença ou uma toxicidade37 inaceitável do paciente. O paciente deve administrar os comprimidos de Venclexta® com água e durante as refeições, preferencialmente sempre no mesmo horário do dia. Venclexta® deve ser ingerido inteiro, não podendo ser mastigado, esmagado ou partido antes da ingestão.

Para ajudar a evitar a Síndrome13 da Lise14 Tumoral (SLT), é muito importante manter-se hidratado. Beba bastante água (06 a 08 copos ou 1,5 a 2L) durante todos os dias de tratamento com Venclexta®, especialmente nos dois dias anteriores (Dia de Preparo 1 e Dia de Preparo 2) do início do tratamento da sua primeira dose de Venclexta®, e a cada vez que a dose for aumentada.

Beba bastante água durante a administração de Venclexta®, isso ajuda a reduzir o risco da Síndrome13 da Lise14 Tumoral (SLT). Durante as primeiras 04 semanas de tratamento, um guia calendário é disponibilizado para auxiliá-lo a acompanhar a quantidade de medicamento (concentração e número de comprimidos) e a quantidade de água que você deve tomar nos dias determinados. Preencha a data da tomada de dose no calendário de cada semana mantendo assim um acompanhamento de sua dose e da quantidade de água a ser ingerida (06 a 08 copos ou 1,5 a 2L) nos dias marcados com “Beba água”.

Não coma46 ou tome suco de toranja (grapefruit), laranja-azeda (inclusive geleia) e carambola enquanto estiver usando Venclexta®. Estes produtos podem aumentar a quantidade de venetoclax no sangue6.

Posologia

Venclexta® é um medicamento de uso crônico47 e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. Sempre tome o seu medicamento exatamente de acordo com as orientações de seu médico.

Você iniciará o tratamento com uma pequena dose de Venclexta® por uma semana e gradualmente, seu médico aumentará a dose nas quatro semanas seguintes até a dose padrão completa. Tome a sua dose com a primeira refeição do dia e sempre no mesmo horário.

A dose inicial de Venclexta® comprimidos revestidos é de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg), uma vez ao dia, por sete dias (Semana 01). A dose de Venclexta® deve ser administrada de acordo com o escalonamento de dose semanal durante o primeiro mês de tratamento até uma dose diária recomendada de manutenção de 400 mg (quatro comprimidos de 100 mg) a partir da Semana 05, conforme apresentado na tabela a seguir. O escalonamento de dose em cinco semanas, durante o primeiro mês de tratamento é desenhado para reduzir gradualmente a carga tumoral (diminuição do volume) e o risco da Síndrome13 de Lise14 Tumoral (SLT).

Tabela 1 – Escalonamento de Dose durante o primeiro mês de tratamento

Semana

Dose Diária de Venclexta® 

01

20 mg (02 comprimidos de 10 mg)

02

50 mg (01 comprimido de 50 mg)

03

100 mg (01 comprimido de 100 mg)

04

200 mg (02 comprimidos de 100 mg)

A partir da semana 05 400 mg (4 comprimidos de 100 mg)

Avaliação do Risco de Síndrome13 da Lise14 Tumoral (SLT):

Venclexta® pode causar uma redução rápida do tumor26 e, com isso, apresentar um risco de SLT nas primeiras cinco semanas, durante o escalonamento da dose no primeiro mês de tratamento. Podem ocorrer alterações nos eletrólitos27, consistentes com SLT, que requerem um gerenciamento rápido pelo seu médico, já nas primeiras 6–8 horas após a primeira dose do produto e a cada aumento de dose.

O risco de SLT é contínuo e baseado em múltiplos fatores, incluindo comorbidades28. Pacientes com uma alta carga tumoral (por exemplo, qualquer linfonodo48 com diâmetro maior ou igual a 5 cm ou uma contagem absoluta de linfócitos alta [CAL ≥ 25x109/L]) tem um risco elevado de SLT quando o tratamento com Venclexta® é iniciado. A função renal29 reduzida (clearance de creatinina49 [CrCl]<80 mL/min) aumenta ainda mais este risco. O risco pode diminuir com a diminuição da carga tumoral durante o tratamento com Venclexta®.

O médico deve realizar avaliações da carga tumoral, incluindo avaliação radiográfica (por exemplo, tomografia computadorizada25). Avaliações da composição sanguínea (creatinina49, ácido úrico, potássio, fósforo e cálcio) devem ser realizadas em todos os pacientes, como também a correção de anormalidades preexistentes antes do início do tratamento com Venclexta®.

Profilaxia para a Síndrome13 da Lise14 Tumoral:

As medidas profiláticas listadas a seguir devem ser seguidas pelo seu médico. Caso haja um aumento geral do risco, devem-se empregar medidas mais intensas (incluindo hospitalização).

Hidratação: garantir hidratação adequada antes do início do tratamento com Venclexta® e durante o escalonamento de dose, especialmente no primeiro dia de cada escalonamento de dose. A administração intravenosa de fluídos é indicada baseando-se no risco geral de SLT ou para pacientes41 que não mantêm uma hidratação oral adequada.

Agentes anti-hiperuricêmicos: administrar agentes que reduzem o ácido úrico (por exemplo, alopurinol) em pacientes que apresentarem altos níveis de ácido úrico ou risco de SLT. Iniciar o tratamento entre 2 e 3 dias antes do início da terapia com Venclexta® e considerar a continuação durante o escalonamento de dose.

Avaliações laboratoriais:

  • Pré-dosagem: para todos os pacientes, monitorar a composição sanguínea antes do início do tratamento com Venclexta® para avaliar a função renal29 e para corrigir anormalidades preexistentes. Verificar a composição sanguínea antes do início de cada escalonamento de dose de Venclexta®.
  • Pós-dosagem: para pacientes41 com risco de SLT, monitorar a composição sanguínea nas 06-08 horas e 24 horas após o início do uso de Venclexta®. Corrigir prontamente as anormalidades de eletrólitos27 e não administrar a próxima dose até que os resultados da composição sanguínea de 24 horas seja avaliada. Seguir o mesmo cronograma de monitoramento no início da dose de 50 mg e, em seguida, para os pacientes que continuam em risco, em doses subsequentes de escalonamento.. Os exames de sangue6 devem ser realizados durante as primeiras 05 semanas de tratamento para o acompanhamento dos eventos adversos.
  • Hospitalização: com base na avaliação médica, alguns pacientes, especialmente os que apresentam um risco maior de SLT, podem exigir hospitalização na primeira dose de Venclexta® para medidas profiláticas mais intensivas e monitoramento após as primeiras 24 horas. Considerar a hospitalização também para cada escalonamento de dose subsequente baseando-se na reavaliação do risco.

Alteração da Dose Baseada na Toxicidade37:

Pode ser necessário a interrupção e/ou redução da dose pelo seu médico. Para pacientes41 que tiveram uma interrupção da dose por mais de uma semana durante as primeiras 05 semanas de escalonamento de dose ou por mais de duas semanas após completar a fase de escalonamento de dose, o risco da Síndrome13 de Lise14 Tumoral (SLT) deverá ser avaliado novamente para determinar se a reintrodução será com uma dose reduzida (por exemplo,

por todas ou por algumas etapas de escalonamento de dose) (veja em “6. Como devo usar este medicamento? – Posologia, Avaliação do Risco de Síndrome13 da Lise14 Tumoral (SLT) e Profilaxia para a Síndrome13 da Lise14 Tumoral”).

Alteração da Dose pela Síndrome13 da Lise14 Tumoral (SLT)

Se o paciente apresentar alterações na composição sanguínea que sugerem a SLT, o médico deverá interromper a dose do dia seguinte. Se as alterações forem resolvidas dentro de 24-48 horas da última dose, retome o tratamento com Venclexta® com a mesma dose.

Para eventos de SLT clínicos ou alterações na composição sanguínea que exigem mais de 48 horas para resolução, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida (veja Tabela 2). Ao retomar o tratamento com Venclexta®, após a interrupção devido à SLT, siga as instruções em “Profilaxia para a Síndrome13 da Lise14 Tumoral”.

Alteração da Dose por outras toxicidades

Interromper o tratamento com Venclexta® por qualquer toxicidade37 não- hematológica de grau 3 ou 4, febre18 ou infecção50 por neutropenia30 de grau 3 ou 4, toxicidade37 hematológica de grau 4, exceto linfopenia (veja em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”). Para reduzir o risco de infecção50 associado com neutropenia30, pode ser coadministrado à Venclexta® um fator estimulador de colônia de granulócitos51 (G-CSE), se clinicamente indicado. Uma vez que a toxicidade37 diminua para grau 01 ou para o nível basal, a terapia com Venclexta® pode ser retomada com a mesma dose.

Se a toxicidade37 reaparecer, e por qualquer ocorrência subsequente, siga as diretrizes de redução de dose da Tabela 2 quando o tratamento for retomado com Venclexta® após a sua resolução. Pode ocorrer uma redução de dose maior a critério do médico.

Para pacientes41 que necessitam de uma redução de dose menor que 100 mg por mais de duas semanas, considerar a interrupção do tratamento com Venclexta®.

Tabela 2 – Redução de Dose pela Toxicidade37 durante o tratamento com Venclexta®

Dose na Interrupção

Dose de Retomadaa

400 mg

300 mg

300 mg

200 mg

200 mg

100 mg

100 mg

50 mg

50 mg

20 mg

20 mg

10 mg

a Continue a dose de retomada por uma semana antes de aumentar a dose.

Alteração da Dose pelo uso de Inibidores da CYP3A

O uso concomitante de Venclexta® com inibidores fortes ou moderados da CYP3A aumentou a exposição de venetoclax (ex: Cmax e AUC) podendo aumentar o risco de SLT no início ou durante a fase de escalonamento de dose. O uso concomitante de Venclexta® e um inibidor forte da CYP3A é contraindicado no início e durante a fase de escalonamento de dose (veja em “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Se um inibidor moderado da CYP3A deve ser utilizado, as doses iniciais e de escalonamento devem ser reduzidas por pelo menos 50%. Monitorar de perto os pacientes para quaisquer sinais44 de toxicidade37 (veja em “Alteração da Dose por outras toxicidades”).

Para os pacientes que completaram a fase de escalonamento de dose e estão em uma dose diária constante de Venclexta®, reduzir a dose do medicamento por pelo menos 50% quando utilizado concomitantemente a inibidores moderados da CYP3A e por pelo menos 75% quando utilizado concomitantemente a inibidores fortes da CYP3A. Monitorar de perto os pacientes para quaisquer sinais44 de toxicidade37. A mesma dose de Venclexta® deve ser retomada entre 2 e 3 dias após a interrupção do inibidor da CYP3A (veja em “Alteração da Dose por outras toxicidades” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Venclexta® no período de 8 horas do horário em que normalmente toma, deverá tomá-la assim que possível, retomando o tratamento normalmente, de acordo com o escalonamento de dose e o horário habitual.

Se você se esquecer de tomar uma dose por mais de 08 horas do horário em que normalmente toma, entre em contato com o seu médico. A dose esquecida NÃO deverá ser tomada, retomando o esquema de administração no dia seguinte, de acordo com o escalonamento de dose e o horário habitual.

Se você vomitar após a tomada da dose, não deverá ser tomada uma dose adicional no dia. A próxima dose prescrita deverá ser tomada no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Experiência durante os estudos clínicos

A segurança de Venclexta® baseia-se em dados obtidos de 352 pacientes tratados com Venclexta® em dois estudos clínicos de Fase 2 e um de Fase 1. Os estudos envolviam pacientes com LLC tratados previamente, incluindo 212 pacientes com a deleção 17p e 148 pacientes que apresentaram falha com inibidor da via do receptor de célula2 B. Os pacientes foram tratados com 400 mg de Venclexta® em monoterapia uma vez ao dia após o período de escalonamento de dose. As reações adversas graves mais frequentemente relatadas (≥ 2%) que não foram relacionadas à progressão da doença foram pneumonia52 e neutropenia30 febril. Interrupções do tratamento devido à eventos adversos não relacionadas à progressão da doença ocorreram em 9% dos pacientes.

Reduções de dose devido aos eventos adversos ocorreram em 13% dos pacientes. As interrupções da dose devido a eventos adversos ocorreram em 36% dos pacientes. Dos eventos adversos mais frequentes (≥ 4%), a neutropenia30 foi o evento adverso identificado que levou a reduções de dose ou interrupções (5% e 4%, respectivamente).

As reações adversas são apresentadas por órgão de sistema e por frequência. As frequências são definidas como:

Categoria Frequência
Muito comum ≥ 10%
Comum ≥ 1% e < 10%
Incomum ≥ 0,1% e < 1%
Raro ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro < 0,01%
Desconhecida Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de severidade.

As reações adversas identificadas em 3 ensaios com pacientes com LLC previamente tratados utilizando um agente único, Venclexta® em monoterapia são apresentadas abaixo:

Alterações no sistema sanguíneo e linfático53

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia30a, anemia54b, linfopeniac.
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia30 febril.

Alterações gastrointestinais

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia55, vômito56, náusea57, constipação58.

Alterações gerais e condições do local de aplicação

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga59.

Infecções60 e infestações

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção50 do trato respiratório superior, pneumonia52.
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção50 do trato urinário61.

Investigações

  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da creatinina49 no sangue6.

Alterações no metabolismo62 e nutrição63d

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalemia64e hiperfosfatemiaf, hipocalcemia65g.
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome13 da Lise14 Tumoralh, hiperuricemiai.

a Neutropenia30: diminuição da contagem de neutrófilos31 (glóbulos brancos responsáveis pela defesa do organismo).
b Anemia54: diminuição de hemoglobina66
c Linfopenia: diminuição da contagem de linfócitos
d Reações adversas para este sistema corporal são relatadas para pacientes41 que seguiram o esquema de escalonamento de dose de 05 semanas e profilaxia de SLT e monitoramento de dose descrito na seção “6. Como devo usar este medicamento? – Posologia”.
e Hipercalemia64: aumento de potássio no sangue6.
f Hiperfosfatemia: aumento do fósforo no sangue6.
g Hipocalcemia65: diminuição do cálcio no sangue6.
h reportados como evento de Síndrome13 da Lise14 Tumoral.
i Hiperuricemia: aumento de ácido úrico no sangue6.

Importantes Reações Adversas Síndrome13 da Lise14 Tumoral

A Síndrome13 da Lise14 Tumoral é um importante risco identificado quando se inicia a terapia com Venclexta®. Nos estudos clínicos iniciais de Fase I para determinação de dose, pacientes que tiveram uma fase de escalonamento de dose mais curta (2–3 semanas) e dose inicial mais alta, a incidência67 de SLT foi de 13% (10/77; 5 SLT laboratoriais; 5 SLT clínicas), incluindo dois eventos fatais e três eventos de insuficiência renal16 aguda, com um paciente necessitando de diálise42.

O risco da SLT foi reduzido após a revisão do regime de dose e alteração para medidas de profilaxia e monitoramento (veja em “6. Como devo usar este medicamento? – Modo de uso”). Nos estudos clínicos de venetoclax, pacientes com qualquer nódulo68 linfático53 com medida ≥ 10 cm ou com uma CAL ≥ 25x109/L e qualquer nódulo68 linfático53 com medida ≥ 5 cm foram hospitalizados para permitir uma hidratação mais intensiva e monitoramento no primeiro dia da dose de 20 mg e 50 mg durante a fase de escalonamento de dose.

Em 168 pacientes com LLC iniciando com uma dose diária de 20 mg e aumentando por mais de 05 semanas até uma dose diária de 400 mg, a taxa de SLT foi de 2%. Todos os eventos foram de SLT laboratorial (anormalidades laboratoriais que se reuniram em ≥ 2 dos seguintes critérios no prazo de 24 horas de cada um: potássio > 6 mmol/L69, ácido úrico > 476 µmol/L, cálcio < 1,75 mmol/L69 ou fósforo > 1,5 mmol/L69 ou quando reportados como eventos de SLT) e ocorreram em pacientes que tinham um nódulo68 linfático53 com medida ≥ 5 cm e/ou com uma CAL ≥ 25x109/L. Todos os eventos foram resolvidos no prazo de 5 dias. Nestes pacientes não foram observados eventos de SLT com consequências clínicas tais como insuficiência renal16 aguda, arritmias70 cardíacas ou morte súbita e/ou convulsões. Todos os pacientes tiveram uma CrCl ≥ 50 mL/min.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses diárias de até 1200 mg de Venclexta® foram avaliadas em estudos clínicos. Não há nenhuma experiência de superdosagem nos estudos clínicos. Se uma superdosagem for suspeita, o tratamento deve consistir em medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.9860.0014
Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini CRF-SP nº 24762

Fabricado por:
AbbVie Ireland NL B.V. Sligo - Irlanda

Embalado por:
AbbVie Inc.
1 N Waukegan Road - Illinois - EUA

Importado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C - São Paulo - SP
CNPJ: 15.800.545/0001-50


SAC 0800 022 2843

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
2 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
3 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
4 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
5 Linfonodos: Gânglios ou nodos linfáticos.
6 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
7 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
8 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
9 Apoptose: Morte celular não seguida de autólise, também conhecida como “morte celular programada“.
10 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
11 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
12 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
13 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
14 Lise: 1. Em medicina, é o declínio gradual dos sintomas de uma moléstia, especialmente de doenças agudas. Por exemplo, queda gradual de febre. 2. Afrouxamento, deslocamento, destruição de aderências de um órgão. 3. Em biologia, desintegração ou dissolução de elementos orgânicos (tecidos, células, bactérias, microrganismos) por agentes físicos, químicos ou enzimáticos.
15 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
16 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
19 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
20 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
21 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
22 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
23 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
24 Articulações:
25 Tomografia computadorizada: Exame capaz de obter imagens em tons de cinza de “fatias” de partes do corpo ou de órgãos selecionados, as quais são geradas pelo processamento por um computador de uma sucessão de imagens de raios X de alta resolução em diversos segmentos sucessivos de partes do corpo ou de órgãos.
26 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
27 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
28 Comorbidades: Coexistência de transtornos ou doenças.
29 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
30 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
31 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
32 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
33 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
34 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
35 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
36 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
37 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
38 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
39 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
40 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
41 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
42 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
43 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
44 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
45 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
46 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
47 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
48 Linfonodo: Gânglio ou nodo linfático.
49 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
50 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
51 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
52 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
53 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.
54 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
55 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
56 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
57 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
58 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
59 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
60 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
61 Trato Urinário:
62 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
63 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
64 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
65 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
66 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
67 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
68 Nódulo: Lesão de consistência sólida, maior do que 0,5cm de diâmetro, saliente na hipoderme. Em geral não produz alteração na epiderme que a recobre.
69 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
70 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.

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