Claxam
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Claxam®
amoxicilina + clavulanato de potássio
Suspensão Oral 400 mg + 57 mg/5 mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para suspensão oral
Embalagem contendo 1 frasco de 70 mL + dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Claxam® suspensão oral contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 400 mg de amoxicilina) | 459,2 mg |
clavulanato de potássio (equivalente a 57 mg de ácido clavulânico) | 67,9 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, dióxido de silício, manitol, sacarina1 sódica, flavorizante cereja e limão.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Claxam® para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de infecções2 bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções2 das vias respiratórias superiores, inclusive ouvido, nariz3 e garganta4 (em particular sinusite5, otite média6 e amigdalite); infecções2 das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica7 e broncopneumonia8; infecções2 urinárias, em particular cistite9; e infecções2 da pele10 e dos tecidos moles, em particular celulite11, mordidas de animais e abscesso12 dentário grave com celulite11 disseminada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Claxam® é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganismos produtores dessas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula de Claxam® protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Claxam® é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Claxam® não é indicado para pacientes13 com alergia14 a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.
Claxam® não é indicado para pacientes13 que já tiveram icterícia15 (acúmulo de bilirrubina16, que causa coloração amarelada na pele10 e nos olhos17) e/ou problemas de funcionamento do fígado18 associados ao uso de Claxam® ou de penicilinas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Claxam®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia14 (alérgenos19). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais em pacientes sob tratamento com penicilina.
O uso prolongado de Claxam® pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.
Foi relatada colite20 pseudomembranosa (inflamação21 no cólon22) com o uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia23 prolongada ou significativa, ou o sentir cólicas24 abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes25 orais ao mesmo tempo que Claxam®. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes25 orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Claxam® deve ser prescrito com cautela para pacientes13 que apresentam problemas de funcionamento do fígado18.
Para os que têm problemas nos rins26, é necessário ajustar a dosagem de Claxam® de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.
Durante a administração de altas doses de Claxam®, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina27), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções28 por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção29, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Claxam® e prescrever a terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez30 e lactação31
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Claxam®, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Claxam® deve ser evitado na gravidez30, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Você pode tomar Claxam® durante o período de amamentação32. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente33.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Claxam® caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:
Não se recomenda o uso simultâneo de Claxam® e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções2).
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota34) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de Claxam®, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele10.
Como ocorre com outros antibióticos, Claxam® pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez30).
Claxam® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes25 orais, como acenocumarol ou varfarina.
Claxam® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Claxam®.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Após sete dias, a suspensão reconstituída deverá ser descartada.
Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C a 8°C por sete dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó para suspensão oral - pó cristalino36 de coloração branca a branca amarelada.
Suspensão reconstituída - suspensão homogênea de coloração quase branca a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso oral
Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.
Agite a suspensão antes de usá-la.
Para reduzir desconfortos no estômago37 ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
- Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;
- Retire a tampa do frasco;
- Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada por uma seta no rótulo do frasco (observe a indicação na localização da linha no desenho ao lado);
- Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água;
- Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.
- Coloque a suspensão no dosador na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave bem o dosador após a utilização.
Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor (SAC) através do número 0800 4009192
Claxam® deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas.
Lembre-se de guardá-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O FRASCO ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.
Agite a suspensão antes de usá-la.
Posologia
A dose usual diária recomendada é:
- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções2 leves a moderadas (infecções2 das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções2 das vias respiratórias inferiores e infecções2 da pele10 e dos tecidos moles);
- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções2 mais sérias (infecções2 das vias respiratórias superiores, como otite média6 e sinusite5, infecções2 das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia8, e infecções2 urinárias).
As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.
Crianças acima de 2 anos
25/3,6 |
2-6 anos |
2,5 mL de Claxam suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
7-12 anos |
5 mL de Claxam® suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
|
45/6,4 |
2-6 anos |
5 mL de Claxam® suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
7-12 anos |
10 mL de Claxam® suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
|
Acima de 12 anos |
10 mL de Claxam® suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
Claxam® suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
||
Peso |
25/3,6 mg/kg/dia |
45/6,4 mg/kg/dia |
2 |
0,3 mL |
0,6 mL |
3 |
0,5 mL |
0,8 mL |
4 |
0,6 mL |
1,1 mL |
5 |
0,8 mL |
1,4 mL |
6 |
0,9 mL |
1,7 mL |
7 |
1,1 mL |
2,0 mL |
8 |
1,3 mL |
2,3 mL |
9 |
1,4 mL |
2,5 mL |
10 |
1,6 mL |
2,8 mL |
11 |
1,7 mL |
3,1 mL |
12 |
1,9 mL |
3,4 mL |
13 |
2,0 mL |
3,7 mL |
14 |
2,2 mL |
3,9 mL |
15 |
2,3 mL |
4,2 mL |
A experiência com amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400mg + 57 mg/5mL é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês38 com função renal39 ainda não plenamente desenvolvida: Não se recomenda o uso de Claxam® suspensão 400mg + 57 mg/5mL em bebês38 com função renal39 (dos rins26) ainda não plenamente desenvolvida.
Insuficiência renal40 (dos rins26): Para pacientes13 com insuficiência renal40 leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes13 com insuficiência renal40 grave (TFG <30 mL/min), Claxam® não é recomendável.
Insuficiência hepática41 (do fígado18): A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Claxam®. O médico deve monitorar a função hepática42 em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia23
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase43 mucocutânea (infecção44 causada por fungo45, caracterizada pela presença de lesões46 esbranquiçadas em boca47 e mucosas48)
- enjoo e vômito49 (podem ser reduzidos tomando-se Claxam® no início de uma refeição)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- tontura50
- dor de cabeça51
- desconforto abdominal
- aumento moderado de enzimas do fígado18 (como AST e ALT)
- erupções na pele10, coceira e vermelhidão
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções2 frequentes, como febre52, calafrios53, inflamação21 da garganta4 ou úlceras54 na boca47
- baixa contagem de plaquetas55, que pode resultar em sangramento ou hematomas56 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- eritema multiforme57 (lesões46 das mucosas48 e da pele10)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- alteração da coagulação58 (tempo de sangramento e tempo de protrombina59), que pode resultar em sangramento ou hematomas56 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos60 (células61 de defesa), que pode resultar em infecções2 frequentes, como febre52, calafrios53, inflamação21 da garganta4 ou úlceras54 na boca47
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia62, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça51 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem63, palidez e amarelamento da pele10 e/ou dos olhos17
- sinais64 repentinos de alergia14, tais como erupções da pele10, prurido65 (coceira) ou urticária66, inchaço67 da face68, dos lábios, da língua69 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas70 ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal39 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento
- hipercinesia71 (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura50
- efeitos relacionados ao sistema digestivo72, como diarreia23 grave, que também pode conter sangue73 e ser acompanhada de cólicas24 abdominais
- sua língua69 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos
- efeitos relacionados ao fígado18; esses sintomas70 podem manifestar-se como enjoo, vômito49, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre52, coceira, amarelamento da pele10 e dos olhos17 e escurecimento da urina27. As reações relacionadas ao fígado18 podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento
Outras reações adversas
- trombocitopenia74 púrpura75
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
- glossite76 (inflamação21 e inchaço67 da língua69)
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 4009192.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Claxam®. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito49 e diarreia23, procure seu médico para que os sintomas70 sejam tratados.
Claxam® pode ser removido da circulação77 por hemodiálise78.
Observou-se a formação de cristais na urina27 relacionada ao uso de amoxicilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: 1.0047.0452
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379
Fabricado por:
LEK Pharmaceuticals D.D.
Prevalje - Eslovênia
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
SAC 0800 4009192