Zavesca

ACTELION PHARMACEUTICALS DO BRASIL LTDA

Atualizado em 18/06/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zavesca
Miglustate
Cápsulas 100 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula gelatinosa dura
Embalagem com 5 blisters com 18 cápsulas em cada blister.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Zavesca® contém:

miglustate 100 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: Amido glicolato de sódio, povidona (K 30), e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zavesca® é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada.

Zavesca é indicado para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zavesca® pertence a um grupo de medicamentos que tratam desordens metabólicas. Zavesca® inibe a enzima1 glucosilceramida sintase, responsável pela formação da glucosilceramida também chamada glucocerebrósido. É utilizado para o tratamento de duas condições:

  • Zavesca® é usado no tratamento da doença de Gaucher tipo 1 leve a moderada: A doença de Gaucher é uma condição em que há um acúmulo de glucocerebrósido em certas células2 do sistema imunológico3 chamadas macrófagos4. Isto conduz à deposição da substância nos órgãos do corpo, produzindo, por exemplo, aumento do fígado5 e baço6, alterações no sangue7, e doenças ósseas.
  • Zavesca® é usado no tratamento de sintomas8 neurológicos progressivos em Niemann-Pick C: Niemann-Pick C é uma condição em que há um acúmulo de glucocerebrósido nas células2 cerebrais. Isto leva a distúrbios das funções neurológicas como o movimento dos olhos9, equilíbrio, deglutição10, memória e convulsões.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Zavesca®:

  • Se você é alérgico (hipersensível) ao miglustate ou a qualquer um dos excipientes da formulação;
  • Se você estiver grávida;
  • Se você estiver amamentando, a menos que recomendado por seus médicos;
  • Se você está pensando em engravidar.

Este medicamento não pode ser tomado por mulheres grávidas ou que estão pensando em engravidar durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zavesca® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou mulheres que estão tentando engravidar. Os homens tratados com Zavesca® devem utilizar métodos contraceptivos seguros durante o tratamento, incluindo três meses após a interrupção do tratamento.

Você pode pedir para seu médico a avaliação antes e durante o tratamento com Zavesca® dos nervos dos braços e pernas, os níveis de vitamina11 B12, monitoramento do crescimento em crianças e adolescentes portadores de Niemann-Pick C, monitoramento da contagem de plaquetas12 em pacientes com Niemann-Pick C. A razão para solicitar estes testes é que alguns pacientes tiveram dormência13 ou formigamento nas mãos14 ou pernas e redução de peso durante o tratamento com Zavesca®. Estes testes irão ajudar o médico a avaliar se esses efeitos são devidos à doença ou outras condições existentes, ou tratar reações adversas a medicamentos.

Se você tiver diarreia15, o médico pode recomendar uma mudança na dieta para reduzir a ingestão de lactose16 e de carboidratos, ou não tomar Zavesca® com alimentos ou reduzir temporariamente a dose. Em alguns casos, o médico pode prescrever um anti-diarreico tal como a loperamida. Se você não melhorar, ou apresentar dor abdominal, consulte o seu médico. O seu médico poderá investigar mais.

Zavesca® pode causar tonturas17. Se você sentir tonturas17, não dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com Zavesca®.

Antes de utilizar Zavesca®, informe o seu médico se:

  • Você está grávida ou pretende engravidar;
  • Você está amamentando;
  • Você não está utilizando um método contraceptivo confiável;
  • Você apresentar problemas renais ou hepáticos;
  • Você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos.

Os eventos adversos devem ser comunicados ao seu médico.

Informe ao seu médico ou dentista se você estiver usando qualquer outro medicamento.

Cerezyme® administrado em conjunto com Zavesca® pode diminuir a exposição do seu corpo ao Zavesca®.

Não use medicamento sem informar ao seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.

Gravidez19 e amamentação20

Você não deve tomar Zavesca® se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico pode dar-lhe informações adicionais. Você deve usar um método contraceptivo confiável durante o tratamento com Zavesca®. Não amamente enquanto estiver tomando Zavesca®.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Interações Medicamentosas

Informe o seu médico se você tiver usado Cerezyme*, ou qualquer outro medicamento que contenha imiglucerase. Imiglucerase pode diminuir a exposição ao Zavesca®. Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Zavesca® pode ser tomado com ou sem alimentos.

Alterações laboratoriais

Não foi encontrada interação de miglustate em testes laboratoriais.

ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Zavesca® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido do calor e da umidade.

O número do lote e data de fabricação são mostrados na embalagem exterior. A data de validade é mostrada na embalagem exterior.

Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Mantenha Zavesca® em sua embalagem original.

Antes de tomar Zavesca®, verifique seus aspectos físicos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas inteiras de Zavesca® tem que ser engolidas com água.

Siga a orientação do seu médico, respeitando horários, as doses e a duração do tratamento.

Para a doença de Gaucher tipo 1: A dose inicial recomendada para o tratamento de pacientes com a doença de Gaucher tipo 1 é de 100 mg, três vezes ao dia (manhã, tarde e noite), em intervalos regulares. Se você tem deficiências renais, informe o seu médico.

Para a doença de Niemann-Pick tipo C: Para adultos e adolescentes, a dose habitual é de duas cápsulas (200 mg), três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Isto significa uma dose diária máxima de seis cápsulas (600 mg).

Se você tem menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann Pick-tipo C.

Se você tem problema nos rins21 você pode receber uma dose inicial mais baixa. O seu médico pode reduzir a dose, por exemplo, para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes ao dia, se você sofre de diarreia15 ao tomar Zavesca. O seu médico irá dizer quanto tempo o seu tratamento irá durar.

Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Zavesca® não deve ser dividido ou mastigado.

Se você tomar mais cápsulas de Zavesca® do que o recomendado, consulte imediatamente o seu médico. Zavesca® tem sido utilizado em doses dez maiores do que a recomendada em estudos clínicos: isto causou uma redução das células sanguíneas22 e outras reações adversas descritas nesta bula.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu qualquer dose, tome a próxima cápsula no horário habitual. Não tome o dobro da dose para compensar uma dose que você esqueceu.

Se você parar de tomar Zavesca®: Não pare de tomar Zavesca® sem falar com o seu médico. Em caso de dúvidas, ligue para o seu médico ou farmacêutico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Zavesca® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

Se você perder peso no início do tratamento com Zavesca®, não se preocupe. Os pacientes geralmente não conseguem perder peso durante o tratamento.

Se você tiver um tremor leve, mais comumente nas mãos14, informe o seu médico assim que possível. Tipicamente, o tremor desaparece sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode ser que seu médico necessite reduzir a dose ou interromper Zavesca® para parar o tremor.

Os efeitos indesejáveis são listados por frequência, usando a seguinte convenção:

As reações podem ser classificadas em:

Categoria Frequência
Muito comum ≥ 10%
Comum ≥ 1% e < 10%
Incomum ≥ 0,1% e < 1%
Raro ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro < 0,01%
Desconhecida Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Distúrbios Sanguíneos e do Sistema Linfático23:

  • Comum: trombocitopenia24

Distúrbios do Metabolismo25 e Nutrição26:

  • Muito Comum: perda de peso, diminuição do apetite

Distúrbios Psiquiátricos

  • Comum: depressão, insônia, diminuição da libido27

Distúrbios do Sistema Nervoso28:

  • Muito Comum: tremor
  • Comum: neuropatia periférica29, dor de cabeça30, parestesia31, tontura32, coordenação anormal, hipoestesia33, amnésia34

Distúrbios Gastrointestinais:

  • Muito Comum: diarreia15, flatulência, dor abdominal
  • Comum: náusea35, vômito36, distenção/desconforto abdominal, Constipação37 e dispepsia38

Distúrbios músculo-esqueléticos e de tecidos conjuntivos:

  • Comum: espasmos39 musculares, fraqueza muscular

Distúrbios Gerais e reações no local de administração

  • Comum: fadiga40, astenia41, calafrios42, mal estar

Investigações

  • Comum: condução nervosa (anormal)

As reações adversas mais comuns são: perda de peso, tremores, diarreia15, flatulência (gases intestinais) e dor abdominal (estômago43). Entre as reações adversas comuns estão incluídas: anorexia44 (perda de apetite), diminuição do apetite, dor de cabeça30, tonturas17, neuropatia periférica29, parestesia31 (incluindo dormência13 e alterações da sensibilidade), coordenação anormal, hipoestesia33 (diminuição da sensibilidade ao tato), dispepsia38, azia45, náuseas46, constipação37 e vômitos47, inchaço48 ou desconforto no abdômen (barriga) e trombocitopenia24 (redução nos níveis de plaquetas12). Os sintomas8 neurológicos e trombocitopenia24 podem ser devidos à própria doença. Outras reações adversas possíveis incluem: espasmos39 musculares (ou fraqueza), fadiga40, dificuldade em dormir, e diminuição da libido27.

A maior parte dos pacientes apresentou um ou mais destes efeitos adversos, tipicamente, no início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. A maioria dos casos são leves e desaparecem muito rápido. Se algum destes efeitos colaterais49 causar problemas, consulte o seu médico. Ele ou ela pode reduzir a dose de Zavesca® ou recomendar um medicamento para ajudar no controle das reações adversas.

Alguns pacientes apresentaram alterações na sensibilidade e formigamento nas mãos14 e pés. Essas reações podem ser sinais50 de neuropatia periférica29 devido aos efeitos adversos de Zavesca® ou pode surgir a partir de condições existentes. O seu médico irá realizar alguns testes antes e durante o tratamento com Zavesca® para uma melhor avaliação. Se você sentir qualquer uma destas reações adversas, informe o seu médico assim que possível.

Se algum dos efeitos colaterais49 se agravar ou se você detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula, informe o seu médico.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora estudos clínicos tenham demonstrado eficácia e segurança aceitáveis , podem ocorrer efeitos indesejáveis e desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico quaisquer reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço ao cliente.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se tomar mais cápsulas do que lhe prescrito, consulte o seu médico imediatamente. Zavesca® tem sido utilizado em estudos clínicos em doses dez vezes maiores do que a dose recomendada: Isto causou diminuição nas células brancas do sangue51 e outros efeitos colaterais49 similares.

Não há experiência de sobredosagem com Zavesca® em pacientes. Zavesca® foi utilizado em ensaios clínicos52 em doses superiores a 10 vezes a dose recomendada. A redução na contagem de células2 brancas foi observada nestas doses. Todas as outras reações adversas foram semelhantes às descritas no item 8.

Em caso de sobredosagem, o médico deve ser chamado ou um hospital de emergência53 deve ser procurado imediatamente.

Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.5538.0002.001-2
Farmacêutico Responsável: Fernanda Mendes – CRF/RJ 7807

Actelion Pharmaceuticals do Brasil Ltda
Rua Dalcídio Jurandir, n° 255, 3° andar Salas 306 – parte, 307 e 308, Barra da Tijuca - Rio de Janeiro – RJ, CEP 22.631-250
CNPJ 05.240.939/0001-47 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Almac Pharma Services Limited, Armagh, Irlanda do Norte.


SAC 0800 942 0808

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
2 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
3 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
4 Macrófagos: É uma célula grande, derivada do monócito do sangue. Ela tem a função de englobar e destruir, por fagocitose, corpos estranhos e volumosos.
5 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
6 Baço:
7 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Olhos:
10 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
11 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
12 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
13 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
14 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
15 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
16 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
17 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
18 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
21 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
22 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
23 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
24 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
25 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
26 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
27 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
28 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
29 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
30 Cabeça:
31 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
32 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
33 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
34 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
35 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
36 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
37 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
38 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
39 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
40 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
41 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
42 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
43 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
44 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
45 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
46 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
47 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
48 Inchaço: Inchação, edema.
49 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
50 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
51 Células Brancas do Sangue: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS).
52 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
53 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.

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