

Nplate
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nplate
romiplostim
Injetável 250 mcg/0,5 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Embalagem com 1 frasco
USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco contém de Nplate 250 mcg contém:
romiplostim | 375 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco |
Excipientes: manitol, sacarose, L-histidina, ácido clorídrico3 diluído e polissorbato 20.
Após reconstituição com 0,72 mL de água estéril para injeção4, o volume administrável de 0,5 mL da solução contém 250 mcg de romiplostim (250 mcg/0,5 mL). Um excesso adicional é incluído em cada frasco para garantir que 250 mcg de romiplostim possam ser administrados.
Este medicamento não contém lactose5, glúten6, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo. Esta bula responde algumas perguntas comuns sobre Nplate.
A mesma não contém todas as informações disponíveis.
Esta bula não substitui as informações que você deve obter de seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Todos os medicamentos têm riscos e benefícios. Seu médico avaliou os riscos da administração de Nplate contra os benefícios esperados para você.
Caso tenha quaisquer preocupações sobre a administração deste medicamento, pergunte a seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Deixe esta bula junto ao medicamento. Pode ser necessário ler a mesma novamente.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nplate é usado para tratar as contagens baixas de plaquetas7 em pacientes com púrpura8 trombocitopênica imunológica (idiopática9) (denominada PTI). A PTI é uma doença na qual seu sistema imunológico10 destrói suas plaquetas7. As plaquetas7 são as células11 de seu sangue12 que ajudam a fechar ferimentos e formar os coágulos de sangue12. Caso tenha poucas plaquetas7, você poderá sofrer mais sangramentos que o normal.
Nplate é usado para tratar pacientes a partir de 1 ano de idade que possam ou não ter sido submetidos à retirada do baço13 devido à PTI crônica e que foram tratados anteriormente com corticosteroides ou imunoglobulinas14 quando esses tratamentos não funcionam e que apresentam risco de sangramento.
Nplate é indicado para o tratamento de pacientes com PTI que apresentem risco de sangramento, porém não deve ser utilizado com o objetivo de normalizar a contagem de plaquetas7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua de forma a aumentar o número de plaquetas7 produzidas pelo seu corpo. Nplate faz com que sua medula óssea15 produza mais plaquetas7. Isto ajuda a prevenir sangramentos e/ou hemorragias16.
Caso tenha quaisquer perguntas sobre o motivo pelo qual este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
Este medicamento está disponível apenas mediante prescrição médica.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Nplate caso tenha alergia17 a:
- qualquer medicamento contendo romiplostim;
- qualquer um dos componentes da fórmula de Nplate listados no início desta bula, vide “COMPOSIÇÃO”;
- quaisquer medicamentos produzidos usando a bactéria18 E. coli.
Alguns dos sintomas19 de uma reação alérgica20 podem incluir:
- falta de ar;
- sibilação (chiado no peito21) ou dificuldade para respirar;
- inchaço22 da face23, lábios, língua24 ou outras partes do corpo;
- erupções na pele25, coceira ou urticária26 na pele25.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se:
- você tem alergia17 a:
- quaisquer outros medicamentos;
- quaisquer outras substâncias como alimentos, conservantes ou corantes.
- você está grávida ou pretende engravidar.
O uso de Nplate não é recomendado durante a gravidez27. O seu médico pode discutir com você os riscos e benefícios envolvidos. - você está amamentando ou planeja amamentar.
Não é conhecido se Nplate passa para o leite materno. - você tem ou teve uma das seguintes condições:
- problemas no fígado28;
- problemas nos rins29.
- você tem risco de coágulos de sangue12 ou se coágulos no sangue12 são comuns em sua família. O risco de coagulação30 do sangue12 também pode ser aumentado se você:
- tiver problemas no fígado28;
- for idoso (≥ 65 anos);
- estiver acamado;
- tiver câncer31;
- estiver tomando pílula contraceptiva ou a terapia de reposição hormonal;
- recentemente tiver uma cirurgia ou sofrer uma lesão32;
- for obeso (com excesso de peso);
- for fumante.
Caso não tenha informado seu médico sobre algum dos problemas acima, informe o mesmo antes de começar a usar Nplate.
Se você tem contagem muito elevada de plaquetas7 no sangue12, isso pode aumentar o risco de coagulação30 sanguínea. Seu médico ajustará sua dose de Nplate para garantir que sua contagem de plaquetas7 não se torne muito alta. Sua contagem de plaquetas7 do sangue12 pode retornar aos níveis baixos caso deixe de tomar Nplate. Seu médico discutirá estes riscos com você.
Alterações na medula óssea15 (reticulina aumentada e possível fibrose33 da medula óssea15): O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea15. Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas34 anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas34. A forma branda destas alterações da medula óssea15 é conhecida como “reticulina aumentada” e foi observada em ensaios clínicos35 com Nplate. Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave conhecida como “fibrose”. Os sinais36 de alterações da medula óssea15 podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue12. O seu médico irá decidir se análises de sangue12 anormais implicam análises à medula óssea15 ou a suspensão do tratamento com Nplate.
Agravamento de doenças do sangue12 malignas: O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia37 em sua medula óssea15 caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD). Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia38 mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna.
Perda de resposta ao romiplostim: Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea15 (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos39 que neutralizam a atividade de romiplostim.
Informe aos médicos que tratam você que você está usando este medicamento.
Informe ao seu médico imediatamente caso venha a engravidar enquanto estiver tomando este medicamento. Compareça a todas as consultas com seu médico de forma a poder verificar seu progresso.
O seu médico pode fazer alguns exames de sangue12 periodicamente para verificar suas contagens de plaquetas7 e para assegurar que o medicamento está fazendo efeito.
Nplate não é recomendado para uso em crianças com menos de 1 ano de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém açúcar40.
Se você utilizar uma quantidade de Nplate maior que a recomendada
O seu médico irá garantir que você receberá a quantidade certa de Nplate. Caso seja administrada uma dose de Nplate maior que a correta, você poderá não sentir nenhum sintoma41 físico, mas a sua contagem de plaquetas7 poderá aumentar para níveis muito altos e isto poderá aumentar o risco de coagulação30 do sangue12. Assim, caso seu médico suspeite que você recebeu uma quantidade de Nplate maior que a indicada, é recomendável que você seja monitorado para verificação de qualquer sinal42 ou sintoma41 de reações adversas e para que você receba o tratamento correto imediatamente.
Se você perder uma dose de Nplate
Se você perder uma dose de Nplate, seu médico irá discutir com você quando a próxima dose deverá ser administrada.
Se você parar de usar Nplate
Se você parar de usar Nplate, sua contagem baixa de plaquetas7 (trombocitopenia43) poderá ocorrer novamente. O seu médico irá decidir se você deverá parar de usar Nplate.
Interações medicamentosas
Se você também está tomando medicamentos que previnem a coagulação30 sanguínea (anticoagulantes44 ou terapia antiplaquetária) haverá risco maior de sangramento. O seu médico irá discutir isso com você.
Se você estiver tomando corticosteróides, danazol, e/ou azatioprina, os quais você poderá estar recebendo para tratar sua PTI, estes poderão ser reduzidos ou interrompidos durante o tratamento com Nplate.
Características físicas e organolépticas do produto
Você deve conversar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos secundários (exemplo: crises temporárias de tonturas45) podem impedir que o faça com segurança.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Nplate será administrado sob asupervisão direta do seu médico que irá controlar a quantidade de Nplate que é dada a você. O seu médico irá armazenar Nplate.
Não utilize Nplate depois do prazo de validade, o qual é informado no cartucho e frasco após a sigla VAL. O prazo de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Conservar sob refrigeração (2–8°C). Proteger da luz. Não congelar. Conservar no cartucho original para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Fale com seu médico caso não esteja seguro sobre a administração deste medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nplate será administrado sob a supervisão direta do seu médico que irá controlar a quantidade de Nplate que é dada a você.
Nplate é administrado como injeção4 sob a pele25. Isto se denomina injeção subcutânea47.
Quanto é administrado
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: Ao começar a usar Nplate sua dose é de 1 mcg/kg de peso corpóreo, administrado uma vez por semana. O seu médico determinará a quantidade a ser injetada.
O seu médico ajustará sua dose de Nplate dependendo de sua contagem de plaquetas7.
Crianças (de 1 a 17 anos de idade): além de ajustar a sua dose com base na contagem de plaquetas7, seu médico reavaliará regularmente seu peso corporal para ajustar a sua dose.
Quando deve ser usado
Nplate é injetado uma vez por semana para manter sua contagem de plaquetas7 em uma faixa mais segura.
Durante quanto tempo devo usar Nplate
Continue usando seu medicamento durante todo o tempo determinado pelo seu médico.
Este medicamento ajuda a controlar sua doença, mas não cura a mesma.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você perca uma dose de Nplate, seu médico irá discutir com você quando você deverá tomar sua próxima dose.
O seu médico decidirá se você deve parar de utilizar Nplate.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Nplate pode apresentar efeitos colaterais48.
Não fique preocupado com esta lista de efeitos colaterais48. Você poderá não apresentar nenhum desses.
Lista tabelada de reações adversas:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de incidência49 dentro de cada classe de frequência e de cada classe de sistemas de órgãos da MedDRA:
Classe de sistemas de órgãos da MedDRA | Muito comum | Comum | Incomum |
Infecções50 e infestações | Infecções50 do trato respiratório superior Coceira, coriza51 ou bloqueio do nariz52 (rinite53)** | Gastroenterite54 Dor de garganta55 e desconforto ao engolir (faringite56 )** Inflamação57 nos olhos58 (conjuntivite59)** Infecção60 de ouvido** Inflamação57 dos seios61 da face23 (sinusite62)** |
Gripe63 Infecção60 localizada Inflamação57 das passagens no nariz52 e na garganta55 (nasofaringite) |
Neoplasias64 benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos65) | Câncer31 dos glóbulos brancos do sangue12 (mieloma66 múltiplo) Distúrbio da medula óssea15 que causa fibroses67 (mielofibrose68) |
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Transtornos do sangue12 e sistema linfático69 | Distúrbios da medula óssea15, incluindo aumento na quantidade de fibras (reticulina) Contagem baixa de plaquetas7 no sangue12 (trombocitopenia43) Anemia70 |
Raro tipo de anemia70, na qual os glóbulos vermelhos, brancos e as plaquetas7 são reduzidos em número (anemia70 aplástica) Falência da medula óssea15 Elevado número de glóbulos brancos no sangue12 (leucocitose71) Aumento do baço13 (esplenomegalia72) Excesso de produção de plaquetas7 (trombocitemia) Contagem anormal das células11 do sangue12 que previnem sangramento (contagem anormal de plaquetas7) |
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Transtornos do sistema imune73 | Reação alérgica20 (hipersensibilidade)* | Inchaço22 da face23, lábios, boca74, língua24 ou garganta55 que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angiodema) | |
Transtornos do metabolismo75 e nutrição76 | Intolerância ao álcool Perda do apetite (anorexia77 ou diminuição do apetite) Desidratação78 Inchaços dolorosos nas articulações79 causados pelo ácido úrico (produto da degradação de alimentos) (gota80) |
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Transtornos psiquiátricos | Dificuldade para dormir (insônia) | Depressão Sonhos anormais |
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Transtornos do sistema nervoso81 | Dor de cabeça82 | Tontura83 Enxaqueca84 Formigamento e/ou dormência85 das mãos86 ou pés (parestesia87) |
Contrações musculares involuntárias (clônus88) Distorção na percepção de sabor (disgeusia) Sensação de diminuição da sensibilidade, especialmente na pele25); (hipoestesia89) Diminuição da percepção do sabor (hipogeusia) Alteração nas funções nervosas de braços e pernas (neuropatia periférica90) Coágulo91 de sangue12 no seio92 transverso (trombose93 no seio92 transverso) |
Transtornos oculares | Sangramento do olho94 (hemorragia95 conjuntival) Dificuldade de foco ou visão96 turva (distúrbio da acomodação, papiledema ou distúrbio ocular) Cegueira Coceira no olho94 (prurido97 ocular) Aumento das lágrimas (aumento da secreção lacrimal) Distúrbios visuais |
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Transtornos do ouvido e labirinto98 | Tontura83 ou sensação de tontura83 (vertigem99) | ||
Transtornos cardíacos | Palpitações100 | Ataque cardíaco (infarto do miocárdio101) Aumento da frequência cardíaca |
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Transtornos vasculares102 | Vermelhidão na pele25 (rubor) | Trombose venosa profunda103 Pressão arterial104 baixa (hipotensão105) Bloqueio de um vaso sanguíneo (embolismo106 periférico) Fluxo sanguíneo reduzido nas mãos86, tornozelos e pés (isquemia107 periférica) Inchaço22 e coagulação30 na veia, que pode ser extremamente sensível ao toque (flebite108 ou tromboflebite109 superficial) Coágulo91 de sangue12 (trombose93) Distúrbio raro caracterizado por queimação, vermelhidão e calor nos pés e nas mãos86 (eritromelalgia) |
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Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino110 | Dor no nariz52 e na garganta55 (dor orofaríngea111)** | Coágulo91 sanguíneo em uma artéria pulmonar112 (embolia113 pulmonar) | Tosse Corrimento nasal (rinorréia114) Garganta55 seca Falta de ar ou dificuldade para respirar (dispneia115) Congestão nasal Dor ao respirar (respiração dolorosa) |
Transtornos gastrintestinais | Dor no abdômen superior ** | Náusea116 Diarreia117 Dor abdominal Constipação118 Indigestão (dispepsia119) |
Vômito120 Sangramento do reto121 (hemorragia95 retal) Mau hálito (odor no hálito) Dificuldade para engolir (disfagia122) Indigestão ou azia123 (doença do refluxo gastro-esofágico) Sangue12 nas fezes (hematoquezia124) Sangramento da boca74 (hemorragia95 da boca74) Desconforto no estômago125 Úlceras126 na boca74 ou bolhas na boca74 (estomatite127) Descoloração dos dentes (dentes descolorados) |
Transtornos hepatobiliares128 | Problemas com a circulação129 incluindo coágulo91 de sangue12 na veia no fígado28 (trombose93 da veia porta130) Mudanças em alguns testes sanguíneos (aumento da transaminase) |
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Transtornos da pele25 e do tecido subcutâneo131 | Coceira na pele25 (prurido97) Sangramento abaixo da pele25 (equimose132) Erupções na pele25 |
Perda de cabelo133 (alopecia134) Sensibilidade à luz (reação de fotossensibilidade) Acne135 Reação alérgica20 na pele25 com o contato com alérgeno136 (dermatite137 de contato) Pele25 seca Manifestação na pele25 com erupção138 e bolhas (eczema139) Vermelhidão na pele25 (eritema140) Grave descamação141 ou erupção138 descamativa (erupção138 cutânea142 esfoliativa) Crescimento anormal do cabelo133 Espessamento e prurido97 da pele25 devido à coçeiras repetitivas (prurigo) Sangramento sob a superfície da pele25 ou lesão32 com hematoma143 sob a pele25 (púrpura8) Erupção138 cutânea142 irregular (erupção138 papular) Erupção138 cutânea142 com coceira (erupção138 pruriginosa) Caroços na pele25 (nódulos na pele25) Cheiro anormal da pele25 (odor anormal da pele25) Erupção138 cutânea142 generalizada (urticária26) |
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Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo144 | Dores nas articulações79 (artralgia145) Dor ou fraqueza muscular (mialgia146) Espasmos147 musculares Dor nas mãos86 e nos pés Dor nas costas148 Dor nos ossos |
Rigidez muscular Fraqueza muscular Dor no ombro Contrações espasmódicas musculares |
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Transtornos renal149 e urinário | Proteína na urina150 | ||
Transtornos do sistema reprodutivo e respiratório | Sangramento da vagina151 (hemorragia vaginal152) | ||
Transtornos gerais e no local da administração | Cansaço (fadiga153) Inchaço22 nas mãos86 e nos pés (edema154 periférico) Sintomas19 semelhantes aos da gripe63 Dor Fraqueza (astenia155) Febre156 (pirexia157) Calafrio158 Reações no local da injeção4 Edema154 periférico** |
Sangramento no local da injeção4 (hemorragia95 no local da injeção4) Dor no peito21 Irritabilidade Mal-estar geral (indisposição) Inchaço22 da face23 (edema154 da face23) Sensação de calor Sensação de agitação/nervosismo |
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Investigações | Aumento da pressão arterial104 Mudanças em alguns testes sanguíneos (lactato159 desidrogenase sanguínea aumentada) Aumento da temperatura do corpo Diminuição do peso Aumento do peso |
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Ferimento, intoxicação e complicações do procedimento | Contusão160 |
* Reações de hipersensibilidade incluindo casos de erupção138, urticária26 e angiodema.
** Reações adversas adicionais observadas em estudos pediátricos.
Caso algum dos efeitos colaterais48 se torne sério, ou caso ocorra qualquer efeito colateral161 não citado nesta bula, por favor, comunique ao médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Faça isto mesmo que você não apresente sinais36 de desconforto ou intoxicação. Você poderá precisar receber assistência médica urgente.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0244.0003
Farm. Resp.: Monica Carolina Dantas Pedrazzi – CRF-SP 30.103
Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Rua Patrícia Lucia de Souza, 146. Taboão da Serra – SP.
CNPJ: 18.774.815/0001-93
Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A. Monza – Itália
Embalado por:
Amgen Manufacturing Limited
Juncos – Porto Rico
SAC 0800 264 0800
