

Cloridrato de Raloxifeno (Comprimido 60 mg)
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de raloxifeno
Comprimido 60 mg
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 14, 28 e 350 comprimidos
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cloridrato de raloxifeno (equivalente a 56 mg de raloxifeno em base livre) | 60 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, crospovidona. povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de raloxifeno é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose2 em mulheres após a menopausa3 e também para a redução do risco de câncer4 de mama5 em mulheres na pós-menopausa3 com osteoporose2. A ocorrência do número de fraturas vertebrais foi reduzida. Embora a redução na incidência6 de outras fraturas não seja significante, o risco dessas fraturas diminui com o uso de cloridrato de raloxifeno. No momento de escolher entre o tratamento com cloridrato de raloxifeno ou outras terapias para mulher após a menopausa3, devem-se levar em conta os sintomas7 da menopausa3, os efeitos sobre as mamas8 e o útero9 e os riscos e benefícios cardiovasculares.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de raloxifeno age na osteoporose2, doença caracterizada por redução da massa óssea e alteração da estrutura dos ossos, com aumento do risco de fraturas. A osteoporose2 ocorre mais comumente em mulheres após a menopausa3 e as consequências mais comuns são fraturas da coluna, quadril e punho. cloridrato de raloxifeno tem atividade específica sobre os tecidos que respondem ao hormônio10 estrógeno11. Atua de modo semelhante ao estrógeno11 no osso e sobre o metabolismo12 do colesterol13 (redução do colesterol13 total e LDL14-colesterol13), porém age de forma oposta ao estrógeno11 nos tecidos do útero9 e mamas8. O raloxifeno é absorvido rapidamente após administração oral. O tempo para alcançar a concentração plasmática máxima e a biodisponibilidade depende de seu metabolismo12 no fígado15.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de raloxifeno é contraindicado em mulheres que estão ou podem ficar grávidas. O tratamento com cloridrato de raloxifeno durante a gravidez16 aumenta o risco de problemas no desenvolvimento do feto17. cloridrato de raloxifeno é contraindicado em pacientes que têm ou já tiveram eventos tromboembólicos venosos (sangue18 coagulado no interior da veia), incluindo trombose venosa profunda19, embolia20 pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão21) e trombose22 de veia retineana. cloridrato de raloxifeno é contraindicado a pacientes com alergia23 ao cloridrato de raloxifeno ou a qualquer ingrediente da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Deve-se ter cuidado ao se prescrever cloridrato de raloxifeno a pacientes na pós-menopausa3 com histórico de derrame24 ou outros fatores de risco significantes de derrame24. Deve-se levar em conta a relação risco/benefício em todas as pacientes com risco de eventos tromboembólicos venosos (sangue18 coagulado no interior da veia) de qualquer origem.
O uso de cloridrato de raloxifeno não é recomendado para pacientes25 com insuficiência hepática26 (mau funcionamento do fígado15) ou com insuficiência renal27 (mau funcionamento dos rins28) grave. Em pacientes com insuficiência renal27 moderada e leve, seu uso deve ser feito com cautela
O uso de cloridrato de raloxifeno não é indicado para homens ou mulheres na pré-menopausa3.
O uso de cloridrato de raloxifeno e estrógeno11 sistêmico29 (medicamento utilizado para reposição hormonal) não é recomendado. Em pacientes com uma história de hipertrigliceridemia (aumento da taxa de gordura30 no sangue18) induzida por estrógeno11 oral (medicamento utilizado para reposição hormonal) devem ser monitoradas quanto aos triglicérides31 séricos (triglicerídeo no sangue18) quando estiverem usando cloridrato de raloxifeno. Caso você apresente algum sangramento uterino/vaginal inesperado durante a terapia com cloridrato de raloxifeno, procure seu médico. cloridrato de raloxifeno também não é indicado para redução do câncer4 de mama5 não invasivo, tratamento do câncer4 de mama5 invasivo ou redução do risco de recorrência32.
Gravidez16 e Lactação33
Cloridrato de raloxifeno não deve ser tomado por mulheres que possam engravidar ou que estejam amamentando, pois pode afetar o desenvolvimento do bebê. A segurança e eficácia de cloridrato de raloxifeno não foi estabelecida em pacientes menores de 18 anos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Cloridrato de raloxifeno tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose1.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Cloridrato de raloxifeno não deve ser administrado junto à colestiramina, uma resina de troca aniônica que reduz significativamente sua absorção. Embora não tenha sido especificamente estudado, antecipa-se que qualquer outra resina de troca aniônica terá um efeito similar. A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno. Durante o tratamento com cloridrato de raloxifeno, comumente são observadas as seguintes alterações séricas: aumento da subfração HDL34-2 do colesterol13 e da apolipoproteína A1 e redução do colesterol13 total, do colesterol13 LDL14, fibrinogênio35, apolipoproteína B e lipoproteína (a). cloridrato de raloxifeno aumenta discretamente a concentração de globulinas36, logo leva um aumento da concentração total de hormônios que normalmente estão ligados às globulinas36. Essas alterações não afetam as concentrações dos hormônios livres correspondentes. Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre cloridrato de raloxifeno e fitoterápicos, nicotina, álcool, exames laboratoriais e não laboratoriais. Não existe interação entre cloridrato de raloxifeno e alimentos. Portanto, pode ser administrado independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cloridrato de raloxifeno deve ser guardado em temperatura ambiente de 15–30°C e protegido da luz e umidade. O prazo de validade nessas condições é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cloridrato de raloxifeno é apresentado como comprimido revestido, circular, biconvexo liso, de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada é um comprimido de 60 mg de cloridrato de raloxifeno, administrado uma vez ao dia, por via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições. Não é necessário o ajuste de dose para pacientes25 idosos. Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina38 D, recomenda-se administrar suplementos dessas substâncias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não administrar mais que a quantidade total de cloridrato de raloxifeno recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Não tome mais de 1 comprimido em um mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A maioria das reações adversas foi leve e não foi necessária a descontinuação do tratamento. Assim, as reações adversas durante os estudos clínicos com cloridrato de raloxifeno foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): colelitíase39 (formação de cálculos nas vias biliares40), edema41 periférico (inchaço42 das mãos43, pés e pernas) e cãibras/espasmos44 musculares.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tromboflebite45 superficial (trombose22 com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos) e tromboembolismo46 venoso (formação de coágulos nas veias47), que inclui trombose venosa profunda19 (obstrução da veia por coágulo48) e embolia20 pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão21). No acompanhamento após o lançamento de cloridrato de raloxifeno, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor), sintomas7 gastrointestinais tais como náusea49 (enjoo), vômito50, dor abdominal, dispepsia51 (indigestão gástrica), leves sintomas7 das mamas8 tais como dor, aumento e sensibilidade, síndrome52 da gripe53 e aumento da pressão sanguínea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça54, incluindo enxaqueca55, erupção56 da pele57 (lesões58 na pele57), cãibras nas pernas e edema41 periférico (inchaço42 nas mãos43, pés e pernas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia59 (diminuição das plaquetas60 do sangue18), acidente vascular cerebral61 (derrame24 cerebral) fatal, tromboembolismo46 venoso (formação de coágulos nas veias47), incluindo trombose venosa profunda19 (obstrução da veia por coágulo48), embolia20 pulmonar (entupimento de um vaso do pulmão21), trombose22 da veia retineana (formação de coágulo48 na veia da retina62), tromboflebite45 venosa superficial (trombose22 com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos) e reações tromboembólicas arteriais (obstrução da artéria63 por coágulo48).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos clínicos, não foram relatados superdose com raloxifeno. Não foram relatadas fatalidades associadas à superdose. Em adultos, sintomas7 relatados por pacientes que tomaram mais que 120 mg como ingestão única, incluíram cãibra nas pernas e tontura64. Em adultos, sintomas7 relatados por pacientes que tomaram mais que 120 mg como ingestão única, incluíram cãibra nas pernas e tontura64. Em alguns casos, não foram relatados eventos adversos como resultados de superdose. Em superdose acidental em crianças com menos de 2 anos de idade, a dose máxima relatada foi de 180 mg. Em crianças, os sintomas7 relatados incluem: ataxia65 (falta de coordenação motora), tontura64, vômito50, erupção56 cutânea66 (lesão67 na pele57), diarreia68, tremor e vermelhidão, assim como, elevação da fosfatase alcalina69, uma enzima70 do sangue18. Não há um antídoto71 específico para cloridrato de raloxifeno. Em caso de suspeita de superdose, procurar imediatamente o serviço de saúde37 mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PROIBIDA A VENDA
Registro MS - 1.1524.0003
Farm. Resp.: Adriano Costa Leite - CRF-SP nº 38.716
Registrado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
Rua Doutor José Alexandre Crosgnac, nº 715 - Vila Santa Flora. CEP: 06680035. Itapevi / SP. CNPJ 53.359.824/0001-19
Indústria Brasileira
SAC 0800 892 2166
