Clotrimazol (Creme vaginal 20 mg/g)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
clotrimazol
Creme vaginal 20 mg/g
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal
Embalagem com 20 g de creme vaginal + 3 aplicadores descartáveis
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 do creme contém:
clotrimazol | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: álcool cetoestearilíco, álcool cetoestearilíco etoxilado, oleato de decila, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, álcool etílico, simeticona, glicerol, ácido cítrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O clotrimazol creme vaginal é indicado para o tratamento local de vaginite2, infecção3 causada por fungos, gerelamten do gênero Candida, localizada na área genital, cujo sintoma4 mais evidente é o aparecimento de corrimento. Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado, semelhante ao aspecto de leite talhado e geralmente acompanhado de coceira.
O clotrimazol creme vaginal também é indicado para o tratamento local de vulvite5, localizada na área genital externa da mulher e em áreas próximas, e também de balanite, localizada no pênis6 (glande e prepúcio7) do parceiro sexual.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O clotrimazol creme vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções8 da vagina9 por fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células10 dos fungos e de algumas bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas11 de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias. Consulte seu médico se os sintomas11 persistirem por mais de 7 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O clotrimazol creme vaginal é contraindicado nos casos de alergia12 ao clotrimazol , ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em caso de alergia12 anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Em caso de febre13 (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas14, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea15, hemorragia16 (sangramento) vaginal e/ou dor no ombro associada (pode estar relacionada a uma condição mais séria como endometriose17) durante o uso do medicamento, consulte o seu médico. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos18. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele19 (por ex.: dermatite20 de contato). Os componentes da formulação do creme vaginal (especialmente os estearatos) podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou "camisinhas" e diafragmas) e podem, portanto, reduzir a ação contraceptiva desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez21 e Lactação22
O clotrimazol creme vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez21, execeto sob orientação médica.
Durante a gravidez21, não se deve fazer uso de aplicadores vaginais, portanto o tratamento com clotrimazol deve ser realizado somente com comprimido vaginal dose única sem o uso do aplicador.
A amamentação23 deve ser descontinuada durante o tratamento com clotrimazol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de clotrimazol creme vaginal e a ingestão de tacrolimo via oral (FK – 560 agente imunossupressor24) pode levar ao aumento dos níveis no sangue25 de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, ser monitoradas quanto aos sintomas11 de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação do respectivo nível plasmático (no sangue25).
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:
- di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo26 ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
- fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo26 ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O clotrimazol creme vaginal apresenta-se na forma de creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e Modo de usar
Utilize o clotrimazol creme vaginal conforme instruções de aplicação abaixo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Introduza profundamente na vagina9 o aplicador preenchido com creme vaginal (cerca de 5 g) uma vez por dia, à noite, ao deitar, durante 3 dias seguidos.
Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas14 e com as pernas ligeiramente dobradas. Siga as “INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO”.
Nos casos de infecção3 concomitante dos lábios vaginais e áreas próximas (vulvite5 por fungo27 do genêro Candida) é necessário também , além da aplicação vaginal, tratar estas áreas externas com creme vaginal. O clotrimazol creme vaginal também é adequado para o tratamento concomitante da inflamação28 da glande e do prepúcio7 do pênis6 causada por leveduras (balanite por fungo27 do gênero Candida) no parceiro sexual.
Para tratar a vulvite5 e/ou a balanite, aplicar uma camada fina do creme nas áreas afetadas duas a três vezes por dia (na mulher: órgãos genitais externos até ao ânus29; no homem: glande e prepúcio7 do pênis6), friccionando ligeiramente em seguida. Neste caso, o creme deve ser aplicado por uma a duas semanas até o aparecimento total dos sintomas11.
Este medicamento não deve ser utilizado por outra via de administração que não seja a recomendada.
Instruções de aplicação
- Após a lavagem das mãos30, puxe completamente o êmbolo31 do aplicador até prender.
- Abra a bisnaga. Ajuste o aplicador à bisnaga, mantendo-o firmemente encaixado, e encha o aplicador, apertando cuidadosamente a bisnaga.
- Retire o aplicador da bisnaga. Introduza o aplicador profundamente na vagina9, de preferência na posição deitada de costas14 e com as pernas ligeiramente dobradas. Empurre o êmbolo31 até esvaziar completamente o conteúdo do aplicador.
- Retire o aplicador sem puxar pelo êmbolo31 para evitar o retorno do creme. Jogue o aplicador fora. Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação32.
Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos durante o tratamento com clotrimazol creme vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando clotrimazol creme vaginal é utilizado, porque a infecção3 pode ser transmitida para o seu parceiro e pode ser reduzida a efetividade e a segurança dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma33.
Duração do tratamento
Geralmente, há melhora nos sintomas11 causados pela infecção3 da vagina9 por fungos (como coceira, corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após iniciar o tratamento.
Se os sinais34 persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar orientação médica.
Infecções8 recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta claramente).
O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.
Para tratamento da vulvite5 da mulher ou da balanite do homem, o período de tratamento é de uma a duas semanas.
Se o tratamento for suspenso, os sintomas11 podem voltar porque a infecção3 fúngica35 provavelmente não foi completamente tratada.
Não suspenda o tratamento mesmo que os sintomas11 diminuam, aplique o creme vaginal continuamente durante 3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme vaginal à noite, pode aplicá-la durante a manhã do dia seguinte, sem todavia utilizar uma quantidade maior de creme do que a indicada. Simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos |
Comum (>1/100; 1/10) |
Pouco comum (>1/1000; <1/100) |
Rara (>1/10000; <1/100) |
Distúrbios gastrointestinais |
|
Dor abdominal |
|
Distúrbios do sistema imune36 |
|
|
Reação alérgica37 |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas38 |
Ardência |
Prurido39 (coceira) Eritema40/ irritação |
Edema41 (inchaço42) erupção43 cutânea44 hemorragia vaginal45 |
* Pode ser grave levando à reação anafilática46: síncope47 (desmaio), hipotensão48 (queda de pressão), dispneia49 (falta de ar), urticária50 (placas51 vermelhas com coceira)
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade frequência.
Sistema reprodutivo e mamas38: desconforto, descamação52 genital e dor pélvica53.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à aplicação) ou ingestão oral inadvertida. Não há antídoto54 específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia55, mal-estar, náusea15 e vômito56.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.3569.0235
Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
Comercializado por Nova Química Farmacêutica Ltda
SAC 0800191222