Hytamicina
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Hytamicina®
sulfato de gentamicina
Solução Injetável 40 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa com 100 ampolas de 2 mL
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, SUBCONJUNTIVAL, SUBCAPSULAR (CÁPSULA DE TENON), NEBULIZAÇÃO1 OU INSTILAÇÃO INTRATRAQUEAL DIRETA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Hytamicina® contém:
sulfato de gentamicina (equivalente a 40 mg de gentamicina base) | 60 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: edetato dissódico, bissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, ácido sulfúrico, e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HYTAMICINA® Injetável é indicada para o tratamento de infecções2 causadas por bactérias sensíveis ao medicamento, como:
- septicemia3, bacteremia4 (incluindo sepse5 neonatal),
- infecções2 graves do Sistema Nervoso Central6 (SNC7) (incluindo meningite8),
- infecção9 nos rins10 e trato genitourinário (incluindo infecções2 pélvicas11),
- infecções2 respiratórias, n infecções2 gastrintestinais,
- infecções2 na pele12, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas),
- infecções2 intra-abdominais (incluindo peritonite13),
- infecções2 oculares.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A HYTAMICINA® Injetável é um antibiótico aminoglicosídeo que inibe a produção de proteínas14 pelas bactérias, fazendo com que elas morram, combatendo a infecção9.
O fármaco15 é rapidamente absorvido por injeção intramuscular16, e sua concentração máxima no sangue17 geralmente ocorre entre 30 a 60 minutos. O início da ação de HYTAMICINA®Injetável depende da via de administração. Após administração por via intravenosa, ocular, por nebulização1 ou instilação direta na traqueia18 a ação se inicia logo após a injeção19; para a via intramuscular, o início da ação ocorre dentro de meia hora.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem reação alérgica20 ou apresentou, em tratamentos anteriores, reações tóxicas à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo: amicacina, canamicina, neomicina, etc.).
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, diante da possível toxicidade21 associada ao seu uso. Pacientes que recebem HYTAMICINA®Injetável por mais de 7 a 10 dias para o tratamento de infecções2 graves ou que recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter acompanhamento periódico da função renal22 e dos eletrólitos23 sanguíneos durante o tratamento.
HYTAMICINA®Injetável é potencialmente tóxica para os rins10 e pode causar toxicidade21 nos ouvidos. Recomenda-se que a função renal22 e do oitavo par craniano sejam monitoradas, principalmente em pacientes com insuficiência renal24 anterior. Caso você apresente sinais25 de toxicidade21 para os ouvidos (enjoos, tonturas26, zumbidos e diminuição da audição) ou para os rins10, seu médico irá ajustar a dose ou suspender o tratamento com HYTAMICINA® Injetável.
Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue17 deverão ser monitoradas.
Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar a dose de HYTAMICINA®Injetável. Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins10 (similar à chamada Síndrome27 de Fanconi) em alguns adultos e lactentes28 tratados com HYTAMICINA® Injetável.
Pode ocorrer alergia29 cruzada entre aminoglicosídeos.
O tratamento com HYTAMICINA® Injetável pode resultar na proliferação de germes não sensíveis a ela. HYTAMICINA® Injetável contém bissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas,
inclusive que ameaçam a vida, ou crises de asma30 de menor gravidade em pacientes sensíveis. Muito raramente, com o uso de HYTAMICINA®Injetável, podem ocorrer reações cutâneas31 graves de tipo alérgico (Síndrome de Stevens-Johnson32 e necrose33 epidérmica tóxica).
Gravidez34 e Lactação35
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
O uso de HYTAMICINA® Injetável por mulheres grávidas pode prejudicar o feto36, podendo causar surdez bilateral irreversível na criança.
Você deve estar ciente do perigo para o feto36 caso utilize HYTAMICINA® Injetável durante a gravidez34 ou caso engravide durante o tratamento.
A HYTAMICINA® Injetável passa para o leite materno aos poucos, podendo causar reações adversas na criança. Portanto, seu médico deverá escolher entre manter a amamentação37 e suspender o tratamento com HYTAMICINA®Injetável da mãe, ou manter o tratamento com HYTAMICINA® Injetável se este for necessário para a mãe e interromper a amamentação37.
Uso em idosos
Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência renal24 durante o tratamento com HYTAMICINA® Injetável.
Precauções
Se você tiver problemas no sistema nervoso38 e músculos39, como miastenia40 gravis, parkinsonismo ou botulismo41 infantil, HYTAMICINA® Injetável será usada com precaução, pois pode aumentar a fraqueza muscular.
Beba bastante água durante o tratamento com HYTAMICINA® Injetável.
Interações medicamentosas
O uso concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos potencialmente tóxicos para os rins10 e para o sistema nervoso38 deve ser evitado. O uso dos seguintes medicamentos deve ser evitado durante o tratamento com HYTAMICINA® Injetável:
- antibióticos: aminoglicosídeos, cefalosporinas, vancomicina, polimixina B, colistina, anfotericina B;
- organoplatínicos;
- alta dose de metotrexato, pentamidina, ifosfamida, foscarnet;
- algumas drogas antivirais: aciclovir42, ganciclovir, adefovir, cidofovir e tenovir;
- imunossupressores: ciclosporina ou tacrolimo;
- produtos de contraste contendo iodo;
- diuréticos43: ácido etacrínico ou furosemida.
Comunique seu médico caso esteja fazendo uso de algum deles. Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade21 para os rins10 durante o uso de HYTAMICINA® Injetável são a idade avançada e a desidratação44.
Antibióticos tóxicos para os rins10 e para o sistema nervoso38 podem ser absorvidos através da pele12 após irrigação ou aplicação local. Se HYTAMICINA® Injetável for administrada em pacientes recebendo bloqueadores neuromusculares, tais como succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou transfusões maciças de sangue17 anticoagulado por citrato poderá ocorrer bloqueio muscular e parada respiratória.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde45.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura entre 15 e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Características físicas e organolépticas do produto
HYTAMICINA® Injetável é um líquido límpido incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HYTAMICINA® Injetável somente deve ser aplicada por profissionais habilitados e treinados. Dependendo do local da infecção9 a ser tratada e da sua gravidade, o produto pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa, injeção19 nos olhos46, nebulização1 (inalação) ou instilação diretamente dentro da traqueia18. Seu médico decidirá qual a via de administração adequada no seu caso.
Dosagem
HYTAMICINA®Injetável também pode ser aplicada por via subconjuntival ou subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização1 ou instilação intratraqueal direta, de acordo com as instruções prescritas pelo seu médico.
Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá determinar seu peso corporal para calcular a dose correta. A dose de HYTAMICINA® para pacientes47 obesos deverá basear-se na massa corporal magra estimada. HYTAMICINA® Injetável não deve ser misturada com outros medicamentos. Aplique-a em separado, de acordo com a via de administração e o esquema de dose recomendados.
Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções2 complicadas, seu médico poderá recomendar um tratamento mais prolongado e avaliar regularmente as funções dos rins10, ouvidos e equilíbrio.
Administração intramuscular
Pacientes com a função renal22 normal
Adultos: para pacientes47 com função renal22 normal e infecções2 graves, a dose indicada é de 3 mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas ou em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária. Em doenças com risco de morte, podem-se utilizar doses de até 5 mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas ou quatro tomadas iguais a cada 6 horas. Esta dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia tão logo a evolução clínica assim o indicar.
Para infecções2 menos graves, pode-se considerar a dose de 2 mg/kg/dia dividida em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária. Essa dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia, caso não haja melhora rápida.
Pacientes com insuficiência renal24
A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal24.
Crianças: para crianças a dose recomendada é de 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg, administrados a cada 8 horas).
Administração intravenosa
A administração intravenosa (na veia) será recomendada na infecção9 generalizada no sangue17, no choque48 e nas circunstâncias em que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração preferida para alguns pacientes com comprometimento das funções do coração49, distúrbios sanguíneos, queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular reduzida.
A dose recomendada e precauções para a administração são idênticas às recomendações e precauções observadas no uso intramuscular. Em adultos, uma única dose de HYTAMICINA® Injetável poderá ser diluída em 50 a 200 mL de soro50 fisiológico51 normal estéril ou solução de dextrose52 em água a 5%; em crianças, o volume do diluente poderá ser menor. A solução deverá ser transfundida em um período de meia hora a duas horas.
Em algumas situações, uma dose única de HYTAMICINA® Injetável também pode ser aplicada diretamente na veia ou na borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos.
Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de Tenon)
Clinicamente, HYTAMICINA® Injetável pode ser utilizada por via subconjuntival (abaixo da conjuntiva53 ocular) com segurança nas infecções2 bacterianas profundas e graves nos olhos46 causadas por microorganismos sensíveis. Também pode ser usada em associação com penicilina antes e depois de cirurgias nos olhos46, sempre que houver presença ou suspeita de infecção9 bacteriana.
Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose varia de 10 a 20 mg, dependendo da gravidade do caso. HYTAMICINA®Injetável de 40 mg/mL deve ser usada, devido ao volume necessário para a administração dessas doses. O antibiótico deve ser administrado com uma seringa54 de 1 mL e agulha de calibre 27-30, em condições assépticas, por baixo da conjuntiva53 ou dentro da cápsula de Tenon após a instilação de um anestésico tópico55. A dose pode ser repetida 24 horas após, se necessário.
Terapia inalatória
A terapia inalatória é auxiliar da sistêmica no tratamento de infecções2 pulmonares graves e pode ser feita através de nebulização1 ou instilação intratraqueal (dentro da traqueia18) direta. A dose usual é de 15 a 30 mg a cada 8-12 horas, diluída em solução salina para um volume de 2 mL.
Terapia concomitante (combinada) - Em combinação com outros antibióticos, a dose de HYTAMICINA® Injetável não deverá ser reduzida. No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.
Regime de dose específica
Uretrite56 gonocócica masculina e feminina: HYTAMICINA® Injetável em dose única intramuscular de 240 a 280 mg tem sido eficaz no tratamento da gonorreia57 (uretrite56 gonocócica) e mesmo em uretrites causadas por bactérias resistentes à penicilina. Se HYTAMICINA®Injetável 40 mg/mL for usada, é recomendado que a metade da dose seja injetada em cada botoque. Para maior conveniência posológica, está disponível uma apresentação de HYTAMICINA® Injetável com 2 mL contendo 280 mg do antibiótico. Todo conteúdo da ampola de 2 mL deve ser injetado em região glútea58 (nádega) profunda.
Infecções2 urinárias: Em decorrência de elevadas concentrações de gentamicina na urina59, os pacientes com infecções2 urinárias, especialmente crônicas e repetidas, e sem evidência de insuficiência renal24, podem ser tratados com uma dose única diária de 160 mg de gentamicina administrada por via intramuscular durante 7 a 10 dias. Para adultos que pesam menos de 50 kg, a dose única diária é de 3,0 mg/kg de peso corporal.
Como usar
HYTAMICINA® Injetável deve ser usada de acordo com as instruções do item “Dosagem”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento tome sua dose assim que se lembrar e acerte novamente o horário das administrações (duas vezes ao dia ou três vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas ou 8 horas, respectivamente).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais60 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Toxicidade21 para os rins10 – Os efeitos tóxicos para os rins10 ocorrem com mais frequência em pacientes com antecedentes de insuficiência renal24 e naqueles tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as recomendadas.
Toxicidade21 para o Sistema Nervoso38 – Foram relatados efeitos adversos sobre os nervos que comandam o equilíbrio e/ou audição principalmente em pacientes com alteração da função renal22, ou em pacientes que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados. Esses efeitos incluem tontura61, vertigem62, tinido, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição. A perda de audição manifesta-se, geralmente, pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade e pode ser irreversível. Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades no equilíbrio também podem ser irreversíveis. Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade21 aos ouvidos induzida pelos aminoglicosídeos incluem desidratação44, administração concomitante com diuréticos43 (ácido etacrínico ou furosemida), ou exposição prévia a outros medicamentos tóxicos para os ouvidos.
Foram relatados, também, casos de formigamento, movimentos musculares involuntários, convulsões e uma doença similar à miastenia40 gravis (doença na qual existe fraqueza muscular intensa).
Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória, lentidão de movimentos, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, pressão baixa e alta; manchas na pele12, coceira, urticária63 (tipo de alergia29), ardor64 generalizado, inchaço65 laríngeo, alergias graves, febre66, dor de cabeça67; enjoos, vômitos68, aumento da salivação, aftas; púrpura69 (manchas na pele12), pseudotumor cerebral, síndrome27 orgânica cerebral aguda, fibrose70 pulmonar, queda de cabelo71, dores articulares (dores na juntas), aumento transitório do fígado72 e aumento do baço73.
Embora geralmente a tolerância local à HYTAMICINA® Injetável seja excelente, ocasionalmente, foi relatada dor no local da injeção19.
Raramente foram observadas atrofia74 cutânea75 (pele12 mais fina e frágil) ou necrose33.
Alterações em exames laboratoriais
Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames laboratoriais, que às vezes estão associadas ao aparecimento de determinados sintomas76. Seu médico saberá identificar essas situações e avaliar se essas anormalidades estão ou não relacionadas com a HYTAMICINA® Injetável. As anormalidades que podem ocorrer nos exames laboratoriais são: elevação das transaminases produzidas no fígado72 e no sangue17 [ALT (TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática77 no soro50 (DHL) e da bilirrubina78 (pigmento amarelo); diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue17; anemia79; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição importante da contagem de granulócitos80 (um tipo de glóbulo branco), ausência de granulócitos80 transitória; aumento dos eosinófilos81 (um tipo de glóbulo branco); aumento ou diminuição do número de reticulócitos, e diminuição da contagem de plaquetas82. Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais não serem significativas, certos casos podem associar- se à sintomatologia clínica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose, podem ocorrer as reações adversas descritas para a gentamicina (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se você estiver hospitalizado é pouco provável que ocorra superdose. Entretanto, se estiver tomando HYTAMICINA® Injetável em casa, e se for administrada uma superdose, ou, no caso de aparecimento de reações tóxicas, procure atendimento médico imediatamente. Nesses casos a hemodiálise83 (filtração do sangue17 para eliminar impurezas) pode ajudar a retirar a gentamicina do sangue17. Com a diálise peritoneal84 (realizada no abdome85), a proporção é consideravelmente menor à obtida por hemodiálise83.
Em recém-nascidos, deve-se considerar a possibilidade de realizar exsanguineotransfusão86. Procedimentos desse tipo são de particular importância em pacientes com insuficiência renal24.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n°1.0387.0045
Farmacêutico Responsável: Dr. Augusto César Garoufo de Andrade CRF – MG 13603
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – M.G CNPJ: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 5144