Clomazol
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: CLOMAZOL®
Nome genérico: clotrimazol (DCB: 02529)
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico – 10mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de CLOMAZOL® contém:
clotrimazol | 10 mg |
Excipientes q.s.p. | 1 g |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLOMAZOL® é indicado para o tratamento de infecções1 fúngicas2 da pele3 (micoses) causadas por dermatófitos4, leveduras, bolores, etc. (por exemplo: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos5 ou dos pés, no sulco (cutícula6) da base da unha (paroníquia7), também em micoses de pele3 em combinação com micoses das unhas8, micoses da pele3 e de suas pregas, candidíase9 superficial, pitiríase versicolor (tinea versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica10 com envolvimento dos microrganismos acima.
Adicionalmente CLOMAZOL® é indicado para o tratamento de infecções1 dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite11 por fungo12 do gênero Candida); e, no homem inflamações13 da glande e prepúcio14 do pênis15 causadas por leveduras (balanite por fungo12 do gênero Candida).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLOMAZOL® é um medicamento para o tratamento de micoses da pele3. O clotrimazol, substância ativa do CLOMAZOL®, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas16 geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas16 persistirem por mais de 4 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLOMAZOL® é contraindicado nos casos de alergia17 ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio14 do pênis15), CLOMAZOL® pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação18: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de CLOMAZOL® nas áreas infectadas.
Evite o contato com os olhos19. Não ingerir.
CLOMAZOL® não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez20 e lactação21
CLOMAZOL® não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez20, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea22, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral:
di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo23 ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo23 ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
CLOMAZOL® pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CLOMAZOL® apresenta-se na forma de creme homogêneo de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar CLOMAZOL® conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, CLOMAZOL® não terá o efeito adequado. Antes de aplicar CLOMAZOL®, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele3 para remover a pele3 solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele3 devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose24 e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas16 subjetivos (sintomas16 percebidos somente pelo paciente).
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas16 diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
- Micoses dos pés, entre os dedos das mãos5 ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele3 e de suas pregas (dermatomicoses25): aplique uma camada fina de CLOMAZOL® nas áreas afetadas da pele3, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele3 de aproximadamente 25 cm² (correspondente à área da palma da mão26).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas. - Tinea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de CLOMAZOL® nas áreas afetadas da pele3 duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele3 de aproximadamente 25 cm² (correspondente à área da palma da mão26).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas. - Infecções1 dos órgãos genitais externos (vulvite11 ou balanite por fungo12 do gênero Candida): aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus27 e nos homens na glande e prepúcio14 do pênis15, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação18 a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de CLOMAZOL® nas áreas infectadas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose24 provavelmente não estará completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas16, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de CLOMAZOL®, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos |
Comum |
Pouco comum |
Rara |
Distúrbios gerais e no |
Irritação |
Prurido28 (coceira) |
Edema29 (inchaço30) |
Distúrbios da pele3 e |
|
Pele3 seca Eritema31 |
Eczema32 (dermatite33) Maceração |
Distúrbios do sistema |
|
Alergia17* |
|
* Pode ser grave levando à reação anafilática35: síncope36 (desmaio), hipotensão37 (queda de pressão), dispneia38 (falta de ar), urticária39 (placas40 vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de clotrimazol.
Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Distúrbios da pele3 e tecidos subcutâneos: vesículas41/bolhas, desconforto/dor, descamação42/esfoliação e erupção43 cutânea22.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida. Não há antídoto44 específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia45, distúrbios gastrintestinais, náusea46 e vômito47.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS16, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Reg. MS: 1.1560.0038
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira
SAC 0800 707 1212