Amaglyn
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO
Amaglyn®
glimepirida1
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido 1mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 2mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 4mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 1mg contém:
glimepirida1 | 1mg |
Excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: lactose2 monohidratada, amido glicolato de sódio, povidona K30, estearato de magnésio e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido de 2mg contém:
glimepirida1 | 2mg |
Excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: lactose2 monohidratada, amido glicolato de sódio, povidona K30, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo e corante índigo carmim.
Cada comprimido de 4mg contém:
glimepirida1 | 4mg |
Excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: lactose2 monohidratada, amido glicolato de sódio, povidona K30, estearato de magnésio e corante índigo carmim.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amaglyn® é indicado para o tratamento oral de diabetes3 mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes3 do adulto), quando os níveis de glicose4 não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e redução de peso.
Amaglyn® pode ser associado a outros antidiabéticos orais5 que não estimulam a secreção de insulina6, como a metformina7.
Amaglyn® pode ser associado à metformina7 quando os níveis glicêmicos (níveis de açúcar8 no sangue9) não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e uso de glimepirida1 ou metformina7 em monoterapia (uso de apenas um medicamento).
Este medicamento também pode ser utilizado em associação com insulina6 (vide “Como devo usar este medicamento?”).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A glimepirida1 diminui as concentrações sanguíneas da glicose4, principalmente pela estimulação da secreção de insulina6.
Os picos de redução da glicemia10 em pacientes diabéticos do tipo 2 ocorreram em 2 a 4 horas após a ingestão do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- hipersensibilidade (alergia11) à glimepirida1 ou a outras sulfonilureias12, outras sulfonamidas ou aos demais componentes da formulação;
- durante a gravidez13 e lactação14.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há experiência suficiente na utilização de glimepirida1 em pacientes com insuficiência15 hepática16 (redução da função do fígado17) severa e em pacientes sob diálise18. Em pacientes com insuficiência15 da função hepática16 severa é indicada a substituição pela insulina6, ao menos para se obter um controle metabólico adequado.
A glimepirida1 não deve ser administrada para o tratamento de diabetes3 mellitus insulino-dependente (Tipo 1, ou seja, para o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética19 (uma complicação do diabetes3 mellitus) ou de pacientes em pré- coma20 ou coma20 diabético. Essa condição deve ser tratada com insulina6.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em situações excepcionais de estresse (como trauma, cirurgia, infecções21 febris) pode ocorrer uma desregulação do nível sanguíneo de glicose4, fazendo-se necessário substituir temporariamente a glimepirida1 por insulina6, a fim de se manter um controle metabólico adequado.
Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia22 (diminuição da taxa de açúcar8 no sangue9) pode estar aumentado e necessita de monitorização cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia22 incluem:
- Indisposição (mais comum em pacientes idosos) ou incapacidade para cooperar;
- Desnutrição23 (ingestão insuficiente de nutrientes), refeições irregulares ou refeições suprimidas;
- Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos;
- Alterações na dieta;
- Consumo de álcool, principalmente quando combinado com a falta de refeições;
- Função renal24 comprometida;
- Alteração severa da função do fígado17;
- Superdose com glimepirida1;
- Algumas alterações descompensadas do sistema endócrino25 que afetam o metabolismo26 dos carboidratos ou a contrarregulação da hipoglicemia22 (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireoide27 ou na insuficiência15 corticoadrenal ou pituitária anterior);
- Administração concomitante de outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);
- Tratamento com glimepirida1 na ausência de qualquer indicação.
Caso tais fatores de risco para hipoglicemia22 estejam presentes, pode ser necessário um ajuste da posologia de glimepirida1 ou de toda a terapia. Isto também se aplica sempre que ocorrer outra doença durante o tratamento ou de alterações no estilo de vida do paciente.
A hipoglicemia22 pode ser, quase sempre, prontamente controlada pela administração imediata de carboidratos (glicose4 ou açúcar8).
Caso você tenha sido diagnosticado com deficiência de G6PD, informe seu médico, uma vez que medicamentos pertencentes à classe das sulfonilureias12 podem ocasionar anemia hemolítica28 (diminuição do número das células29 vermelhas do sangue9, em decorrência da destruição prematura dos mesmos).
Hipoglicemia22 severa requer tratamento imediato e acompanhamento médico e, em algumas circunstâncias, cuidados hospitalares.
Gravidez13 e amamentação30
Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez13 e amamentação30, devido ao risco de dano à criança, portanto, o tratamento deve ser substituído por insulina6 ou interromper a amamentação30. Se você estiver planejando engravidar, deve informar ao médico. Recomenda-se, neste caso, a substituição do tratamento por insulina6.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer diminuição do estado de alerta devido à hipoglicemia22 ou hiperglicemia31, especialmente no início ou após alterações no tratamento, ou quando glimepirida1 não for ingerido regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Com base na experiência do uso de glimepirida1 e no que se conhece dos medicamentos de mesma classe, as seguintes interações devem ser consideradas:
medicamento-medicamento:
Aumento do efeito hipoglicemiante32 e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia22 quando um dos seguintes fármacos é administrado:
Insulina6 ou outro antidiabético oral33; inibidores da ECA; esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos; cloranfenicol; derivados cumarínicos; ciclofosfamidas; disopiramida; fenfluramina; feniramidol; fibratos; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida; inibidores da MAO34; miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico; pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas); fenilbutazona; azapropazona; oxifembutazona; probenicida; quinolonas; salicilatos; sulfimpirazona; claritomicina; antibióticos sulfonamídicos; tetraciclinas; tritoqualina; trofosfamida.
Redução do efeito hipoglicemiante32 e, portanto, ocorrência de hiperglicemia31 quando um dos seguintes fármacos é administrado, por exemplo:
acetazolamida; barbitúricos; corticoesteroides; diazóxido; diuréticos35; epinefrina (adrenalina36) e outros agentes simpatomiméticos; glucagon37; laxantes38 (após uso prolongado), ácido nicotínico (em doses elevadas), estrogênios e progestagênios; fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina; hormônios da tireoide27.
Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto o aumento quanto a diminuição do efeito hipoglicemiante32 da glimepirida1.
Sob influência de fármacos simpatolíticos, como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais39 da contrarregulação adrenérgica para hipoglicemia22 podem estar reduzidos ou ausentes.
O uso de glimepirida1 pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos. Sequestrador de ácidos biliares: o colesevelam se liga à glimepirida1 e reduz sua absorção no trato gastrintestinal.
Nenhuma interação foi observada quando a glimepirida1 foi tomada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.
Portanto, a glimepirida1 deve ser administrada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.
medicamento-substância química, com destaque para o álcool:
Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool pode potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante32 de glimepirida1 de maneira imprevisível.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Amaglyn® 1mg: Comprimido de cor rosa, circular, plano, não revestido, com bordas chanfradas, vinco em uma das faces e a outra face41 plana.
Amaglyn® 2mg: Comprimido de cor verde, oval, não revestido, com vinco em uma das faces e a outra face41 plana.
Amaglyn® 4mg: Comprimido de cor azul, oval, não revestido, com vinco em uma das faces e a outra face41 plana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos de glimepirida1 devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de água (aproximadamente ½ copo).
POSOLOGIA
Em princípio, a dose de glimepirida1 é regida pelo nível desejável de glicose4 no sangue9. A dose de glimepirida1 deve ser a menor possível que seja suficiente para atingir o controle metabólico desejado.
Durante o tratamento com glimepirida1, os níveis de glicose4 no sangue9 e na urina42 devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares da hemoglobina glicada43.
A dose inicial usual é de 1mg de Amaglyn® diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada.
Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose4 no sangue9 e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, 6mg.
A dose inicial usual para pacientes44 com diabetes3 bem controlado é de 1 a 4mg de Amaglyn® ao dia. Doses diárias superiores a 6mg (até 8mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem ser utilizadas.
A distribuição e horário das doses são determinados pelo médico, levando-se em consideração o estilo de vida atual do paciente.
Normalmente, uma única dose diária de glimepirida1 é suficiente. Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação.
Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina6 aumenta à medida que melhora o controle do diabetes3; portanto, as necessidades de glimepirida1 podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia22, deve-se considerar oportuna uma redução temporária na dose ou interrupção da terapia com glimepirida1.
Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade45 para hipo ou hiperglicemia31 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Duração do tratamento
O tratamento com Amaglyn® é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e decisão do médico responsável.
Substituição de outros antidiabéticos orais5 por Amaglyn®
Não há uma exata relação entre a dose de Amaglyn® e a de outros agentes hipoglicemiantes orais46. Quando for substituir a administração destes agentes por glimepirida1, a dose diária inicial deve ser de 1mg; isto é aplicável mesmo quando se parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante32 oral. Todo aumento na dose de glimepirida1 deve ser realizado seguindo-se as diretrizes indicadas no item Posologia.
Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante32 empregado previamente. Pode ser necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia22. Em alguns casos de pacientes com diabetes Tipo 247 anteriormente controlados com insulina6, uma substituição por glimepirida1 pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.
Uso em associação com metformina7
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose máxima diária de Amaglyn® ou metformina7, pode-se iniciar o tratamento concomitante com ambos agentes antidiabéticos orais5. Se a terapia estabelecida tanto com glimepirida1 quanto com metformina7 progredir em um mesmo nível de dose, o tratamento adicional com glimepirida1 ou metformina7 deve ser iniciado com uma dose baixa, a qual deve ser quantificada dependendo do nível de controle metabólico desejado, até a dose máxima diária. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.
Uso em associação com insulina6
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose diária máxima de Amaglyn®, pode-se iniciar o tratamento concomitante com insulina6. Deve-se manter a mesma dose de glimepirida1 e iniciar o tratamento com insulina6 em dose baixa, aumentando esta dose gradualmente até se alcançar o nível desejado de controle metabólico. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.
Não há estudos dos efeitos de glimepirida1 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Insuficiência renal48: existe informação limitada disponível quanto ao uso de glimepirida1 na insuficiência renal48.
Pacientes com insuficiência15 da função renal24 podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes49 de glimepirida1.
População Pediátrica (crianças): os dados são insuficientes para recomendar a utilização de glimepirida1.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Equívocos, como o esquecimento de uma dose, nunca devem ser corrigidos pela administração de uma dose maior.
Medidas para lidar com tais enganos (principalmente esquecer uma dose ou pular uma refeição) ou situações em que a dose não pode ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e acordadas previamente entre o médico e paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Distúrbios do metabolismo26 e nutrição50
Pode ocorrer hipoglicemia22 e esta pode ser prolongada. Possíveis sintomas51 de hipoglicemia22 incluem cefaleia52 (dor de cabeça53), excesso de apetite, náusea54, vômitos55, fadiga56, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da concentração, alteração das reações e do estado de alerta, depressão, confusão, alterações na fala, afasia57 (dificuldade na comunicação, na forma falada e escrita), alterações visuais, tremor, paresias (fraqueza muscular), alterações sensoriais, tontura58, sensação de abandono, perda do autocontrole, delírio59, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo evoluir para coma20, dificuldade de respiração e bradicardia60 (diminuição da frequência cardíaca).
Além disso, podem estar presentes sudorese61 (produção e eliminação de suor), pele62 úmida e fria, ansiedade, taquicardia63 (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão64 (pressão alta), palpitação65 (percepção do batimento do coração66), dor peito67 e arritmias68 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração66).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral69 (derrame70 cerebral, caracterizada por perda do controle muscular, perda da consciência, tontura58 e outros sintomas51, dependendo da gravidade).
Os sintomas51 de hipoglicemia22 quase sempre desaparecem quando esta é corrigida.
Distúrbios oculares
Especialmente no início do tratamento, pode ocorrer alteração visual temporária devido às modificações dos níveis sanguíneos de glicose4.
Distúrbios gastrintestinais
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas51 gastrintestinais como náusea54 (enjôo), vômito71, sensação de pressão ou plenitude gástrica (estômago72 cheio), dor abdominal e diarreia73.
Em casos isolados, pode-se observar hepatite74, aumento dos níveis de enzimas hepáticas75 e/ou colestase76 (alteração do fluxo da bile77) e icterícia78 (deposição de pigmentos biliares na pele62 dando uma cor amarela intensa) que podem progredir para insuficiência hepática79 com risco de vida, mas pode regredir com a suspensão do tratamento.
Disgeusia80 (alteração ou diminuição do paladar81) (frequência desconhecida).
Distúrbios do sangue9 e sistema linfático82
Ocorre raramente trombocitopenia83 (diminuição no número de plaquetas84) e, em casos isolados, leucopenia85 (redução de leucócitos86), anemia hemolítica28 (diminuição do número de glóbulos vermelhos, leucócitos86 e plaquetas84 do sangue9 em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos), eritrocitopenia (redução do número de eritrócitos87), granulocitopenia (diminuição do número de leucócitos86 granulares), agranulocitose88 (diminuição de alguns tipos de leucócitos86) ou pancitopenia89 (deficiência de eritrócitos87, leucócitos86 e plaquetas84). Foram relatados em experiência pós-comercialização, casos de trombocitopenia83 (diminuição do número de plaquetas84) severa com contagem de plaquetas84 menor que 10.000/µL e púrpura90 trombocitopênica (extravasamento de sangue9 com diminuição no número de plaquetas84 formando mancha roxa).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo91
Alopecia92 (perda de cabelos e pelos) (frequência desconhecida).
Outras reações adversas
Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudoalérgicas como, por exemplo, prurido93 (coceira), urticária94 (erupção95 na pele62, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) ou erupções. Tais reações leves podem tornar-se graves, acompanhadas por dispneia96 (dificuldade respiratória) e hipotensão arterial97 (pressão baixa), algumas vezes evoluindo até choque98. Em caso de urticária94, o médico deve ser imediatamente informado. Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica (no sangue9) de sódio e vasculite99 (inflamação100 da parede de um vaso) alérgica ou alergia11 na pele62 devido à luz.
Laboratoriais
A glimepirida1, assim como todas as sulfonilureias12, pode causar ganho de peso (frequência desconhecida).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais39 e sintomas51: a superdose aguda, assim como o tratamento a longo prazo com alta dose de glimepirida1, pode causar hipoglicemia22 severa com risco de vida.
Tratamento: o médico responsável deve ser informado tão logo a superdose de glimepirida1 seja descoberta. O paciente deve ingerir açúcar8 de imediato, se possível na forma de glicose4, a não ser que um médico já esteja conduzindo o tratamento da superdose.
A monitorização cuidadosa é essencial até que o médico comprove que o paciente realmente está fora de perigo.
Deve-se lembrar que pode ocorrer recidiva101 (retorno) da hipoglicemia22 após melhora do quadro inicial.
A hospitalização pode ser necessária em algumas ocasiões, mesmo como medida preventiva. Em particular, superdoses significativas e reações severas com sinais39 tais como perda da consciência ou outras alterações neurológicas graves, são emergências médicas requerendo tratamento imediato e hospitalização.
Pacientes que tenham ingerido quantidades de glimepirida1 que representam ameaça à vida, requerem medidas de desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica102 e carvão medicinal).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. no 1.0370. 0614
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
Fabricado por:
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
Matoda, Dist. Ahmedabad - Índia
Registrado por:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
Indústria Brasileira
SAC 0800 62 1800