Insunorm N
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INSUNORM® N
insulina1 humana (derivada de DNA recombinante)
APRESENTAÇÃO
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão injetável, contendo 100 Unidades Internacionais (UI*) de insulina1 humana (DNA** recombinante ) por mL.
* Cada UI corresponde a 0,035 mg de insulina1 humana anidra e
** Ácido desoxirribonucleico.
INSUNORM® N (NPH, de ação intermediária)
USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão injetável de INSUNORM® N contém:
Insulina1 humana (derivada de DNA recombinante) | 100 UI |
Excipiente q.s.p | 1 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
INSUNORM® N é indicado para tratamento do diabetes mellitus4. As pessoas que tem diabetes mellitus4 necessitam de insulina1 para manutenção dos níveis normais de glicose5 no organismo.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A insulina1 é um hormônio6 produzido pelo pâncreas7 (glândula8 situada perto do estômago9). Ela é necessária, principalmente, para a utilização do açúcar10 pelo nosso corpo. O diabetes11 ocorre quando o pâncreas7 não produz insulina1 suficiente para suprir as necessidades do organismo. Para controlar o diabetes11, o médico receita injeções de insulina1 para manter a taxa de glicose5 (açúcar10) no sangue12 próximo do normal. O controle adequado do diabetes11 requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico.
Apesar do diabetes11, o paciente pode levar uma vida ativa normal, saudável e útil e seguir uma dieta diária balanceada, exercitar-se regularmente e tomar as injeções de insulina1 exatamente como determinadas pelo médico.
O diabético deve fazer regularmente testes para controle da glicose5 no sangue12 ou na urina13. Se os testes mostrarem taxas de glicose5 no sangue12 (glicemia14) acima ou abaixo do normal, o paciente deve procurar um médico, pois, nesses casos, não está havendo controle do diabetes11.
O paciente deve manter sempre à mão15 um suprimento extra de insulina1 e um conjunto de seringa16 e agulha. Além disso, ele deve usar uma identificação de que é diabético para que se possa prestar um atendimento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.
INSUNORM® N é uma insulina de ação intermediária17, seu efeito se inicia 1h à 1h e meia; atinge sua intensidade máxima entre 4 e 12 horas, e dura até 24 horas. A suspensão estéril de INSUNORM® N contém 100 UI de insulina1/mL e é apropriada para injeção subcutânea18. Não deve ser usada por via intravenosa ou intramuscular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar INSUNORM® N durante episódios de concentração anormalmente baixa de glicose5 no sangue12 (hipoglicemia19) ou se você for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes que utilizam INSUNORM® N poderão requerer alteração da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Ao fazer qualquer mudança de insulina1, consulte o seu médico. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta etc.), espécie (animal, humana) e/ou método de fabricação (insulina1 derivada de DNA recombinante, animal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose prescrita de INSUNORM® N.
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia19 em pacientes que estejam usando insulina1.
Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem usar este medicamento sem orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez20 durante o tratamento com INSUNORM® N. As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de ajuste na dose de insulina1 ou na dieta ou em ambas.
Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
Certos medicamentos podem alterar o controle do diabetes11.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar maquinário: A capacidade de concentração e reação do paciente pode ser prejudicada como resultado de hipoglicemia19. Isto pode constituir um risco em situações onde estas habilidades sejam de especial importância, como, por exemplo, dirigir carro e operar maquinário. Os pacientes devem ser instruídos a tomar as precauções para evitar a ocorrência de hipoglicemia19 enquanto estiverem dirigindo. Isto é particularmente importante no caso de pacientes que costumam ter dificuldade de perceber os sintomas22 de alerta de hipoglicemia19 ou naqueles que têm episódios frequentes de hipoglicemia19. A incapacidade de dirigir automóveis nestas circunstâncias deve ser considerada.
Interações medicamentosas: As necessidades de insulinas podem ser alteradas em decorrência do uso concomitante de outros medicamentos, como, por exemplo, anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez20), corticosteroides (hormônios), terapia de reposição de hormônio6 da tireoide23 (medicamentos para tireoide23), hipoglicemiantes orais24 (medicamentos que reduzem a concentração de glicose5 no sangue12), salicilatos (como o ácido acetilsalicílico), antimicrobianos do tipo sulfa e antidepressivos inibidores da monaminoxidase (medicamentos para tratamento de depressão).
Interação medicamento/alimento
Alimento:
Ervas/Suplementos nutricionais: Recomenda-se cautela no uso de produtos contendo cromo (frequentemente presente na forma de picolinato de cromo, em alguns suplementos nutricionais), alho (óleo de alho) ou gimnema (Gymnema sylvestre), pois podem aumentar o risco de hipoglicemia19 em pacientes usando insulina1.
Álcool: Pequenas quantidades de álcool, tomadas numa refeição, geralmente, não causam problemas. Contudo grandes quantidades de álcool tomadas por um tempo longo ou numa única ocasião, sem alimento, pode aumentar o efeito hipoglicemiante25 da insulina1. Isto pode manter os níveis baixos de glicose5 no sangue12 por um período maior do que o normal.
Interação medicamento/exames laboratoriais
O uso de insulina1 interfere nos resultados de alguns exames laboratoriais, que servem como parâmetros de monitorização da insulinoterapia. São eles:
Exame de urina26: glicose5 e cetona;
Exame de sangue12: glicose5, eletrólitos27 (a insulina1 desloca o potássio do espaço extracelular28 para o intracelular, diminuindo, consequentemente, a concentração sérica de potássio), HbA1c29 (hemoglobina glicosilada30).
Não foram realizados estudos de segurança e eficácia com pacientes pediátricos
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
INSUNORM® N não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser guardado sob refrigeração, entre 2 e 8°C, mas nunca colocado no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível a refrigeração, o frasco de INSUNORM® N, em uso, poderá ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), longe de fonte de calor e de luz solar direta, por até 6 semanas.
Após este período, qualquer conteúdo do frasco deverá ser descartado.
O prazo de validade do medicamento, a partir da data de fabricação, é de 24 meses, desde que não esteja em uso e mantido fechado, sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Após a primeira utilização, o INSUNORM® N se mantém válido por 6 semanas.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O frasco de INSUNORM® N contém uma suspensão que, após suave agitação, apresenta conteúdo branco leitoso ou turvo. Não use se, após a agitação, a insulina1 (material branco) permanecer no fundo do frasco, se houver grumos (pequenos grãos) suspensos no líquido ou se as partículas no fundo ou na parede derem ao frasco a aparência de embaçado. Verifique sempre o frasco de insulina1 antes de usar. Se você notar qualquer diferença na aparência ou alterações marcantes nas características da insulina1, consulte o seu médico.
Após aberto, válido por 6 semanas.
Antes de usar, observe o aspecto desse medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você encontra INSUNORM® N em frasco ampola de vidro com 10 mL de suspensão injetável que contém 100 UI de insulina1 humana (origem DNA recombinante) por mL.
O médico determinará a dose de INSUNORM® N que você deve usar, de acordo com as suas necessidades. As alterações emocionais, o tipo de alimentação e a atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual de INSUNORM® N Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.
Outros fatores que podem afetar a dose de INSUNORM® N são:
Doença: Qualquer distúrbio acompanhado de enjoo e vômito31, pode causar alteração na necessidade de insulina1. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina1. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose5 no sangue12/urina13 e procure seu médico, como combinado anteriormente.
Gravidez20: Se você está grávida ou planeja engravidar, saiba que o controle do diabetes11 é especialmente
importante para você e seu bebê. Você pode ter mais dificuldades de controlar a diabetes11 durante a gravidez20. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte seu médico. Caso você esteja amamentado, você pode necessitar fazer ajustes de doses, de dieta ou ambos.
Crianças: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos.
Pacientes idosos: devem usar com cuidado pelo risco aumentado de hipoglicemia19.
Pacientes com insuficiência renal32 (mau funcionamento dos rins33): Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência renal32. Precauções devem ser tomadas durante o uso do produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem poderá ser requerido.
Pacientes com insuficiência hepática34 (mau funcionamento do fígado35): Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática34. Precauções devem ser tomadas durante o uso do produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem poderá ser requerido.
Medicamentos: Muitos medicamentos podem interferir na necessidade de insulina1, tais como os listados na parte desta bula que trata das Interações Medicamentosas.
Converse com o seu médico a respeito disso.
Exercícios: A prática de exercícios pode diminuir a necessidade de insulina1, durante e algum tempo depois deles. Os exercícios podem acelerar também o efeito de uma dose de INSUNORM® N especialmente, se, na prática, houver envolvimento da área do local da injeção3. Converse com seu médico sobre o ajuste da dose para o período de exercícios.
Viagem: Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos-horários devem consultar o seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina1.
Como usar:
Deve-se usar INSUNORM® N por via subcutânea36 (debaixo da pele37), incluindo o uso em bombas de infusão subcutânea36 contínua. O uso subcutâneo2 deve ser na parte superior dos braços, coxas38, nádegas39 ou no abdome40. Alterne os locais de injeção3, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês aproximadamente. Ao injetar INSUNORM® N tome cuidado para não atingir nenhum vaso sanguíneo.
Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina1 para ter certeza de que é a mesma receitada pelo médico.
Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco:
O frasco de INSUNORM® N deve ser cuidadosamente agitado com movimentos rotativos antes de cada aplicação, de forma que o conteúdo seja uniformemente misturado. Após suave agitação, o conteúdo deve estar turvo ou leitoso. Não usar se, após a agitação, a insulina1 (material branco) permanecer no fundo do frasco, se houver grumos (pequenos grãos) suspensos no líquido ou se as partículas no fundo ou na parede derem ao frasco a aparência de embaçado. Verifique sempre o frasco de insulina1 antes de usar. Se você notar qualquer diferença na aparência ou alterações marcantes nas características da insulina1, consulte o seu médico.
Uso de seringa16 adequada - As doses de insulina1 são medidas em Unidades Internacionais. O número de unidades em cada mililitro (mL) está claramente impresso na embalagem do produto. Cada tipo de insulina1 está disponível na concentração de 100 unidades/ml. É importante entender as graduações na seringa16 porque o volume a ser injetado depende da concentração, que é o número de unidades por ml. Por esta razão, deve-se utilizar sempre uma seringa16 graduada para a concentração de insulina1. Erro no uso da seringa16 pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na taxa de glicose5 no sangue12, que pode ser muito baixa (hipoglicemia19) ou muito alta (hiperglicemia41).
IMPORTANTE: PARA EVITAR QUALQUER CONTAMINAÇÃO E CONSEQUENTE INFECÇÃO42, SIGA ESTRITAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES.
Use somente seringas e agulhas descartáveis. Elas dispensam esterilização e devem ser usadas apenas uma única vez. Depois de usadas devem ser cuidadosamente descartadas em local adequado.
NÃO USE AGULHAS, REFIS E/OU CANETAS DE INSULINA1 EM MAIS DE UMA PESSOA.
Preparo da dose
- Lave as mãos43.
- Verifique a insulina1. Não a use se você notar qualquer alteração na aparência.
- Se for usar um frasco novo, retire a proteção, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a superfície da rolha de borracha com algodão estéril embebido em álcool.
- Aspire uma quantidade de ar na seringa16 igual à dose de insulina1 a ser usada. Perfure a tampa de borracha do frasco de insulina1 e injete o ar.
- Inverta o frasco e a seringa16. Segure firme o frasco e a seringa16 com uma das mãos43 e agite suavemente.
- Ao se certificar que a ponta da agulha está dentro do frasco de insulina1, aspire a dose correta.
- Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se houve formação de bolhas. Estas podem induzir a erro na dose de insulina1. Se houver bolhas, segure a seringa16 com a ponta para cima. Depois toque os lados da seringa16 levemente com os dedos para que as bolhas atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas comprimindo-se o êmbolo44. Retire a dose correta.
- Retire a agulha do frasco e coloque a seringa16 sobre uma superfície adequada de maneira que a agulha não toque em nada.
Aplicação da dose
- Limpe a pele37, com algodão embebido em álcool onde você for aplicar a injeção3.
- Pinçe a pele37 entre dois dedos, pressionando o local.
- Insira a agulha de acordo com as instruções médicas.
- Antes de injetar a insulina1, aspire a seringa16 puxando o embolo44 para trás certificando-se assim de que a agulha não penetrou em um vaso (portanto não deverá refluir sangue12 para dentro da seringa16). Uma vez confirmado isso, comprima o êmbolo44 até o fim. Em caso de refluxo de sangue12, ou seja, a agulha está dentro de um vaso sanguíneo, retire a agulha e comprima o local. Repita os procedimentos anteriores (1,2,3,e 4) e aplique em outro local.
- Retire a agulha e pressione o local da injeção3 suavemente por alguns segundos com o chumaço de algodão. Não esfregue a área.
- Para evitar danos à pele37, aplique a próxima injeção3 a uma distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando os locais de injeção3, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês aproximadamente. Com uma das mãos43, prenda a pele37 entre dois dedos, pressionando ou segurando uma grande área.
- Aplicar INSUNORM® N por via subcutânea36.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o prazo de validade e o aspecto do medicamento.
Não use qualquer outro tipo de insulina1 sem orientação médica.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose perdida o mais cedo possível. Se já estiver quase na hora da próxima dose, então pule a dose esquecida e retorne ao seu esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento. A hipoglicemia19 é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulina1. Os sintomas22 da hipoglicemia19, de leves a moderados, podem ocorrer de repente e incluem os seguintes sinais45: sudorese46 (suor), tontura47, palpitação48, tremor, fome, incapacidade de concentração, dor de cabeça49, distúrbios do sono, ansiedade, visão50 embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia19 grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. Pode-se tratar a hipoglicemia19, leve a moderada, por meio da ingestão de um alimento ou de bebida que contenha açúcar10. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar10, tais como, balas ou tabletes de açúcar10. Há necessidade de assistência de outra pessoa quando a hipoglicemia19 é grave. A hiperglicemia41 (alta concentração de glicose5 no sangue12) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina1. A alergia51 e a atrofia52 (diminuição acentuada) do tecido subcutâneo53 (lipodistrofia54), no local da aplicação de insulina1, são outras reações desagradáveis que podem ocorrer.
Nos estudos da Biocon Limited1 com INSUGEN®/INSUNORM® (INSUNORM® R, INSUNORM® N e INSUNORM®70/30) em que se analisaram 6097 pacientes diabéticos ocorreram eventos adversos em 27 (0,44%) - não sérios em 22 (0,36%) e sérios em 5 (0,08%) -relatados em vários grupos de tratamento, analisados em conjunto. Dentro dos critérios de ocorrência só foram observadas reações incomuns e raras. Dos 27 eventos adversos 25 foram hipoglicemia19, 1 cefaleia55 e 1 urticária56.
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100: > 0,1% e ≤ 1%):
Hipoglicemia19 (0,41%).
Reações raras (> 0,01% e ≤ 0,1%):
Cefaleia55 (0,016%) e urticária56 (0,016%).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma dose elevada de insulina1 provoca hipoglicemia19, acompanhada por sintomas22 que incluem apatia57, confusão, palpitações58, sudorese46, vômitos59 e cefaleia55 (dor de cabeça49). A hipoglicemia19 pode ocorrer como resultado de um excesso de INSUNORM® N em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético ou ambos. Pode-se tratar os episódios leves de hipoglicemia19 geralmente com glicose5 (açúcar10) oral. Podem ser necessários ajustes na dose da insulina1, na dieta alimentar ou nos exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves, como coma60, convulsões ou dano neurológico com glucagon61 por via intramuscular/subcutânea36 ou com glicose5 concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação cuidadosa, uma vez que a hipoglicemia19 pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.3764.0115
Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES n° 5139
Fabricado por:
Biocon Limited
Plot nº.2-4, Phase-IV, Bommasandra
Jigani Link Road, Bangalore 560099 - Índia
Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Quadra 09, Módulo 01, TIMS- Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
SAC 0800 026 23 95