Molidon
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MOLIDON
domperidona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 10 mg de domperidona em embalagem com 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de MOLIDON contém:
domperidona | 10mg. |
excipiente *q.s.p | 1comp. |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico2 e esofagite3:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
- eructação4, flatulência;
- náuseas5 e vômitos6;
- azia7, queimação epigástrica com ou sem regurgitação8 de conteúdo gástrico9.
- Náuseas5 e vômitos6 de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia10 ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas5 e vômitos6 induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson11 como a L-dopa e bromocriptina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A MOLIDON é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago12, estômago13 e intestinos14, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo.
O controle dos sintomas15 é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você:
- apresentar sensibilidade (alergia16) a qualquer um de seus componentes;
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise17;
- tiver dores de estômago13 severas ou fezes escuras persistentes;
- tiver doença hepática18 (do fígado19);
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo20 (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções21 fúngicas22; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração23; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV24/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite25 C.
Você deve parar de tomar MOLIDON e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar MOLIDON, você deverá informar ao seu médico se:
- tem alguma doença nos rins26.
- tem ou teve alguma doença no coração23, incluindo insuficiência cardíaca27, ataque cardíaco anterior, angina28 (dores no peito29), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.
Você deve parar de tomar MOLIDON e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.
Os comprimidos contêm lactose1 e podem não ser adequados se você tiver:
- intolerância à lactose1 (incapacidade de digerir a lactose1, que é um açúcar30 encontrado no leite e seus derivados);
- galactosemia31 ou má absorção da glicose32 e da galactose33 (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar MOLIDON.
Crianças
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com maior frequência em crianças do que em adultos:
- movimentos involuntários como tremores musculares, espasmos34, rigidez, inquietação ou dificuldade em manter-se parado e movimentos lentos;
- convulsões;
- agitação.
A quantidade de MOLIDON a ser administrada para uma criança deverá ser a menor necessária e pelo menor período e deve ser medida com precisão.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura35 após tomar seu medicamento.
Gravidez36
Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade37 reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, MOLIDON deve ser usado durante a gravidez36 apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar MOLIDON.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação38
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente39 através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente39 (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando MOLIDON.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Você não deve tomar MOLIDON se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo20 de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções21 fúngicas22;
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
- amiodarona, que é um medicamento para o coração23;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV24/AIDS;
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite25 C.
Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção40 fúngica41 ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV24/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer42, dor, dependência (vícios).
Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com MOLIDON ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia16, asma43, incontinência44, cólicas45 gastrintestinais, espasmos34 musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar MOLIDON.
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando MOLIDON, mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar os comprimidos de MOLIDON antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.
Interação com alimentos
MOLIDON deve ser tomada antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido circular, branco, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de MOLIDON deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea47 aguda e vômito48. Se a náusea47 ou o vômito48 persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).
Náuseas5 e vômitos6
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e criancas < 12 anos e com peso ≥ 35 kg
A dose de MOLIDON deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).
Nota:
É recomendado o uso de MOLIDON antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.
Insuficiência hepática49
A domperidona é contraindicada para pacientes50 com insuficiência hepática49 moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes50 com insuficiência hepática49 leve (Child- Pugh 5 a 6).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido51/perda da libido51;
- Distúrbios do sistema nervoso52: cefaleia53 (dor de cabeça54), sonolência, acatisia55 (inquietação psicomotora56 em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia57;
- Distúrbios da pele58 e do tecido subcutâneo59: erupção60 cutânea61, prurido62 (coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas63: aumento das mamas63/ginecomastia64, sensibilidade das mamas63 ao toque, galactorreia65 (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia66 (falta ou suspensão da menstruação67), dor nas mamas63, menstruação67 irregular, distúrbios da lactação68;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia69 (fraqueza muscular).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do sistema imunológico70: hipersensibilidade (alergia16);
- Distúrbios da pele58 e do tecido subcutâneo59: urticária71 (irritação da pele58 caracterizada por placas72 vermelhas e coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas63: descarga mamilar, inchaço73 das mamas63.
Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do sistema imunológico70: reação anafilática74 (incluindo choque anafilático75);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
- Distúrbios do sistema nervoso52: tontura35, distúrbios extrapiramidais, convulsão76;
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia77 ventricular grave*;
- Distúrbios da pele58 e do tecido subcutâneo59: angioedema78 (inchaço73 da derme79 e submucosa);
- Distúrbios renal80 e urinário: retenção urinária81;
- Investigação: testes da função hepatica18 anormais, aumento da prolactina82 no sangue83.
*Baseado em dados epidemiológicos.
População pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em recém-nascidos e lactentes84 (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central85, como convulsão76 e agitação, que foram relatados principalmente em lactentes84 e crianças.
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes84 e crianças.
Sinais86 e sintomas15
Se você ingeriu uma grande quantidade de MOLIDON você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos87, ou postura anormal, como torção88 do pescoço89 (reações extrapiramidais).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto90 específico contra a domperidona, Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicações para obter as recomendações mais recentes para o tratamento de uma overdose.
Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdosagem do medicamento foi uma criança.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.3569.0689
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP n° 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
Comercializado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
HORTOLÂNDIA/SP
SAC 0800 747 6000