Evoclass

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Evoclass®
cloridrato de daunorrubicina
Injetável 20 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado¹ injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola.

USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Evoclass® contém:

Após reconstituição do pó com 10 mL de água para injetáveis, cada mL de Evoclass® contém o equivalente a 2 mg de daunorrubicina.

Excipiente: manitol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Evoclass® (cloridrato de daunorrubicina) está indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia² linfoblástica aguda (câncer³ das células brancas do sangue⁴ – linhagem linfóide) em combinação com outros agentes antineoplásicos (como vindesina, vincristina, asparaginase, ciclofosfamida, citarabina, mercaptopurina, metotrexato) e, também está indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia² mieloide aguda (câncer³ das células brancas do sangue⁴ – linhagem mielóide) em combinação com outros agentes antineoplásicos (como citarabina, adriamicina, tioguanina).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Evoclass® é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de neoplasias⁵) que exerce seus efeitos citotóxicos⁶ (que causa destruição celular) / antiproliferativos (que inibe o crescimento celular) através da interferência em várias funções bioquímicas e biológicas nas células⁷.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evoclass® não deve ser usado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade (alergia⁸) ao Evoclass®, a outros componentes da fórmula ou a outras antraciclinas ou antracenedionas (classe de medicamentos do Evoclass®);
• Mielossupressão (diminuição da função da medula óssea⁹) persistente;
• Presença de infecções¹⁰ graves
• Insuficiência hepática¹¹ grave (falência da função do fígado¹² – classificação de Child Pugh classe C [pontuação total 10–15]) e insuficiência renal¹³ grave (falência da função dos rins¹⁴ – taxa de filtração glomerular (GFR) < 10 mL/min ou creatinina¹⁵ sérica > 7,9 mg/dL¹⁶);
• insuficiência¹⁷ miocárdica (incapacidade do coração¹⁸ bombear a quantidade adequada de sangue¹⁹);
• infarto do miocárdio²⁰ recente (morte das células⁷ do músculo cardíaco²¹ devido à diminuição da quantidade de sangue¹⁹/oxigênio);
• arritmia²² grave (alteração do ritmo do coração¹⁸);
• tratamento prévio com doses cumulativas máximas de Evoclass®, outras antraciclinas e/ou antracenedionas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evoclass® deve ser administrado somente sob a supervisão de um médico experiente no uso de terapia citotóxica.

Pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas de tratamentos anteriores, tais como estomatites (inflamação²³ da mucosa²⁴ da boca²⁵), neutropenia²⁶ (diminuição do número de neutrófilos²⁷, células⁷ de defesa do organismo), trombocitopenia²⁸ (diminuição do número de plaquetas²⁹, células⁷ de coagulação³⁰ do organismo) e infecções¹⁰ generalizadas, antes de iniciar tratamento com Evoclass®.

Toxicidade³¹ Hematológica

É necessário avaliar a resposta com base no estado da celularidade da medula óssea⁹ para orientar o tratamento com Evoclass®: mielossupressão ocorrerá em todos os pacientes que receberem doses terapêuticas do fármaco³². Deve-se avaliar o perfil hematológico antes e durante cada ciclo da terapia com Evoclass®, incluindo contagem diferencial de células⁷ brancas: pode-se esperar citopenia grave, que requer controle cuidadoso.

O nadir da contagem de leucócitos³³ e plaquetas²⁹ geralmente ocorre de 10 a 14 dias após a administração do fármaco³², mas geralmente a contagem de células⁷ volta aos níveis pré-tratamento durante a terceira semana.

Podem ocorrer também trombocitopenia²⁸ e anemia³⁴. As consequências clínicas da mielossupressão grave incluem febre³⁵, infecções¹⁰, sepse³⁶/septicemia³⁷, choque³⁸ séptico, hemorragias³⁹, hipóxia⁴⁰ tecidual (diminuição do fornecimento de oxigênio aos tecidos) ou morte. Durante o ciclo de tratamento, cuidado especial deve ser dispensado aos pacientes com neutropenia²⁶ grave e febre³⁵ (baixo número de neutrófilos²⁷ no sangue¹⁹ associado à febre³⁵).

Leucemia² Secundária

Foi relatada leucemia² secundária com ou sem fase pré-leucêmica (que surge como consequência de tratamento quimioterápico anterior). Leucemia² secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com agentes antineoplásicos que causam dano ao DNA, em combinação com radioterapia⁴¹, quando pacientes são pré-tratados intensivamente com fármacos citotóxicos⁶, ou quando doses de antraciclinas são umentadas. Essas leucemias podem levar de 1 a 3 anos para se tornarem clinicamente evidentes.

Função Cardíaca

Cardiotoxicidade (toxicidade³¹ cardíaca) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos precoces (ou seja, agudo⁴²) ou tardios (ou seja, atrasados).

Eventos precoces (ou seja, agudo⁴²): alterações no ritmo do coração¹⁸ registradas no exame de eletrocardiograma⁴³. Esses efeitos geralmente não preveem o desenvolvimento de cardiotoxicidade tardia e geralmente, não tem importância clínica nem levam a interrupção do tratamento.

Eventos tardios (ou seja, atrasados): a cardiotoxicidade tardia geralmente se desenvolve dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas eventos mais tardios (vários meses a anos após o término do tratamento) também foram relatados. Manifesta-se pela redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE: quantidade de sangue¹⁹ bombeado do coração¹⁸ para as artérias⁴⁴) e/ou sinais⁴⁵ e sintomas⁴⁶ de insuficiência cardíaca congestiva⁴⁷ (ICC: incapacidade do coração¹⁸ bombear a quantidade adequada de sangue¹⁹).

A função cardíaca deve ser avaliada antes dos pacientes receberem tratamento com Evoclass® e deve ser monitorada durante a terapia.

Fatores de risco para toxicidade³¹ cardíaca incluem doença cardiovascular ativa ou inativa, radioterapia⁴¹ anterior ou concomitante na região do tórax⁴⁸ que abrange o coração¹⁸, terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de fármacos que também podem causar danos ao coração¹⁸.

Em lactentes⁴⁹ e crianças, parece haver maior susceptibilidade⁵⁰ à toxicidade³¹ cardíaca antraciclina-induzida, e devese realizar avaliação periódica, a longo prazo, da função cardíaca.

Gastrintestinal

Evoclass® pode causar náusea⁵¹ e vômito⁵², que podem durar de 24 a 48 horas, que podem ser prevenidos ou controlados pela administração de terapia antiemética (que combate náuseas⁵³ e vômitos⁵⁴) apropriada, a fim de evitar desidratação⁵⁵.

Pode ocorrer mucosite⁵⁶/estomatite⁵⁷ (queimadura, úlceras⁵⁸ e vermelhidão na mucosa²⁴ oral), que geralmente aparecem após a administração do medicamento. Os pacientes devem manter uma higiene oral adequada.

Função Hepática⁵⁹

A principal via de eliminação do Evoclass® é o sistema hepatobiliar⁶⁰ (fígado¹² e vias biliares⁶¹). A quantidade de bilirrubina⁶² (substância produzida pela degradação da hemoglobina⁶³) no sangue¹⁹ deve ser avaliada antes e durante o tratamento com o Evoclass®. São recomendadas doses mais baixas em pacientes com aumento da bilirrubina⁶² no sangue¹⁹. Pacientes com alteração grave da função do fígado¹² não devem receber Evoclass® (vide questão “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Função Renal⁶⁴

A insuficiência renal¹³ (diminuição da função dos rins¹⁴) também pode aumentar a toxicidade³¹ das doses recomendadas de Evoclass®. Portanto, a função renal⁶⁴ deve ser avaliada antes do início do tratamento com Evoclass®. A dosagem para pacientes⁶⁵ com insuficiência renal¹³ deve ser reduzida. Pacientes com insuficiência renal¹³ grave não devem ser tratados com Evoclass® (vide questão “6. Como devo usar este medicamento?” e questão “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Síndrome⁶⁶ da Lise⁶⁷ Tumoral (sintomas⁴⁶ provocados pela destruição das células⁷ do câncer³) Evoclass® pode induzir a hiperuricemia (alta taxa de ácido úrico no sangue¹⁹) em consequência do extenso catabolismo⁶⁸ de purinas que acompanha a lise⁶⁷ (destruição) rápida de células⁷ neoplásicas⁶⁹ induzida pelo fármaco³² (síndrome⁶⁶ da lise⁶⁷ tumoral). Os níveis séricos de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina¹⁵ devem ser avaliados após o início do tratamento. As complicações decorrentes da síndrome⁶⁶ da lise⁶⁷ tumoral podem ser minimizadas com hidratação adequada, alcalinização da urina⁷⁰ e profilaxia com alopurinol (um medicamento que reduz os níveis de ácido úrico).

Efeitos no Local da Injeção⁷¹

Fleboesclerose (endurecimento das paredes das veias⁷²) pode resultar de uma injeção⁷¹ em vasos pequenos ou de injeções repetidas na mesma veia. Seguindo os procedimentos de administração recomendados pode-se minimizar os riscos de flebite⁷³ (inflamação²³ da veia)/tromboflebite⁷⁴ (inflamação²³ da veia com formação de coágulo⁷⁵) no local de injeção⁷¹ (vide questão “6. Como devo usar este medicamento?”).

Extravasamento

O extravasamento de Evoclass® durante a injeção⁷¹ intravenosa (injeção⁷¹ acidental ou escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) pode produzir dor no local, lesão⁷⁶ grave do tecido⁷⁷ com formação de bolhas, celulite⁷⁸ (inflamação²³ do tecido⁷⁷ abaixo da pele⁷⁹) e até morte tecidual. Se os sintomas⁴⁶ de extravasamento ocorrerem durante a administração intravenosa de Evoclass®, a infusão deve ser imediatamente interrompida.

Alopecia⁸⁰ (perda de cabelo⁸¹)

Alopecia⁸⁰ completa envolvendo crescimento da barba e do couro cabeludo, pelos da axila e pubianos ocorre quase sempre com doses plenas de Evoclass®. Geralmente é reversível, com crescimento dos pelos, dentro de 2 ou 3 meses após o término da terapia.

Efeitos imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções¹⁰

A utilização de vacinas em pacientes que estejam recebendo tratamento antitumoral pode resultar em infecções¹⁰ graves ou fatais. A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes que estejam recebendo daunorrubicina. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Radioterapia⁴¹ concomitante com o tratamento com Evoclass®

Foi relatada leucemia² secundária (alteração maligna dos glóbulos brancos relacionada ao tratamento) com ou sem fase pré-leucêmica em pacientes tratados com antraciclinas incluindo Evoclass® em combinação com radioterapia⁴¹. Essas leucemias podem ter de 1 a 3 anos de períodos de latência⁸² (período até aparecimento da doença) (vide Leucemia² Secundária acima).

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR⁸³ , portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁸⁴.

Fertilidade, Gravidez⁸⁵ e Lactação⁸⁶

O Evoclass® pode induzir dano cromossômico (alteração do DNA) em espermatozoides⁸⁷ humanos, ou seja, levar a alterações genéticas e a malformação⁸⁸ fetal. Homens recebendo tratamento com Evoclass® devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.

Assim como outros fármacos antineoplásicos (medicamentos usados no tratamento de neoplasias⁵), o Evoclass® apresentou potencial teratogênico⁸⁹ (que causa malformação⁸⁸ no feto⁹⁰), mutagênico (que causa alteração genética) e carcinogênico (que causa neoplasia⁹¹) em animais. De acordo com dados experimentais, o Evoclass® deve ser considerado como uma causa potencial de malformação⁸⁸ fetal quando administrada a mulheres grávidas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, embora as poucas mulheres que receberam Evoclass® durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez⁸⁵ tenham gerado crianças aparentemente normais.

Como regra geral, recomenda-se que o Evoclass® não seja administrado a pacientes grávidas. Caso o fármaco³² seja usado durante a gravidez⁸⁵, ou se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento, a mulher deve ser informada do risco potencial para o feto⁹⁰. Mulheres com potencial para engravidar e que vão receber Evoclass®, devem ser alertadas quanto ao perigo potencial para o feto⁹⁰ e devem ser aconselhadas a evitar a gravidez⁸⁵ durante o tratamento. O Evoclass® deve ser administrado durante a gravidez⁸⁵ somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto⁹⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁸⁵.

Não se sabe se a daunorrubicina, substância presente no Evoclass®, é excretada no leite humano. Como regra geral, recomenda-se que o Evoclass® não seja administrado a mães que estejam amamentando.

Interações Medicamentosas

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

Como o Evoclass® é na maioria dos casos, utilizado como parte de uma terapia combinada⁹² com outros agentes citostáticos⁹³ (medicamento usado no tratamento do câncer³), a toxicidade³¹ total pode ser potencializada (aumentada) particularmente no que diz respeito à mielossupressão (diminuição da produção de células⁷ pela medula óssea⁹) e de toxicidade³¹ gastrintestinal (toxicidade³¹ no estômago⁹⁴ e intestino). O uso concomitante de Evoclass® e outras substâncias cardiotóxicas (tóxicas ao coração¹⁸) ou radioterapia⁴¹ do mediastino⁹⁵ aumenta a cardiotoxicidade de Evoclass®. Desta forma, com a administração concomitante de outras substâncias cardioativas (por ex.: bloqueadores dos canais de cálcio como o verapamil), é necessário um monitoramento especialmente cuidadoso da função cardíaca durante todo tratamento. Se os pacientes foram/são (pré) tratados com medicamentos que afetam a função da medula óssea⁹ (por ex.: citostáticos⁹³, sulfonamidas, cloranfenicol, difenilhidantoína, derivados da amidopirina, agentes antirretrovirais) deve-se ter em mente a possibilidade de um distúrbio acentuado da hematopoiese (formação e desenvolvimento das células⁷ do sangue¹⁹). A dose de Evoclass® deve ser modificada, se necessário. Se combinado com outros agentes citostáticos⁹³ (por ex.: citarabina, ciclofosfamida), os efeitos tóxicos da terapia de Evoclass® podem ser potencializados.

Evoclass® é metabolizado (transformação) principalmente no fígado¹²; os medicamentos de acompanhamento que afetam a função hepática⁵⁹ também podem afetar o metabolismo⁹⁶ ou farmacocinética (atividade do medicamento no corpo humano⁹⁷) de Evoclass® e consequentemente sua eficácia e/ou toxicidade³¹. A combinação de Evoclass® com medicamentos potencialmente hepatotóxicos (tóxicos ao fígado¹² por ex.: metotrexato) pode, em decorrência da insuficiência¹⁷ do metabolismo⁹⁶ hepático e/ou excreção biliar de Evoclass® levar a um aumento na toxicidade³¹ da substância. Isto pode resultar em uma potencialização dos efeitos adversos. Com a administração concomitante de outros citostáticos⁹³, o risco para a incidência⁹⁸ de efeitos adversos gastrintestinais aumenta. Os medicamentos que levam a um atraso na excreção de ácido úrico (por ex.: sulfonamidas, certos diuréticos⁹⁹) podem causar hiperuricemia (aumento do ácido úrico) potencializada mediante ao uso concomitante de Evoclass®.

Geralmente, deve ser levado em consideração que a administração e a absorção de medicamentos de acompanhamento por via oral pode ser consideravelmente influenciada por uma mucosite⁵⁶ (inflamação²³ da mucosa²⁴) oral (boca²⁵ e língua¹⁰⁰) e gastrointestinal (estômago⁹⁴ e intestino) que ocorre frequentemente em associação com quimioterapia¹⁰¹ intensiva que contenha Evoclass®.

Em associação com a administração concomitante de substâncias que causem inibição de agregação plaquetária (inibição da coagulação³⁰) (por ex.: ácido acetilsalicílico), um aumento adicional na tendência de sangramento deve ser esperado para pacientes⁶⁵ com trombocitopenia²⁸.

Vacinações com agentes patogênicos viáveis (vírus¹⁰² vivos) não devem ser realizadas durante o tratamento com Evoclass®.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não há relatos relacionando, explicitamente, os efeitos do tratamento com o Evoclass® sobrea habilid ade de dirigir e operar máquinas.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de saúde¹⁰³.

AVISO: este medicamento pode provocar problemas cardíacos sérios em qualquer momento do seu tratamento, mesmo após meses ou anos após o término do tratamento. Seu médico vai solicitar testes antes e durante o seu tratamento para verificar se o seu coração¹⁸ está funcionando adequadamente para o tratamento seguro com Evoclass®. Estes testes podem incluir um eletrocardiograma⁴³ (ECG, um teste que registra a atividade elétrica do coração¹⁸) e um ecocardiograma¹⁰⁴ (um teste que utiliza ondas sonoras para avaliar a habilidade do coração¹⁸ para bombear o sangue¹⁹). Seu médico pode dizer que você não poderá receber o tratamento com Evoclass® se os testes mostrarem que a capacidade do seu coração¹⁸ em bombear o sangue¹⁹ diminuiu. Informe o seu médico se você tem ou já teve qualquer doença do coração¹⁸, ou terapia de radiação (raios-X) na área peitoral. Informe o seu médico se você toma ou já tomou certos medicamentos para o tratamento de câncer³, como doxorrubicina, epirrubicina, idarrubicina, mitoxantrona, ciclofosfamida ou trastuzumabe. Se você tiver quaisquer dos seguintes sintomas⁴⁶, informe o seu médico imediatamente: respiração curta, dificuldade para respirar, inchaço¹⁰⁵ das mãos¹⁰⁶, pés, tornozelos ou pernas; ou batimento cardíaco forte, irregular ou rápido. Evoclass® pode provocar uma diminuição acentuada do número de células⁷ do sangue¹⁹ em sua medula óssea⁹. Isso aumenta o risco para o desenvolvimento de infecções¹⁰ graves ou sangramentos. Se sentir algum dos seguintes sintomas⁴⁶, entre em contato com seu médico imediatamente: febre³⁵, dor de garganta¹⁰⁷, tosse contínua e congestão, ou outros sinais⁴⁵ de infecção¹⁰⁸; ou sangramento incomum.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Evoclass® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Após a reconstituição, a solução de cloridrato de daunorrubicina é estável físico-quimicamente por 48 horas a 25°C ou sob refrigeração (2–8°C). Após diluição em soro¹⁰⁹ glicosado a 5% ou soro¹⁰⁹ fisiológico¹¹⁰, a solução é estável física-quimicamente por 48 horas a 25°C e protegida da luz, a partir do momento inicial da reconstituição.

Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Evoclass® se apresenta em frasco de vidro âmbar contendo uma massa vermelho alaranjada esponjosa. A solução reconstituída é uma solução límpida e alaranjada.

Observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Evoclass® deve ser administrado apenas por injeção⁷¹ intravenosa (IV).

Evoclass® é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto, a preparação e administração devem ser feitas por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

O seu médico poderá atrasar o seu tratamento ou ajustar a sua dose se você experimentar alguns efeitos colaterais¹¹¹. É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Evoclass®.

A ocorrência de ardor¹¹² ou queimadura durante a administração de Evoclass® deve ser imediatamente informada ao profissional de saúde¹⁰³, pois esses sintomas⁴⁶ podem indicar extravasamento. Se isto ocorrer, a administração do medicamento deve ser interrompida e reiniciada em outra veia.

Avise ao seu médico imediatamente caso ocorrer febre³⁵, dor de garganta¹⁰⁷, sangramento anormal ou hematomas¹¹³.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como o Evoclass® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar ou ambulatórios especializados, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão relacionadas categoria de frequência (vide também o questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção¹⁰⁸, sepse³⁶/septicemia³⁷ (infecção¹⁰⁸ generalizada), insuficiência¹⁷ da medula óssea⁹ (alteração na função da medula¹¹⁴ que produz o sangue¹⁹), granulocitopenia (diminuição do número de plaquetas²⁹, células⁷ da coagulação³⁰), leucopenia¹¹⁵ (diminuição do número de leucócitos³³ no sangue¹⁹), neutropenia²⁶ (diminuição do número de neutrófilos²⁷ no sangue¹⁹), trombocitopenia²⁸ (diminuição do número de plaquetas²⁹), anemia³⁴ (diminuição do número de células⁷ vermelhas do sangue¹⁹: hemácias¹¹⁶), cardiomiopatia [(prejuízo da função do músculo do coração¹⁸ levando ao seu funcionamento inadequado) clinicamente manifestada por dispneia¹¹⁷ (falta de ar), cianose¹¹⁸ (coloração azul-arroxeada da pele⁷⁹ por falta de oxigênio), edema¹¹⁹ periférico (inchaço¹⁰⁵), hepatomegalia¹²⁰ (aumento do fígado¹²), ascite¹²¹ (acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal¹²²), efusão¹²³ pleural (presença de líquido entre as membranas que protegem o coração¹⁸) e insuficiência cardíaca congestiva⁴⁷ (incapacidade do coração¹⁸ bombear a quantidade adequada de sangue¹⁹)], hemorragia¹²⁴ (sangramento), náusea⁵¹/vômito⁵², diarreia¹²⁵ (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), esofagite¹²⁶ (inflamação²³ do esôfago¹²⁷), mucosite⁵⁶/estomatite⁵⁷ [inflamação²³ da mucosa²⁴ da boca²⁵ e língua¹⁰⁰ que pode causar dor ou sensação de queimação, eritema¹²⁸ (vermelhidão), infecções¹⁰], alopecia⁸⁰ (perda de cabelo⁸¹), eritema¹²⁸ (vermelhidão), rash¹²⁹ (erupção¹³⁰ cutânea¹³¹), pirexia¹³² (febre³⁵), dor, aumento da concentração de bilirrubina⁶² (substância resultante da destruição e metabolização da célula¹³³ sanguínea) no sangue¹⁹, aumento da aspartato aminotransferase (AST), aumento da fosfatase alcalina¹³⁴ do sangue¹⁹ (enzimas do sangue¹⁹ que refletem a função do fígado¹²).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, flebite⁷³ local da infusão (inflamação²³ da veia), anormalidades no eletrocardiograma⁴³ (alteração na onda ST-T do eletrocardiograma⁴³, anormalidades no complexo QRS do eletrocardiograma⁴³, anormalidades na onda T do eletrocardiograma⁴³).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucemia² mieloide aguda (neoplasia⁹¹ das células⁷ do sangue¹⁹), infarto do miocárdio²⁰ (morte das células⁷ do músculo cardíaco²¹ devido à diminuição da quantidade de sangue¹⁹/oxigênio).

Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): choque³⁸ séptico (sepse³⁶ grave), síndrome⁶⁶ mielodisplásica (diminuição da produção das células da medula óssea¹³⁵ com potencial para se transformar em leucemia²), reações anafiláticas¹³⁶ e anafilactoides (reações alérgicas graves), desidratação⁵⁵ (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia aguda (aumento do ácido úrico no sangue¹⁹) com possibilidade de insuficiência renal¹³ (diminuição da função dos rins¹⁴) especialmente na presença de contagem elevada dos leucócitos³³ (células⁷ de defesa) no pré-tratamento, isquemia¹³⁷ miocárdica (angina¹³⁸ pectoris) (diminuição do fornecimento de sangue¹⁹ para o coração¹⁸), fibrose¹³⁹ endomiocárdica (endurecimento do coração¹⁸), pericardite¹⁴⁰ (inflamação²³ da membrana que reveste o coração¹⁸)/miocardite¹⁴¹ (inflamação²³ das fibras do coração¹⁸), taquiarritmias¹⁴² supraventricular [como taquicardia¹⁴³ sinusal, extrassístoles ventriculares (contrações anormais do coração¹⁸), bloqueio atrioventricular (problemas no ritmo do coração¹⁸)], rubor (vermelhidão), choque³⁸ (queda de pressão), tromboflebite⁷⁴ (inflamação²³ da veia com formação de coágulos), fleboesclerose (endurecimento da veia) a esclerose¹⁴⁴ venosa pode resultar de injeção⁷¹ do medicamento num vaso (veia) de pequeno calibre (fino) ou de injeções repetidas na mesma veia, hipóxia⁴⁰ (falta de oxigênio nas células⁷), colite¹⁴⁵ (inflamação²³ nos intestinos¹⁴⁶), dermatite¹⁴⁷ de contato (reação alérgica¹⁴⁸ da pele⁷⁹ por contato), fenômeno de hipersensibilidade, prurido¹⁴⁹ (coceira), hiperpigmentação (escurecimento) da pele⁷⁹ e unha, urticária¹⁵⁰ (alergia⁸ da pele⁷⁹), cromatúria (urina⁷⁰ de cor vermelha) por 1 ou 2 dias após administração, amenorreia¹⁵¹ (ausência de menstruação¹⁵²), azoospermia¹⁵³ (ausência completa de espermatozoides⁸⁷ no esperma¹⁵⁴), morte, hiperpirexia (febre³⁵ alta), extravasamento da medicação (injeção⁷¹ acidental ou escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) [com consequente dor local imediata, sensação de queimação, podendo levar a celulite⁷⁸ grave (inflamação²³ e infecção¹⁰⁸ da pele⁷⁹ ao redor do extravazamento), ulceração¹⁵⁵ (formação de feridas) e necrose¹⁵⁶ do tecido⁷⁷ (morte das células⁷ da pele⁷⁹)] e calafrios¹⁵⁷.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose aguda com Evoclass® resultará em mielossupressão grave (diminuição grave da produção de células⁷ na medula¹¹⁴ principalmente leucopenia¹¹⁵ e trombocitopenia²⁸), efeitos tóxicos gastrintestinais (principalmente mucosite⁵⁶ – inflamação²³ das mucosas¹⁵⁸) e complicações cardíacas agudas.

Em caso de superdose aguda, medidas de suporte sintomático¹⁵⁹ devem ser instituídas, com atenção à prevenção e tratamento de possíveis hemorragias³⁹ graves ou infecções¹⁰ secundárias à mielossupressão grave.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO¹⁶⁰
 

MS - 1.1688.0025
Farmacêutico Responsável: Victor Luiz Kari Quental- CRF-SP n° 26.638

Registrado e Importado por:
Farmarin Indústria e Comércio Ltda.
Rua Pedro de Toledo, 600 - Guarulhos -SP
CNPJ: 58.635.830/0001-75

Fabricado por:
Fármaco³² Uruguayo S.A.
Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479 Montevidéu, Uruguai

SAC 0800 101 106