Epitegel (Bula do profissional de saúde)
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Epitegel®
dexpantenol
Gel oftálmico
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Gel oftálmico
Bisnagas com 10 g
USO TÓPICO1 OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Epitegel contém:
| dexpantenol | 50 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: cetrimida, carbômer, hidróxido de sódio, edetato dissódico, água.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Lesões4 da córnea5. Epitegel® é indicado para o tratamento de suporte e posterior de todos os tipos de queratite como a queratite dendrítica, cauterizações, queimaduras, doenças distróficas da córnea5, prevenção e tratamento de lesões4 corneais causadas pelo uso de lentes de contato.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Após a administração tópica, o dexpantenol é capaz de compensar um aumento requerido de ácido pantotênico na pele6 ou membrana mucosa7 lesada.
O Dexpantenol faz desaparecer as irritações e favorece a cicatrização de pequenas lesões4. Mostra-se também eficaz no tratamento de diversos tipos de queimaduras localizadas.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O Dexpantenol é um análogo alcoólico do ácido pantotênico e possui a mesma eficácia do ácido pantotênico devido à sua conversão intermediária. Ele transforma-se na configuração dextrorotatória (D). O ácido pantotênico é uma vitamina8 solúvel em água e está envolvida em numerosos processos metabólicos como a coenzima A.
A proliferação dos fibroblastos9 tem sido demonstrada em experimentos “in vitro”.
Um efeito trófico10 tem sido observado na pele6 após a administração de dexpantenol em ratos com deficiência do mesmo.
O ácido pantotênico e seus derivados estão descritos como não tóxicos. Por muitos anos pantenol tem sido utilizado em humanos, no entanto, nenhuma evidência de algum risco foi reportada até o momento.
CONTRA-INDICAÇÕES
Epitegel® não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à cetrimida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Categoria C de risco na gravidez11
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Produto exclusivo para uso oftálmico.
Usuários de lentes de contato: os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto e aguardar 15 minutos antes de recolocá-las.
Gravidez11 e Lactação12
Epitegel® não deve ser usado durante a gravidez11 e lactação12, exceto sob orientação médica.
Categoria C de risco na gravidez11
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão13, devendo haver cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas. Se Epitegel® for usado junto com outros colírios ou pomadas oftálmicas, os diferentes medicamentos devem ser aplicados em intervalos de pelo menos cinco minutos entre eles. De preferência, Epitegel® deve ser aplicado por último.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Epitegel® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15–30°C). Epitegel® permanece estéril até que o lacre seja rompido. Para evitar contaminação, não toque a ponta do frasco gotejador em nenhuma superfície. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 4 semanas.
Características físicas e organolépticas do produto
Gel límpido e isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso oftálmico. Uso Adulto
Dependendo da gravidade e intensidade das lesões4, instilar 1 (uma) gota14 no saco conjuntival 3 (três) a 5 (cinco) vezes ao dia ou mais frequentemente, de acordo com a prescrição médica. Durante a aplicação, não devem ser usadas lentes de contato.
REAÇÕES ADVERSAS
Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão13. Os pacientes devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Os testes toxicológicos sugerem que nenhum outro efeito, senão o efeito terapêutico pretendido foi observado com doses mais altas. Se ocorrer uma superdosagem, ela deve ser controlada sintomaticamente
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.1961.0012
Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640
Importado por:
BL Indústria Ótica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre/RS
CNPJ: 27.011.022/0001-03 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Dr. Gerhard Mann
Chem.Pharm.Fabrik GmbH 13581 – Berlim – Alemanha
SAC 0800 702 6464
Complementos
