Alergomine (Creme) (Bula do profissional de saúde)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alergomine®
maleato de dexclorfeniramina
Creme 10 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Bisnaga contendo 30 gramas
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Alergomine contém:
maleato de dexclorfeniramina | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: ácido esteárico, glicerol, cera autoemulsionante, sorbitol2, metilparabeno, essência de bebezinho e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Alergomine® é indicado para alergia4, prurido5, rinite6 alérgica, urticária7, picada de inseto, conjuntivite8 alérgica, dermatite9 atópica e eczemas10 alérgicos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Vinte e três pacientes com urticária7 crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo11 em um estudo duplo-cego12, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo11 tanto a cinarizina como a dexclorfeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas13 clínicos (p < 0,01).
Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de urticária7 crônica.1
Um estudo duplo-cego12 foi realizado em 65 pacientes com rinite6 sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60 mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2 mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia14, espirros, olhos15 lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do nariz16, garganta17, olhos15 e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais18. Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorfeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas13 em 78% e 73 % dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas13. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa entre os tratamentos.2
Maleato de dexclorfeniramina 6 mg foi comparado com Terfenadina 60 mg para a eficácia no controle dos sintomas13 da febre do feno19 Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dexclorfeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas13 da febre do feno19 do que a terfenadina.3
Referências bibliográficas:
- Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticaria7 with an inhibitor of complement activation (cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.
- Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.
- Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res. 1985:13(5):284-8.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O Alergomine® é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina20, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição com a histamina20 pelos receptores celulares.
Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina.
Após administração oral de 4 mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7 mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos21 foram primariamente excretados pela urina22, com 19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.
Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina22 ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24 mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas23 plasmáticas, respectivamente.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti- histamínicos de estrutura química similar. Alergomine®, como os demais antihistamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase24 (IMAOs). Alergomine® Creme é contraindicado na faixa etária abaixo de 2 anos.
Alergomine® Creme não é indicado para o uso nos olhos15 (oftálmico).
Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com Alergomine Creme, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele25. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele25, principalmente em crianças. Não se deve aplicar Alergomine® Creme em áreas da pele25 que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos15, genitália26 ou em outras mucosas27. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.
Gravidez28 – Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia4 séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia4, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Alergomine®, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura29 e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma30 ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago31, úlcera32, próstata33 aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração34, hipertensão arterial35, problemas na tireoide36 ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central37, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Populações especiais
Uso em Idosos: Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem38 e hipotensão arterial39.
Uso em Crianças: Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez28 e Lactação40
Gravidez28 - Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Alergomine® poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o Alergomine® é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Alergomine® é contraindicado na faixa etária abaixo de 2 anos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão arterial39 grave. O uso de anti-histamínicos com álcool e medicamentos para depressão, podem potencializar os efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes41 orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do sistema nervoso central37 como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sedativos.
Interações em testes laboratoriais
O tratamento com Alergomine® deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele25 para detectar alergia4, pois este medicamento poderá afetar os resultados destes testes.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Alergomine® Creme dermatológico apresenta-se na forma de creme branco e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Alergomine® uso oral. A dose deverá ser individualizada de acordo com a necessidade e resposta individual do paciente.
Posologia
Aplicar Alergomine® creme sobre a área da pele25 afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.
Alergomine® creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos15, boca42, nariz16, genitália26 ou em outras mucosas27 e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele25, principalmente em crianças.
REAÇÕES ADVERSAS
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Os eventos adversos de Alergomine® são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência leve ou moderada durante o uso;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cardiovasculares: hipotensão arterial39; cefaleia43; taquicardia44;
- Gerais devido o uso de antialérgico: urticária7; prurido5; erupções na pele25; sensibilidade na pele25 quando exposta ao sol; hiperhidrose calafrios45; fraqueza; choque anafilático46;
- Gastrintestinais: azia47; desconforto gástrico; obstipação48; náuseas49; Geniturinários: disúria50; poliúria51; alterações no ciclo menstrual;
- Hematológicos: anemia hemolítica52; anemia53 hipoplásica; trombocitopenia54 e agranulocitose55; Neurológicos: visão56 borrada e nervosismo;
- Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax57; desconforto nasal; dificuldade respiratória.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência58 deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg por kg. As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central37 como: sedação59, apneia60, redução do estado de alerta mental, insuficiência cardíaca61, insônia, alucinações62, tremores ou convulsões, até morte.
Outros sinais63 e sintomas13 podem incluir tontura29, zumbidos, ataxia64, visão56 borrada e hipotensão arterial39. Excitação, assim como os sinais63 e sintomas13 semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago31 e intestino, boca42 seca, midríase65, rubor e hipertermia), são mais observadas em crianças.
Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago31, tais como: adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica66. O agente preferido para a lavagem gástrica66, em crianças, é a solução salina fisiológica67. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do liquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose68 e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal69. Após administrar-se tratamento de emergência58, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas13 procure orientação médica.
Reg. MS 1.4381.0149
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Comercializado por:
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Angélica, 2248 – São Paulo - SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 46 47