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Empliciti

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 10/03/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

EMPLICITI
elotuzumabe

APRESENTAÇÃO

EMPLICITI (elotuzumabe) é um pó liofilizado1 para solução injetável apresentado em frascos-ampolas de uso único que contém 300 mg e 400 mg de elotuzumabe.

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO‌‌

Cada frasco-ampola contém 300 mg e 400 mg de elotuzumabe e os seguintes excipientes: ácido cítrico monoidratado, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EMPLICITI (elotuzumabe) é indicado em associação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma2 múltiplo que receberam de uma a três terapias prévias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

EMPLICITI contém a substância ativa elotuzumabe, uma proteína que tem como alvo específico a proteína SLAMF7 (Molécula de Ativação de Sinalização Linfocitária F7), que ativa diretamente as células3 de defesa humana (células3 Natural Killer), estimulando o sistema imunológico4 a atacar e destruir as células3 cancerosas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar EMPLICITI se você tem alergia5 (hipersensibilidade) ao elotuzumabe ou a qualquer outro componente de EMPLICITI (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia5 ao elotuzumabe.
EMPLICITI é utilizado em associação com outras medicações. Consulte seu médico para saber sobre as contraindicações desses outros medicamentos antes de começar a terapia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

EMPLICITI pode causar reações infusionais. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer um destes sinais6 ou sintomas7: febre8, calafrios9 e/ou hipertensão10 (pressão alta) após a administração de EMPLICITI. Durante o tratamento com EMPLICITI seu médico pode solicitar o monitoramento de algumas condições específicas, como: desenvolvimento de infecções11 ou desenvolvimento de novos tumores.

EMPLICITI pode causar problemas no fígado12. O seu médico irá solicitar exames de sangue13 para checar o seu fígado12 durante o tratamento com EMPLICITI. Informe seu médico se você tiver sinais6 e sintomas7 de problemas no fígado12: cansaço, fraqueza, perda de apetite, pele14 ou olhos15 amarelados, alteração da cor das fezes, confusão ou inchaço16 na área do estômago17.

Atenção diabéticos: contém açúcar18.

Crianças
EMPLICITI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade até que mais informações estejam disponíveis.

Gravidez19 e Amamentação20
Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está amamentando.
Você não deve usar EMPLICITI se estiver grávida, a menos que seu médico recomende especificamente. Os efeitos de EMPLICITI em mulheres grávidas não são conhecidos.
Se você está em idade fértil, ou seja, ainda pode engravidar, você deve usar contracepção21 eficaz enquanto estiver sendo tratada com EMPLICIT. Se você engravidar enquanto estiver usando EMPLICITI, avise o seu médico.
EMPLICITI é utilizado em associação com a lenalidomida e dexametasona. A lenalidomida pode provocar danos graves aos fetos. Consulte as informações de bula destes medicamentos para mais detalhes das advertências e precauções antes de começar a terapia. Converse com o seu médico para mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se elotuzumabe é excretado pelo leite materno. Pergunte ao seu médico se você pode amamentar durante ou após o tratamento com EMPLICITI.

Condução de veículos e operação de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas após ter usado EMPLICITI, a menos que tenha certeza que você está se sentindo bem e em condições para executar estas tarefas.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde22.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto sob refrigeração de 2ºC a 8ºC na embalagem original. Não congele e nem agite. Proteja o frasco da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por não mais que 24 horas e com proteção da luz.
Não conservar para reutilização qualquer porção não utilizada do produto.

Características físicas e organolépticas
EMPLICITI é um pó liofilizado1 estéril, branco a esbranquiçado, sem conservante.

A solução reconstituída é um líquido incolor a ligeiramente amarelo, essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como EMPLICITI é administrado?
EMPLICITI será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um profissional de saúde22 experiente.
Você receberá uma medicação antes da administração de EMPLICITI.

EMPLICITI será administrado a você como uma infusão (gota23 a gota23) em uma veia (via intravenosa) durante um determinado período definido pelo seu médico.

A dose de EMPLICITI varia de pessoa para pessoa, dependendo de seu peso. Portanto, uma parte ou todo o conteúdo do frasco de EMPLICITI será utilizado. Primeiro o medicamento é reconstituído com água para injeção24 estéril. Em seguida, ele será diluído com solução injetável de cloreto de sódio 0,9% ou solução injetável de glicose25 5% antes de ser administrado. Pode ser necessário mais do que um frasco do medicamento para obter a dose necessária.
EMPLICITI não deve ser misturado com nenhuma outra medicação na mesma infusão.

Qual a dose administrada de EMPLICITI?
A quantidade de EMPLICITI que será administrada a você será calculada com base em seu peso corporal. A dose recomendada é de 10 mg de elotuzumabe por quilo de seu peso corporal semanalmente nos primeiros dois ciclos e, depois, a cada 2 semanas, em conjunto com outros dois medicamentos: lenalidomida e dexametasona.

Se você tiver alguma reação infusional (febre8, calafrios9 ou pressão alta), a infusão de EMPLICITI poderá ser interrompida ou descontinuada, a critério do seu médico.
Para segurança e eficácia do medicamento, EMPLICITI não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você compareça a todas as suas consultas com seu médico para receber EMLICITI. Se você perder uma consulta, pergunte ao seu médico se, ou quando, você deve marcar sua próxima dose.
Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com EMPLICITI a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, EMPLICITI pode causar efeitos colaterais26, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.
O efeito colateral27 mais sério que pode ocorrer durante o tratamento com EMPLICITI é pneumonia28. Os seguintes efeitos colaterais26 têm sido relatados nos estudos clínicos em mieloma2 múltiplo:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite, pneumonia28, infecção29 do trato respiratório superior, linfopenia (diminuição do número de linfócitos, um tipo de célula30 de defesa do organismo), dor de cabeça31, tosse, diarreia32, fadiga33, febre8, perda de peso.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação exagerada do organismo a uma substância considerada como estranha), humor alterado, hipoestesia34 (perda ou diminuição de sensibilidade), trombose venosa profunda35, dor orofaríngea36 (dor de garganta37), sudorese38 noturna (suor excessivo durante a noite), dor no tórax39 e reação infusional (caracterizada por: febre8, calafrios9 e aumento da pressão arterial40), herpes zoster41 (cobreiro).

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática42,

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

Venda sob prescrição médica
Uso restrito a hospitais

 

Reg. MS – 1.0180.0409
Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP nº 12.529

Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company
Bo. Tierras Nuevas, Rt 686 Km 2,3
Manati - Porto Rico - EUA

Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07

 

SAC 0800 727 6160


 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Mieloma: Variedade de câncer que afeta os linfócitos tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas. Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas, freqüentemente a nível vertebral, anemia, insuficiência renal e um estado de imunodeficiência crônica.
3 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
4 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
5 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
6 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
9 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
10 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
11 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
12 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
13 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
14 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
15 Olhos:
16 Inchaço: Inchação, edema.
17 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
18 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
21 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
22 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
23 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
24 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
25 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
26 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
27 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
28 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
29 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
30 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
31 Cabeça:
32 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
33 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
34 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
35 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
36 Orofaríngea: Relativo à orofaringe.
37 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
38 Sudorese: Suor excessivo
39 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
40 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
41 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
42 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.

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