Preço de Belfaren (Gel) em Woodbridge/SP: R$ 26,07

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Belfaren (Gel)
(Bula do profissional de saúde)

BELFAR LTDA

Atualizado em 16/07/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Belfaren
diclofenaco sódico
Gel 10 mg/g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Gel
Embalagem contendo 1 bisnaga de 60 g

USO TÓPICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama do gel contém:

diclofenaco sódico 10 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes: carbômero, sepigel 305, álcool isopropílico, propilenoglicol, simeticona, lanolina líquida, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, como por exemplo as causadas por entorses, luxações e contusões.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O Belfaren Gel tem demonstrado eficácia clínica no tratamento diversas condições clinicas dolorosas como lombalgias, artrites, dores pós-traumáticas e pós-cirúrgicas(1).

Dados de segurança pré-clínicos

Os estudos pré-clínicos conduzidos com Belfaren Gel não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante.

  • Mauro Geller1, Abouch Valenty Krymchantowski2, Marcio Steinbruch3, Karin Soares Cunha4, Márcia Gonçalves Ribeiro5, Lisa Oliveira6, David Ozeri7, João Paulo Lima Daher, Utilização do diclofenaco na prática clínica: revisão das evidências terapêuticas e ações farmacológicas, 201.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Características Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).

Mecanismo de ação: a inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação.

Efeitos farmacodinâmicos: em inflamações de origem traumática ou reumática, Belfaren Gel tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Farmacocinética

Absorção: A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com o Belfaren Gel, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de diclofenaco sódico por 500 cm2 de pele, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal total de diclofenaco sódico comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.

Distribuição: Após aplicação tópica de Belfaren Gel nas articulações dos dedos e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma, no tecido e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de Belfaren Gel são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de diclofenaco sódico. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas séricas, sobretudo à albumina (99,4%).

Biotransformação: A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronização da molécula

intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.

Eliminação: O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1–2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1–3 horas. Um metabólito, 3’-hidróxi-4’-metóxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina.

Características nos pacientes: Em pacientes portadores de insuficiência renal, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou qualquer outro componente da formulação. O Belfaren Gel é também contraindicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Precauções

O Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. O Belfaren Gel não deve ser ingerido.

Advertências

A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a frequência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando diclofenaco sódico é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve- se consultar as informações de diclofenaco sódico comprimidos.

Gravidez e Lactação

Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de Belfaren Gel durante a gravidez, não se recomenda seu uso durante esse período. Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes.

Entretanto, não há experiência com Belfaren Gel durante o período de amamentação.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não são conhecidos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Belfaren Gel.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: o prazo de validade está impresso no cartucho.

Não utilize o produto após a data de validade. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão impressos na embalagem do produto.

Características físicas e organolépticas do produto

Gel branco homogêneo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O Belfaren Gel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de diclofenaco sódico. Aplicar Belfaren Gel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo: 2 a 4g de Belfaren Gel é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800cm2.

Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. O Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.

Populações especiais

Uso pediátrico: O Belfaren Gel não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.

Pacientes idosos: O Belfaren Gel pode ser utilizado por pacientes idosos desde que verificados as contra-indicações, precauções e advertências descritas acima.

REAÇÕES ADVERSAS

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Reações locais: ocasionais: dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).

Reações sistêmicas: casos isolados: rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
 

MS 1.0571.0120
Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546

BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560–220
CNPJ: 18.324.343/0001–77 - Indústria Brasileira


SAC 0800 031 0055

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

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