Osteoprevix D (Bula do profissional de saúde)
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Osteoprevix D
carbonato de cálcio + colecalciferol
a Comprimido 500 mg + 200 UI
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Cartucho contendo 30, 60, 75 ou 120 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Osteoprevix D contém:
carbonato de cálcio DC 90 (correspondente a 1.250 mg de carbonato de cálcio + 139 mg de maltodextrina, o que fornece 500 mg de cálcio elementar) | 1.389 mg |
colecalciferol | 200 UI |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: maltodextrina, álcool etílico, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol e água purificada).
Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR):
Componentes do Osteoprevix D® |
Posologia |
% Ingestão Diária Recomendada (IDR) |
|||
Crianças de 7 a 10 anos |
Adultos/ Gestantes |
Crianças de 7 a 10 anos |
Adultos |
Gestantes |
|
cálcio |
1 g |
1 a 1,5 g |
142,86% |
100 a 150% |
83,33 a 125% |
colecalciferol |
400 UI |
400 a 600 UI |
200% |
200 a 300% |
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE1
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico e/ ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa2.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cálcio, presente no organismo em quantidade maior do que qualquer outro mineral, é um eletrólito3 essencial ao organismo. Desempenha papel importante nas funções normais do coração4, músculos5, ossos, nervos e coagulação6 sanguínea. Em indivíduos sadios, sua concentração plasmática é mantida muito próxima de 2,5 mmol/L7, 50 a 60% na forma ionizada, até cerca de 10% como complexos difusíveis com ácidos orgânicos, e o restante como complexos não- difusíveis com proteínas8. A excreção do cálcio ocorre principalmente através das fezes e, em menor escala, através da urina9. Em mulheres grávidas, o cálcio absorvido atravessa a placenta e também é excretado através do leite materno. O papel fisiológico10 do colecalciferol (vitamina11 D) é melhor caracterizado como regulador positivo da homeostasia12 do cálcio. O metabolismo13 do fosfato é afetado pela vitamina11 de modo paralelo ao do cálcio. Os mecanismos pelos quais a vitamina11 D atua para manter as concentrações plasmáticas normais de cálcio e fosfato, visam facilitar sua absorção pelo intestino delgado14, aumentar sua mobilização a partir do osso e diminuir a excreção renal15.
A vitamina11 D é absorvida pelo intestino delgado14 e após sua absorção, maior parte desta vitamina11 aparece inicialmente na linfa16, sobretudo na fração dos quilomicrons, como complexo lipoprotéico. É metabolizada no fígado17 onde é convertida em seu derivado 25-hidroxi. Apresenta uma meia-vida de cerca de 3-5 dias, sendo excretada principalmente através da bile18.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pacientes19 com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação, em casos de hipercalcemia, hipercalciúria20, cálculo21 renal15, nefrocalcinose, hiperparatireoidismo primário, superdosagem prévia de colecalciferol, mieloma22, metástase23 óssea e imobilização a longo prazo em combinação com hipercalciúria20 e/ou hipercalcemia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento é enquadrado na categoria de risco D. Uso durante a gestação: Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.
O uso deste medicamento no período da lactação24 depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente25. Os parâmetros a serem avaliados no paciente devem ser definidos pelo médico.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Na presença de hipercalciúria20 leve (acima de 300 mg ou 7,5 mmol por 24 horas), de insuficiência renal26 leve ou moderada, ou de cálculos urinários, os níveis de excreção do cálcio devem ser cuidadosamente controlados e, quando necessário, a administração do produto deve ser interrompida. Para os pacientes com história de formação de cálculos, recomenda-se o aumento da ingestão de líquidos. Em pessoas com acloridria27 ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.
Pacientes sob tratamento com medicamentos contendo etidronato devem administrar o produto contendo cálcio, 2 horas após o uso do etidronato. Além disso, medicamentos contendo ferro, fluoreto, fenitoína e tetraciclinas devem ser administrados 2 a 3 horas antes ou após o uso do carbonato de cálcio.
O uso de altas doses de cálcio em pacientes sob terapia com digitálicos pode aumentar o risco de arritmias28 cardíacas. Também pode ocorrer hipercalemia29 quando doses elevadas de cálcio forem utilizadas concomitantemente aos diuréticos30 tiazídicos.
Não há restrições posológicas quanto ao uso deste medicamento por idosos, entretanto, o uso prolongado de cálcio nestes pacientes pode provocar constipação31 intestinal.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento é enquadrado na categoria de risco D. Uso durante a gestação: Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.
O uso deste medicamento no período da lactação24 depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente25. Os parâmetros a serem avaliados no paciente devem ser definidos pelo médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de medicamentos contendo cálcio e etidronato pode levar a uma baixa absorção dos mesmos. Para evitar este efeito, recomenda-se que o cálcio seja administrado 2 horas após o uso do etidronato.
A utilização de medicamentos contendo cálcio pode levar a uma diminuição da resposta ao verapamil e outros bloqueadores de canais de cálcio, além de reduzir a absorção de ferro, fluoreto, fenitoína e tetraciclinas, sendo que estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 2 a 3 horas antes ou após a administração do Osteoprevix D®. Este medicamento pode antagonizar a ação da calcitonina32 no tratamento da hipercalcemia. Além disso, o uso concomitante de estrogênios pode levar a um aumento da absorção do cálcio.
Além das interações descritas acima, o consumo excessivo de álcool, cafeína e tabaco pode causar uma redução da absorção do cálcio. Alimentos ricos em fibras, espinafre, leite e demais laticínios e farelo de trigo, também podem levar a uma redução da absorção do cálcio, quando ingeridos concomitantemente ao Osteoprevix D®.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Osteoprevix D® é apresentado em forma de comprimido revestido, de coloração branca e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Uso Oral.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a recomendada, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde1.
Posologia
Crianças de 7 a 10 anos: ingerir 2 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme recomendação médica.
Adultos e crianças acima de 10 anos: ingerir de 2 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme recomendação médica.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Raramente ocorrem distúrbios gastrintestinais leves com a utilização deste medicamento. O uso prolongado pode causar constipação31 intestinal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A administração de doses elevadas de Osteoprevix D® causa o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados, como hipercalciúria20, calcificação33 ectópica34 e dano cardiovascular e renal15. Pode também provocar náusea35, diminuição do apetite, vômito36, constipação31, sede, sonolência, dor abdominal, poliúria37 e fraqueza muscular. Em casos graves, pode ocorrer arritmias28 cardíacas ou levar o paciente ao coma38.
Em caso de superdosagem, é recomendado interromper o tratamento. Na hipercalcemia severa, recomenda-se a administração de infusão intravenosa de cloreto de sódio, diurese39 forçada e administração de fosfato por via oral. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas40 procure orientação médica.
M.S.: 1.4493.0036
Farmacêutica Responsável: Gisele Fuchter Filipi – CRF/SC 5201
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia SC 390, km 459, nº 500 – Bairro: Ilhota/Distrito Industrial
Pedras Grandes/SC – CEP: 88720-000
CNPJ: 01.858.973/0001-29
Indústria Brasileira
SAC 0800 646 2010