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Mycamine
(Bula do profissional de saúde)

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.

Atualizado em 06/09/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Mycamine®
micafungina sódica
Injetável (infusão intravenosa) 50 mg e 100 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liófilo injetável para infusão intravenosa
Cartuchos contendo 1 frasco-ampola de uso único

SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Mycamine 50 mg contém:

micafungina sódica 50 mg
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: lactose1 monoidratada, ácido cítrico e/ou hidróxido de sódio (usado para ajuste de pH).


Cada frasco-ampola de Mycamine 100 mg contém:

micafungina sódica 100 mg
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: lactose1 monoidratada, ácido cítrico e/ou hidróxido de sódio (usado para ajuste de pH).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Mycamine é indicado para:

Adultos ≥ 16 anos de idade e idosos:

  • Tratamento de candidíase3 invasiva.
  • Tratamento de candidíase3 esofágica.
  • Profilaxia de infecção4 por Candida em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco5 hematopoiéticas ou pacientes nos quais neutropenia6 é esperada (contagem absoluta de neutrófilos7 < 500 celulas8 / µL) por dez ou mais dias.

Crianças e adolescentes < 16 anos de idade:

  • Tratamento de candidíase3 invasiva.
  • Profilaxia de infecção4 por Candida em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco5 hematopoiéticas ou pacientes nos quais neutropenia6 é esperada (contagem absoluta de neutrófilos7 < 500 celulas8 / µL) por dez ou mais dias.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Tratamento de Candidemia e Candidíase3 Invasiva

A micafungina (100 mg/dia ou 2 mg/kg/dia) foi tão eficaz quanto e melhor tolerada do que a anfotericina B lipossomal (3 mg/kg) como tratamento de primeira linha da candidemia e candidíase3 invasiva em um estudo randomizado9, duplo-cego, multinacional de não-inferioridade. A micafungina e a anfotericina B lipossomal foram administradas durante um período mediano de 15 dias (intervalo, 4 a 42 dias em adultos; 12 a 42 dias em crianças).

A não-inferioridade foi provada em pacientes adultos, e foram demonstrados resultados similares para as subpopulações pediátricas (incluindo neonatos10 e bebês11 prematuros). Os achados de eficácia foram consistentes, independentemente da espécie de Candida causadora da infecção4, do local primário da infecção4 e do estado de neutropenia6 (ver Tabela 1). A micafungina demonstrou uma menor diminuição média no pico da taxa de filtração glomerular estimada durante o tratamento (p < 0,001) e uma menor incidência12 de reações relacionadas com a infusão (p = 0,001) do que a anfotericina B lipossomal.

Tabela 1: Análise de Eficácia: Sucesso do Tratamento em Pacientes com Candidemia e outras Infecções13 por Candida no Estudo FG-463-21-08

 

Micafungina

Anfotericina B Lipossomal

 

% Diferença [95% IC]

N

n (%)

N

n (%)

Pacientes Adultos

Sucesso Global do Tratamento

202

181 (89,6)

190

170 (89,5)

0,1 [-5,9, 6,1] †

Sucesso Global do Tratamento por Estado Neutropênico

Neutropenia6 basal

24

18 (75,0)

15

12 (80,0)

0,7 [-5,3, 6,7] ‡

Sem neutropenia6 basal

178

163 (91,6)

175

158 (90,3)

 

Pacientes Pediátricos

Sucesso Global do Tratamento

48

35 (72,9)

50

38 (76,0)

-2,7 [-17,3, 11,9] §

< 2 anos

26

21 (80,8)

31

24 (77,4)

 

Bebês11 prematuros

10

7 (70,0)

9

6 (66,7)

 

Neonatos10 (0 dias a < 4 semanas)

7

7 (100)

5

4 (80)

 

2 a 15 anos

22

14 (63,6)

19

14 (73,7)

 

Adultos e Crianças Combinados, Sucesso Global do Tratamento por Espécies de Candida

Candida albicans

102

91 (89,2)

98

89 (90,8)

 

Espécies não-albicans
¶ : todas

151

133 (88,1)

140

123 (87,9)

 

C. tropicalis

59

54 (91,5)

51

49 (96,1)

 

C. parapsilosis

48

41 (85,4)

44

35 (79,5)

 

C. glabrata

23

19 (82,6)

17

14 (82,4)

 

C. krusei

9

8 (88,9)

7

6 (85,7)

 

† Taxa de micafungina menos a taxa de anfotericina B lipossomal, intervalo de confiança bicaudal de 95 % para a diferença na taxa de sucesso global, baseada na aproximação normal de grandes amostras.

‡ Ajustado para o estado de neutropenia6; objetivo primário.

§ A população pediátrica não foi dimensionada de forma a testar a não-inferioridade.

¶ A eficácia cínica também foi observada (< 5 pacientes) nas seguintes espécies de Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.

Em um segundo grande estudo duplo-cego14, fase 3, Mycamine foi avaliado versus caspofungina em pacientes com candidíase3 invasiva e candidemia.

Neste estudo, 111/578 (19,2 %) dos pacientes tiveram pontuação APACHE II basal >20, e 50/578 (8,7%) apresentavam neutropenia6 na avaliação basal (contagem absoluta de neutrófilos7 menor que 500 células8/mm3). Resultados, dados de recidiva15 e mortalidade16 são mostrados para a dose recomendada de Mycamine (100 mg/dia) e caspofungina na Tabela 2.


Tabela 2: Análise de Eficácia: Sucesso do Tratamento em Pacientes no Estudo 03-0-192 com Candidemia e outras Infecções13 por Candida

 

Mycamine 100 mg/dia
n (%)
% diferença no tratamento (95%IC)

Caspofungina
70/50 mg/dia1
n (%)

Sucesso no Tratamento ao Final da Terapia IV2

135/191 (70,7)7,4 (-2,0, 16,3)

119/188 (63,3)

Sucesso em Pacientes com Neutropenia6 basal

14/22 (63,6)

5/11 (45,5)

Sucesso pelo Local da Infecção4

 

116/163 (71,2)

 

103/161 (64)

Candidemia

Abscesso17

4/5 (80)

5/9 (55,6)

Disseminada Aguda3

6/13 (46,2)

5/9 (55,6)

    Endoftalmite

1/3

1/1

    Coriorretinite

0/3

0

    Pele18

1/1

0

    Rim19

2/2

1/1

    Pâncreas20

1/1

0

    Peritônio21

1/1

0

    Pulmão22/Pele18

0/1

0

    Pulmão22/Baço23

0/1

0

    Fígado24

0

0/2

    Abscesso17 Intra-abdominal

0

3/5

Disseminada Crônica

0/1

0

Peritonite25

4/6 (66,7)

2/5 (40)

Sucesso por Organismo4

    C. albicans

57/81 (70,4)

45/73 (61,6)

    C. glabrata

16/23 (69,6)

19/31 (61,3)

    C. tropicalis

17/27 (63)

22/29 (75,9)

    C. parapsilosis

21/28 (75)

22/39 (56,4)

    C. krusei

5/8 (62,5)

2/3 (66,7)

    C. guilliermondii

1/2

0/1

    C. lusitaniae

2/3 (66,7)

2/2

Recidiva15 em seis Semanas5

    Geral

49/135 (36,3)

44/119 (37)

    Recidiva15 confirmada por Cultura

5

4

    Necessitaram terapia antifúngica sistêmica

11

5

    Morreram durante acompanhamento

17

16

    Não acessado

16

19

Mortalidade16 geral no estudo

58/200 (29)

51/193 (26,4)

    Mortalidade16 durante a terapia IV

28/200 (14)

27/193 (14)

  1. 70 mg de dose de ataque no dia 1 seguido por 50 mg/dia daí em diante (caspofungina).
  2. Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo e tiveram candidíase3 invasiva ou candidemia documentada. Pacientes com endocardite26 por Candida foram excluídos das análises.
  3. Um paciente pode ter tido >1 órgão de disseminação.
  4. Um paciente pode ter tido >1 espécie de infecção4 no momento basal.
  5. Todos os pacientes que tiveram recidiva15 confirmada por cultura ou terapia antifúngica sistêmica requerida no período pós-tratamento de uma infecção4 por Candida suspeita ou provada. Também inclui pacientes que morreram ou não foram analisados no acompanhamento.

Tratamento de Candidíase3 Esofágica

Num estudo randomizado9, duplo-cego, que comparou a micafungina com o fluconazol, como tratamento de primeira linha de candidíase3 esofágica, 518 pacientes receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo. A duração mediana do tratamento foi de 14 dias e a média da dose diária mediana foi de 150 mg para a micafungina (N = 260) e 200 mg para o fluconazol (N = 258). No fim do tratamento foi observado um grau endoscópico de 0 (cura endoscópica) em 87,7% (228/260) e 88,0% (227/258) dos pacientes nos grupos da micafungina e do fluconazol, respectivamente (IC 95% para a diferença: [-5,9%; 5,3%]). O limite inferior do IC 95% foi acima da margem de não-inferioridade predefinida de -10%, provando a não-inferioridade. A natureza e a incidência12 das reações adversas foram similares entre os grupos de tratamento.

Profilaxia de Infecções13 de Candida em Receptores de Transplante de Células-Tronco5 Hematopoiéticas

A micafungina foi mais eficaz do que o fluconazol na prevenção de infecções13 fúngicas27 invasivas em uma população de pacientes com elevado risco de desenvolver uma infecção4 fúngica28 sistêmica (pacientes submetidos a transplante hematopoiético de células-tronco5 [HSCT], em um estudo randomizado9, duplo-cego e multicêntrico). O sucesso do tratamento foi definido como a ausência de infecção4 fúngica28 sistêmica comprovada, provável ou suspeita até o final do tratamento e ausência de uma infecção4 fúngica28 sistêmica comprovada ou provável até o fim do estudo. A maioria dos pacientes (97%, N = 882) desenvolveu neutropenia6 (< 200 neutrófilosIµL) durante o tratamento. A neutropenia6 persistiu por um periodo mediano de 13 dias. Foi utilizada uma dose diária fixa de 50 mg (1,0 mg/kg) para a micafungina e de 400 mg (8 mg/kg) para o fluconazol. A duração média do tratamento foi de 19 dias para a micafungina e de 18 dias para o fluconazol na população adulta (N = 798), e de 23 dias para ambos os grupos de tratamento na população pediátrica (N = 84).

A taxa de sucesso do tratamento foi estatisticamente significante e superior para micafungina comparada ao fluconazol (80,7% versus 73,7% respectivamente). O surgimento de infecções13 por Aspergillus foi observado em um versus sete pacientes e o surgimento de infecções13 comprovadas ou prováveis por Candida foi observado em quatro versus dois pacientes, nos grupos da micafungina e do fluconazol, respectivamente. As outras infecções13 que surgiram foram causadas por Fusarium (um e dois pacientes, respectivamente) e Zygomycetes (um e zero pacientes, respectivamente). A natureza e a incidência12 das reações adversas foram similares entre os dois grupos de tratamento.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacocinética

Absorção: Micafungina é um medicamento administrado intravenosamente. A farmacocinética foi linear em uma faixa de dose diária de 12,5 mg a 200 mg e 3 mg/kg a 8 mg/kg. Não há evidência de acumulação sistêmica com administração repetida, e o estado de equilíbrio é geralmente atingido dentro de quatro a cincodias.

Distribuição: Após administração intravenosa as concentrações de micafungina mostram um declínio biexponencial. A droga é rapidamente distribuída para os tecidos.
Na circulação29 sistêmica, micafungina é altamente ligada às proteínas30 plasmáticas (> 99%), primariamente a albumina31. A ligação à albumina31 é independente da concentração de micafungina (10–100 µgImL).

O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de aproximadamente 18–19 litros.

Metabolismo32Micafungina não metabolizada é o principal composto encontrado na circulação29 sistêmica. Micafungina mostrou ser metabolizada em vários compostos; destes M-1 (forma catecol), M-2 (forma metóxi do M-1) e M-5 (hidroxilação da cadeia lateral) da micafungina foram detectados na circulação29 sistêmica. A exposição a esses metabólitos33 é baixa e os metabólitos33 não contribuem para a eficácia geral damicafungina.
Embora a micafungina seja um substrato para CYP3A in vitro, a hidroxilação pelo CYP3A não é uma via principal para o metabolismo32 da micafungina in vivo.

Eliminação e excreção: A meia-vida terminal média é aproximadamente 10–17 horas e mantém consistência com doses de até 8 mg/kg, após dose única ou repetida. O clearance total foi 0,15–0,3 mL/min/kg em indivíduos sadios e pacientes adultos e é independente da dose após administração única ou repetida.
Após uma dose única intravenosa de 14C-micafungina (25 mg) a voluntários sadios, 11,6% da radioatividade foi recuperada na urina34 e 71,0% nas fezes após 28 dias. Esses dados indicam que a eliminação da micafungina é primariamente não-renal35. No plasma36, os metabólitos33 M-1 e M-2 foram detectados somente em traços de concentração e o metabólito37 M-5, o metabólito37 mais abundante, respondeu por 6,5% do total relativo ao composto de origem.

Populações Especiais

Pacientes pediátricos: Em pacientes pediátricos os valores de AUC38 foram proporcionais à dose em uma faixa de variação de 0,5–4 mg/kg. O clearance foi influenciado pela idade, com valores médios de clearance em crianças mais jovens (2–11 anos) sendo aproximadamente 1,3 vezes maior que aqueles em crianças mais velhas (12–17 anos). Crianças mais velhas tiveram valores médios de clearance similares àqueles determinados em pacientes adultos. O clearance médio em crianças prematuras (idade gestacional aproximadamente de 26 semanas) foi aproximadamente cinco vezes maior que emadultos.

Idosos: Quando administrado como uma infusão única de uma hora de 50 mg, a farmacocinética da micafungina em idosos (66–78 anos) foi similar àquela de indivíduos jovens (20–24 anos). Nenhum ajuste de dose é necessário em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática39: Em um estudo realizado em pacientes com insuficiência hepática39 moderada (Child-Pugh escala 7–9), (n=8), a farmacocinética da micafungina não diferiu significantemente daquela em indivíduos sadios (n=8). Portanto, nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes40 com insuficiência hepática39 leve a moderada. A infusão única de uma hora de 100 mg de Mycamine foi aplicada a 8 pacientes com insuficiência hepática39 grave (Child-Pugh 10–12) e 8 pacientes comidade, sexo, temas étnicos e peso equivalentes que tinham função hepática41 normal. Os valores de Cmáx e AUC38 de micafungina foram menores em aproximadamente 30% em indivíduos com insuficiência hepática39 grave, em comparação com indivíduos normais. Os valores de Cmáx e AUC38 do metabólito37 M5 foram de aproximadamente 2,3 vezes maior em indivíduos com insuficiência hepática39 grave, em comparação com os indivíduos normais; no entanto, esta exposição (molécula original e metabólito37) foi comparável às de pacientes com infecção4 sistêmica por Candida. Portanto, nenhum ajuste da dose micafungina é necessário em pacientes com insuficiência hepática39 grave.

Pacientes com insuficiência renal42: Insuficiência renal42 grave (Taxa de Filtração Glomerular [GFR] < 30 mL/min) não afetou significantemente a farmacocinética da micafungina. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes40 com insuficiência renal42.

Sexo/Raça: Sexo e raça (Caucasiana, Negra e Oriental) não influenciaram significantemente os parâmetros farmacocinéticos da micafungina. Não é necessário ajuste de dose da micafungina baseado no sexo ou raça.

Farmacodinâmica

Mecanismo de Ação: Micafungina inibe de forma não competitiva a biossíntese do 1,3-β-D-glucano, que é um componente essencial da parede celular dos fungos, que não está presente nas células8 de mamíferos.

Micafungina exibe atividade fungicida contra a maioria das espécies de Candida e proeminentemente inibe ativamente o crescimento das hifas43 de espécies de Aspergillus.

Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica: Uma interação farmacodinâmica aditiva ou sinérgica da micafungina com anfotericina B foi encontrada em um modelo de aspergilose pulmonar no camundongo (imunossupressão44 com hidrocortisona, infecção4 intranasal com Aspergillus fumigatus).

Mecanismo(s) de resistência: Como para todos os agentes antimicrobianos, casos de suscetibilidade reduzida e resistência foram relatados e resistência cruzada com outras equinocandinas não pode ser excluída. Suscetibilidade reduzida às equinocandinas foi associada com mutações na codificação do gene Fks1 para uma subunidade principal da glucano sintase.

Pontos de corte: Testes de suscetibilidade foram realizados com modificações de acordo com os métodos M27-A2 (espécies de Candida) e M38-A (espécies de Aspergillus), respectivamente, do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Até o momento, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para teste de susceptibilidade45 para inibidores da síntese do 1,3-β-D-glucano e os resultados do teste de susceptibilidade45 não necessariamente se correlacionam com o resultado clínico.

Embora não tenham sido estabelecidos pontos de corte de CMI (concentração mínima inibitória) para equinocandinas, uma CMI de ≤ 2 mg/L inclui > 99% de todos os isolados clinicos de Candida spp. sem bisseccionar nenhum grupo de espécies e representa uma concentração que é facilmente mantida ao longo do intervalo de dose. Infecções13 devido a Candida spp. nessa faixa de CMI provavelmente responderão à terapia.

A prevalência46 de resistência pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, e informação local sobre a resistência é desejável, particularmente quando se estiver tratando infecções13 graves.

Espécies comumente suscetíveis [faixas de CMI na Europa, mg/L]

Candida albicans [0,007 – 0,25]

Candida glabrata [0,007 – 0,12] 

Candida tropicalis [0,007 – 0,12]

Candida krusei [0,015 – 0,12]

Candida kefyr [0,03 – 0,06]

Candida parapsilosis [0,12 - 2]

Candida guilliermondii [0,5]

Candida lusitaniae [0,12 – 0,25]

Candida spp. [0,015 – 0,5] (incluindo C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea e C. zeylanoides)

Aspergillus fumigatus

Aspergillus flavus

Aspergillus niger

Aspergillus terreus

Aspergillus nidulans

Aspergillus versicolor

A forma micelial de fungos dimórficos (p. ex. Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis)

Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema

Nenhuma

Organismos inerentemente resistentes

Cryptococcus spp.

Pseudallescheria spp.

Scedosporium spp.

Fusarium spp.

Trichosporon spp.

Zygomycetes spp.

CONTRAINDICAÇÕES

Mycamine é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à micafungina, a qualquer componente deste produto, ou outra substância do grupo das equinocandinas.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Geral

Reações de Hipersensibilidade: Casos isolados de reações de hipersensibilidade (anafilática e anafilactoide47) grave (incluindo choque48) foram relatados em pacientes recebendo Mycamine. Se essas reações ocorrerem, a infusão de Mycamine deve ser descontinuada e tratamento apropriado deve ser administrado.

Efeitos Hematológicos: Hemólise49 intravascular50 aguda e hemoglobinúria foram vistas em um voluntário sadio durante uma infusão de Mycamine (200 mg) e prednisolona oral (20 mg). Esta reação foi transitória, e o indivíduo não desenvolveu anemia51 significativa. Casos isolados de hemólise49 significante e anemia hemolítica52 também foram relatados em pacientes tratados com Mycamine. Pacientes que desenvolverem evidência clínica ou laboratorial de hemólise49 ou anemia hemolítica52 durante a terapia com Mycamine devem ser monitorados de perto para evidência de piora dessas condições e avaliado o risco/benefício de continuar a terapia com Mycamine.

Efeitos Hepáticos: Anormalidades laboratoriais de testes de função hepática41 foram vistas em voluntários sadios e pacientes tratados com Mycamine. Em alguns pacientes com condições graves pré-existentes que estavam recebendo Mycamine junto com múltiplas medicações concomitantes, ocorreram anormalidades hepáticas53 clínicas, e casos isolados de disfunção hepática41 significantes como hepatite54 e insuficiência hepática39 foram relatados. Pacientes que desenvolvam testes de função hepática41 anormais durante a terapia com Mycamine devem ser monitorados para a evidência de piora da função hepática41 e avaliado o risco/benefício de continuar a terapia com Mycamine. A função hepática41 deve ser monitorizada durante o tratamento com Mycamine. Recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente dos níveis de AST e ALT.

Efeitos Renais: Elevações no BUN (nitrogênio ureico no sangue55) e creatinina56, e casos isolados de disfunção renal35 significante ou insuficiência renal42 aguda foram relatados em pacientes que receberam Mycamine. Em estudos clínicos controlados com fluconazol, a incidência12 de eventos adversos renais relacionados à droga foi de 0,4% para pacientes40 tratados com Mycamine e 0,5% para pacientes40 tratados com fluconazol. Pacientes que desenvolvam testes de função renal35 anormais durante a terapia com Mycamine devem ser monitorados para a evidência de piora da função renal35.

Gravidez57 e Lactação58

Categoria C: Não há estudos adequados e bem-controlados de micafungina em mulheres grávidas. Estudos de reprodução59 animal em coelhos mostraram anormalidades viscerais e aumento de abortos com quatro vezes a dose recomendada humana. Entretanto, estudos animais nem sempre são preditivos da resposta humana. Micafungina deve ser usada durante a gravidez57 somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto60.

Quando coelhas prenhes receberam quatro vezes a dose humana recomendada, houve aumento dos abortos e anormalidades viscerais incluindo lobação anormal do pulmão22, levocardia, ureter61 retrocavo, artéria62 subclávia direita anômala e dilatação do ureter61.

Uso durante a gestação: Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.

Mães Amamentando: Não se sabe se a micafungina é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando Mycamine é administrado a mulheres amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação58 depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente63.

Carcinogênese, Mutagênese, Danos à Fertilidade

Carcinomas hepáticos e adenomas foram observados em um estudo de toxicologia intravenosa de seis meses com um período de recuperação de 18 meses de micafungina sódica em ratos, planejado para avaliar a reversibilidade de lesões64 hepatocelulares.

Ratos que receberam micafungina sódica por três meses, a 32 mg/kg/dia (correspondendo a oito vezes a dose humana recomendada mais alta [150 mg/dia], baseado em comparações de AUC38), exibiram zonas/regiões coloridas, hepatócitos multinucleados e focos hepatocelulares alterados após períodos de recuperação de um ou três meses, e foram observados adenomas após um período de recuperação de 21 meses. Ratos que receberam micafungina sódica na mesma dose por seis meses exibiram adenomas após um período de recuperação de 12 meses; após um período de recuperação de 18 meses, uma incidência12 aumentada de adenomas foi observada, e adicionalmente, carcinomas foram detectados. Uma dose mais baixa de micafungina sódica (equivalente a cinco vezes a AUC38 humana) em um estudo de seis meses em ratos resultou em uma incidência12 mais baixa de adenomas e carcinomas após 18 meses de recuperação. A duração da dose de micafungina nestes estudos de ratos (três ou seis meses) excede a duração usual da dose de Mycamine em pacientes, que é tipicamente menor que um mês para o tratamento da candidíase3 esofágica, mas a dose pode exceder um mês para a profilaxia de Candida.

Embora o aumento de carcinomas no estudo de seis meses em ratos não tenha alcançado significância estatística, a persistência dos focos hepatocelulares alterados subsequentes às doses de micafungina, e a presença de adenomas e carcinomas nos períodos de recuperação sugerem uma relação causal entre a micafungina sódica, focos hepatocelulares alterados e neoplasmas65 hepáticos. Estudos de carcinogenicidade de vida-inteira de Mycamine em animais não foram conduzidos, e não se sabe se os neoplasmas65 hepáticos observados em ratos tratados também ocorrem em outras espécies, ou se existe um limite de dose para esse efeito.

Micafungina sódica não foi mutagênica ou clastogênica quando avaliada em uma bateria padrão de testes in vitro e in vivo (i.e., reversão bacteriana – S. typhimurium, E. coli; aberração cromossômica; micronúcleo intravenoso de camundongo).

Ratos machos tratados intravenosamente com micafungina sódica por nove semanas mostraram vacuolização das células8 epiteliais do ducto epididimal com 10 mg/kg ou mais (cerca de 0,6 vezes a dose clínica recomendada para candidíase3 esofágica, baseado em comparações de área de superfície corporal). Doses mais altas (cerca de duas vezes a dose clínica recomendada, baseado em comparações de área de superfície corporal) resultaram em aumento de peso do epidídimo66 e número reduzido de células8 espermáticas. Em um estudo intravenoso de 39 semanas em cães, foram observados atrofia67 tubular seminífera e esperma68 diminuído no epidídimo66 a 10 e 32 mg/kg, doses iguais a cerca de duas e sete vezes a dose clínica recomendada, baseado nas comparações de área de superfície corporal. Não houve dano à fertilidade em estudos animais com micafungina sódica.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Mycamine contém LACTOSE1. Se o paciente for intolerante à lactose1, o médico deve ser informado antes do uso deste medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Droga-droga

Um total de 14 estudos clínicos de interação droga-droga foi conduzido em voluntários sadios para avaliar o potencial de interação entre Mycamine e anfotericina B, micofenolato de mofetila, ciclosporina, tacrolimo, prednisolona, sirolimo, nifedipina, fluconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, e rifampicina. Nestes estudos, não foi observada nenhuma interação que alterasse a farmacocinética damicafungina.

Não houve efeito de uma dose única ou múltipla de Mycamine na farmacocinética do micofenolato de mofetila, ciclosporina, tacrolimo, prednisolona, fluconazol e voriconazol.

A AUC38 do sirolimo estava aumentada em 21% com nenhum efeito na Cmáx na presença de Mycamine no estado de equilíbrio, comparado ao sirolimo sozinho. A AUC38 da nifedipina e Cmáx estavam aumentadas em 18% e 42%, respectivamente, na presença de Mycamine no estado de equilíbrio comparado com nifedipina sozinha. A AUC38 e Cmáx do itraconazol estavam aumentadas em 22% e 11%, respectivamente.

Pacientes recebendo sirolimo, nifedipina e itraconazol em combinação com Mycamine devem ser monitorados para a toxicidade69 de sirolimo, nifedipina ou itraconazol e a dose de sirolimo, nifedipina ou itraconazol deve ser reduzida, se necessário.

Micafungina não é substrato ou inibidor de P-glicoproteína e, portanto, não deve ser esperado que altere a atividade de transporte de droga mediada pela P-glicoproteína.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Frascos fechados de material liofilizado70 devem ser armazenados abaixo de 25°C. A data de validade é de 36 meses após a data de fabricação.

O produto reconstituído pode ser mantido no frasco original por até 24 horas abaixo de 25°C.

A infusão diluída deve ser protegida da luz e pode ser armazenada por até 24 horas abaixo de 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Mycamine é um pó branco, higroscópico, sensível à luz.

Os cartuchos de Mycamine 50 mg e 100 mg contêm 01 frasco-ampola de vidro incolor, de uso único, embalados individualmente, cobertos com um filme protetor de luz e selados com uma tampa do tipo flip-off.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Não misturar ou coinfundir Mycamine com outras medicações. Mycamine mostrou precipitar-se quando misturado diretamente com outras medicações usadas comumente.

Instruções para Reconstituição e Diluição

Favor ler essa seção inteira cuidadosamente antes de iniciar a reconstituição.

O diluente a ser usado para reconstituição e diluição é Solução de Cloreto de Sódio 0,9% (sem agente bacteriostático). Alternativamente, Solução de Dextrose71 a 5%, pode ser usada para reconstituição e diluição de Mycamine. Soluções para Infusão são preparadas como segue:

Reconstituição

Mycamine 50 mg/frasco: Adicionar assepticamente 5 mL de Solução de Cloreto de Sódio 0,9% (sem agente bacteriostático) a cada frasco de 50 mg para obter uma preparação contendo aproximadamente 10 mg de micafungina/mL.

Mycamine 100 mg/frasco: Adicionar assepticamente 5 mL de Solução de Cloreto de Sódio 0,9% (sem agente bacteriostático) a cada frasco de 100 mg para obter uma preparação contendo aproximadamente 20 mg de micafungina/mL.

Como com todos os produtos parenterais, Mycamine reconstituído deve ser inspecionado visualmente para material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Não usar o medicamento se houver qualquer evidência de turvação, precipitação ou presença de material estranho após reconstituição. Técnica asséptica deve ser estritamente observada em toda a manipulação, pois nenhum conservante ou agente bacteriostático está presente em Mycamine ou nos materiais especificados para reconstituição e diluição.

Dissolução

Para minimizar a formação de espuma excessiva, GENTILMENTE dissolver o pó de Mycamine girando o frasco. NÃO AGITAR VIGOROSAMENTE O FRASCO. Inspecionar visualmente o frasco para material particulado.

Diluição

A solução diluída deve ser protegida da luz. Não é necessário cobrir a câmara de gotejamento de infusão ou os tubos. A bolsa para infusão deve ser suavemente invertida para dispersar a solução diluída, mas NÃO agitada, a fim de evitar a formação de espuma.

Para tratamento de candidíase3 invasiva: adicionar 100 mg de Mycamine reconstituído em 100 mL de Solução de Cloreto de Sódio 0,9% ou 100 mL de Solução de Dextrose71 a 5%.

Para tratamento de candidíase3 esofágica: adicionar 150 mg de Mycamine reconstituído em 100 mL de Solução de Cloreto de Sódio 0,9% ou 100 mL de Solução de Dextrose71 a 5%.

Para profilaxia de infecções13 por Candida: adicionar 50 mg de Mycamine reconstituído em 100 mL de Solução de Cloreto de Sódio 0,9% ou 100 mL de Solução de Dextrose71 a 5%.

Mycamine é livre de conservantes. Descartar frascos usados parcialmente.

Volume de Infusão e Duração

Mycamine deve ser administrado somente por infusão intravenosa. Infundir durante uma hora. Infusões mais rápidas podem resultar em reações mediadas por histamina72 maisfrequentes.

Qualquer linha intravenosa existente deve ser lavada com Solução de Cloreto de Sódio 0,9% antes da infusão de Mycamine.

Antes de iniciar o tratamento devem ser obtidos espécimes para cultura de fungos e outros estudos de laboratório relevantes (incluindo histopatologia73) para isolar e identificar o(s) organismo(s) causador(es). O tratamento pode ser instituído antes de serem conhecidos os resultados das culturas e outros estudos de laboratório. Entretanto, uma vez que esses resultados estejam disponíveis, a terapia antifúngica deve ser ajustada de acordo.

O regime de dose de Mycamine depende do peso corporal do paciente como fornecido nas seguintes tabelas:

Uso em adultos ≥ 16 anos de idade e idosos

Indicação

Peso corporal > 40 kg

Peso corporal ≤ 40 kg

Tratamento de candidíase3 invasiva

100 mg/dia*

2 mg/kg/dia*

Tratamento de candidíase3 esofágica

150 mg/dia

3 mg/kg/dia

Profilaxia de infecção4 por Candida

50 mg/dia

1 mg/kg/dia

*Se a resposta do paciente for inadequada, p. ex. persistência de culturas ou se a condição clínica não melhorar, a dose pode ser aumentada para 200 mg/dia em pacientes pesando > 40 kg ou 4 mg/kg/dia em pacientes ≤ 40 kg.

Duração do Tratamento

Candidíase3 invasiva: A duração do tratamento da infecção4 por Candida deve ser no mínimo de 14 dias. O tratamento antifúngico deve continuar por pelo menos uma semana após duas hemoculturas sequenciais negativas tiverem sido obtidas e após a resolução dos sinais74 e sintomas75 clínicos da infecção4.

Candidíase3 esofágica: Para o tratamento de candidíase3 esofágica, Mycamine deve ser administrado por pelo menos uma semana após a resolução dos sinais74 e sintomas75 clínicos.

Profilaxia de infecções13 por Candida: Para profilaxia de infecções13 por Candida, Mycamine deve ser administrado por pelo menos uma semana após a recuperação neutrofílica.

Uso em crianças e adolescentes < 16 anos de idade

Indicação

Peso corporal > 40 kg

Peso corporal ≤ 40 kg

Tratamento de candidíase3 invasiva

100 mg/dia*

2 mg/kg/dia*

Profilaxia de infecção4 por Candida

50 mg/dia

1 mg/kg/dia

* Se a resposta do paciente for inadequada, p. ex. persistência de culturas ou se a condição clínica não melhora, a dose pode ser aumentada para 200 mg/dia em pacientes pesando > 40 kg ou 4 mg/kg/dia em pacientes ≤ 40 kg.

Duração do Tratamento

Candidíase3 invasiva: A duração do tratamento da infecção4 por Candida deve ser no mínimo de 14 dias. O tratamento antifúngico deve continuar por pelo menos uma semana após duas hemoculturas sequenciais negativas tiverem sido obtidas e após a resolução dos sinais74 e sintomas75 clínicos da infecção4. A experiência com Mycamine em pacientes com menos de dois anos de idade é limitada.

Profilaxia de infecções13 por Candida: Para profilaxia de infecções13 por Candida, Mycamine deve ser administrado por pelo menos uma semana após a recuperação neutrofílica. A experiência com Mycamine em pacientes com menos de dois anos de idade é limitada.

Não são requeridos ajustes de dose baseado em raça, sexo, ou em pacientes com disfunção renal35 grave ou insuficiência hepática39 leve, moderada ou grave.

Nenhum ajuste de dose para Mycamine é requerido com o uso concomitante de micofenolato de mofetila ciclosporina, tacrolimo, prednisolona, sirolimo, nifedipina, fluconazol, voriconazol, itraconazol, anfotericina B, ritonavir ou rifampicina.

Uso Geriátrico: Um total de 418 indivíduos em estudos clínicos com Mycamine tinha 65 anos ou mais de idade, e 124 indivíduos tinham 75 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença, no geral, em segurança ou eficácia foi observada entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e mais jovens, mas sensibilidade maior de alguns indivíduos mais idosos não pode ser descartada.

A exposição e disposição de uma dose de 50 mg de Mycamine como uma infusão única de uma hora a dez indivíduos sadios com idade entre 66 e 78 anos não foram significantemente diferentes daquelas em dez indivíduos sadios com idade entre 20 e 24 anos. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes40 geriátricos.

Uso Pediátrico (2 a 16 anos de idade): Em 316 pacientes pediátricos que receberam doses de 1 mg/kg até mais de 4 mg/kg, a segurança geral foi comparável àquela da população de pacientes adultos.

A experiência com Mycamine é limitada em pacientes com menos de dois anos de idade.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal42: Mycamine não requer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal42. Não deve ser necessária uma dose suplementar após hemodiálise76.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática39: Ajuste de dose de Mycamine não é necessário em pacientes com insuficiência hepática39 leve, moderada ou grave.

Raça e Sexo: Nenhum ajuste de dose de Mycamine é necessário com base em raça e sexo. Após 14 doses diárias de 150 mg a indivíduos sadios, a AUC38 da micafungina em mulheres foi maior em aproximadamente 23% quando comparada com homens, devido ao menor peso corporal. Nenhuma diferença notável entre indivíduos brancos, negros e Hispânicos foi vista. A AUC38 da micafungina foi maior em 19% em indivíduos japoneses comparados com negros, devido ao menor peso corporal.

REAÇÕES ADVERSAS

O perfil de segurança de micafungina está baseado em 3.028 pacientes tratados com micafungina em estudos clínicos: 2.002 pacientes com infecções13 por Candida (incluindo candidemia, candidíase3 invasiva e candidíase3 esofágica), 375 com aspergilose invasiva (primariamente infecções13 refratárias77) e 651 para a profilaxia de infecções13 fúngicas27 sistêmicas.

Os pacientes tratados com micafungina nesses estudos clínicos representavam uma população com um estado de saúde2 crítico e que requeriam múltiplos medicamentos, incluindo quimioterapia78 antineoplásica, potentes imunossupressores sistêmicos79 e antibióticos de amplo espectro. Estes pacientes tinham uma grande variedade de patologias subjacentes complexas, tais como neoplasias80 hematológicas e infecção4 por HIV81, ou eram receptores de transplantes e/ou tratados em terapia intensiva82. Os pacientes tratados profilaticamente com micafungina foram aqueles que, tendo sido submetidos a transplante de células-tronco5 hematopoiéticas (HSCT), apresentavam alto risco de contraírem infecções13 fúngicas27.

Um total de 32,2% dos pacientes apresentou reações adversas à medicação. As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas83 (2,8%), elevação da fosfatase alcalina84 (2,7%), flebite85 (2,5%, primariamente em pacientes infectados com HIV81 e com cateteres periféricos), vômitos86 (2,5%) e elevação da aspartato aminotransferase (2,3%). Não foram observadas diferenças clínicas significativas quando a informação de segurança foi analisada por gênero ou raça.

Na tabela seguinte, as reações adversas encontram-se listadas pelo sistema de classificação de órgãos e pelo termo MedDRA preferido. Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis encontram-se apresentados por ordem de gravidade decrescente.

Tabela 3: Reações Adversas por sistema de classificação de órgãos

Sistema de classificação de órgãos

Comum
≥ 1/100 a <1I10

Incomum

≥ 1/1000 a <1I100

Raro
≥ 1/10000 a < 1/1000

Não conhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Transtornos dos sistemas sanguíneo e linfático87

Leucopenia88, neutropenia6, anemia51

Pancitopenia89, trombocitopenia90, eosinofilia91, hipoalbuminemia92

Anemia hemolítica52, hemólise49

Coagulação93 intravascular50 disseminada

Transtornos do sistema imunológico94

 

Reação anafilática95 /anafilactoide47, hipersensibilidade

 

Choque anafilático96/ anafilactoide47

Transtornos endócrinos

 

Hiperidrose97

 

 

Transtornos do metabolismo32 e nutricionais

Hipopotassemia98, hipomagnesemia, hipocalcemia99

Hiponatremia100, hiperpotassemia, hipofosfatemia, anorexia101

 

 

Transtornos psiquiátricos

 

Insônia, ansiedade, confusão

 

 

Transtornos do sistema nervoso102

Dor de cabeça103

Sonolência, tremor, tontura104, disgeusia105

 

 

Transtornos cardíacos

 

Taquicardia106, palpitações107, bradicardia108

 

 

Transtornos vasculares109

Flebite85

Hipotensão110, hipertensão111, rubor

 

Choque48

Transtornos respiratório, torácico e do mediastino112

 

Dispneia113

 

 

Transtornos gastrointestinais

Náusea114, vômito115, diarreia116, dor abdominal

Dispepsia117, constipação118

 

 

Transtornos hepatobiliares119

Aumento da fosfatase alcalina84, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase, aumento da bilirrubina120 no sangue55 (incluindo hiperbilirrubinemia) , teste anormal de função hepática41

Falência hepática41, aumento da gama-glutamiltransferase, icterícia121, colestase122, hepatomegalia123, hepatite54

 

Dano hepatocelular incluindo casos fatais

Transtornos da pele e tecido subcutâneo124

Erupção125 cutânea126

Urticária127, prurido128, eritema129

 

Erupção125 cutânea126 tóxica, eritema multiforme130 Síndrome de Stevens-Johnson131 Necrólise

Transtornos renais e urinários

 

Aumento da creatinina56 no sangue55, aumento da ureia132 no sangue55, insuficiência renal42 agravada

 

Insuficiência renal42, falência renal35 aguda

Transtornos gerais e condições do local de administração

Pirexia133, calafrios134

Trombose135 no local da injeção136, inflamação137 no local da infusão, dor no local da injeção136, edema138 periférico

 

 

Investigações

 

Aumento da Lactato139 desidrogenase no sangue55

 

 

Sintomas75 do tipo alérgico possíveis

Sintomas75, como erupção125 cutânea126 e calafrios134, foram relatados em estudos clínicos. A maioria foi de intensidade leve a moderada e não limitou o tratamento. Reações graves (por exemplo, reação anafilactoide47: 0,2%, 6/3.028) foram pouco frequentemente relatadas durante a terapêutica140 com micafungina e apenas em pacientes com patologias subjacentes graves (por exemplo, AIDS em estado avançado, neoplasias80) que requeriam múltipla medicação concomitante.

Reações adversas hepáticas53

A incidência12 total de reações adversas hepáticas53 em pacientes tratados com micafungina em ensaios clínicos141 foi de 8,6% (260/3.028). A maioria das reações adversas hepáticas53 foi leve e moderada. As reações mais frequentes foram aumentos na fosfatase alcalina84 (FA) (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirrubina120 sanguínea (1,6%) e teste de função hepática41 anormal (1,5%). Poucos doentes (1,1%; 0,4% graves) descontinuaram o tratamento devido a um evento hepático. Casos de disfunção hepática41 grave ocorreram pouco frequentemente.

Reações no local da administração

Nenhuma reação adversa no local da administração limitou o tratamento.

Pacientes pediátricos

A incidência12 de algumas reações adversas (listadas na Tabela 4) foi mais elevada em pacientes pediátricos do que em pacientes adultos. Adicionalmente, os pacientes pediátricos < 1 ano de idade tiveram duas vezes mais frequentemente um aumento nas ALT, AST e FA do que os pacientes pediátricos mais velhos. A razão mais provável para estas diferenças foram as diferentes condições subjacentes, comparativamente aos pacientes adultos ou pediátricos mais velhos, observadas nos ensaios clínicos141. No início do estudo, a proporção de pacientes pediátricos com neutropenia6 era muito superior à de pacientes adultos (40,2% de crianças e 7,3% de adultos, respectivamente), assim como com HSCT alogênico (29,4% e 13,4%, respectivamente) e neoplasia142 hematológica (29,1% e 8,7%, respectivamente).

Tabela 4: Reações Adversas Maiores em Pacientes Pediátricos que em Pacientes Adultos:

Transtornos dos sistemas sanguíneo e linfático87

Comum (≥ 1/100 a <1/10)

Trombocitopenia90

Transtornos cardíacos

Comum (≥ 1/100 a <1/10)

Taquicardia106

Transtornos vasculares109

Comum (≥ 1/100 a <1/10)

Hipertensão111, hipotensão110

Transtornos hepatobiliares119

Comum (≥ 1/100 a <1/10)

Hiperbilirrubinemia, hepatomegalia123

Transtornos renais e urinários

Comum (≥ 1/100 a <1/10)

Falência renal35 aguda, ureia132 no sangue55 aumentada

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Mycamine liga-se em grande extensão às proteínas30 e, portanto, não é dialisável. Nenhum caso de superdose de Mycamine foi relatado. Doses diárias repetidas até 8 mg/kg (dose máxima total de 896 mg) em pacientes adultos foram administradas em estudos clínicos sem relato de toxicidade69 dose-limitante. A dose mínima letal de Mycamine é 125 mg/kg em ratos, equivalente a 8,1 vezes a dose humana clínica recomendada para candidíase3 esofágica baseada em comparações de área de superfície corporal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS-1.7717.0001
Farmacêutico Responsável: Sandra Winarski CRF-SP 18.496

Fabricado por:
Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant, 30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939-1118, Japão.

Registrado e importado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Guido Caloi, 1.935, Bloco B, 2º andar, Santo Amaro, CEP: 05802-140 – São Paulo – SP.
CNPJ 07.768.134/0001-04


SAC 0800 6007080

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Células-tronco: São células primárias encontradas em todos os organismos multicelulares que retêm a habilidade de se renovar por meio da divisão celular mitótica e podem se diferenciar em uma vasta gama de tipos de células especializadas.
6 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
7 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
8 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
9 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
10 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
11 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
12 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
13 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
14 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
15 Recidiva: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
16 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
17 Abscesso: Acumulação de pus em uma cavidade formada acidentalmente nos tecidos orgânicos, ou mesmo em órgão cavitário, em consequência de inflamação seguida de infecção.
18 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
19 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
20 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
21 Peritônio: Membrana serosa que recobre as paredes do abdome e a superfície dos órgãos digestivos.
22 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
23 Baço:
24 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
25 Peritonite: Inflamação do peritônio. Pode ser produzida pela entrada de bactérias através da perfuração de uma víscera (apendicite, colecistite), como complicação de uma cirurgia abdominal, por ferida penetrante no abdome ou, em algumas ocasiões, sem causa aparente. É uma doença grave que pode levar pacientes à morte.
26 Endocardite: Inflamação aguda ou crônica do endocárdio. Ela pode estar preferencialmente localizada nas válvulas cardíacas (endocardite valvular) ou nas paredes cardíacas (endocardite parietal). Pode ter causa infecciosa ou não infecciosa.
27 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
28 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
29 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
30 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
31 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
32 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
33 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
34 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
35 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
36 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
37 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
38 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
39 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
40 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
41 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
42 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
43 Hifas: Unidade estrutural vegetativa da maioria dos fungos, que possui aparência filamentosa, podendo ser ou não dividida por septos transversais.
44 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
45 Susceptibilidade: 1. Ato, característica ou condição do que é suscetível. 2. Capacidade de receber as impressões que põem em exercício as ações orgânicas; sensibilidade. 3. Disposição ou tendência para se ofender e se ressentir com (algo, geralmente sem importância); delicadeza, melindre. 4. Em física, é o coeficiente de proporcionalidade entre o campo magnético aplicado a um material e a sua magnetização.
46 Prevalência: Número de pessoas em determinado grupo ou população que são portadores de uma doença. Número de casos novos e antigos desta doença.
47 Anafilactoide: Diz-se de reação semelhante à da anafilaxia, porém sem participação de imunoglobulinas.
48 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
49 Hemólise: Alteração fisiológica ou patológica, com dissolução ou destruição dos glóbulos vermelhos do sangue causando liberação de hemoglobina. É também conhecida por hematólise, eritrocitólise ou eritrólise. Pode ser produzida por algumas anemias congênitas ou adquiridas, como consequência de doenças imunológicas, etc.
50 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
51 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
52 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
53 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
54 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
55 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
56 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
57 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
58 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
59 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
60 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
61 Ureter: Estrutura tubular que transporta a urina dos rins até a bexiga.
62 Artéria: Vaso sangüíneo de grande calibre que leva sangue oxigenado do coração a todas as partes do corpo.
63 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
64 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
65 Neoplasmas: Tumor ou massa anormal de tecido decorrente do crescimento anormal ou divisão de células incontrolada e progressiva.
66 Epidídimo: O epidídimo é um pequeno ducto, com cerca de seis centímetros de comprimento, enrolado sobre si mesmo, que coleta e armazena os espermatozóides produzidos pelo testículo. Localiza-se atrás do testículo, no saco escrotal, e desemboca na base do ducto deferente, o canal que conduz os espermatozóides até a próstata.
67 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
68 Esperma: Esperma ou sêmen. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O esperma é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
69 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
70 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
71 Dextrose: Também chamada de glicose. Açúcar encontrado no sangue que serve como principal fonte de energia do organismo.
72 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
73 Histopatologia: Histologia de tecidos orgânicos que apresentam lesões. A histologia é uma disciplina biomédica que realiza estudos da estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
74 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
75 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
76 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
77 Refratárias: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
78 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
79 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
80 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
81 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
82 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.
83 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
84 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
85 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
86 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
87 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.
88 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
89 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
90 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
91 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
92 Hipoalbuminemia: Queda da albumina no sangue.
93 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
94 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
95 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
96 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
97 Hiperidrose: Excesso de suor, que costuma acometer axilas, palmas das mãos e plantas dos pés.
98 Hipopotassemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
99 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
100 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
101 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
102 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
103 Cabeça:
104 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
105 Disgeusia: Termo médico que designa alterações na percepção do paladar do paciente ou a sua diminuição.
106 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
107 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
108 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
109 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
110 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
111 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
112 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
113 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
114 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
115 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
116 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
117 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
118 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
119 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
120 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
121 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
122 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
123 Hepatomegalia: Aumento anormal do tamanho do fígado.
124 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
125 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
126 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
127 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
128 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
129 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
130 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
131 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
132 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
133 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
134 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
135 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
136 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
137 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
138 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
139 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
140 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
141 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
142 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.

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