Myrafer Comprimido

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Myrafer
ferripolimaltose
Comprimido 400 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos revestidos
embalagem contendo 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Myrafer contém:

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, talco, macrogol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio e copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila.

IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada² relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada, segundo a RDC 269/05.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE³

INDICAÇÕES

Myrafer é indicado em síndromes ferropênicas latentes e moderadas, anemias ferroprivas devido à subnutrição e/ou carências alimentares qualitativas e quantitativas, anemias das síndromes disabsortivas intestinais, anemia ferropriva⁴ da gravidez⁵ e lactação⁶ e anemia⁷ por hemorragias⁸ agudas ou crônicas onde seja conveniente suplementação⁹ dos fatores hematológicos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de doadores de sangue¹⁰ com anemia ferropriva⁴, constataram aumento similar da Hb para os dois grupos.

Em relação à incidência¹¹ de EA, observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que 80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi náusea¹² e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos pacientes que receberam sulfato ferroso.

Referência Bibliográfica:

• CANCADO, Rodolfo D.; LOBO, Clarisse; FRIEDRICH, João Ricardo. Tratamento da anemia ferropriva⁴ com ferro por via oral. Rev. Bras. Hematol. Hemoter., São Paulo, v. 32, supl. 2, p. 114–120, Junho 2010.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas:

O ferro de Myrafer apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade¹³ e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal¹⁴ e nem por depósito no tecido adiposo¹⁵.

Myrafer não mancha o esmalte¹⁶ dos dentes.

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa¹⁷ é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições fisiológicas¹⁸. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio¹⁹ pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado principalmente no fígado²⁰, ligado a ferritina. Posteriormente, na medula²¹, ele é incorporado à hemoglobina²².

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais de ferro II. A susceptibilidade²³ à oxidação das lipoproteínas, como VLDL + LDL²⁴, é reduzida.

Propriedades farmacocinéticas:

Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe), demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina²² em eritrócitos²⁵ é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno²⁶ e jejuno²⁷. O ferro não absorvido é excretado nas fezes.

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células²⁸ epiteliais do trato gastrintestinal e da pele²⁹, assim como transpiração³⁰, bile³¹ e urina³², chega a apenas cerca de 1 mg de ferro por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação³³ deve ser levada em consideração.

CONTRAINDICAÇÕES

Myrafer é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização, tais como hemocromatose³⁴, hemosiderose, anemia falciforme³⁵, anemia hemolítica³⁶, anemia⁷ provocada pelo chumbo, anemia⁷ síderoacréstica, talassemia³⁷, anemia⁷ por tumores ou infecções³⁸ (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia³⁹ aguda ou crônica, retocolite ulcerativa.

Myrafer não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas⁴⁰ agudas, doenças gastrintestinais ou com anemia⁷ não causadas por deficiência de ferro ou incapacidade da sua utilização.

Categoria de risco na gravidez⁵: categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

A forma farmacêutica comprimido revestido é contraindicada para menores de 12 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Myrafer deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições.

Ao contrário do ferro iônico, o ferro do Myrafer não mancha o esmalte¹⁶ dos dentes, porém para pacientes⁴¹ portadores de prótese⁴² dentária, particularmente à base de “Luva Light”, após o uso de Myrafer solução ou solução gotas, recomenda-se lavar a boca⁴³ e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar escurecimento das mesmas.

Gravidez⁵ e Lactação⁶

A gravidez⁵ aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez⁵, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia⁷. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez⁵, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.

Categoria de risco na gravidez⁵: categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Myrafer não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, antiácidos⁴⁴, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinil estradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

O teste para detecção de sangue¹⁰ oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.

Myrafer solução oral: Após aberto, válido por 40 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Myrafer comprimido revestido encontra-se na forma de comprimido revestido redondo oblongo de coloração rosa claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para fins de cálculo⁴⁵, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Myrafer:

1 comprimido = 100 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro suficiente para normalizar os valores de hemoglobina²².

Myrafer dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

Sugestões de posologia média:

Prematuros, lactentes⁴⁶ e crianças até 1 ano (12 Kg) eCrianças de 1 a 12 anos: utilizar as apresentações Gotas ou Solução oral

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes⁴⁷

• Deficiência de ferro manifesta: Ingerir, via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. A utilização de Myrafer deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina²². Posteriormente a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro. 
• Deficiência de ferro latente por um período de 1 a 2 meses: Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas:

• Deficiência de ferro manifesta: Ingerir, via oral, 2 comprimidos revestidos (200 mg de ferro elementar) por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 01 comprimido (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez⁵, a fim de que se restaure a reserva de ferro. 
• Deficiência de ferro latente: Myrafer comprimido revestido: Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

REAÇÕES ADVERSAS

Raramente provoca fenômenos gastrointestinais (dor abdominal, constipação⁴⁸, diarreia⁴⁹, náuseas⁵⁰, dores epigástricas, dispepsia⁵¹, vômitos⁵², sensação de plenitude) frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária⁵³, erupções cutâneas⁵⁴, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia⁵⁵) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Myrafer, mas de todos compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Em caso de superdose, não foram observados sinais⁵⁶ ou sintomas⁵⁷ de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de Myrafer apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva.

Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas⁵⁷ como náuseas⁵⁰ e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S: 1.1462.0026
Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate CRF – SP: 19.594

Registrado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.860-000 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda. Valinhos-SP
Indústria Brasileira

SAC 0800 771 2010