Amgevita

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Artrite reumatoide³ em pacientes adultos

AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais⁴ e sintomas⁵, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide³ ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). AMGEVITA é destinado ao tratamento da artrite reumatoide³ grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. AMGEVITA pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.

Artrite⁶ psoriásica em pacientes adultos
AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais⁴ e sintomas⁵ da artrite⁶ psoriásica. AMGEVITA pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs).

Espondiloartrite axial em pacientes adultos
- Espondilite anquilosante (EA)
AMGEVITA é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional⁷.

- Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA)
AMGEVITA é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais⁴ objetivos de inflamação⁸ (PCR⁹ elevada e/ou ressonância magnética¹⁰) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Doença de Crohn¹¹ em pacientes adultos
AMGEVITA é destinado para reduzir sinais⁴ e sintomas⁵, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn¹¹ ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional⁷. AMGEVITA também é destinado para reduzir sinais⁴ e sintomas⁵ e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.

Colite¹² ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos
AMGEVITA é destinado ao tratamento da colite¹² ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional⁷ incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. AMGEVITA induz e mantém a cicatrização da mucosa¹³ nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.

Psoríase¹⁴ em pacientes adultos
AMGEVITA é destinado ao tratamento de psoríase¹⁴ em placas¹⁵ crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.

Hidradenite supurativa em pacientes adultos
AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais⁴ e sintomas⁵ de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões¹⁶ inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos¹⁷ e fístulas¹⁸.

Uveíte¹⁹ em pacientes adultos
AMGEVITA é destinado ao tratamento de uveíte¹⁹ não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte¹⁹, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.

Artrite⁶ idiopática²⁰ juvenil poliarticular em pacientes pediátricos
AMGEVITA, em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais⁴ e sintomas⁵ da artrite⁶ idiopática²⁰ juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos a partir dos 2 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. AMGEVITA pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.

Artrite⁶ relacionada à entesite em pacientes pedíatricos
AMGEVITA é destinado ao tratamento de artrite⁶ relacionada à entesite em pacientes acima de 6 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional⁷.

Doença de Crohn¹¹ em pacientes pediátricos
AMGEVITA é destinado para reduzir sinais⁴ e sintomas⁵ e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade, com doença de Crohn¹¹ ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional⁷.

Uveíte¹⁹ Pediátrica
AMGEVITA é destinado ao tratamento de uveíte¹⁹ não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional⁷, ou quando a terapia convencional⁷ é inapropriada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

AMGEVITA é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Humira® (adalimumabe). Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador Humira*.

*Medicamento biológico comparador (produto comparador): Humira (adalimumabe), registrado por Abbvie Farmacêutica Ltda.

AMGEVITA é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de AMGEVITA, adalimumabe, é um anticorpo²¹ monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos²² monoclonais são proteínas²³ que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas²³. O

adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose²⁴ Tumoral Alfa ou TNF-?, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide³, artrite⁶ idiopática²⁰ juvenil poliarticular, artrite⁶ psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, doença de Crohn¹¹, colite¹² ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase¹⁴, hidradenite supurativa, uveíte¹⁹ e artrite⁶ relacionada à entesite.

O que é artrite reumatoide³?
Artrite reumatoide³ é uma doença inflamatória das articulações²⁵.

O que é artrite⁶ psoriásica?
Artrite⁶ psoriásica é uma doença inflamatória das articulações²⁵ associada com psoríase¹⁴.

O que é espondiloartrite axial?
Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação⁸ crônica preferencialmente na coluna vertebral²⁶ e nas articulações²⁵ da bacia de origem autoimunes²⁷. A EpAax-nr, há inflamação⁸ nesses locais sem alteração de EA na radiografia.

O que é espondilite anquilosante?
Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral²⁶ com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral²⁶.

O que é doença de Crohn¹¹?
A doença de crohn¹¹ é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.

O que é colite¹² ulcerativa ou retocolite ulcerativa?
Colite¹² ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon²⁸ e reto²⁹ (intestino grosso³⁰).

O que é psoríase¹⁴ em placas¹⁵?
Psoríase¹⁴ é uma doença inflamatória da pele³¹.

O que é psoríase¹⁴ ungueal³²?
Psoríase¹⁴ ungueal³² é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase¹⁴, que afeta as unhas³³ dos dedos das mãos³⁴ e/ou dos pés.

O que é uveíte¹⁹?
Uveíte¹⁹ é uma doença inflamatória dos olhos³⁵, localizada no trato uveal, que é formado pela íris³⁶, corpo ciliar³⁷ e a coroide³⁸ (parte vascular³⁹ do olho⁴⁰, situada próximo à retina⁴¹).

O que é artrite⁶ idiopática²⁰ juvenil poliarticular?
Artrite⁶ idiopática²⁰ juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações²⁵ que ocorre em crianças.

O que é hidradenite supurativa?
Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele³¹ geralmente manifestada com lesões¹⁶ dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.

O que é Artrite⁶ relacionada à Entesite?
Artrite⁶ relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações²⁵, especificamente do ponto em que o tendão⁴² muscular se liga ao osso.

AMGEVITA é um medicamento de uso crônico⁴³ e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.

Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica⁴⁴ do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar AMGEVITA se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.

AMGEVITA é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose⁴⁵ ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepse⁴⁶ e infeções oportunistas, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

AMGEVITA é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca⁴⁷ moderada a grave (classe III/IV da NYHA) - vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções:

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados.

Infecções⁴⁸ - Se você tiver alguma infecção⁴⁹, inclusive infecções⁴⁸ crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções⁴⁸ ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Durante o tratamento com AMGEVITA, você pode adquirir infecções⁴⁸ com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas⁵ como febre⁵⁰, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros inibidores de TNF, infecções⁴⁸ graves devido a bactérias, micobactérias, infecções⁴⁸ fúngicas⁵¹ invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções⁴⁸ virais [como pneumonia⁵², pielonefrite⁵³ (infecção⁴⁹ do trato urinário⁵⁴), artrite⁶ séptica (doença infecciosa das articulações²⁵) e septicemia⁵⁵ (infecção⁴⁹ disseminada através da corrente sanguínea), casos de tuberculose⁴⁵ e infecções⁴⁸ oportunistas [como candidíase⁵⁶ (infecção⁴⁹ causada pelo fungo⁵⁷ Candida albicans), listeriose (infecção⁴⁹ provocada pela bactéria⁵⁸ Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia⁵² atípica causada pela bactéria⁵⁸ Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção⁴⁹ causada pelo fungo⁵⁷ Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com Humira. Foram relatados casos de tuberculose⁴⁵, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose⁴⁵, em pacientes recebendo Humira. Os relatos incluíram casos de tuberculose⁴⁵ pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais⁴ ou sintomas⁵ de tuberculose⁴⁵ antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax⁵⁹ e teste de tuberculina (PPD).

É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose⁴⁵, ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose⁴⁵. Se sintomas⁵ de tuberculose⁴⁵ (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre⁵⁰, apatia⁶⁰) ou qualquer outra infecção⁴⁹ aparecerem durante e após o tratamento com AMGEVITA, avise seu médico imediatamente.

Se a tuberculose⁴⁵ ativa for diagnosticada, o tratamento com AMGEVITA não deve ser iniciado.

Se for diagnosticada tuberculose⁴⁵ latente, antes que o tratamento com AMGEVITA seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada. Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções⁴⁸ recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção⁴⁹.

Outras infecções⁴⁸ oportunistas - Infecções⁴⁸ oportunistas, incluindo infecções⁴⁸ fúngicas⁵¹ invasivas, foram observadas em pacientes que receberam Humira. Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções⁴⁸ fúngicas⁵¹ graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase⁵⁶ e outras infecções⁴⁸ oportunistas. Caso você tenha febre⁵⁰, mal-estar, perda de peso, sudorese⁶¹ (suor excessivo), tosse, dispneia⁶² (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica.

Para pacientes⁶³ que residem ou viajam para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções⁴⁸ fúngicas⁵¹ invasivas se eles desenvolverem sinais⁴ e sintomas⁵ de possível infecção⁴⁹ fúngica⁶⁴ sistêmica. Pacientes que desenvolvem uma infecção⁴⁹ fúngica⁶⁴ grave são também advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção⁴⁹ seja controlada.

Reativação da Hepatite⁶⁵ B - O uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus⁶⁶ da hepatite⁶⁵ B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus⁶⁶, sendo em alguns casos, fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico⁶⁷, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção⁴⁹ por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção⁴⁹ por HBV, antes do início do tratamento com inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus⁶⁶ da hepatite⁶⁵ B. Pacientes portadores deste vírus⁶⁶ e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais⁴ e sintomas⁵ da infecção⁴⁹ ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de AMGEVITA, caso você desenvolva a reativação do vírus⁶⁶ HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.

Eventos neurológicos - Os antagonistas de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados, em raros casos com nova manifestação ou exacerbação de sintomas⁵ clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante⁶⁸ do sistema nervoso central⁶⁹, incluindo esclerose múltipla⁷⁰, neurite⁷¹ óptica (inflamação⁸ do nervo óptico) e doença desmielinizante⁶⁸ periférica incluindo Síndrome⁷² de Guillain Barré. Se você tiver esclerose múltipla⁷⁰ (doença neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso⁷³ em que a bainha de mielina⁷⁴ dos neurônios⁷⁵ é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber AMGEVITA. No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com AMGEVITA.

Existe uma associação conhecida entre a uveíte¹⁹ intermédia e as doenças desmielinizantes⁷⁶ do sistema nervoso central⁶⁹ (doença do sistema nervoso central⁶⁹ no qual a bainha de mielina⁷⁴ dos neurônios⁷⁵ é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte¹⁹ intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com AMGEVITA e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes⁷⁶ do sistema nervoso central⁶⁹ preexistentes ou em desenvolvimento.

Malignidades - Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades.

Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma⁷⁷, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes controle. O tamanho do grupo de controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma⁷⁷ em pacientes com artrite reumatoide³ com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com Humira, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com o conhecimento atual, um risco possível para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista⁷⁸ de TNF não pode ser excluído.

Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava usando concomitantemente imunossupressores.

Casos muito raros de linfoma⁷⁷ hepatoesplênico de células⁷⁹ T, um raro e agressivo linfoma⁷⁷ que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumabe deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma⁷⁷ e adalimumabe não está clara.

Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico⁸⁰ de malignidade durante o tratamento com adalimumabe. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com AMGEVITA nestes pacientes.

Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase¹⁴ com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer⁸¹ de pele³¹ não-melanoma⁸² antes e durante o tratamento com AMGEVITA.

Casos de leucemia⁸³ aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em artrite reumatoide³ e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide³ podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia⁸³, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF.

Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia⁸⁴ ou câncer⁸¹ de cólon²⁸. Todos os pacientes com colite¹² ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma⁸⁵ (câncer⁸¹) de cólon²⁸ (ex.: pacientes com colite¹² ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram um histórico prévio de displasia⁸⁴ ou carcinoma⁸⁵ de cólon²⁸ devem ser examinados para displasia⁸⁴ em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia⁸⁶ e biópsias⁸⁷ conforme recomendações locais.

Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista⁷⁸-TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar crônica obstrutiva (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões⁸⁸ ou, cabeça⁸⁹ e pescoço⁹⁰, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo controle de pacientes. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.

Reações alérgicas - Durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de Humira foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática⁹¹, foram recebidos após o uso de Humira. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens⁹², inchaço⁹³ ou erupções na pele³¹, interrompa a aplicação de AMGEVITA e procure seu médico imediatamente.

Alterações hematológicas - alterações na constituição do sangue⁹⁴ foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais⁴ ou sintomas⁵ sugestivos de alterações hematológicas (ex.: febre⁵⁰ persistente, manchas na pele³¹, sangramento, palidez) durante o uso de AMGEVITA procure o seu médico imediatamente.

A descontinuação da terapia com AMGEVITA deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.

Administração concomitante de DMARDs ou antagonista⁷⁸ de TNF - Infecções⁴⁸ graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista⁷⁸ de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente. Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada⁹⁵ de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra.

Informe seu médico se você está fazendo uso de outro DMARD (ex.: anacinra e abatacepte) ou outros antagonistas de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções⁴⁸ e outras interações farmacológicas potenciais.

Imunossupressão⁹⁶ - Em um estudo com pacientes com artrite reumatoide³, tratados com Humira, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas⁹⁷ ou alterações na contagem de células⁷⁹ T, B e NK, monócitos⁹⁸/macrófagos⁹⁹ e neutrófilos¹⁰⁰ (células⁷⁹ de defesa).

Vacinações - Os pacientes em tratamento com AMGEVITA podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas.

Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite⁶ idiopática²⁰ juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA.

Não é recomendado que crianças que foram expostas à adalimumabe no útero¹⁰¹ da mãe, recebam vacinas vivas por até 5 meses após a última injeção¹⁰² de adalimumabe administrada na mãe, durante a gravidez¹⁰³.

Insuficiência cardíaca congestiva¹⁰⁴ – O adalimumabe não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva¹⁰⁴ (ICC). AMGEVITA deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca⁴⁷ ligeira (classe I/II da NYHA). AMGEVITA está contraindicado na insuficiência cardíaca⁴⁷ moderada a grave (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). O tratamento com AMGEVITA deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas⁵ ou agravamento dos sintomas⁵ de insuficiência cardíaca congestiva¹⁰⁴ (incapacidade do coração¹⁰⁵ de bombear o sangue⁹⁴ em quantidade suficiente para o corpo).

Doenças autoimunes²⁷ - Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes²⁷. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes²⁷ é desconhecido.

Se um paciente desenvolver sintomas⁵ que sugiram síndrome⁷² lúpus¹⁰⁶-símile durante o tratamento com AMGEVITA, o tratamento deve ser descontinuado.

Cirurgia - A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento com AMGEVITA, deve ser cuidadosamente monitorado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas - AMGEVITA pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de AMGEVITA podem ocorrer vertigens⁹² e alterações da acuidade visual¹⁰⁷ (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso em idosos - A frequência de infecções⁴⁸ graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com Humira foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência¹⁰⁸ de infecções⁴⁸ na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos.

Uso pediátrico - O adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite⁶ idiopática²⁰ juvenil (artrite⁶ idiopática²⁰ juvenil poliarticular e artrite⁶ relacionada à entesite) e doença de Crohn¹¹.

Insuficiência renal¹⁰⁹ e hepática¹¹⁰ - Não há dados disponíveis sobre o metabolismo¹¹¹ do medicamento em pacientes com insuficiência renal¹⁰⁹ ou hepática¹¹⁰.

Uso na gravidez¹⁰³ - Os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de adalimumabe. Em um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas exceto para o parto prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias¹¹² malignas. Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez¹⁰³ em mulheres com AR ou DC expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com AR ou DC não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de um risco associado à droga.

O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez¹⁰³. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez¹⁰³ quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto¹¹³. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção⁴⁹ aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero¹⁰¹ não é recomendada por 5 meses após a última injeção¹⁰² da mãe durante a gravidez¹⁰³.

Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando AMGEVITA. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez¹⁰³ na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Trabalho de parto e nascimento - Não existem efeitos conhecidos do adalimumabe sobre o trabalho de parto ou no nascimento.

Uso na lactação¹¹⁴ - O adalimumabe é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro¹¹⁵ materno As imunoglobulinas⁹⁷ ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos¹¹⁶ do adalimumabe em uma criança lactente¹¹⁷ são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde¹¹⁸ provenientes da amamentação¹¹⁹ devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente¹¹⁷ causadas pelo adalimumabe ou pela condição materna subjacente.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade - Não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade.

Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.

Interações medicamentosas

Algumas vacinas, como a vacina¹²⁰ oral para poliomielite¹²¹ (com vírus⁶⁶ vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com AMGEVITA. Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina¹²⁰.

Metotrexato - Humira foi estudado em pacientes com artrite reumatoide³ recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de doses de nenhum dos dois medicamentos.

Outras - Não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado de AMGEVITA e outros DMARDs (ex.: anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente a AMGEVITA. Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando Humira foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex. ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos¹²².

Interação com testes laboratoriais - Não são conhecidas interferências de adalimumabe em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹¹⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

AMGEVITA deve ser armazenado entre 2°C a 8°C (no refrigerador). Não congelar. Mantenha AMGEVITA no cartucho externo a fim de proteger o produto da luz ou de danos físicos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção¹⁰² devem ser adequadamente descartados.

Uma seringa¹ preenchida ou caneta preenchida de AMGEVITA pode ser mantida em temperaturas de no máximo de 30°C por um período de até 7 dias. A seringa¹ preenchida ou caneta preenchida deve ser protegida da luz, e descartada se não utilizada até o período de 7 dias.

Características físicas e organolépticas:
AMGEVITA é uma solução estéril, livre de conservantes para administração subcutânea¹²³. A solução contendo AMGEVITA é transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia
AMGEVITA é um medicamento de uso crônico⁴³ e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento.

O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos.

Artrite reumatoide³ em pacientes adultos
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes⁶³ adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea¹²³, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti- inflamatórios não esteroidais, analgésicos¹²² ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.

Alguns pacientes, não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de AMGEVITA para 40 mg uma vez por semana.

Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide³ sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período.

Artrite⁶ psoriásica em pacientes adultos
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes⁶³ adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea¹²³, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos¹²² ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.

Espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) em pacientes adultos
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes⁶³ adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea¹²³, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti- inflamatórios não esteroidais, analgésicos¹²² ou outros fármacos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.

Doença de crohn¹¹ em pacientes adultos

A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes⁶³ adultos com doença de Crohn¹¹ é:

• Início do tratamento – semana 0: 160 mg por via subcutânea¹²³ (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos); semana 2: 80 mg por via subcutânea¹²³ (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);
• Manutenção do tratamento: a partir da semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea¹²³.

O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.

Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequência da dose de manutenção de AMGEVITA para 40 mg de solução injetável por semana.

Os pacientes que não responderem ao tratamento até a semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Colite¹² ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos
A dose de indução recomendada de AMGEVITA para pacientes⁶³ adultos com colite¹² ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:

• Início do tratamento – semana 0: 160 mg por via subcutânea¹²³ (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos); semana 2: 80 mg por via subcutânea¹²³ (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);
• Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea¹²³. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequência da dose de manutenção de AMGEVITA para 40 mg de solução injetável por semana.

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. AMGEVITA só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Psoríase¹⁴ em placas¹⁵ em pacientes adultos
A dose inicial recomendada de AMGEVITA para pacientes⁶³ adultos é de 80 mg por via subcutânea¹²³, seguida de doses de 40 mg alternadas, uma semana após a dose inicial.

Uma terapia continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo. Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da frequência de dose para 40 mg por semana. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com AMGEVITA semanal deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da frequência de dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.

Hidradenite supurativa em pacientes adultos
O esquema posológico recomendado de AMGEVITA para pacientes⁶³ adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro injeções de 40 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas injeções de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg por semana.

Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com AMGEVITA. No caso de interrupção do tratamento, AMGEVITA pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada.

Uveíte¹⁹ em pacientes adultos
A posologia recomendada de AMGEVITA para pacientes⁶³ adultos com uveíte¹⁹ é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea¹²³ (duas injeções), seguida de doses de 40 mg por via subcutânea¹²³ administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.

AMGEVITA pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.

População pediátrica
AMGEVITA está disponível apenas em seringas preenchidas de 20 mg e 40 mg e canetas preenchidas de 40 mg. Não é possível administrar AMGEVITA a pacientes pediátricos que requerem menos do que uma dose total de 20 mg ou 40 mg. Se for necessária uma dose alternativa, outros produtos de adalimumabe que ofereçam essa opção devem ser usados.

Artrite⁶ idiopática²⁰ juvenil poliarticular em pacientes pediátricos entre 2 e 12 anos de idade
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes⁶³ com artrite⁶ idiopática²⁰ juvenil poliarticular com idade entre 2 - 12 anos é de 24 mg/m2 de área de superfície corporal, até uma dose única máxima de 20 mg de adalimumabe (para pacientes⁶³ com idade entre 02 a < 4 anos) e 40 mg de adalimumabe (para pacientes⁶³ entre 4 - 12 anos), administrados por via subcutânea¹²³ a cada 14 dias. O volume da administração é selecionado baseando-se na altura e peso do paciente (tabela 1).

Table 1. Dose de AMGEVITA em milligramas (mg) por altura e peso de pacientes com artrite⁶ idiopática²⁰ juvenil poliarticular

Altura (cm)	Peso corporal total (kg)
	10	15	20	25	30	35	40	45	50	55	60	65	70
80	-	-	-	-
90	-	-	-	20	20	20
100	-	-	-	20	20	20	-	-
110	-	-	20	20	20	-	-	-	-	-	-
120	-	20	20	20	-	-	-	-	-	-	-	-	-
130		20	20	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
140		20	20	-	-	-	-	-	-	-	-	-	40*
150			-	-	-	-	-	-	-	-	-	40*	40*
160			-	-	-	-	-	-	-	40*	40*	40*	40*
170				-	-	-	-	-	40*	40*	40*	40*	40*
180					-	-	-	40*	40*	40*	40*	40*	40*

* Dose única máxima é de 40 mg (0,8 mL)
- Não aplicável, AMGEVITA só está disponível em seringas preenchidas de 20 e 40 mg e caneta preenchida de 40 mg

Pacientes acima de 13 anos. A dose recomendada de AMGEVITA para adolescentes com idade superior a 13 anos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea¹²³, a cada 14 dias, independentemente de sua superfície corporal.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Não há uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 2 anos de idade para esta indicação.

Artrite⁶ relacionada à entesite em pacientes pediátricos
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes⁶³ pediátricos acima de 6 anos com artrite⁶ relacionada à entesite é de 24 mg/m2 de solução injetável de área de superfície corporal até um máximo de 40 mg de adalimumabe, administrados em dose única por via subcutânea¹²³, a cada 14 dias. O volume por injeção¹⁰² é selecionado baseando-se na altura e peso do paciente (tabela 1).

O adalimumabe não foi estudado em crianças com artrite⁶ relacionada à entesite com idade menor que 6 anos.

Doença de Crohn¹¹ em pacientes pediátricos
O paciente pediátrico com doença de Crohn¹¹, cuja posologia for ? 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresentação em seringa¹ preenchida de AMGEVITA.

A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes⁶³ pediátricos com 6 anos ou mais com doença de Crohn¹¹ é:

Pacientes com doença de Crohn¹¹ ativa com intensidade grave e com peso corporal menor que 40 kg - A dose inicial (Dia 1) é 80 mg por via subcutânea¹²³ (duas injeções de 40 mg em um dia), seguidas por 40 mg após duas semanas (Dia 15). A dose de manutenção de 20 mg por via subcutânea¹²³ a cada 14 dias inicia-se após duas semanas (Dia 29).

Pacientes com peso corporal maior ou igual à 40 kg - A dose inicial (Dia 1) é 160 mg por via subcutânea¹²³ (quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos), seguidas por 80 mg após duas semanas (Dia 15). A dose de manutenção inicia-se após duas semanas (Dia 29) conforme demonstrado a seguir:

• Para doença de Crohn¹¹ ativa com intensidade grave: 40 mg por via subcutânea¹²³, a cada 14 dias.
• Para doença de Crohn¹¹ ativa com intensidade moderada: 20 mg por via subcutânea¹²³, a cada 14 dias.

Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento na frequência da dose de manutenção de AMGEVITA para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou para pacientes⁶³ que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.

O adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn¹¹ com idade menor que 6 anos.

Uveíte¹⁹ em pacientes pediátricos
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes⁶³ com uveíte¹⁹ não infecciosa anterior crônica, com 02 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir. AMGEVITA deve ser administrado por injeção subcutânea¹²⁴. AMGEVITA pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais.

Na uveíte¹⁹ pediátrica, não existe experiência de utilização de AMGEVITA sem tratamento concomitante com metotrexato.

Dose de AMGEVITA para Pacientes⁶³ Pediatricos com Uveíte¹⁹

Peso do Paciente	Dose
< 30 Kg	20 mg, por via subcutânea123, a cada 14 dias em combinação com metotrexato
>= 30 Kg	40 mg, por via subcutânea123, a cada 14 dias em combinação com metotrexato

Quando se inicia o tratamento com AMGEVITA, pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes⁶³ com <30 Kg ou 80 mg para pacientes⁶³ com > 30 Kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de AMGEVITA em crianças < 06 anos de idade.

Não existem dados clínicos relevantes de AMGEVITA em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.

Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.

Modo de usar

AMGEVITA é fornecido em uma seringa¹ preenchida ou uma caneta preenchida (auto-injetor SureClick). Consulte o profissional de saúde¹¹⁸ que está cuidando de você se você tiver dúvidas sobre sua dose.

Se o profissional de saúde¹¹⁸ que está cuidando de você decidir que você ou um cuidador pode aplicar injeções de AMGEVITA em casa, você deve receber treinamento adequado para o preparo e aplicação de AMGEVITA. Não tente fazer a auto-aplicação até que você não tenha sido treinado para aplicar injeções pelo profissional de saúde¹¹⁸ que está cuidando de você.

Leia todas as instruções antes de usar a seringa¹ preenchida ou caneta preenchida de AMGEVITA.

Entre em contato com o profissional de saúde¹¹⁸ que está cuidando de você ou seu cuidador caso tenha alguma dúvida sobre como aplicar AMGEVITA.

Instruções de Uso: Seringa¹ Preenchida de Utilização Única

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante

• Antes de usar uma seringa¹ preenchida de AMGEVITA, leia essas informações importantes: Armazenamento das seringas preenchidas de AMGEVITA
• Mantenha a seringa¹ preenchida de AMGEVITA fora do alcance das crianças.
• Mantenha a seringa¹ preenchida de AMGEVITA dentro da embalagem original, a fim de protegê-la da luz ou de danos físicos.
• A seringa¹ preenchida de AMGEVITA deve ser mantida no refrigerador (2°C a 8°C).
• Se necessário, você pode armazenar a seringa¹ preenchida AMGEVITA em temperaturas de até 30°C por um período de até 7 dias. Jogue fora qualquer AMGEVITA que foi armazenado em temperaturas de no máximo 30°C depois de 7 dias.
• Não armazene a seringa¹ preenchida de AMGEVITA em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazená-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro.
• Não congelar.

Uso das seringas preenchidas de AMGEVITA

• É importante que você não tente aplicar a injeção¹⁰² a não ser que você ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de saúde¹¹⁸ que está cuidando de você.
• Não use a seringa¹ preenchida de AMGEVITA após o prazo de validade indicado no rótulo.
• Não agite a seringa¹ preenchida de AMGEVITA.
• Não remova a tampa da agulha da seringa¹ preenchida de AMGEVITA até que você esteja pronto para aplicar.
• Não use a seringa¹ preenchida de AMGEVITA se tiver sido congelada.
• Não use a seringa¹ preenchida de AMGEVITA se ela tiver caído em uma superfície dura. Parte da seringa¹ preenchida de AMGEVITA pode estar quebrada, mesmo que não seja possível ver. Use uma nova seringa¹ preenchida de AMGEVITA.

Etapa 1: Preparo

 

A Remova da embalagem a quantidade de seringas preenchidas AMGEVITA que você precisa. Segure o corpo da seringa¹ para removê-la da cartela.

                                                                       Segure Aqui
Segure a borda da cartela enquanto você retira a seringa¹ preenchida.

Guarde a embalagem original com as seringas preenchidas não utilizadas de volta ao refrigerador.

Por razões de segurança:

• Não segure a haste do êmbolo¹²⁵.
• Não segure a tampa da agulha.
• Não remova a tampa da agulha até que você esteja pronto para aplicar.
• Não remova o suporte para os dedos. Ele é parte da seringa¹ preenchida.

Para uma injeção¹⁰² mais confortável, deixe a seringa¹ preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes da aplicação.

• Não coloque a seringa¹ preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura máxima de 30°C.
• Não tente aquecer a seringa¹ preenchida usando uma fonte de calor, como água quente ou micro-ondas.
• Não deixe a seringa¹ preenchida exposta à luz do sol direta.
• Não agite a seringa¹ preenchida.

Importante: Sempre segure a seringa¹ preenchida pelo corpo da seringa¹.

B Inspecione a seringa¹ preenchida de AMGEVITA.

 

Sempre segure a seringa¹ preenchida pelo corpo da seringa¹.

Assegure-se que o medicamento na seringa¹ preenchida seja transparente e incolor ou ligeiramente amarelo.

Não use a seringa¹ preenchida se:

• O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos, ou partículas.
• Alguma parte parecer rachada ou quebrada.
• A tampa da agulha estiver ausente ou fixada de forma insegura.
• A data de validade impressa no rótulo tiver expirado.

Em todos estes casos, use uma nova seringa¹ preenchida.

C Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção¹⁰²(ões).

Lave bem as mãos³⁴ com sabão e água.

Em uma superfície limpa e bem iluminada, coloque:

• A nova seringa¹ preenchida
• Lenços umedecidos com álcool
• Algodão ou gaze
• Curativo adesivo
• Recipiente para descarte de objetos cortantes

D Preparar e limpar o(s) local(is) de injeção¹⁰².

Você pode usar:

• Sua coxa¹²⁶
• Área do estômago¹²⁷ (abdômen), exceto 5 centímetros em torno do umbigo¹²⁸

Limpe o local da injeção¹⁰² com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele³¹ secar.

• Não toque a área novamente antes de aplicar a injeção¹⁰².

Caso queira usar o mesmo local da injeção¹⁰², assegure-se de que não será no mesmo ponto utilizado na injeção¹⁰² anterior.

• Não aplique as injeções em áreas onde a pele³¹ está sensível, machucada, vermelha ou rígida. Evite aplicar a injeção¹⁰² em áreas com cicatrizes¹²⁹ ou estrias.
• Se você tem psoríase¹⁴, deve evitar aplicar a injeção¹⁰² diretamente onde a pele³¹ está levantada, espessa, vermelha, escamosa¹³⁰ ou lesionada.

Etapa 2: Início

E Remova a tampa da agulha quanto você estiver pronto para aplicar.

É normal ver uma gota¹³¹ do medicamento na ponta da agulha.

• Não gire ou dobre a tampa da agulha.
• Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa¹ preenchida.
• Não remova a tampa da agulha da seringa¹ preenchida até que você esteja pronto para aplicar.

Importante: Jogue a tampa da agulha no recipiente para descarte de objetos cortantes fornecido.

 

F Faça uma prega no local da injeção¹⁰² para criar uma superfície firme.

Faça uma prega firme na pele³¹ com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a prega cutânea¹³² durante a injeção¹⁰².

Etapa 3: Injeção¹⁰²

G Segure a prega cutânea¹³². Com a tampa da agulha retirada, insira a agulha na pele³¹ em um ângulo de 45 a 90 graus.

Não coloque seu dedo sobre o êmbolo¹²⁵ enquanto estiver introduzindo a agulha.

H Fazendo pressão lenta e constante, empurre o êmbolo¹²⁵ até o final, até parar de se mover.

I Quando terminar, solte o polegar, e cuidadosamente retire a seringa¹ da pele³¹.

Etapa 4: Finalização

J Descarte a seringa¹ preenchida e a tampa da agulha.

Não reutilize a seringa¹ preenchida usada.

Não utilize nenhum medicamento que possa sobrar na seringa¹ preenchida usada.

• Coloque a seringa¹ preenchida de AMGEVITA no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. Não jogue (descarte) a seringa¹ preenchida em lixo doméstico.

Caso não tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, você pode usar um recipiente que seja:

• feito de plástico resistente,
• possa ser fechado com uma tampa apertada, resistente a perfurações, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados,
• vertical e estável durante o uso,
• resistente a vazamentos, e
• devidamente rotulado para avisar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.
• Converse com seu médico ou farmacêutico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes.
• Não reutilize a seringa¹ preenchida.
• Não recicle a seringa¹ preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo doméstico.

Importante: Mantenha o recipiente para descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

K Examine o local da injeção¹⁰²

Caso haja sangue⁹⁴, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção¹⁰². Não esfregue o local da injeção¹⁰². Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Instruções de Uso: Caneta preenchida de Utilização Única (Auto injetor SureClick)

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante

Antes de usar uma caneta preenchida de AMGEVITA, leia essas informações importantes:
Armazenamento das canetas preenchidas de AMGEVITA

• Examine o local da injeção¹⁰².
• Mantenha a caneta preenchida de AMGEVITA fora do alcance das crianças.
• Mantenha a caneta preenchida de AMGEVITA dentro da embalagem original, a fim de protegê-la da luz ou de danos físicos.
• A caneta preenchida de AMGEVITA deve ser armazenada no refrigerador (2°C a 8°C).
• Se necessário, é possível armazenar a caneta preenchida de AMGEVITA em temperaturas de até 30°C por um período de até 7 dias. Jogue fora qualquer AMGEVITA que foi armazenado a temperaturas de no máximo 30°C depois de 7 dias.
• Não armazene a caneta preenchida de AMGEVITA em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazená-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro.
• Não congelar.

Uso da caneta preenchida de AMGEVITA

• É importante que você não tente aplicar a injeção¹⁰² a não ser que você ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de saúde¹¹⁸ que está cuidando de você.
• Não use a caneta preenchida de AMGEVITA com o prazo de validade indicado no rótulo vencido.
• Não agite a caneta preenchida de AMGEVITA.
• Não remova a tampa amarela da caneta preenchida de AMGEVITA até que você esteja pronto para aplicar.
• Não use a caneta preenchida de AMGEVITA se tiver sido congelada.
• Não use a caneta preenchida de AMGEVITA se tiver caído em uma superfície dura. Parte da caneta preenchida de AMGEVITA pode estar quebrada, mesmo que não seja possível ver. Use uma nova caneta preenchida de AMGEVITA.
• Esse produto contém borracha natural seca, que é feita a partir de látex, dentro da tampa amarela. Informe o profissional de saúde¹¹⁸ que está cuidando de você se você for alérgico ao látex.

Etapa 1: Preparo

A Retire uma caneta preenchida de AMGEVITA da embalagem.

Retire com cuidado a caneta preenchida de dentro da caixa.

Guarde a embalagem original com as canetas preenchidas não utilizadas de volta no refrigerador.

Para uma injeção¹⁰² mais confortável, deixe a caneta preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes de aplicar.

• Não coloque a caneta preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura máxima de 30°C.
• Não tente aquecer a caneta preenchida usando uma fonte de calor, como água quente ou micro-ondas.
• Não agite a caneta preenchida.
• Não remova a tampa amarela da caneta preenchida ainda.

B Inspecione a caneta preenchida de AMGEVITA.

Certifique-se de que o medicamento na janela esteja transparente e incolor a levemente amarelo.

Não utilize a caneta se:

• O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos ou partículas.
• Alguma parte parecer rachada ou quebrada.
• A caneta preenchida tiver caído.
• A tampa amarela estiver ausente ou fixada de forma insegura.
• A data de validade impressa no rótulo tiver expirado.

C Reúna todos os materiais necessários para injeção¹⁰². Lave bem as mãos³⁴ com sabão e água.
Em uma superfície bem iluminada, coloque:

A nova caneta preenchida

Lenços umedecidos com álcool

Algodão ou gaze

Curativo adesivo

Recipiente para descarte de objetos cortantes

D Preparar e limpar o local da injeção¹⁰².

Você pode usar:

• Sua coxa¹²⁶
• Área do estômago¹²⁷ (abdômen), exceto 5 centímetros em torno do umbigo¹²⁸. Limpe o local da injeção¹⁰² com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele³¹ secar.
• Não toque a área novamente antes de aplicar a injeção¹⁰².
• Caso queira usar o mesmo local da injeção¹⁰², assegure-se de que não será no mesmo ponto utilizado na injeção¹⁰² anterior.
• Não aplique as injeções em áreas onde a pele³¹ está sensível, machucada, vermelha ou rígida. Evite aplicar a injeção¹⁰² em áreas com cicatrizes¹²⁹ ou estrias.
• Se você tem psoríase¹⁴, deve evitar aplicar a injeção¹⁰² diretamente onde a pele³¹ está levantada, espessa, vermelha, escamosa¹³⁰ ou lesionada.

Etapa 2: Início

E Remova a tampa amarela quando você estiver pronto para aplicar

É normal ver uma gota¹³¹ do medicamento na ponta da agulha ou do protetor amarelo de segurança.

• Não torça ou dobre a tampa amarela.
• Não coloque a tampa amarela de volta na caneta preenchida.
• Não remova a tampa amarela da caneta preenchida até que esteja pronto para injetar. F Estique ou faça uma prega cutânea¹³² no local de injeção¹⁰² para criar uma superfície firme Método do estiramento

Método de estiramento

Estique a pele³¹ firmemente movendo o polegar e os outros dedos em direções opostas, e criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

 

 

Método da prega cutânea¹³²

Faça uma prega na pele³¹ com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a pele³¹ esticada ou a prega cutânea¹³² durante a injeção¹⁰².

Etapa 3: Injeção¹⁰²

G Segure a área esticada ou a prega cutânea¹³². Após retirar a tampa amarela, coloque a caneta na pele³¹ em um ângulo de 90 graus.

Importante: Não toque no botão azul de aplicação ainda.

H Empurre a caneta firmemente para baixo contra a pele³¹ até que pare de se mover.

Importante: Você deve apertar para baixo até o fim, mas não toque no botão azul de aplicação até que você esteja pronto para injetar.

I Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão azul de aplicação.

“Clique”

J Continue apertando para baixo na pele³¹. A injeção¹⁰² pode levar cerca de 10 segundos.

Importante: Quando você remover a caneta preenchida, caso a janela não tenha ficado amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está sendo injetado, significa que você não recebeu uma dose completa. Informe o profissional de saúde¹¹⁸ que está cuidando de você imediatamente.

Etapa 4: Finalização

K Descarte a caneta preenchida usada e a tampa amarela.

• Coloque a caneta preenchida no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. Não jogue (descarte) a seringa¹ preenchida em lixo doméstico.

Caso não tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, você pode usar um recipiente que seja:

• feito de plástico resistente,
• possa ser fechado com uma tampa apertada e resistente a perfurações, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados,
• vertical e estável durante o uso,
• resistente a vazamentos, e
• devidamente rotulado para avisar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.

 

• Converse com seu médico ou farmacêutico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes. Poderá haver guias locais para descarte.
• Não reutilize a seringa¹ preenchida.
• Não recicle a seringa¹ preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo doméstico.

Importante: Mantenha o recipiente de descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

Caso haja sangue⁹⁴, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção¹⁰². Não esfregue o local da injeção¹⁰². Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Perguntas frequentes

O que acontece se eu pressionar o botão azul de aplicação antes de estar pronto para aplicar a injeção¹⁰² na pele³¹?
Mesmo que você pressione o botão azul de aplicação, a injeção¹⁰² só será liberada quando o dispositivo de segurança amarelo também for pressionado dentro da caneta preenchida.

Posso mover a caneta preenchida em torno da pele³¹ quando estiver escolhendo um local para a injeção¹⁰²?
Não há problema em mover a caneta preenchida pela pele³¹ em busca de um local para a injeção¹⁰², contanto que você não pressione o botão azul de aplicação. No entanto, caso você pressione o botão azul e o dispositivo de segurança amarelo também estiver pressionado dentro da caneta preenchida, a injeção¹⁰² será iniciada.

Posso soltar o botão azul de aplicação quando a injeção¹⁰² começar?
Você pode soltar o botão azul de aplicação, mas deve continuar a segurar a caneta preenchida firmemente contra a pele³¹ durante a injeção¹⁰².

O botão azul de aplicação vai voltar à sua posição inicial quando eu retirar o polegar?
O botão azul de aplicação pode não retornar à posição inicial depois que você retirar o polegar se você tiver segurado o polegar para baixo durante a injeção¹⁰². Isso é normal.

O que eu faço se não ouvir o “clique” depois de pressionar o dispositivo contra a pele³¹ por 10 segundos?
Se você não ouvir o “clique”, você pode confirmar a conclusão da injeção¹⁰² pela janela na caneta, que deve ter ficado amarela.

Com quem eu falo quando precisar de ajuda com a caneta preenchida ou com a injeção¹⁰²?

Caso tenha perguntas sobre a caneta preenchida, seu armazenamento, ou sobre a injeção¹⁰², entre em contato pelo telefone 0800 264 0800 para obter ajuda.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar a injeção¹⁰², aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse se esquecido de uma dose).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Alterações do sistema imune¹⁶⁴*: anafilaxia²⁵³ (reação alérgica²⁵⁴ sistêmica grave), sarcoidose²⁵⁵.
Alterações do sistema nervoso⁷³*: doenças desmielinizantes⁷⁶ (ex: neurite⁷¹ ótica, síndrome⁷² de Guillain-Barré), acidente vascular cerebral²⁵⁶.
Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: embolismo²⁵⁷ pulmonar (obstrução súbita de uma artéria pulmonar²⁵⁸), derrame²⁵⁹ pleural (acumulação de liquido em excesso entre as pleuras), fibrose²⁶⁰ pulmonar (substituição do tecido²⁰¹ pulmonar normal por um tecido²⁰¹ de cicatrização).
Alterações gastrointestinais*: perfuração intestinal.
Alterações hepatobiliares²¹³*: reativação da hepatite⁶⁵ B, insuficiência hepática²⁴⁹ (diminuição do funcionamento do fígado²²¹), hepatite⁶⁵.
Alterações da pele³¹ e do tecido subcutâneo¹⁴²: vasculite²⁶¹ cutânea¹³², síndrome⁷² de Stevens-Johnson, angioedema²⁶² (inchaço⁹³ subcutâneo²), novo aparecimento ou piora da psoríase¹⁴ (incluindo psoríase¹⁴ pustular palmoplantar), eritema multiforme²⁶³ (reação imunológica das mucosas²⁶⁴ e da pele³¹), alopecia²⁶⁵ (perda de pelos ou cabelo²⁶⁶), reação cutânea¹³² liquenóide**.
Alterações musculoesqueléticas ou do tecido conectivo²⁶⁷: síndrome⁷² lúpus¹⁰⁶-símile (desordem caracterizada pelo aparecimento de erupções cutâneas¹⁷³, dores articulares semelhantes ao lúpus¹⁰⁶).
Alterações cardíacas: infarto do miocárdio²⁶⁸.
Alterações gerais e condições do local da administração: febre⁵⁰.

* Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.

** ocorre em pacientes administrando antagonista⁷⁸ de TNF, incluindo adalimumabe.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?