Keltrina Plus

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Keltrina® Plus
permetrina¹
Emulsão dermatológica 50 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Emulsão dermatológica 
Embalagens contendo 01 ou 50 frascos de 60 mL

USO EXTERNO – USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Keltrina® Plus contém:

Veículo: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ciclometicona, carbomer, metilparabeno, propilparabeno diazolidinil ureia², iodopropinilbutilcarbamato, propilenoglicol, hidróxido de sódio, fragrância de erva doce, água purificada.)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE³

INDICAÇÕES

Keltrina® Plus: a permetrina¹ a 5% (50 mg/g ou 49,75 mg/mL) é indicada para o tratamento de infestações por Sarcoptes scabiei (escabiose⁴).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em 1986, a permetrina¹ tópica foi introduzida em artigo publicado por Taplin e at. no Jornal da Academia Americana de Dermatologia (Bigby, 2000).

Em revisão sistemática publicada em 2003, Elgart menciona que desde quando tornou-se disponível, a permetrina¹ tópica rapidamente tornou-se o tratamento de escolha na escabiose⁴. Os motivos apontados para isso seriam a sua quase completa ausência de toxicidade⁵ e sua capacidade de permanecer na pele⁶ por vários dias após a aplicação tópica (Elgart, 2003).

Em 2010, Strong e Johnstone realizaram nova revisão sistemática da literatura com o intuito de verificar a eficácia e segurança de drogas tópicas e sistêmicas para o tratamento da escabiose⁴ (Strong e Johnstone, 2007).

A permetrina¹ tópica mostrou-se mais eficaz que a ivermectina oral em 2 estudos envolvendo 140 pacientes. A permetrina¹ tópica também mostrou-se ainda mais eficaz na redução do prurido⁷ persistente do que o lindano em 5 estudos com 753 pacientes. Ainda nesta revisão, os autores concluem que a permetrina¹ tópica parece ser o tratamento mais eficaz para a escabiose⁴ (Elgart, 2003).

1. BIGBY, Michael. A systematic review of the treatment of scabies. Achives of Dermatology. 2000. v. 136. p. 387–389.
2. ELGART, L. Mervyn. Cost-benefit analysis of ivermectin, permethrin and benzyl benzonate in the management of infantile and childhood scabies. Expert Opinion on Pharmacotherapy. 2003. v. 4(9). p. 1521–1524.
3. STRONG, M.; JOHNSTONE, P. Interventions for treating scabies (Review). The Cochrane Library.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Keltrina® Plus encerra como princípio ativo a permetrina¹, uma mistura de isômeros cis e trans de um piretróide sintético. A permetrina¹ atua na membrana da célula⁸ nervosa do parasita⁹, desregulando o canal de sódio, através do qual é regulada a polarização da membrana. A repolarização retardada e a paralisia¹⁰ do parasita⁹ são as consequências de sua ação.

Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida sistematicamente. A permetrina¹ apresenta certa atividade residual por, aproximadamente, 14 dias. Sofre biotransformação rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é a renal¹¹.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Efeitos farmacodinâmicos: A principal ação fisiológica¹² em insetos (piolhos) expostos a permetrina¹ é a indução de alterações eletroquímicas através das membranas das células¹³ excitáveis, levando à hiper-excitabilidade sensorial, descoordenação e prostração¹⁴. Presume-se que o modo de ação contra aracnídeos (ácaros) seja semelhante.

Farmacocinética

Absorção: Menos de 0.5% da permetrina¹ aplicada é absorvida durante as primeiras 48 horas. Portanto, toxicidade⁵ não é normalmente observada, uma vez que um adulto de 70 kg teria de consumir um total de 2640 g de produto com permetrina¹ 5% p/p para atingir uma dose de LD₅₀. (Elgart, 2003).

Distribuição: A distribuição da permetrina¹ aplicada topicamente é principalmente limitada à pele⁶, uma vez que uma quantidade muito pequena de permetrina¹ é absorvida sistemicamente.

Metabolismo¹⁵: Nos mamíferos, a permetrina¹ é metabolizada por hidrólise do éster na pele⁶ e no fígado¹⁶ para produzir metabólitos¹⁷ inativos que são excretados principalmente na urina¹⁸.

Eliminação: Os principais metabólitos¹⁷ da permetrina¹ são detectáveis na urina¹⁸ dentro de horas após uma aplicação do produto no corpo todo em voluntários saudáveis ou pacientes com escabiose⁴. Os níveis mais elevados de excreção são detectados dentro das primeiras 48 horas, mas níveis muito baixos de metabólitos¹⁷ são ainda detectáveis na urina¹⁸ de alguns indivíduos 21 dias após o tratamento.

CONTRAINDICAÇÕES

Keltrina® Plus é contraindicada a pacientes com conhecida sensibilidade à permetrina¹ ou que sejam sensíveis a outros piretróides sintéticos ou a piretrinas. Não é indicado também na presença de inflamação¹⁹ aguda do couro cabeludo.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Keltrina® Plus não deve entrar em contato com os olhos²⁰, membranas e mucosas²¹, feridas ou queimaduras. Se entrar em contato com os olhos²⁰ acidentalmente, lavar abundantemente com água. Havendo irritação, suspenda o uso.

Não deve ser ingerido.

Algumas manifestações como o prurido⁷, o eritema²² e o inchaço²³ são provenientes da pediculose e estas podem se agravar temporariamente com o uso da permetrina¹.

Gravidez²⁴ e Lactação²⁵

Não deve ser utilizado na gravidez²⁴ ou no período da amamentação²⁶, a não ser que seja sob prescrição médica.

Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais tratados com a permetrina¹. Quanto à carcinogenicidade, houve aumento dos adenomas pulmonares, como também, aumento da incidência²⁷ de carcinomas dos alvéolos pulmonares²⁸ e de adenomas hepáticos benignos, em ratos, em estudos realizados com a permetrina¹.

Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes²⁹. Desta forma, deve ser avaliada a relação risco-benefício, quando a permetrina¹ for utilizada nestas condições.

Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Crianças: a permetrina¹ 1% é segura e eficaz em crianças com dois meses de idade ou mais. A segurança e eficácia em crianças mais novas ainda não foram estabelecidas.

Pacientes idosos: não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina¹ a 1% na população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas relacionados com o uso do produto em pacientes idosos.

Para evitar a reinfestação, o paciente deve seguir as seguintes normas de higiene:

• Artigos pessoais como lenços, chapéus, roupa de cama e outros devem ser lavados com água bem quente, lavados a seco ou conservados em uma bolsa plástica bem fechada, por aproximadamente duas semanas; pentes e escovas devem ser lavados em água bem quente por cinco a dez minutos.
• Manter as unhas³⁰ e os cabelos curtos e limpos.
• Evitar o exagero no ato de se coçar e colocar luvas de proteção nas crianças.
• Procurar descobrir possíveis portadores para evitar possível contato com eles ou seus objetos de uso.
• Alertar responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita⁹.

Populações especiais

É improvável que a permetrina¹ tenha algum efeito sob a habilidade de dirigir ou utilizar máquinas

Até o momento, não há informações de que a permetrina¹ possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatados casos de interações medicamentosas. O uso de Keltrina® Plus em associação com outros medicamentos deve ser feito somente com supervisão de um médico.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Keltrina® Plus deve ser mantida em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 18 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Keltrina® Plus é uma emulsão branca com fraco odor de erva doce.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Não há estudos dos efeitos de Keltrina® Plus administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

O produto deve ser aplicado na pele⁶ limpa, seca e fria. Se o paciente tiver tomado um banho quente antes do tratamento, deve-se aguardar que a pele⁶ se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na pele⁶, desde a cabeça³¹ até a sola dos pés prestando-se atenção especial entre os dedos das mãos³² e dos pés, sob as unhas das mãos³³ e dos pés, pulsos, axilas, nádegas³⁴ e parte externa do órgão genital. Não aplicar sobre membranas mucosas²¹, ou próximo dos olhos²⁰. A escabiose⁴ raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e a pele⁶ do pescoço³⁵, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. Após a aplicação, roupas limpas devem ser vestidas.

Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele⁶ nas faixas etárias diferentes, utilizando formulações de permetrina¹ a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta forma, a informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação.

Tabela 1. Guia de dosagem para aplicação de permetrina¹ a 5% em diferentes faixas etárias

O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês³⁶ devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas.

Após a aplicação do produto, as mãos³² devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado nas mãos³² se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos são curados com uma aplicação do produto.

Os pacientes podem apresentar prurido⁷ persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal³⁷ de falha no tratamento e não é uma indicação para a reaplicação do produto.

Uma segunda aplicação pode ser necessária 7–10 dias após o primeiro tratamento, se as lesões³⁸ originais não forem curadas, ou caso novas lesões³⁸ na pele⁶ aparecem.

Dosagens especiais

Crianças

• 2 anos de idade ou mais: As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.
• Com menos de 2 anos de idade: Não use o produto sem recomendação médica.

Idosos: Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço³⁵, a face³⁹, os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos²⁰.
Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica.

Insuficiência renal⁴⁰ e/ou hepática⁴¹: Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência⁴² reanal e/ou hepática⁴¹

REAÇÕES ADVERSAS

Algumas reações adversas pouco frequentes ou raras (> 1/10.000 e ≤ 1.000) foram relatadas, como queimação, prurido⁷, dormência⁴³, eritema²², exantema⁴⁴, sensação de picada, inchaço²³ e formigamento com o uso de produtos à base de permetrina¹.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não há relatos de ingestão de produtos à base de permetrina¹. Se ocorrer, podem ser adotadas medidas gerais de suporte e lavagem gástrica⁴⁵.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas⁴⁶ procure orientação médica.
 

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Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem

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