Metronack

Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções² causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções² pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados.

Metronack® (metronidazol) solução injetável deve ser administrada nos casos em que a via oral está contraindicada ou impossibilitada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Metronack® (metronidazol) é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.

A absorção máxima ocorre ao final da infusão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Metronack® (metronidazol) não deve ser usado se você já teve alergia³ ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O uso de Metronack® (metronidazol) para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue⁴) regularmente, principalmente contagem de leucócitos⁵, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia⁶ (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia⁷ (sensações cutâneas⁸ subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia⁹ (falta de coordenação dos movimentos), vertigem¹⁰ (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura¹¹ e crises convulsivas.

Metronack® (metronidazol) pode provocar escurecimento da urina¹² (devido aos metabólitos¹³ de metronidazol).

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse¹⁴, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito¹⁵ e taquicardia¹⁶ (aceleração do ritmo cardíaco).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade¹⁷ (toxicidade¹⁸ no fígado¹⁹) /insuficiência hepática²⁰ aguda (redução da função do fígado¹⁹), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome²¹ de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia²², envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico²³. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.

Os testes da função do fígado¹⁹ devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado¹⁹ esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado¹⁹ se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome²¹ de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas²⁴ de potencial dano ao fígado¹⁹ e parar de utilizar metronidazol.

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas⁸ bolhosas severas, como síndrome²¹ de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica²⁵ caracterizada por bolhas em mucosas²⁶ e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica²⁷ (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção²⁸ generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose²⁹ epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas³⁰ sobre áreas da pele³¹, acompanhadas por febre³² alta e aumentos dos leucócitos⁵ no sangue⁴) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se estiverem presentes sintomas²⁴ ou sinais³³ de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Metronack® (metronidazol) deve ser imediatamente interrompido.

Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde³⁴ mental, tais como pensamentos irracionais, alucinações³⁵, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes sintomas²⁴ podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais³⁶, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.

Gravidez³⁷ e Lactação³⁸

O uso de metronidazol durante a gravidez³⁷ deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células³⁹ que estão formando o feto⁴⁰) fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Metronack® (metronidazol) deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia⁴¹ hepática⁴² (disfunção do sistema nervoso central⁴³ em associação com falência hepática⁴²), pois o mesmo é metabolizado pelo fígado¹⁹. Siga a orientação do seu médico.

Metronack® (metronidazol) deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central⁴³ e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas²⁴ ocorram: confusão, tontura¹¹, vertigem¹⁰ (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações³⁵ (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões ou alterações visuais temporárias (como visão⁴⁴ dupla ou turva) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações medicamentosas

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse¹⁴), com aparecimento de rubor, vômito¹⁵ e taquicardia¹⁶.

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante⁴⁵ oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante⁴⁵ e aumento do risco hemorrágico⁴⁶ causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado¹⁹.. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina⁴⁷ com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante⁴⁵ durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma⁴⁸ de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina⁴⁹ e eletrólitos⁵⁰ enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma⁴⁸ de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina⁴⁹ devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma⁴⁸ reduzidos.

Fluorouracila: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade¹⁸.

Bussulfano: os níveis no plasma⁴⁸ de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade¹⁸ do bussulfano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Metronack® (metronidazol) deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes.

Características físicas e organolépticas do produto

Líquido límpido apresentando uma ligeira coloração amarela e isento de partículas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?

Este medicamento deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Metronack® (metronidazol) pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes antibacterianos, por via intravenosa. A perfusão deve ser feita à razão de 5 mL por minuto.

Tratamento

Adultos e crianças maiores de 12 anos: Metronack® (metronidazol) de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa a cada 8 horas ou Metronack® (metronidazol) de 300 mL (1500 mg de metronidazol) em dose única.

Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única).

Prevenção

Adultos e crianças maiores de 12 anos: Metronack® (metronidazol) de 300 mL (1500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência⁵¹ da anastomose⁵², deve-se repetir esta dose 24 horas após.

Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso.

Não há estudos dos efeitos de Metronack® (metronidazol) injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago⁵³), náusea⁵⁴, vômito¹⁵, diarreia⁵⁵, mucosite⁵⁶ oral (inflamação⁵⁷ dos tecidos moles da boca⁵⁸), alterações no paladar⁵⁹ incluindo gosto metálico, anorexia⁶⁰(redução ou perda do apetite) , casos reversíveis de pancreatite⁶¹ (inflamação⁵⁷ no pâncreas⁶²), descoloração da língua⁶³/ sensação de língua⁶³ áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico⁶⁴: angioedema⁶⁵ (presença de edema⁶⁶ de pele³¹, mucosas²⁶ ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático⁶⁷ (reação alérgica²⁵ grave).

Distúrbios do sistema nervoso⁶⁸: neuropatia⁶ (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça⁶⁹, convulsões, tontura¹¹, relatos de encefalopatia⁴¹ (por exemplo, confusão e vertigem¹⁰ (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo) e síndrome²¹ cerebelar subaguda⁷⁰ [por exemplo, ataxia⁹, disartria⁷¹ (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo⁷² (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular⁷³) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; meningite asséptica⁷⁴ (inflamação⁵⁷ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro⁷⁵ sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações³⁵, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia⁷⁶ (visão⁴⁴ dupla) e miopia⁷⁷ (visão⁴⁴ curta), visão⁴⁴ borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia⁶ óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite⁷⁸ (inflamação⁵⁷ do nervo óptico).

Distúrbios do ouvido e labirinto⁷⁹: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido⁸⁰).

Distúrbios no sangue⁴ e no sistema linfático⁸¹: foram relatados casos de agranulocitose⁸² (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁸³), neutropenia⁸⁴ (diminuição do número de neutrófilos⁸⁵ no sangue⁴) e trombocitopenia⁸⁶ (diminuição no número de plaquetas⁸⁷ sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares⁸⁸: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado¹⁹ (AST, ALT, fosfatase alcalina⁸⁹), hepatite⁹⁰ colestática ou mista (tipos de inflamações⁹¹ do fígado¹⁹) e lesão⁹² das células³⁹ do fígado¹⁹, algumas vezes se manifestando com icterícia⁹³ (cor amarelada da pele³¹ e olhos⁹⁴). Foram relatados casos de falência da função do fígado¹⁹ necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo⁹⁵: rash⁹⁶ (erupções cutâneas⁸), prurido⁹⁷ (coceira), rubor, urticária⁹⁸ (erupção²⁸ na pele³¹, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas³⁰ sobre áreas da pele³¹, acompanhadas por febre³² alta e aumentos dos leucócitos⁵ no sangue⁴),erupção²⁸ fixa medicamentosa ( lesão⁹² na pele³¹ devido à reação alérgica²⁵ a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson⁹⁹ (forma grave de reação alérgica²⁵ caracterizada por bolhas em mucosas²⁶ e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica²⁷ (quadro grave, caracterizado por erupção²⁸ generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose²⁹ epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre³².

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?