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Vastarel Caps LP

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA

Atualizado em 01/04/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vastarel Caps LP
dicloridrato de trimetazidina
Cápsula 80 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula dura de liberação prolongada
Embalagem de 30 cápsula

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Vastarel Caps LP contém:

dicloridrato de trimetazidina (equivalente a 62,81 mg de trimetazidina) 80 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: esferas de açúcar1 (sacarose e amido de milho), hipromelose, etilcelulose, acetilcitrato de tributila, talco, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Composição da tinta de impressão da cápsula: goma laca, dióxido de titânio, simeticona, propilenoglicol, hidróxido de amônio 28%

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vastarel Caps LP é indicado no tratamento da cardiopatia isquêmica2 (doença ocasionada por um déficit na circulação3 nas artérias4) e na insuficiência cardíaca5 de causa isquêmica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Devido às suas propriedades anti-isquêmicas, Vastarel Caps LP reduz significativamente o número de crises da angina6 de peito7, aumenta a capacidade de exercício e melhora a contratilidade cardíaca. A ação farmacológica do medicamento se inicia a partir do 15º dia de tratamento, em média.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • Você não deve usar Vastarel Caps LP em caso de alergia8 a trimetazidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
  • Se você tem a doença de Parkinson9: doença do cérebro10 que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado);
  • Se você tem problemas renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vastarel Caps LP.

Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina6 de peito7 e nem é indicado como tratamento inicial de uma crise de angina6 de peito7 instável. Também não é um tratamento do infarto do miocárdio11.

No caso de uma crise de angina6 de peito7, informe o seu médico. Podem ser necessários outros exames e seu tratamento poderá ser modificado.

Este medicamento pode agravar ou induzir sintomas12 como tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, que devem ser investigados e relatados a seu médico que pode reavaliar o tratamento, principalmente se você for um paciente idoso.

Podem ocorrer quedas em decorrência de baixa na pressão arterial13, ou perda de equilíbrio (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”)

Populações especiais

Crianças e adolescentes: Não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Este medicamento pode causar tonturas14 e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Gravidez15 e Lactação16

É preferível não utilizar esse medicamento durante a gravidez15. Se você descobrir que ficou grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico. Somente ele pode avaliar a necessidade de continuação do tratamento com este medicamento.

Na ausência de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno, você não deve tomar o medicamento durante a amamentação17.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista caso esteja grávida, amamentando ou pensando em engravidar antes de fazer uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação foi identificada.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento.

Vastarel Caps LP pode ser administrado com comida e bebida.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Vastarel Caps LP contém SACAROSE. Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Este medicamento pode causar doping.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Vastarel Caps LP deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 18 (dezoito) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Vastarel Caps LP é apresentado sob a forma de cápsulas de corpo branco e de tampa vermelho- alaranjada, com impressão branca do logo da Servier

e “80”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Vastarel Caps LP é para uso oral. As cápsulas devem ser engolidas, sem abrir, com um copo de água no café da manhã.

Posologia

A posologia recomendada de Vastarel Caps LP é de 1 cápsula uma vez ao dia, durante o café da manhã.

Dosagens especiais: se você tiver problemas renais ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada.

Se você parar de tomar Vastarel Caps LP: O seu médico irá lhe dizer quanto tempo o tratamento irá durar. Você deve conversar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Se você tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Vastarel Caps LP, tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Vastarel Caps LP pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresente.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tonturas14, dor de cabeça19, dor abdominal, diarreia20, indigestão, mal-estar, vômitos21, erupção22 na pele23, coceira, urticária24 e sensação de fraqueza.

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações25), batimentos cardíacos extras, batimentos cardíacos mais rápidos, queda da pressão arterial13 quando se está de pé, o que pode causar tonturas14, vertigem26 ou desmaio, mal-estar (geralmente sensação de indisposição), ou quedas, rubor.

Frequência desconhecida:

  • Sintomas12 extrapiramidais (movimentos incomuns, incluindo tremores e agitação das mãos27 e dos dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez nos braços e pernas), geralmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
  • Distúrbios do sono (dificuldade em dormir, sonolência), constipação28, erupção22 cutânea29 vermelha generalizada grave com bolhas, inchaço30 da face31, lábios, boca32, língua33 ou garganta34 que podem causar dificuldade em engolir ou respirar.
  • Sensação de giro (vertigem26).
  • Redução severa no número de células brancas do sangue35 o que torna as infecções36 mais prováveis, redução de plaquetas37 sanguíneas o que aumenta o risco de sangramento e hematomas38.
  • Doença hepática39 (náuseas40, vômitos21, perda de apetite, sensação geral de mal-estar febre41, prurido42, olhos43 e pele23 amarelados, fezes de cor clara, urina44 de cor escura).

Se você tiver qualquer efeito adverso fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer efeitos colaterais45 não mencionados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose de Vastarel Caps LP maior do que deveria, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.1278.0079.001-8
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350

Fabricado por:
Fundação Oswaldo Cruz – Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos.
Avenida Comandante Guaranys, n° 447 – Jacarepaguá - 22775-903
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira

Registrado e Embalado por
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76


SAC 0800 7033431

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
2 Cardiopatia isquêmica: Doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias coronarianas e outros defeitos capazes de afetar o aporte sangüíneo para o músculo cardíaco.É evidenciada por dor no peito, arritmias, morte súbita ou insuficiência cardíaca.
3 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.

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4 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
5 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
6 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).

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7 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Doença de Parkinson: Doença degenerativa que afeta uma região específica do cérebro (gânglios da base), e caracteriza-se por tremores em repouso, rigidez ao realizar movimentos, falta de expressão facial e, em casos avançados, demência. Os sintomas podem ser aliviados por medicamentos adequados, mas ainda não se conhece, até o momento, uma cura definitiva.

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10 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
11 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
12 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
13 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
14 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
17 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
18 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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19 Cabeça:
20 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
21 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
22 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).

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23 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
24 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
25 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
26 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.

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27 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
28 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
29 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
30 Inchaço: Inchação, edema.

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31 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.

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32 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes

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33 Língua:

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34 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).

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35 Células Brancas do Sangue: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS).
36 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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37 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
38 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
39 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
40 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
41 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
42 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.

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43 Olhos:
44 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
45 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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