Svir
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Svir®
saquinavir
Cápsula mole 200 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula mole
Embalagens contendo 180 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Svir® contém:
saquinavir | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: álcool etílico, polietilenoglicol 35-óleo de rícino, butilidroxitolueno, ácido oléico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Svir® (saquinavir), em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento de pacientes infectados pelo vírus1 HIV2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A protease do HIV2 é encarregada da clivagem específica das proteínas3 precursoras do vírus1 nas células4 infectadas, o que é um passo essencial na criação de partículas virais infecciosas completamente formadas. Estas proteínas3 precursoras virais contêm um sítio específico de clivagem que é reconhecido unicamente pelo HIV2 e pelas proteases virais intimamente relacionadas. Saquinavir tem sido designado como uma estrutura mimética do tipo peptídica de tais sítios de clivagem. Como resultado, saquinavir fixa-se intimamente dentro dos sítios ativos da protease do HIV2-1 e HIV2-2, comportando-se in vitro como um inibidor seletivo e reversível, com aproximadamente 50.000 vezes menos afinidade pelas proteases humanas.
Diferentemente dos análogos nucleosídeos (por ex.: zidovudina), o saquinavir atua diretamente em seu alvo enzimático viral. O saquinavir não necessita de ativação metabólica, o que amplia sua potencial eficácia nas células4 em latência5. Saquinavir é ativo em concentrações nanomolares em linhagens linfoblásticas e monocíticas e em culturas de linfócitos e monócitos6 infectados por linhagens laboratoriais ou isolados clínicos do HIV2-1. Experimentos em cultura de células4 mostraram que o saquinavir produz um efeito antiviral aditivo contra o HIV2-1 em combinação dupla ou tripla com diversos inibidores da transcriptase reversa (p. ex.: zidovudina, zalcitabina, didanosina, lamivudina, estavudina e nevirapina), sem aumento da citotoxicidade, além de um claro sinergismo quando em combinação dupla com lopinavir.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Svir® (saquinavir) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao saquinavir ou a quaisquer dos componentes contidos na cápsula, prolongamento do QT congênito7, hipocalemia8 refratária, disfunção hepática9 severa ou hipomagnesemia. Svir® em associação com ritonavir, também não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao ritonavir ou a quaisquer dos componentes contidos na cápsula de ritonavir.
Svir® (saquinavir) não deve ser administrado com os seguintes fármacos pelo risco de arritmias10: amiodarona, astemizole, terfenadina, cisaprida e pimozida; pelo risco de toxicidade11 aguda por Ergot: diidroergotamina, ergonovina, ergotamina e metilergonovina. Svir® (saquinavir) em associação com ritonavir não deve ser usado com: flecainida e propafenona (pelo risco de arritmias10 cardíacas); triazolam e midazolam (pelo risco de sedação12 prolongada); sinvastatina e lovastatina (pelo risco de rabdomiólise13); rifampicina (pelo risco de toxicidade11 hepatocelular severa). Svir® em associação com ritonavir não deve ser administrado com os seguintes fármacos pelo risco de redução da concentração: rifabutina, rifampicina e efavirenz (vide “Interações medicamentosas”).
Também é contraindicado com o uso de outros medicamentos que aumentam as concentrações plasmáticas de saquinavir e prolongam o intervalo QT; bloqueio atrioventricular completo (sem marcapasso14 ventricular implantado) ou em pacientes com alto risco de bloqueio AV completo; coadministração de saquinavir com substratos da CYP3A4 (ex: alfuzosina, atazanavir, bepridil, clorpromazina, cisaprida, claritromicina, clozapina, dapsona, disopiramida, dofetilida, eritromicina, halofantrina, haloperidol, lidocaína (sistêmica), lurasidona, pentamidina, fenotiazinas, quinidina, quinina, sertindol, sildenafila (quando usada para hipertensão arterial15 pulmonar) tacrolimo, tioridazina, trazodona, ziprasidona).
Gravidez16 – Categoria de risco B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deverá tomar o medicamento se for alérgico ao Svir® ou a qualquer um dos componentes da cápsula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes devem estar cientes que saquinavir não é a cura da infecção17 pelo HIV2 e que podem continuar adquirindo doenças associadas à infecção17 avançada pelo HIV2, incluindo as infecções18 oportunistas. Os pacientes também devem saber que podem experimentar toxicidade11 associada a medicamentos administrados concomitantemente.
Condução cardíaca alterada
Saquinavir prolonga o intervalo QT, potencialmente levando a torsade de pointes, e prolonga o intervalo PR, potencialmente levando ao bloqueio cardíaco19. Foi notificado bloqueio AV raro de segundo ou terceiro grau. Um ECG deve ser realizado para todos os pacientes antes de iniciar a terapia com saquinavir; não iniciar o tratamento em pacientes com um intervalo basal QT ≥ 450 ms ou diagnosticada com síndrome20 QT longo. Se o intervalo QT basal <450 ms, saquinavir pode ser administrado, mas recomenda-se realizar ECG subsequente após 10 dias de terapia aproximadamente. Para pacientes21 que já recebem saquinavir e que necessitem de terapêutica22 concomitante com outro medicamento com o potencial de prolongar o intervalo QT, iniciar a terapêutica22 concomitante se o intervalo basal QT <450 ms, mas um ECG subsequente é recomendado após 3 a 4 dias de terapêutica22. Se o intervalo QT subsequente for > 480 ms ou for prolongado acima da linha de base por > 20 ms, a terapia deve ser descontinuada. Os pacientes que podem estar em risco aumentado de prolongamento do intervalo QT ou PR incluem aqueles com insuficiência cardíaca23, bradiarritmias, insuficiência hepática24, anormalidades eletrolíticas, cardiopatia isquêmica25, cardiomiopatia, doença cardíaca estrutural ou com anormalidades de condução cardíaca pré-existentes; a monitorização do ECG é recomendada.
Síndrome20 de reconstituição imunológica
Os pacientes podem desenvolver síndrome20 de reconstituição imunológica resultando na ocorrência de uma resposta inflamatória a uma infecção17 oportunista indolente ou residual durante o início do tratamento do HIV2 ou a ativação de doenças autoimunes26 (ex: doença de Graves, polimiosite, síndrome20 de Guillain- Barré).
Aumento do colesterol27
Aumento no colesterol27 total e triglicérides28 têm sido relatados; a triagem deve ser feita antes da terapia e periodicamente durante todo o tratamento.
Reações de fotossensibilidade
Pode causar reações de fotossensibilidade (ex: a exposição à luz solar pode causar queimaduras solares graves, erupção29 cutânea30, vermelhidão ou coceira); aconselhar o paciente a evitar exposição à luz solar e fontes de luz artificiais (ex: lâmpada solar, cabine de bronzeamento) e usar roupas protetoras, chapéus de abas largas, óculos de sol e protetor solar labial (FPS ≥15). Utilizar protetor solar.
Desequilíbrios eletrolíticos
Corrigir anormalidades eletrolíticas antes do tratamento e monitorar os níveis de potássio e magnésio durante a terapia.
Diabetes31 melittus e hiperglicemia32
Diabetes31 melittus de início recente, hiperglicemia32 ou exacerbação de diabetes31 melittus existente foram relatados em pacientes recebendo inibidores de protease. Em alguns destes a hiperglicemia32 foi severa e em alguns casos foi também associada com cetoacidose. Muitos pacientes tinham condições clínicas complexas, algumas das quais requeriam terapia com agentes que tinham sido associadas com o desenvolvimento de diabetes31 melittus ou hiperglicemia32. Uma relação causal entre terapia com inibidores de protease e desenvolvimento de hiperglicemia32 não foi estabelecida.
Pacientes com hemofilia33
Foram descritos casos de aumento das hemorragias34, incluindo hematomas35 cutâneos espontâneos e hemartrose, em hemofílicos do tipo A e B tratados com inibidores da protease36. Em alguns pacientes, fator VIII adicional foi administrado. Em mais da metade dos casos relatados, o tratamento com os inibidores da protease36 foi continuado ou reintroduzido caso o tratamento tinha sido descontinuado. Uma relação causal não foi claramente estabelecida. Desta maneira, os pacientes hemofílicos devem estar cientes da possibilidade de um aumento de sangramento.
Insuficiência hepática24: Em casos de insuficiência hepática24 leve, nenhum ajuste prévio da dose recomendada é necessário. O uso de saquinavir por pacientes com insuficiência hepática24 moderada não foi estudado. Na ausência destes estudos, cuidados devem ser tomados, pois podem ocorrer aumentos nos níveis de saquinavir. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, há relatos de exacerbação de disfunção hepática9 crônica, incluindo hipertensão37 portal, em pacientes com hepatite38 B ou C, cirrose39 ou outras anormalidades hepáticas40 concomitantes (vide “Contraindicações”), portanto o acompanhamento de sinais41 e sintomas42 da toxicidade11 hepática9 nestes pacientes deve ser considerado.
Insuficiência renal43: O clearance renal44 constitui apenas uma via de eliminação secundária. Portanto, nenhum ajuste na dose inicial é necessário para pacientes21 com insuficiência renal43. Entretanto, pacientes com insuficiência renal43 severa não foram estudados, e cuidados devem ser tomados quando se prescreve saquinavir para esta população.
Pacientes idosos e crianças: A segurança e eficácia do saquinavir em pacientes infectados pelo HIV2 menores do que 16 anos não foi estabelecida. Informações sobre crianças tratadas com saquinavir são limitadas. Devido aos níveis plasmáticos significantemente menores em crianças, quando comparados a adultos, Svir® (saquinavir) não deve ser utilizado sem ritonavir. Quando saquinavir (50 mg/kg 2 vezes/dia) é coadministrado com nelfinavir ou ritonavir, a exposição ao saquinavir é aumentada e, quando em combinação com ritonavir, pode chegar a exposições 2 vezes maiores do que com a dose habitual de saquinavir 1200 mg 3 vezes/dia em adultos.
Da mesma forma, a experiência com o uso de saquinavir em pacientes maiores que 60 anos infectados pelo HIV2 é limitada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não é conhecido se o saquinavir tem efeito na habilidade de dirigir e usar máquinas.
Redistribuição da gordura45 corporal: A redistribuição da gordura45 corporal com obesidade46 central, acúmulo de gordura45 na região dorsocervical (gibosidade), perda de gordura45 periférica, aumento dos seios47 e aparência “cushingoide”, têm sido observados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada. Está também associada a anormalidades metabólicas como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia48, resistência à insulina49 e hiperglicemia32. Um risco aumentado de lipodistrofia50 está associado a maior idade, duração prolongada do tratamento, uso de D4T, hipertrigliceridemia e hiperlactatemia. O exame clínico deve incluir a avaliação de gordura45 corporal. Medidas de lipídeos séricos e glicemia51 são recomendadas. No caso de anormalidades metabólicas deve-se considerar troca de esquema terapêutico ou adição de tratamentos designados para a correção destas anormalidades (como hipolipemiantes). Os mecanismos destes eventos bem como suas consequências e o impacto no aumento do risco cardiovascular ainda não são conhecidos.
Gravidez16 e Lactação52
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. O saquinavir deverá ser administrado durante a gravidez16 somente se os benefícios potenciais justificarem os possíveis riscos ao feto53.
Não existem dados disponíveis em humanos ou em animais de laboratório quanto à secreção do saquinavir no leite materno. O potencial para reações adversas ao saquinavir em lactentes54 não pode ser medido e, portanto, a amamentação55 deve ser descontinuada previamente ao recebimento do saquinavir. Especialistas recomendam que mulheres infectadas pelo HIV2 não amamentem seus filhos em nenhuma circunstância, a fim de evitar a transmissão do HIV2
Categoria de risco B – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiência em animais não foram encontrados riscos, mas foram encontrados efeitos colaterais56 que não foram confirmados nas mulheres, especialmente durante o último trimestre de gravidez16.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deverá tomar o medicamento se for alérgico ao Svir® ou a qualquer um dos componentes da cápsula.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O metabolismo57 do saquinavir é mediado pelo citocromo P450, com a enzima58 específica CYP3A4, responsável por 90% do metabolismo57 hepático. O saquinavir é um substrato da glicoproteína-P. Sendo assim, fármacos que compartilham esta via metabólica ou modificam a atividade da CYP3A4 e/ou P-gp, podem modificar a farmacocinética do Svir®. Da mesma maneira, saquinavir também pode modificar a farmacocinética de outros fármacos que sejam substrato do CYP3A4 ou da P-gp.
O ritonavir pode afetar a farmacocinética de diversos fármacos, pois é um potente inibidor da CYP3A4 e P-gp. Portanto, quando saquinavir é administrado com ritonavir, considerações devem ser feitas sobre as potenciais interações do ritonavir com outros fármacos.
Antes de iniciar a terapia com Svir®, informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando. Medicamentos que não devem ser administrados com Svir® (saquinavir):
Classificação terapêutica22 |
Fármacos que não devem ser administrados |
Antiarrítmicos |
amiodarona, flecainida, propafenona, bepridil, quinidina |
Anti-histamínicos |
terfenadina, astemizol |
Medicamentos para tratamento da enxaqueca59 |
derivados do Ergot |
Agente de motilidade gastrintestinal |
cisaprida |
Sedativos, hipnóticos |
midazolam, triazolam |
Antibióticos |
rifampicina |
Neurolépticos60 |
pimozida |
Inibidores da bomba de prótons |
omeprazol |
Svir® (saquinavir) causa aumento dos níveis sanguíneos destes fármacos. Isto pode levar a sérias reações adversas como arritmias10 cardíacas ou sedação12 prolongada.
O uso de Svir® com Erva de São João (Hypericum perforatum), ou produtos que contenham em sua composição Erva de São João não é recomendado. O uso concomitante pode levar a uma queda nos níveis de Svir® (saquinavir) e com isso um aumento da carga viral e possível resistência do vírus1 HIV2 ao Svir® (saquinavir) ou resistência cruzada a outros fármacos antirretrovirais.
Cápsulas de alho também não devem ser usadas durante o tratamento com Svir® devido ao risco de diminuição dos níveis sanguíneos de Svir® (saquinavir). Não existem dados sobre a co-administração de Svir® (saquinavir) e ritonavir com cápsulas de alho ou Erva de São João.
Seu médico poderá alterar sua prescrição substituindo a rifampicina ou rifabutina por outros medicamentos, pois estes fármacos podem reduzir substancialmente os níveis de Svir® (saquinavir) no sangue61.
Os seguintes fármacos aumentam os níveis de Svir® (saquinavir) no sangue61: ritonavir, ranitidina, nelfinavir, delavirdina, cetoconazol, indinavir e claritromicina, nefazodona.
Converse com seu médico se você estiver usando medicamentos para combater o colesterol27 e medicamentos como citrato de sildenafila, vardenafila, tadalafila e lodenafila.
Os seguintes fármacos diminuem os níveis de Svir® (saquinavir) no sangue61: anticonvulsivantes como carbamazepina, fenitoína e fenobarbital, corticosteroides.
Os seguintes fármacos podem ter sua concentração alterada quando administrados com saquinavir: anticoagulantes62, antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina, bloqueadores dos canais de cálcio como felodipina, varfarina, metadona, pimozida, etinilestradiol, nifedipina, micardipina, diltiazem, nimodipina, verapamil, amlodipina, nisoldipina e isradipina e imunosupressores como ciclosporina, tacrolimo e rapamicina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde63.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em refrigerador, em sua embalagem original fechada, entre 2 e 8°C.
Após a abertura da embalagem, armazenar em temperatura ambiente (até 25°C), e utilizar o medicamento em um período máximo de 3 meses.
O prazo de validade do produto é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem. Este medicamento não deve ser tomado após o prazo de validade indicado na embalagem; pode ser prejudicial à saúde63.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em período máximo de 3 meses.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula gelatinosa mole, oblonga, nº 22, de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Svir® (saquinavir) administrado sem ritonavir:
A dose recomendada de Svir® (saquinavir) para adultos e crianças maiores de 16 anos são seis cápsulas de 200 mg três vezes ao dia e dentro de 2 horas após uma refeição.
Svir® (saquinavir) administrado com ritonavir:
A dose recomendada de Svir® (saquinavir) em combinação com 100 miligramas de ritonavir são 5 cápsulas de 200 mg de Svir® duas vezes ao dia e dentro de 2 horas após uma refeição. O ritonavir deve ser ingerido ao mesmo tempo em que o Svir®. Seu médico poderá ajustar a dose de Svir® (saquinavir) na terapia combinada64 com ritonavir e outros medicamentos.
Svir® deve ser administrado por via oral e dentro de 2 horas após uma refeição. Se administrado após 2 horas das refeições, a concentração sérica atingida pode não ser eficaz.
Durante o tratamento com Svir® (saquinavir) e outros medicamentos anti-HIV2 é muito importante seguir os horários, as doses e a duração do tratamento, bem como todas as recomendações médicas.
Caso você esqueça de tomar uma dose ou tome uma dose menor que a recomendada, a eficácia do tratamento pode estar comprometida. Você deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, entretanto não duplique a dose e procure orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Svir® deve ser administrado por via oral e dentro de 2 horas após uma refeição. Se administrado após 2 horas das refeições, a concentração sérica atingida pode não ser eficaz.
Durante o tratamento com Svir® (saquinavir) e outros medicamentos anti-HIV2 é muito importante seguir os horários, as doses e a duração do tratamento, bem como todas as recomendações médicas.
Caso você esqueça de tomar uma dose ou tome uma dose menor que a recomendada, a eficácia do tratamento pode estar comprometida. Você deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, entretanto não duplique a dose e procure orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientações do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Caso você esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reações comuns (> 1/100 e <1/10): lipodistrofia50, dor abdominal, diarreia65, náuseas66 e vômitos67.
Reações com frequência desconhecida: bloqueio atrioventricular, prolongamento do intervalo PR, prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes, síndrome de Stevens-Johnson68, diabetes mellitus69, anemia hemolítica70, pancitopenia71, pancreatite72, síndrome20 da reconstituição imune, distúrbio psicótico e ideias suicidas.
Eventos clínicos adversos, de moderada ou severa intensidade, considerados como pelo menos possivelmente relacionados ao fármaco73 de estudo ou de relação desconhecida foram: diarreia65, náusea74, desconforto abdominal, dispepsia75, flatulência, cefaleia76, fadiga77, vômitos67, depressão, dor abdominal, constipação78, insônia, ansiedade, desordens da libido79; alteração do paladar80, dor músculo-esquelética e verrugas.
Corpo como um todo: Redistribuição ou acúmulo de gordura45 corporal (Ver “Precauções e Advertências”, Distribuição de gordura45).
Outros Eventos Adversos Secundários
Eventos adversos graves pelo menos possivelmente relacionados ao uso do saquinavir e mesilato de saquinavir relatados a partir de ensaios clínicos81 são: confusão, ataxia82 e fraqueza; leucemia83 mieloblástica aguda; anemia hemolítica70; tentativa de suicídio; síndrome de Stevens-Johnson68; reações cutâneas84 graves associadas com aumento dos testes de função hepática9; trombocitopenia85 e hemorragia86 intracraniana; agravamento de uma hepatopatia crônica com elevação de grau 4 nos testes funcionais hepáticos, icterícia87, ascites; febre88 por fármacos; erupções cutâneas84 bolhosas e poliartrites; nefrolitíases; pancreatites; obstrução intestinal; hipertensão37 portal e vasoconstrição89 periférica.
Descrevem-se a seguir os eventos adversos relatados seguindo a terapia mesilato de saquinavir e que podem não ter sido listados acima. Entre os eventos adversos (moderados a graves) com uma incidência90 > 2% considerados pelo menos possivelmente relacionados ao saquinavir observados em um estudo com o mesilato de saquinavir, quando administrado como monoterapia, estão incluídos: neuropatia periférica91, ulceração92 da mucosa93 bucal e rash94. Eventos adversos graves e não graves a partir de relatos espontâneos de mesilato de saquinavir após comercialização, para os quais uma relação causal relacionada ao saquinavir não pode ser excluída, são os seguintes: mialgia95, sonolência, convulsões, reações alérgicas, hepatites96 e diabetes31.
Anormalidades Laboratoriais
As seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente importantes foram relatadas seguindo o tratamento com os regimes contendo o saquinavir ou o mesilato de saquinavir: hipocalcemia97 ou hipercalcemia, hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia, hiperamilasemia, hipopotassemia98, hiponatremia99 ou hipernatremia100, diminuição da hemoglobina101, trombocitopenia85, diminuição da glicose102; aumento do CPK, aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da ALT, aumento da AST, aumento do potássio e neutropenia103.
Seu médico poderá lhe informar com mais detalhes sobre estes e outros efeitos associados ao uso de Svir® (saquinavir). Caso você apresente qualquer um dos efeitos mencionados, ou outros sintomas42, procure seu médico imediatamente. Não interrompa o tratamento ou diminua as doses sem orientação médica.
Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
nforme a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Um paciente após ingestão de 8 gramas de mesilato de saquinavir em dose única foi tratado no prazo de 2 horas após a ingestão e não apresentou nenhuma sequela104. Há dois relatos de superdose em pacientes que tomaram saquinavir (num caso a quantidade não foi estabelecida; o segundo paciente ingeriu de 3,6 a 4 g de uma vez). Nenhum evento adverso foi relatado em ambos os casos.
Em casos de ingestão de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, procure imediatamente seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS N.º 1.0298.0309
Farm. Resp: José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446
Encapsulado por:
Relthy Laboratórios Ltda.
CNPJ nº 58.884.735/0001-05 - Indústria Brasileira
Av. José Vieira, 446 - Indaiatuba - SP
Fabricado e Distribuído por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia - km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira