Evrysdi

Evrysdi® é indicado para o tratamento de atrofia¹ muscular espinhal (AME).

A atrofia¹ muscular espinhal é uma condição genética com a qual as pessoas podem nascer, causada pela falta de uma proteína chamada "sobrevivência do neurônio motor" (SMN) no corpo. A proteína SMN é necessária para que os nervos funcionem corretamente. Não ter quantidade suficiente de proteína SMN resulta na perda de neurônios² motores, o que leva à fraqueza muscular e à perda de massa muscular. Atividades básicas como controle de cabeça³ e pescoço⁴, sentar, engatinhar e caminhar podem ser afetadas. Os músculos⁵ usados para respirar e engolir também podem ser afetados.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Evrysdi® funciona ajudando o corpo a produzir mais proteína SMN e a manter os níveis de proteína SMN mais elevados por todo o corpo com o uso contínuo. Isso reduz a perda de células nervosas⁶ e pode melhorar a força e a função muscular em uma ampla faixa de idades e tipos de AME.

Em bebês⁷ com AME, Evrysdi® melhora a sobrevivência⁸, preserva a capacidade de engolir, aumenta a probabilidade de alcançar marcos motores e reduz a necessidade de hospitalização e respiração suportada por ventilação⁹. Em crianças (de bebês⁷ a adolescentes) e adultos, Evrysdi® pode manter ou melhorar a função motora ao longo do tempo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Evrysdi® se você é alérgico a Evrysdi® ou a qualquer um de seus componentes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Evrysdi®

Antes de tomar Evrysdi®, informe seu médico sobre todas as suas condições médicas. Se for mulher, informe o seu médico se:

• está grávida ou planeja engravidar;
• está amamentando ou planeja amamentar.

Se você é homem, informe ao seu médico se planeja doar esperma¹⁰ ou ter filhos.

O tratamento com Evrysdi® pode prejudicar seu bebê em desenvolvimento no útero¹¹ ou afetar a fertilidade masculina.

Gravidez¹² e Lactação¹³

Categoria de risco na gravidez¹²: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Evrysdi® pode prejudicar seu bebê em desenvolvimento no útero¹¹. Se estiver grávida, se pensa que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico considerará o benefício de você tomar Evrysdi® contra os riscos para o seu bebê.
• Antes de iniciar o tratamento com Evrysdi®, seu médico poderá solicitar um teste de gravidez¹².
• Se você engravidar durante o tratamento com Evrysdi®, informe imediatamente ao seu médico. Você e seu médico decidirão o que é melhor para você e seu bebê em desenvolvimento no útero¹¹.

Contracepção¹⁴

Se você for mulher, não engravide:

• durante o seu tratamento com Evrysdi® e;
• por pelo menos um mês depois de parar de tomar Evrysdi®.

Converse com seu médico sobre métodos confiáveis de controle de natalidade que você e seu parceiro devem usar durante o tratamento e por um mês após a interrupção do tratamento.

Se você for homem e sua parceira tem potencial para engravidar, você precisa evitar a gravidez¹². Use preservativos durante o tratamento com Evrysdi® e continue usando preservativos por pelo menos quatro meses após o término do tratamento.

Lactação¹³

Não amamente enquanto estiver tomando este medicamento porque Evrysdi® pode passar para o leite materno e, portanto, pode prejudicar seu bebê. Consulte seu médico se você deve parar de amamentar ou se deve parar de tomar Evrysdi®.

Fertilidade masculina

Evrysdi® pode afetar a fertilidade masculina. Não doe esperma¹⁰ durante o tratamento e por 4 meses após a última dose de Evrysdi®. Para o seu planejamento familiar, consulte seu médico.

Abuso e dependência do medicamento

Evrysdi® não tem potencial para causar abuso e dependência.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Evrysdi® não tem influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Evrysdi® (risdiplam) possa causar doping.

Interações com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, isso inclui medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas ou suplementos de ervas. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando você receber um novo medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Como devo armazenar a solução oral de Evrysdi®

Cuidados de conservação

Após preparo, manter a solução oral sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 64 dias. Não congele.

• A solução oral pode ser usada por 64 dias após a constituição pelo profissional de saúde¹⁵. Descarte o medicamento após a data indicada em “descartar a solução constituída após dia/mês/ano” escrita no rótulo do frasco.
• Armazene a solução oral no refrigerador de 2°C a 8°C. Não congele.
• Mantenha a solução oral no frasco âmbar original para proteger da luz.
• Mantenha o frasco da solução oral na posição vertical.
• Depois de transferir a solução oral do frasco para a seringa¹⁶ oral, use Evrysdi® imediatamente. Não guarde a solução Evrysdi® na seringa¹⁶.
• Lave as seringas de acordo com as instruções após o uso. Não jogue as seringas fora.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.

Características físicas e organolépticas do produto

Quando constituído pelo profissional de saúde¹⁵, Evrysdi® é uma solução oral amarelo esverdeada a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O que devo saber sobre este medicamento?

Você deve receber Evrysdi® do profissional de saúde¹⁵ como um líquido para administração oral que pode ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação. A solução líquida é preparada pelo profissional de saúde¹⁵. Se o medicamento no frasco for um pó, não o use. Entre em contato com seu profissional de saúde¹⁵ para que haja a substituição.

O que Evrysdi® contém e como Evrysdi® se parece?

Cada frasco de Evrysdi® contém 2,0 g de pó, sendo 60 mg de risdiplam. Quando constituído pelo profissional de saúde¹⁵, o volume da solução oral amarelo esverdeada a amarelada e com sabor de morango é de 80 mL. Cada mL da solução oral constituída contém 0,75 mg de risdiplam.

Cada embalagem de Evrysdi® contém (vide figura A):

• Um frasco de Evrysdi® com adaptador e tampa;
• Duas seringas orais de 6 mL reutilizáveis de plástico (em sacos plásticos)
• Duas seringas orais de 12 mL reutilizáveis de plástico (em sacos plásticos)
• Uma bula para paciente¹⁷, incluindo as informações do produto e instruções para uso (não demonstrada na figura)

Informações importantes

• Peça ao seu profissional de saúde¹⁵ para lhe mostrar a seringa¹⁶ correta que você deve usar e como medir sua dose diária prescrita.
• Consulte o item “A) Preparando e retirando seu volume de dose – Como selecionar a seringa¹⁶ oral correta a ser usada no volume de doses prescritas de Evrysdi®” para verificar a seringa¹⁶ oral correta que você deve usar. Pergunte ao seu profissional de saúde¹⁵ se você tiver dúvidas sobre como selecionar a seringa¹⁶ oral correta.
• Sempre use as seringas orais reutilizáveis que são fornecidas na embalagem de Evrysdi® para medir a dose diária prescrita. É importante que você use a seringas para uso oral fornecidas na embalagem para medir a dose de Evrysdi® para você ou a para sua criança/filho(a), pois elas foram especialmente projetadas para proteger o medicamento da luz.
• Duas seringas orais de cada tamanho são fornecidas, caso uma seja perdida ou danificada. Entre em contato com seu profissional de saúde¹⁵ se ambas as seringas orais forem perdidas ou danificadas e ele irá aconselhar você sobre como continuar tomando seu medicamento.
• Se o adaptador não estiver no frasco, não utilize Evrysdi® e entre em contato com o seu profissional de saúde¹⁵.
• Não use Evrysdi® após a data “descartar a solução constituída após dia/mês/ano” indicada no rótulo do frasco. Pergunte ao seu profissional de saúde¹⁵ a data de “descartar a solução constituída após dia/mês/ano”, se não estiver escrita no rótulo do frasco.
• Não misture Evrysdi® em alimentos ou líquidos.
• Não use Evrysdi® se o frasco ou as seringas orais estiverem danificadas.
• Evite colocar Evrysdi® na sua pele¹⁸. Se Evrysdi® entrar em contato com a pele¹⁸, lave a área com sabão e água.
• Se derramar Evrysdi®, seque a área com uma toalha de papel seca e depois limpe com sabão e água. Jogue a toalha de papel no lixo e lave bem as mãos¹⁹ com água e sabão.
• Se não houver Evrysdi® suficiente no frasco para a dose prescrita, descarte o frasco com o restante de Evrysdi® e as seringas orais utilizadas de acordo com os requerimentos locais. Use um novo frasco de Evrysdi® para obter o volume da dose prescrita. Não misture Evrysdi® do novo frasco com o que você está usando no momento.

Como devo usar este medicamento: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico se não tiver certeza.

Quanto devo tomar de Evrysdi®

• Adolescentes e adultos: a dose diária de Evrysdi® é de 5 mg (6,6 mL da solução oral de 0,75 mg/mL).
• Bebês⁷ e crianças: seu médico determinará a dose diária de Evrysdi® com base na idade e no peso do seu filho.
  Você deve tomar sua dose diária conforme as instruções do seu médico.
  Não altere a dose sem falar com o seu médico.
  Se você não engolir a dose completa ou vomitar após tomar uma dose de Evrysdi®, não tome uma dose extra. Em vez disso, basta tomar a próxima dose no horário habitual no dia seguinte.

Quando e como tomar

• Evrysdi® é um líquido e é referido como “solução” ou “medicamento” nesta bula.
• Tome Evrysdi® uma vez por dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Isso irá ajudá-lo a lembrar quando tomar o seu medicamento.
• Você pode tomar Evrysdi® com ou sem alimentos.

Por quanto tempo tomar: O seu médico informará por quanto tempo você deverá tomar Evrysdi®. Não interrompa o tratamento com Evrysdi®, a menos que seu médico solicite.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A) Preparando e retirando seu volume de dose

Se o atraso for de até 6 horas após o uso habitual de Evrysdi®, tome a dose em falta assim que se lembrar.

Se já se passaram mais de 6 horas a partir do horário que você toma Evrysdi® normalmente, pule essa dose e tome a próxima dose no horário habitual.

Não tome o dobro da dose para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, eles não se manifestam em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos colaterais²⁶ de Evrysdi® incluem muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): diarreia²⁷, erupção²⁸ cutânea²⁹.

Se você tiver algum efeito colateral³⁰, converse com seu médico. Isso inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?