

Ciprofloxatrin
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ciprofloxatrin®
cloridrato de ciprofloxacino
Comprimido 500 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 6 e 14 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Ciprofloxatrin® contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado (equivalente a 500 mg de ciprofloxacino base) | 582 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, povidona, álcool etílico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de Ciprofloxatrin® são as seguintes:
Adultos
Para o tratamento de infecções1 complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Ciprofloxatrin®. A maioria dos casos de pneumonia2 que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Ciprofloxatrin® não é o medicamento de primeira escolha;
- do ouvido médio3 (otite média4) e dos seios paranasais5 (sinusite6), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
- dos olhos7;
- dos rins8 e/ou do trato urinário9 eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação10 dos ovários11 e das tubas uterinas (anexite12), gonorreia13 e infecções1 da próstata14 (prostatite15);
- da cavidade abdominal16, p. ex. do estômago17 e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar18 e da membrana serosa19 que reveste internamente as paredes do abdome20 (peritônio21);
- da pele22 e de tecidos moles;
- dos ossos e articulações23.
Infecção24 generalizada (septicemia25).
Infecções1 ou risco de infecção24 (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico26 comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue27.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico26 do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
Ciprofloxatrin® não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis28).
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção24 aguda na fibrose cística29 (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade30 das secreções nos brônquios31 e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Ciprofloxatrin® para outras indicações.
Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para reduzir a incidência32 ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino, componente ativo de Ciprofloxatrin®, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo33 e na reprodução34 bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Ciprofloxatrin® nas seguintes situações:
- alergia35 (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras fluoroquinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais36 de alergia35 podem incluir coceira, vermelhidão na pele22, dificuldade para respirar ou inchaço37 das mãos38, garganta39, boca40 ou pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como queda da pressão arterial41 e sonolência.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com Ciprofloxatrin®, informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com Ciprofloxatrin® deverá ser interrompido.
Infecções1 graves e/ou infecções1 por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas: Para o tratamento de infecções1 graves, infecções1 por Staphylococcus e infecções1 por bactérias anaeróbias, o Ciprofloxatrin® deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
Infecções1 por Streptococcus pneumoniae: Ciprofloxatrin® não é recomendado para o tratamento de pneumonia2 causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
Infecções1 do trato genital: As infecções1 dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência42 de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
Distúrbios cardíacos: Ciprofloxatrin® está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma43). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar Ciprofloxatrin® junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma43), por exemplo, síndrome44 congênita45 do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia46 (baixo nível de potássio no sangue27) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue27) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca47, infarto do miocárdio48 ou bradicardia49 (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).
Hipersensibilidade: Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica50 grave ou súbita (reação/choque anafilático51, angioedema52), mesmo com uma única dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgica50 grave com os seguintes sintomas53: aperto no peito54, sensação de tontura55, doente ou fraco, ou sentir tonturas56 quando ficar de pé. Se isto ocorrer, informe imediatamente seu médico, pois o tratamento com Ciprofloxatrin® deverá ser interrompido. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço37 da face57, garganta39 e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque58, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Ciprofloxatrin® e informe seu médico.
Sistema gastrintestinal: Se ocorrer diarreia59 durante o tratamento com Ciprofloxatrin®, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos.
Sistema hepatobiliar60: Casos de problemas no fígado61 (necrose62 hepática63 e insuficiência hepática64) com risco para a vida têm sido relatados com Ciprofloxatrin®. No caso de qualquer sinal65 e sintoma66 de doença no fígado61 (como anorexia67 (diminuição do apetite), icterícia68 (coloração amarelada da pele22), urina69 escura, prurido70 (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de Ciprofloxatrin® e informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado61 (transaminases, fosfatase alcalina71) ou icterícia68 colestática (cor amarelada da pele22 decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado61, que forem tratados com Ciprofloxatrin® (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Miastenia72 grave: Ciprofloxatrin® deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia72 grave (doença muscular) porque os sintomas53 podem ser exacerbados.
Tendinite73 e ruptura de tendão74: Podem ocorrer tendinite73 e ruptura do tendão74 (predominantemente do tendão de Aquiles75) com Ciprofloxatrin®, algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O risco de doença nos tendões76 pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal77 e pacientes com transplante de órgão sólidos.
Na suspeita de inflamação10 de tendão74, o membro acometido deve ser mantido em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso. Ciprofloxatrin® deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão74 relacionados com tratamento fluoroquinolônico.
Convulsões: Ciprofloxatrin®, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Caso sofra de epilepsia78, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo79 craniano ou antecedente de derrame80, Ciprofloxatrin® deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central81. Caso isto ocorra, interrompa o uso de Ciprofloxatrin® e informe imediatamente seu médico.
Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de Ciprofloxatrin® e informe o médico.
Reações psiquiátricas: Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.
Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Nesses casos pare imediatamente o uso de Ciprofloxatrin® e informe o médico.
Neuropatia periférica82: Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações cutâneas83 subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Ciprofloxatrin®. Caso você desenvolva sintomas53 neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência84 ou fraqueza pare imediatamente o uso de Ciprofloxatrin® e informe o médico.
Pele22 e anexos85: O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas83 similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Ciprofloxatrin® e informe o médico.
Disglicemia: Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia86, incluindo hipoglicemia87 e hiperglicemia88, com o uso de Ciprofloxatrin®. Com Ciprofloxatrin®, a disglicemia ocorreu predominantemente em pacientes idosos com diabetes89 que recebem tratamento concomitante com um hipoglicemiante90 oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina91. Caso você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicemia86 (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Informe que está utilizando Ciprofloxatrin®, caso realize exame de sangue27 ou urina69.
Você deve procurar um oftalmologista92 imediatamente em caso de alterações na visão93 ou algum sintoma66 ocular.
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma94 (dilatação anormal de artérias95) e dissecção (lesão96 da parede do vaso) da aorta97 após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma94, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma94 aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma94 e dissecção da aorta98 (por exemplo, síndrome44 de Marfan, síndrome44 de Ehlers-Danlos vascular99 (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo100), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes101 (doenças caracterizadas por inflamação10 das artérias95), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação10 das artérias95 e formação de aneurismas), hipertensão102 (pressão arterial41 elevada), aterosclerose103 conhecida (depósitos de gordura104 nas paredes dos vasos com formação de placas105, que estreitam a luz da artéria106 e dificultam a passagem do sangue27). Em caso de dor súbita abdominal, no peito54 ou nas costas107, consulte imediatamente um médico.
Gravidez108 e Lactação109
Não é recomendado o uso de Ciprofloxatrin® durante a gravidez108. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações110 do feto111, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões112 na cartilagem articular113 de organismos imaturos.
Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é recomendado o uso de Ciprofloxatrin® durante a amamentação114, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao feto111.
Crianças e adolescentes
Como ocorre com outros antibióticos fluoroquinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão96 nas articulações23 que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística29 não evidenciaram lesão96 de articulação115/cartilagem116.
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:
Dados atuais confirmam o uso de Ciprofloxatrin® para o tratamento de infecção24 aguda na fibrose cística29 causada por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções1 e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções1 e em menores de 5 anos.
Ciprofloxatrin® pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
Interações medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Ciprofloxatrin® ou que podem influenciar o efeito de Ciprofloxatrin®. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.
- Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Ciprofloxatrin®, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).
- Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: o uso simultâneo com antiácidos117, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia118, indigestão ou úlcera119 no estômago17 ou intestino) ou antiácidos117 (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins8), soluções nutrientes. Portanto Ciprofloxatrin® deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos117 bloqueadores de receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).
- Bebidas e laticínios: Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de Ciprofloxatrin®. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.
- Probenecida: O uso simultâneo de Ciprofloxatrin® e probenecida (tratamento complementar de infecções1, por exemplo, gota120) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue27.
- Metoclopramida: A metoclopramida (utilizada para náuseas121 e vômitos122) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue27 mais rapidamente que o usual.
- Omeprazol: O uso simultâneo de Ciprofloxatrin® e omeprazol (utilizado para azia118, indigestão, úlceras123 no estômago17 ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.
- Tizanidina: Não se deve administrar Ciprofloxatrin® com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue27, associado aos efeitos colaterais124 clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
- Teofilina: A teofilina (medicamento para a asma125) quando usada em conjunto com o Ciprofloxatrin®, pode ter sua concentração aumentada no sangue27, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue27 deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.
- Outros derivados da xantina: Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue27. Fale com seu médico.
- Fenitoína: Em pacientes recebendo Ciprofloxatrin® e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue27. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue27, durante e imediatamente após a administração simultânea de Ciprofloxatrin® e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando Ciprofloxatrin® é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
- Metotrexato: O uso simultâneo com Ciprofloxatrin® pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor126 usado em alguns tipos de câncer127, psoríase128 e artrite reumatoide129), aumentando o nível sanguíneo deste.
- Anti-inflamatórios não-esteroides: Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre130 ou inflamação10): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de fluoroquinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
- Ciclosporina: Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina131 no sangue27, que avalia a função renal132, ao se administrar Ciprofloxatrin® simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor126 usado em doenças de pele22, artrite reumatoide129 e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina131.
- Antagonistas da vitamina133 K: A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina133 K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes134 destas. Fale com seu médico.
- Duloxetina: O uso simultâneo de Ciprofloxatrin® e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência135 do nervo causado pela diabetes89) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue27.
- Ropinirol: No uso concomitante de Ciprofloxatrin® com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson136), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
- Lidocaína: No uso de Ciprofloxatrin® com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
- Clozapina: A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia137) no sangue27 aumenta se administrada junto com Ciprofloxatrin®. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.
- Sildenafila: O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de sildenafila no sangue27, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.
- Agomelatina: Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue27. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante.
- Zolpidem: A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Interações com exames
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria138 – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde139.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente (15–30°C), protegidos da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Ciprofloxatrin® 500 mg é um comprimido revestido, oblongo, sem sulco, branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DOSAGEM
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos
Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos
Indicações |
Dose diária para adultos de ciprofloxacino (mg) via oral |
|
Infecções1 do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo) |
2 x 250 mg a 500 mg |
|
Infecções1 do trato urinário9: |
Aguda, não complicada |
1 a 2 x 250 mg |
Cistite140 em mulheres (antes da menopausa141) |
dose única 250 mg |
|
Complicada |
2 x 250 mg a 500 mg |
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Gonorreia13:
|
dose única 250 mg dose única 250 mg |
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Diarreia59 |
1 a 2 x 500 mg |
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Outras infecções1 (vide indicações) |
2 x 500 mg |
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Infecções1 graves, com risco para a vida: Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus |
Pneumonia2 estreptocócica |
2 x 750 mg |
Infecções1 recorrentes em fibrose cística29 |
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Infecções1 ósseas e das articulações23 |
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Septicemia25 |
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Peritonite142 |
Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção24 aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose143 é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).
Antraz
Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino solução para infusão para terapia intravenosa.
Informações adicionais para populações especiais
Pacientes idosos: Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal132.
Pacientes com mau funcionamento dos rins8 e do fígado61:
Adultos: Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal132 moderada ou grave: depuração de creatinina131 entre 30 e 60 mL/min (creatinina131 sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia. Depuração de creatinina131 inferior a 30 mL/min (creatinina131 sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.
Disfunção renal132 e sob hemodiálise144 é a mesma dose após cada sessão de diálise145 que os pacientes com disfunção renal132 moderada ou grave (veja item 1).
Disfunção renal132 e em diálise peritoneal146 ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).
Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado61.
Em caso de mau funcionamento do fígado61 e dos rins8, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal132 (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue27.
Crianças e adolescentes: Doses em crianças e adolescentes com funções renal132 e/ou hepática63 alteradas não foram estudadas.
COMO USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago17 vazio acelera a absorção. Ciprofloxatrin® não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.
Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos tipos de antiácidos117 usados para tratamento de indigestão, Ciprofloxatrin® deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre130 e os sinais36 clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
Adultos
- 1 dia para gonorreia13 e cistite140 agudas não complicadas;
- até 7 dias para infecções1 dos rins8, trato urinário9 e cavidade abdominal16;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico26 comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite147 (infecção24 óssea);
- 7–14 dias para todas as outras infecções1.
Em infecções1 estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções1 por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos:
- 10–14 dias para episódios de infecção24 aguda de fibrose cística29 causada por Pseudomonas aeruginosa.
Antraz:
- 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções1 após a inalação de patógenos de antraz.
Efeitos da descontinuação do tratamento com cloridrato de ciprofloxacino
Se você quiser interromper o tratamento com Ciprofloxatrin® ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais124, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar Ciprofloxatrin® sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção24 poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante, além das bactérias poderem se tornar resistentes ao medicamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme prescrito. Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Ciprofloxatrin® pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem. Se você apresentar sintomas53 de hipersensibilidade (grave, reação alérgica50 súbita) como coceira, erupção148 na pele22, dificuldade em respirar ou inchaço37 nas mãos38, garganta39, boca40 ou pálpebras149, interrompa o tratamento com Ciprofloxatrin® e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
A frequência é indicada da seguinte forma: comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas), incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas), rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas), muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) e desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Infecções1 e infestações
- Reações incomuns: superinfecções150 micóticas (infecção24 por fungos, junto com infecção24 bacteriana ou após esta).
- Reações raras: colite151 (inflamação10 do intestino grosso152) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).
Distúrbios do sistema linfático153 e sanguíneo
- Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue27, os eosinófilos154 (eosinofilia155). Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia156) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos157 (neutropenia158), redução de glóbulos vermelhos (anemia159) ou de plaquetas160 (trombocitopenia161), aumento de glóbulos brancos do sangue27 (leucocitose162) e aumento persistente das plaquetas160 no sangue27 (plaquetose).
- Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica163), redução de todas as células sanguíneas164 (pancitopenia165 com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos157, com possíveis sintomas53 de calafrios166, febre130 (agranulocitose167), função da medula óssea168 reduzida (com possível risco para a vida).
Distúrbios imunológicos
- Reações raras: reação alérgica50 e inchaço37 alérgico/angioedema52.
- Reações muito raras: reação alérgica50 intensa e choque58 alérgico (por exemplo, inchaço37 do rosto, da laringe169; dificuldade de respirar que pode levar a choque58, queda brusca da pressão arterial41, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro170 (por exemplo, febre130, alergia35, inchaço37 dos gânglios linfáticos171, vermelhidão da pele22, inchaço37).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
- Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
- Reações raras: aumento da concentração de açúcar172 no sangue27 (hiperglicemia88), diminuição da concentração de açúcar172 no sangue27 (hipoglicemia87).
Distúrbios psiquiátricos
- Reações incomuns: hiperatividade psicomotora173/agitação.
- Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações174. Reações muito raras: reações psicóticas*.
* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.
Distúrbios do sistema nervoso175
- Reações incomuns: dor de cabeça176, tontura55, distúrbios do sono, alteração do paladar177.
- Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência84 (parestesia178, disestesia179), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia180), tonturas56 giratórias (vertigem181).
- Reações muito raras: enxaqueca182, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
- Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica82 e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).
Distúrbios da visão93
- Reações raras: alterações da visão93.
- Reações muito raras: distorção visual das cores.
Distúrbios da audição e do labirinto183
- Reações raras: zumbido e perda da audição.
- Reações muito raras: alterações da audição.
Distúrbios cardíacos
- Reações raras: taquicardia184 (aumento da frequência cardíaca).
- Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma43 chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração185 (arritmia186 ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do eletrocardiograma43).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares187
- Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos188, pressão arterial41 baixa e desmaio (síncope189).
- Reações muito raras: inflamação10 dos vasos sanguíneos188 (vasculite190).
Distúrbios respiratórios
- Reações raras: falta de ar (dispneia191), incluindo condição asmática.
Distúrbios gastrintestinais
- Reações comuns: enjoo e diarreia59.
- Reações incomuns: vômitos122, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia192 (má digestão193) e gases.
- Reações muito raras: pancreatite194 (inflamação10 do pâncreas195).
Distúrbios hepatobiliares196
- Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado61) e aumento da bilirrubina197.
- Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado61, icterícia68 (coloração amarelada da pele22) e hepatite198 (inflamação10 do fígado61) não infecciosa.
- Reações muito raras: morte das células199 do fígado61 que muito raramente evolui para insuficiência hepática64 com risco para a vida.
Lesões112 da pele22 e do tecido subcutâneo200
- Reações incomuns: vermelhidão da pele22 (rash201 cutâneo202), coceira e urticária203 (reação alérgica50 de pele22).
- Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
- Reações muito raras: hemorragias204 pontilhadas da pele22 (petéquias205), eritema nodoso206 e eritema multiforme207 (lesões112 de pele22), síndrome de Stevens-Johnson208 (reação grave de pele22 caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica209 (reações graves de pele22, com potencial risco para a vida).
- Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea210 grave).
Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo100 e musculoesqueléticos
- Reações incomuns: dor nas articulações23.
- Reações raras: dor muscular, inflamação10 nas articulações23 (artrite211), aumento do tônus muscular212 e cãibras.
- Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação10 dos tendões76 (tendinite73), rupturas de tendões76 (predominantemente do tendão de Aquiles75) e piora dos sintomas53 da miastenia72 grave (doença muscular grave).
Distúrbios renais e urinários
- Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins8.
- Reações raras: inflamação10 dos rins8 (nefrite213 túbulo-intersticial214), insuficiência renal77 (alteração da função dos rins8), presença de sangue27 e de cristais na urina69.
Distúrbios gerais
- Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre130.
- Reações raras: inchaço37, transpiração215 excessiva.
- Reações muito raras: alterações do modo de andar.
Investigações
- Reações incomuns: aumento da enzima216 hepática63 fosfatase alcalina71 no sangue27.
- Reações raras: alteração no exame de coagulação217 (nível anormal de protrombina218) e aumento da amilase (enzima216 que avalia a função do pâncreas195).
- Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação217 sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina133 K).
Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (>30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite73, ruptura de tendão74, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema nervoso175, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas) |
Vômito219; aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado61); vermelhidão da pele22 (erupção148 na pele22). |
Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas) |
Trombocitopenia161 (redução das plaquetas160, células199 responsáveis pela coagulação217); plaquetose (aumento persistente das plaquetas160 no sangue27); confusão mental e desorientação; alucinações174; sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência84 (parestesia178, disestesia179); convulsões (ataques prolongados, repetidos ou contínuos); vertigem181; alterações da visão93; perda de audição; aumento da frequência cardíaca; vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos188); hipotensão220 (diminuição da pressão arterial41); alteração hepática63 (do fígado61); icterícia68 (coloração amarelada da pele22), insuficiência renal77 (mau funcionamento dos rins8), edema221 (inchaço37). |
Rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) |
Pancitopenia165 (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas160, com possível risco para a vida); função da medula óssea168 reduzida; choque anafilático51 (reação alérgica50 grave, com possível risco para a vida), reações psicóticas (distúrbios mentais, potencialmente levando à comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio, ou alucinações174); enxaqueca182; distúrbios do olfato, audição alterada; vasculite190 (inflamação10 da parede dos vasos); pancreatite194 (inflamação10 do pâncreas195); necrose62 hepática63 (morte de células199 do fígado61, que muito raramente evolui para insuficiência hepática64 com risco para a vida); petéquias205 (hemorragias204 pontilhadas da pele22), ruptura de tendão74 (predominantemente do tendão de Aquiles75 - o tendão74 grande que fica na parte de trás do tornozelo222). |
Crianças
A incidência32 de artropatia223 (inflamação10 das articulações23), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia223 é relatada frequentemente (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade224 renal132 reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal132 deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago17 e reduz a absorção de ciprofloxacino. Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal132.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
MS 1.0535.0179
Farmacêutico Responsável: Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa, MG
CEP: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SAC 0800 031 21 25
